Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye Calciumkanal-modulatorer i RLS og varianter: Effekt og sikkerhed

3. marts 2026 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Observation af effektivitet og sikkerhed af nye calciumkanalmodulatorer i behandlingen af Restless Legs Syndrom og dets variantundertyper

Formålet med denne [undersøgelsestype: klinisk forsøg] er at [primært formål: evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny calciumkanalmodulator i behandlingen af Restless Legs Syndrome (RLS) og dets variantundertyper] hos [beskriv deltagerpopulationen/primær tilstand: voksne patienter i alderen 18-75 år med bekræftet RLS eller dets variantundertyper, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier]. Det primære spørgsmål[er], som den sigter mod at besvare, [er/er]:

  • Forbedrer den nye calciumkanalmodulator RLS-relaterede symptomer (vurderet ved International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale, IRLS) efter behandlingsperioden?
  • Hvad er sikkerhedsprofilen (forekomst af bivirkninger) for denne calciumkanalmodulator hos RLS-patienter?

Deltagerne vil [beskriv de vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, interventioner de vil få]:

  • Modtage oral administration af den nye calciumkanalmodulator (40mg to gange dagligt) i 12 på hinanden følgende uger
  • Fuldføre planlagte opfølgende besøg til symptomvurderinger, sikkerhedsovervågning og udfyldelse af spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-75 år, uanset køn.
  • 2. Opfylder diagnostiske kriterier for typisk Restless Legs Syndrom (RLS) (IRLSSG-kriterier) eller variant RLS bekræftet af en neurolog.
  • 3. Moderet til svær RLS (IRLS-score ≥11).
  • 4. I stand til at forstå og overholde studieprotokollen og giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Sekundær RLS (f.eks. jernmangelanæmi med serumferritin <30µg/L, nyrefunktionsnedsættelse med eGFR <30ml/min, graviditet/amning, lægemiddelinduceret RLS med ikke-justerbar medicinering).
  • 2. Svære centrale nervesystemsygdomme (f.eks. status epilepticus, svær demens, apopleksi inden for 3 måneder).
  • 3. Svære kardiovaskulære sygdomme (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension med SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg).
  • 4. Svær leber- eller nyrefunktionsnedsættelse (ALT/AST >3×ULN, eGFR <30mL/min/1.73m²).
  • 5. Aktive psykiske sygdomme (f.eks. skizofreni, akut bipolar lidelse).
  • 6. Overfølsomhed over for Keligabalin Benzensulfonsyre eller dets hjælpestoffer.
  • 7. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned, manglende evne til samarbejde med opfølgning eller historie med stofmisbrug.
  • 8. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crisugabalin-behandlingsarm
Medicin: Crisugabalin
Deltagerne vil modtage oral administration af Crisugabalin i 12 på hinanden følgende uger. Ingen andre lægemidler, der påvirker RLS-symptomer, vil være tilladt under undersøgelsen. Kliniske vurderinger og sikkerhedsmonitorering vil blive udført ved planlagte opfølgende besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) og uge 12 (behandlingsslutning)
Den Internationale Restless Legs Syndrom Skala (IRLS) er en 10-punkts skala, der bruges til at vurdere alvorligheden af restless legs syndrom-symptomer, herunder trang til at bevæge sig, søvnforstyrrelser og nedsat funktionsevne om dagen. Skalaen spænder fra 0 til 40 point, hvor lavere scorer indikerer mindre alvorlige symptomer og en score på 0 indikerer ingen symptomer. Dette resultatmål vurderer den absolutte ændring i IRLS-samlet score fra baseline (før behandling) til uge 12 (behandlingsafslutning).
Baseline (præ-behandling) og uge 12 (behandlingsslutning)
Ændring i International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (behandling) og uge 12 (behandlingens afslutning)
Den Internationale Restless Legs Syndrome-skala (IRLS) er en 10-punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af restless legs syndrom-symptomer, herunder trang til at bevæge sig, søvnforstyrrelser og nedsat funktionsevne om dagen. Skalaen spænder fra 0 til 40 point, hvor lavere scorer indikerer mindre alvorlige symptomer. Dette primære effektendepunkt er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en ≥50 % reduktion i IRLS-total score fra baseline til uge 12, hvilket betragtes som en klinisk meningsfuld behandlingsrespons.
Baseline (behandling) og uge 12 (behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Restless Legs Syndrom Livskvalitetsscore (QoL-RLS) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) og uge 12 (behandlingens afslutning)
Dette resultat vurderer behandlingens effekt på deltagernes livskvalitet, med fokus på fysisk, følelsesmæssig og social funktion i forhold til RLS-symptomer. Restless Legs Syndrome Livskvalitets (QoL-RLS) skalaen er et sygdoms-specifikt instrument designet til at måle RLS's indvirkning på dagligdagen. Skalaen spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet i forhold til RLS-symptomer. Dette resultatmål vurderer ændringen i QoL-RLS total score fra baseline (før behandling) til uge 12 (behandlingens afslutning).
Baseline (præ-behandling) og uge 12 (behandlingens afslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uge 12 (afslutning af behandling)
Dette resultat evaluerer effekten af den nye calciumkanalmodulator på deltagernes søvnkvalitet. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema med 19 spørgsmål, der vurderer søvnvarighed, søvnlatens, søvnforstyrrelser og dagligdags dysfunktion. Skalaen spænder fra 0 til 21 point, hvor lavere score indikerer bedre søvnkvalitet. Denne resultatmåling vurderer ændringen i PSQI totalscore fra baseline (før behandling) til uge 12 (slutningen af behandlingen).
Baseline (før behandling) og uge 12 (afslutning af behandling)
Ændringer i Hamilton Angstskala (HAMA) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uge 12 (behandlingens afslutning)
Dette udfaldsmål evaluerer effekten af den nye calciumkanalmodulator på deltagernes angstsymptomer. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er en 14-punkts klinikerbedømt skala, der vurderer alvorligheden af angstsymptomer og følelsesmæssig trivsel. Skalaen spænder fra 0 til 56 point, hvor lavere scorer indikerer mindre alvorlige angstsymptomer. Dette udfaldsmål vurderer ændringen i HAMA totalscore fra baseline (før behandling) til uge 12 (behandlingens afslutning).
Baseline (før behandling) og uge 12 (behandlingens afslutning)
Ændringer i Hamilton Depression Scale (HAMD) Scores fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uge 12 (slutningen af behandlingen)
Dette resultat evaluerer effekten af den nye calciumkanalmodulator på deltagernes depressive symptomer. Hamilton Depression Scale (HAMD) er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer og følelsesmæssig trivsel. Skalaen spænder fra 0 til 52 point, hvor lavere score indikerer mindre svære depressive symptomer. Dette resultatmål vurderer ændringen i HAMD-totalscore fra baseline (før behandling) til uge 12 (behandlingens afslutning).
Baseline (før behandling) og uge 12 (slutningen af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFH20251127008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er i det eksplorative stadie, og planen for deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke endeligt fastlagt. Beslutningen vil blive truffet på baggrund af undersøgelsens resultater, publikationskrav og etiske overvejelser ved afslutningen af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner