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Modulatori Innovativi dei Canali del Calcio nella Sindrome delle Gambe senza Riposo e Varianti: Efficacia e Sicurezza

3 marzo 2026 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Osservazione dell'Efficacia e della Sicurezza dei Nuovi Modulatori dei Canali del Calcio nel Trattamento della Sindrome delle Gambe Senza Riposo e dei suoi Sottotipi Varianti

L'obiettivo di questo [tipo di studio: studio clinico] è [scopo primario: valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo modulatore dei canali del calcio nel trattamento della Sindrome delle Gambe Senza Riposo (RLS) e delle sue varianti sottotipi] in [descrivere la popolazione dei partecipanti/condizione primaria: pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con RLS confermata o le sue varianti sottotipi, che soddisfano i criteri di eleggibilità dello studio]. La domanda/e principale/i a cui mira a rispondere [è/sono]:

  • Il nuovo modulatore dei canali del calcio migliora i sintomi correlati alla RLS (valutati dalla scala di valutazione del gruppo di studio internazionale sulla Sindrome delle Gambe Senza Riposo, IRLS) dopo il periodo di trattamento?
  • Qual è il profilo di sicurezza (incidenza di eventi avversi) di questo modulatore dei canali del calcio nei pazienti con RLS?

I partecipanti [descrivere i compiti principali che verrà chiesto ai partecipanti di svolgere, gli interventi che verranno loro somministrati]:

  • Riceveranno la somministrazione orale del nuovo modulatore dei canali del calcio (40mg due volte al giorno) per 12 settimane consecutive
  • Completeranno le visite di follow-up programmate per valutazioni dei sintomi, monitoraggio della sicurezza e compilazione di questionari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso.
  • 2. Soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome delle gambe senza riposo (RLS) tipica (criteri IRLSSG) o RLS variante confermata da un neurologo.
  • 3. RLS da moderata a grave (punteggio IRLS ≥11).
  • 4. In grado di comprendere e rispettare il protocollo dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. RLS secondaria (ad es., anemia da carenza di ferro con ferritina sierica <30µg/L, disfunzione renale con eGFR <30ml/min, gravidanza/allattamento, RLS indotta da farmaci con medicinali non regolabili).
  • 2. Malattie gravi del sistema nervoso centrale (ad es., stato epilettico, demenza grave, ictus entro 3 mesi).
  • 3. Malattie cardiovascolari gravi (ad es., insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata con PAS≥180mmHg o PAD≥110mmHg).
  • 4. Disfunzione epatica o renale grave (ALT/AST >3×ULN, eGFR <30mL/min/1.73m²).
  • 5. Malattie mentali attive (ad es., schizofrenia, disturbo bipolare acuto).
  • 6. Ipersensibilità all'acido benzensolfonico di Keligabalin o ai suoi eccipienti.
  • 7. Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese, incapacità di collaborare al follow-up, o storia di abuso di sostanze.
  • 8. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di Trattamento con Crisugabalin
Droga: Crisugabalin
I partecipanti riceveranno la somministrazione orale di Crisugabalin per 12 settimane consecutive.
Nessun altro farmaco che influisca sui sintomi della RLS sarà consentito durante lo studio.
Le valutazioni cliniche e il monitoraggio della sicurezza saranno condotti durante le visite di follow-up programmate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Scala Internazionale della Sindrome delle Gambe Senza Riposo (IRLS) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e Settimana 12 (fine del trattamento)
La Scala Internazionale della Sindrome delle Gambe senza Riposo (IRLS) è una scala di 10 voci utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, inclusi l'impulso a muoversi, i disturbi del sonno e le compromissioni diurne. La scala va da 0 a 40 punti, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi e un punteggio di 0 che indica assenza di sintomi. Questa misura di esito valuta la variazione assoluta del punteggio totale IRLS rispetto al basale (pre-trattamento) fino alla settimana 12 (fine del trattamento).
Baseline (pre-trattamento) e Settimana 12 (fine del trattamento)
Variazione del punteggio della Scala Internazionale della Sindrome delle Gambe Senza Riposo (IRLS) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e Settimana 12 (fine del trattamento)
La Scala Internazionale della Sindrome delle Gambe senza Riposo (IRLS) è una scala di 10 voci utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, inclusi l'impulso a muoversi, i disturbi del sonno e le compromissioni diurne. La scala va da 0 a 40 punti, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi. Questo endpoint primario di efficacia è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥50% del punteggio totale IRLS dal basale alla Settimana 12, che è considerata una risposta terapeutica clinicamente significativa.
Baseline (pre-trattamento) e Settimana 12 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di qualità della vita nella sindrome delle gambe senza riposo (QoL-RLS) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e Settimana 12 (fine del trattamento)
Questo esito valuta l'effetto del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti, concentrandosi sul funzionamento fisico, emotivo e sociale correlato ai sintomi della Sindrome delle Gambe Senza Riposo. La scala della Qualità della Vita per la Sindrome delle Gambe Senza Riposo (QoL-RLS) è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto della Sindrome delle Gambe Senza Riposo sulla vita quotidiana. La scala varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata ai sintomi della Sindrome delle Gambe Senza Riposo. Questa misura di esito valuta la variazione del punteggio totale della QoL-RLS dal basale (pre-trattamento) alla Settimana 12 (fine del trattamento).
Baseline (pre-trattamento) e Settimana 12 (fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dalla baseline alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (fine del trattamento)
Questo esito valuta l'effetto del nuovo modulatore dei canali del calcio sulla qualità del sonno dei partecipanti. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutativo di 19 elementi che valuta durata del sonno, latenza del sonno, disturbi del sonno e disfunzione diurna. La scala varia da 0 a 21 punti, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno. Questa misura di esito valuta la variazione del punteggio totale PSQI dal basale (pre-trattamento) alla settimana 12 (fine del trattamento).
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (fine del trattamento)
Variazioni nei Punteggi della Scala di Ansia di Hamilton (HAMA) dalla Baseline alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e Settimana 12 (fine del trattamento)
Questo esito valuta l'effetto del nuovo modulatore dei canali del calcio sui sintomi d'ansia dei partecipanti. La Scala di Ansia di Hamilton (HAMA) è una scala valutata dal clinico con 14 voci che valuta la gravità dei sintomi d'ansia e il benessere emotivo. La scala va da 0 a 56 punti, con punteggi più bassi che indicano sintomi d'ansia meno gravi. Questa misura di esito valuta la variazione del punteggio totale HAMA dal basale (pre-trattamento) alla Settimana 12 (fine del trattamento).
Baseline (pre-trattamento) e Settimana 12 (fine del trattamento)
Variazioni dei punteggi della Scala di Depressione di Hamilton (HAMD) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e Settimana 12 (fine del trattamento)
Questo esito valuta l'effetto del nuovo modulatore dei canali del calcio sui sintomi depressivi dei partecipanti. La Scala di Depressione di Hamilton (HAMD) è una scala valutata dal clinico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi e il benessere emotivo. La scala varia da 0 a 52 punti, con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi meno gravi. Questa misura di esito valuta la variazione del punteggio totale HAMD dal basale (pre-trattamento) alla Settimana 12 (fine del trattamento).
Baseline (pre-trattamento) e Settimana 12 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFH20251127008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è in fase esplorativa e il piano per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stato finalizzato. La decisione sarà presa in base ai risultati dello studio, ai requisiti di pubblicazione e alle considerazioni etiche al completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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