Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nuevos Moduladores de Canales de Calcio en SPI y Variantes: Eficacia y Seguridad

3 de marzo de 2026 actualizado por: Beijing Friendship Hospital

Observación de la Eficacia y Seguridad de los Nuevos Moduladores de Canales de Calcio en el Tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas y sus Subtipos Variantes

El objetivo de este [tipo de estudio: ensayo clínico] es [propósito principal: evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo modulador de canales de calcio en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) y sus subtipos variantes] en [describir la población de participantes/condición principal: pacientes adultos de 18 a 75 años con SPI confirmado o sus subtipos variantes, que cumplan los criterios de elegibilidad del estudio]. La[s] pregunta[s] principal[es] que pretende responder [es/son]:

  • ¿Mejora el nuevo modulador de canales de calcio los síntomas relacionados con el SPI (evaluados mediante la Escala de Valoración del Grupo de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas, IRLS) después del período de tratamiento?
  • ¿Cuál es el perfil de seguridad (incidencia de eventos adversos) de este modulador de canales de calcio en pacientes con SPI?

Los participantes [describir las tareas principales que se pedirá a los participantes que realicen, las intervenciones que recibirán]:

  • Recibirán la administración oral del nuevo modulador de canales de calcio (40mg dos veces al día) durante 12 semanas consecutivas
  • Completarán visitas de seguimiento programadas para evaluaciones de síntomas, monitorización de seguridad y cumplimentación de cuestionarios

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenlu Zhao
  • Número de teléfono: 13017688128
  • Correo electrónico: 912977992@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Wenlu Zhao
          • Número de teléfono: 13017688128
          • Correo electrónico: 912977992@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género.
  • 2. Cumple los criterios diagnósticos del síndrome de piernas inquietas (SPI) típico (criterios IRLSSG) o SPI variante confirmado por un neurólogo.
  • 3. SPI moderado a grave (puntuación IRLS ≥11).
  • 4. Capaz de comprender y cumplir con el protocolo del estudio, y proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • 1. SPI secundario (por ejemplo, anemia por deficiencia de hierro con ferritina sérica <30 μg/L, disfunción renal con TFGe <30 ml/min, embarazo/lactancia, SPI inducido por fármacos con medicamentos no ajustables).
  • 2. Enfermedades graves del sistema nervioso central (por ejemplo, estado epiléptico, demencia grave, accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses).
  • 3. Enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada con PAS≥180 mmHg o PAD≥110 mmHg).
  • 4. Disfunción hepática o renal grave (ALT/AST >3×LSN, TFGe <30 ml/min/1,73 m²).
  • 5. Enfermedades mentales activas (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar agudo).
  • 6. Hipersensibilidad al ácido bencenosulfónico de keligabalina o sus excipientes.
  • 7. Participación en otros ensayos clínicos en el último mes, incapacidad para cooperar con el seguimiento, o antecedentes de abuso de sustancias.
  • 8. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Tratamiento con Crisugabalina
Droga: Crisugabalina
Los participantes recibirán la administración oral de Crisugabalin durante 12 semanas consecutivas. No se permitirá ningún otro fármaco que afecte los síntomas del SPI durante el estudio. Se realizarán evaluaciones clínicas y monitorización de seguridad en las visitas de seguimiento programadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) y Semana 12 (final del tratamiento)
La Escala Internacional del Síndrome de las Piernas Inquietas (IRLS) es una escala de 10 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas, incluidos el impulso de moverse, las alteraciones del sueño y el deterioro diurno. La escala oscila entre 0 y 40 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves y una puntuación de 0 indica la ausencia de síntomas. Esta medida de resultado evalúa el cambio absoluto en la puntuación total del IRLS desde el inicio (antes del tratamiento) hasta la semana 12 (final del tratamiento).
Baseline (pre-tratamiento) y Semana 12 (final del tratamiento)
Cambio en la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de las Piernas Inquietas (IRLS) desde la línea base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea basal (pretratamiento) y semana 12 (final del tratamiento)
La Escala Internacional del Síndrome de las Piernas Inquietas (IRLS) es una escala de 10 ítems utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas, incluidos el impulso de moverse, la alteración del sueño y el deterioro diurno. La escala va de 0 a 40 puntos, y las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves. Este criterio de valoración principal de eficacia se define como el porcentaje de participantes que logran una reducción ≥50 % en la puntuación total de la IRLS desde el inicio hasta la semana 12, lo que se considera una respuesta al tratamiento clínicamente significativa.
Línea basal (pretratamiento) y semana 12 (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas (QoL-RLS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento) y Semana 12 (fin del tratamiento)
Este resultado evalúa el efecto del tratamiento en la calidad de vida de los participantes, centrándose en el funcionamiento físico, emocional y social relacionado con los síntomas del SPI.
La escala de Calidad de Vida en el Síndrome de Piernas Inquietas (QoL-RLS) es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto del SPI en la vida diaria.
La escala va de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con los síntomas del SPI.
Esta medida de resultado evalúa el cambio en la puntuación total de QoL-RLS desde la línea de base (antes del tratamiento) hasta la semana 12 (fin del tratamiento).
Línea de base (pre-tratamiento) y Semana 12 (fin del tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) desde la línea de base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) y Semana 12 (fin del tratamiento)
Este resultado evalúa el efecto del nuevo modulador de canales de calcio en la calidad del sueño de los participantes. El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems que evalúa la duración del sueño, la latencia del sueño, las alteraciones del sueño y la disfunción diurna. La escala va de 0 a 21 puntos, donde puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño. Esta medida de resultado evalúa el cambio en la puntuación total del PSQI desde la línea de base (pre-tratamiento) hasta la semana 12 (final del tratamiento).
Baseline (pre-tratamiento) y Semana 12 (fin del tratamiento)
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) desde la línea base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento) y semana 12 (fin del tratamiento)
Este resultado evalúa el efecto del nuevo modulador de canales de calcio en los síntomas de ansiedad de los participantes. La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) es una escala de 14 ítems evaluada por clínicos que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad y el bienestar emocional. La escala va de 0 a 56 puntos, donde puntuaciones más bajas indican síntomas de ansiedad menos graves. Esta medida de resultado evalúa el cambio en la puntuación total de la HAMA desde el inicio (pre-tratamiento) hasta la semana 12 (final del tratamiento).
Línea base (pretratamiento) y semana 12 (fin del tratamiento)
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) y Semana 12 (final del tratamiento)
Este resultado evalúa el efecto del nuevo modulador de canales de calcio en los síntomas depresivos de los participantes. La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) es una escala calificada por el clínico que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos y el bienestar emocional. La escala oscila entre 0 y 52 puntos, y las puntuaciones más bajas indican síntomas depresivos menos graves. Esta medida de resultado evalúa el cambio en la puntuación total de la HAMD desde el inicio (pre-tratamiento) hasta la semana 12 (fin del tratamiento).
Baseline (pre-tratamiento) y Semana 12 (final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BFH20251127008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Este estudio se encuentra en la etapa exploratoria, y el plan para compartir los datos individuales de los participantes (IPD) aún no se ha finalizado. La decisión se tomará en función de los resultados del estudio, los requisitos de publicación y las consideraciones éticas al finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir