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Novos Moduladores dos Canais de Cálcio na SPA e Variantes: Eficácia e Segurança

3 de março de 2026 atualizado por: Beijing Friendship Hospital

Observação da Eficácia e Segurança dos Novos Moduladores dos Canais de Cálcio no Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas e das suas Variantes Subtipológicas

O objetivo deste [tipo de estudo: ensaio clínico] é [objetivo principal: avaliar a eficácia e segurança de um novo modulador dos canais de cálcio no tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) e das suas variantes subtipos] em [descrever a população de participantes/condição primária: pacientes adultos com idades entre 18-75 anos com SPI confirmada ou as suas variantes subtipos, que cumpram os critérios de elegibilidade do estudo]. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder [é/são]:

  • O novo modulador dos canais de cálcio melhora os sintomas relacionados com a SPI (avaliados pela Escala de Avaliação do Grupo de Estudo Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas, IRLS) após o período de tratamento?
  • Qual é o perfil de segurança (incidência de eventos adversos) deste modulador dos canais de cálcio em pacientes com SPI?

Os participantes irão [descrever as principais tarefas que os participantes serão solicitados a realizar, intervenções que lhes serão administradas]:

  • Receber administração oral do novo modulador dos canais de cálcio (40mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas consecutivas
  • Completar visitas de seguimento programadas para avaliações de sintomas, monitorização de segurança e preenchimento de questionários

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Recrutamento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do género.
  • 2. Preenche os critérios de diagnóstico para Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) típica (critérios IRLSSG) ou SPI variante confirmada por um neurologista.
  • 3. SPI moderada a grave (pontuação IRLS ≥11).
  • 4. Capaz de compreender e cumprir o protocolo do estudo e fornece consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • 1. SPI secundária (ex.: anemia por deficiência de ferro com ferritina sérica <30μg/L, disfunção renal com TFGe <30ml/min, gravidez/lactação, SPI induzida por medicamentos com fármacos não ajustáveis).
  • 2. Doenças graves do sistema nervoso central (ex.: estado epilético, demência grave, acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses).
  • 3. Doenças cardiovasculares graves (ex.: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada com PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg).
  • 4. Disfunção hepática ou renal grave (ALT/AST >3×ULN, TFGe <30mL/min/1.73m²).
  • 5. Doenças mentais ativas (ex.: esquizofrenia, perturbação bipolar aguda).
  • 6. Hipersensibilidade ao Ácido Benzenossulfónico de Keligabalina ou aos seus excipientes.
  • 7. Participação noutros ensaios clínicos no último mês, incapacidade de cooperar com o seguimento ou histórico de abuso de substâncias.
  • 8. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento com Crisugabalina
Medicamento: Crisugabalina
Os participantes receberão a administração oral de Crisugabalin durante 12 semanas consecutivas. Não serão permitidos outros medicamentos que afetem os sintomas da SPI durante o estudo. As avaliações clínicas e a monitorização de segurança serão realizadas nas consultas de seguimento agendadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Escala Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) da Linha de Base para a Semana 12
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e Semana 12 (fim do tratamento)
A Escala Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) é uma escala de 10 itens utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas da síndrome das pernas inquietas, incluindo o impulso de mover as pernas, perturbações do sono e limitações diurnas. A escala varia de 0 a 40 pontos, com pontuações mais baixas a indicar sintomas menos graves e uma pontuação de 0 a indicar ausência de sintomas. Esta medida de resultado avalia a alteração absoluta na pontuação total da IRLS desde a linha de base (pré-tratamento) até à Semana 12 (fim do tratamento).
Baseline (pré-tratamento) e Semana 12 (fim do tratamento)
Alteração na Pontuação da Escala Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) desde a Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e semana 12 (fim do tratamento)
A Escala Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) é uma escala de 10 itens utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas da síndrome das pernas inquietas, incluindo o impulso de mover as pernas, perturbações do sono e limitações diurnas. A escala varia entre 0 e 40 pontos, com pontuações mais baixas a indicar sintomas menos graves. Este endpoint primário de eficácia é definido como a percentagem de participantes que alcançam uma redução ≥50% na pontuação total da IRLS desde a linha de base até à Semana 12, o que é considerado uma resposta ao tratamento clinicamente significativa.
Linha de base (pré-tratamento) e semana 12 (fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida na Síndrome das Pernas Inquietas (QoL-RLS) da Linha de Base à Semana 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e Semana 12 (fim do tratamento)
Este desfecho avalia o efeito do tratamento na qualidade de vida dos participantes, focando no funcionamento físico, emocional e social relacionado com os sintomas de SPI. A escala de Qualidade de Vida na Síndrome das Pernas Inquietas (QdV-SPI) é um instrumento específico da doença concebido para medir o impacto da SPI na vida quotidiana. A escala varia de 0 a 100 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com os sintomas de SPI. Esta medida de desfecho avalia a alteração na pontuação total da QdV-SPI desde a linha de base (pré-tratamento) até à Semana 12 (fim do tratamento).
Linha de base (pré-tratamento) e Semana 12 (fim do tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) da Linha de Base à Semana 12
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e Semana 12 (fim do tratamento)
Este resultado avalia o efeito do novo modulador de canais de cálcio na qualidade do sono dos participantes. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorresposta com 19 itens que avalia a duração do sono, a latência do sono, as perturbações do sono e a disfunção diurna. A escala varia de 0 a 21 pontos, sendo que pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade do sono. Esta medida de resultado avalia a alteração na pontuação total do PSQI desde a linha de base (pré-tratamento) até à semana 12 (fim do tratamento).
Baseline (pré-tratamento) e Semana 12 (fim do tratamento)
Alterações nos Pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) desde a Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e Semana 12 (fim do tratamento)
Este desfecho avalia o efeito do novo modulador dos canais de cálcio nos sintomas de ansiedade dos participantes. A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) é uma escala de 14 itens avaliada por clínicos que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade e o bem-estar emocional. A escala varia de 0 a 56 pontos, com pontuações mais baixas indicando sintomas de ansiedade menos graves. Esta medida de desfecho avalia a alteração na pontuação total da HAMA desde a linha de base (pré-tratamento) até à Semana 12 (fim do tratamento).
Linha de base (pré-tratamento) e Semana 12 (fim do tratamento)
Alterações nos Pontos da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) desde a Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e Semana 12 (fim do tratamento)
Este resultado avalia o efeito do novo modulador dos canais de cálcio nos sintomas depressivos dos participantes. A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) é uma escala avaliada por clínicos utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos e o bem-estar emocional. A escala varia de 0 a 52 pontos, com pontuações mais baixas a indicar sintomas depressivos menos graves. Esta medida de resultado avalia a alteração na pontuação total da HAMD desde a linha de base (pré-tratamento) até à Semana 12 (fim do tratamento).
Baseline (pré-tratamento) e Semana 12 (fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BFH20251127008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este estudo está na fase exploratória, e o plano para partilhar dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi finalizado. A decisão será tomada com base nos resultados do estudo, requisitos de publicação e considerações éticas na conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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