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新規カルシウムチャネル調節薬によるRLSおよびその亜型への効果と安全性

2026年3月3日 更新者：Beijing Friendship Hospital

新規カルシウムチャネル修飾薬によるレストレスレッグス症候群及びその亜型の治療における有効性と安全性の観察

この[研究タイプ: 臨床試験]の目的は、[成人患者（年齢18～75歳）で、RLSまたはその亜型が確認され、研究の適格基準を満たす]を対象に、[主な目的: 新規カルシウムチャネル調節薬のレストレスレッグス症候群（RLS）およびその亜型治療における有効性と安全性を評価する]ことです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 治療期間後、新規カルシウムチャネル調節薬はRLS関連症状（国際レストレスレッグス症候群研究グループ評価尺度、IRLSによる評価）を改善するか？
  • RLS患者におけるこのカルシウムチャネル調節薬の安全性プロファイル（有害事象の発現率）はどのようなものか？

参加者は以下のことを行います：

  • 新規カルシウムチャネル調節薬の経口投与（40mgを1日2回）を12週間連続で受ける
  • 症状評価、安全性モニタリング、質問票記入のための定期フォローアップ訪問を完了する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 募集
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 1. 18歳から75歳までの年齢で、性別は問いません。
  • 2. 定型レストレスレッグス症候群（RLS）（IRLSSG基準）の診断基準を満たす、または神経科医により確認された亜型RLSであること。
  • 3. 中等度から重度のRLS（IRLSスコア≥11）。
  • 4. 研究プロトコルを理解し遵守でき、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。

除外基準：

  • 1. 二次性RLS（例：血清フェリチン＜30μg/Lの鉄欠乏性貧血、eGFR＜30ml/minの腎機能障害、妊娠/授乳期、薬剤調整不能の薬剤誘発性RLS）。
  • 2. 重篤な中枢神経系疾患（例：てんかん重積状態、重度の認知症、3ヶ月以内の脳卒中）。
  • 3. 重篤な心血管疾患（例：うっ血性心不全、収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHgの管理不良高血圧）。
  • 4. 重篤な肝機能または腎機能障害（ALT/AST >3×ULN、eGFR ＜30mL/min/1.73m²）。
  • 5. 活動性精神疾患（例：統合失調症、急性双極性障害）。
  • 6. ケリガバリン安息香酸塩またはその添加物に対する過敏症。
  • 7. 1ヶ月以内の他の臨床試験への参加、追跡調査への協力不能、または薬物乱用歴。
  • 8. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリスガバリン治療群
薬：クリスガバリン
参加者は、クリスガバリンを12週間連続で経口投与されます。 本研究期間中、RLS症状に影響を与える他の薬剤の使用は許可されません。 臨床評価および安全性モニタリングは、スケジュールされたフォローアップ訪問時に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間後の国際レストレスレッグス症候群スケール（IRLS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療前）および12週目（治療終了時）
国際レストレスレッグス症候群スケール（IRLS）は、動きたい衝動、睡眠障害、日中の機能障害など、レストレスレッグス症候群の症状の重症度を評価するために使用される10項目のスケールです。 スケールの範囲は0点から40点で、低いスコアは症状が軽度であることを示し、0点は症状がないことを示します。 このアウトカム指標は、ベースライン（治療前）から第12週（治療終了時）までのIRLS総合スコアの絶対的な変化を評価します。
ベースライン（治療前）および12週目（治療終了時）
国際レストレスレッグス症候群スケール（IRLS）スコアのベースラインから第12週までの変化
時間枠：ベースライン（治療前）および第12週（治療終了時）
国際レストレスレッグス症候群スケール（IRLS）は、動きたい衝動、睡眠障害、日中の機能障害など、レストレスレッグス症候群の症状の重症度を評価するために使用される10項目のスケールです。 スケールの範囲は0点から40点で、点数が低いほど症状が軽度であることを示します。 この主要有効性エンドポイントは、ベースラインから第12週までのIRLS総合スコアが50％以上減少した参加者の割合と定義され、臨床的に意味のある治療反応と見なされます。
ベースライン（治療前）および第12週（治療終了時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第12週までのレストレスレッグス症候群生活の質（QoL-RLS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療前）および第12週（治療終了時）
この結果は、治療が参加者の生活の質に与える影響を評価し、むずむず脚症候群（RLS）症状に関連する身体的、感情的、社会的機能に焦点を当てています。 むずむず脚症候群生活の質（QoL-RLS）スケールは、RLSが日常生活に与える影響を測定するために設計された疾患特異的な尺度です。 スケールは0から100点の範囲で、高いスコアはRLS症状に関連するより良い生活の質を示します。 この結果指標は、ベースライン（治療前）から第12週（治療終了時）までのQoL-RLS総合スコアの変化を評価します。
ベースライン（治療前）および第12週（治療終了時）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間後のピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療前）および第12週（治療終了時）
この結果は、新規カルシウムチャネル調整薬が参加者の睡眠の質に与える影響を評価します。 ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、睡眠時間、入眠困難、睡眠障害、日中の機能障害を評価する19項目の自己評価式質問票です。 スコアは0点から21点の範囲で、スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示します。 この結果指標は、ベースライン（治療前）から第12週（治療終了時）までのPSQI総合スコアの変化を評価します。
ベースライン（治療前）および第12週（治療終了時）
ベースラインから第12週までのハミルトン不安尺度（HAMA）スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療前）および第12週（治療終了時）
このアウトカムは、新規カルシウムチャネル調整薬が参加者の不安症状に及ぼす効果を評価します。
ハミルトン不安尺度（HAMA）は、不安症状の重症度と情緒的健康を評価する、臨床医評価による14項目の尺度です。
この尺度は0点から56点の範囲で、点数が低いほど不安症状が軽度であることを示します。
このアウトカム指標は、ベースライン（治療前）から第12週（治療終了時）までのHAMA総合得点の変化を評価します。
ベースライン（治療前）および第12週（治療終了時）
ベースラインから12週間までのハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療前）および第12週（治療終了時）
この結果は、新規カルシウムチャネル変調薬が参加者の抑うつ症状に及ぼす効果を評価します。 ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）は、抑うつ症状の重症度と情緒的健康状態を評価するために使用される、臨床医による評価尺度です。 この尺度は0点から52点の範囲で、低いスコアは抑うつ症状が重症でないことを示します。 この結果指標は、ベースライン（治療前）から12週目（治療終了時）までのHAMD総合スコアの変化を評価します。
ベースライン（治療前）および第12週（治療終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月10日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BFH20251127008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究は探索段階にあり、個別参加者データ（IPD）の共有計画はまだ確定していません。 決定は、研究完了時の研究結果、出版要件、および倫理的考慮事項に基づいて行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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