Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet kalsiumkanavien modulaattorit RLS:ssä ja sen muunnoksissa: Tehokkuus ja turvallisuus

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital

Uusien kalsiumkanavien modulaattoreiden tehon ja turvallisuuden havainnointi levottomien jalkojen oireyhtymän ja sen varianttityyppien hoidossa

Tämän [tutkimustyyppi: kliinisen tutkimuksen] tavoite on [pääasiallinen tarkoitus: arvioida uuden kalsiumkanavan modulaattorin tehoa ja turvallisuutta levottomien jalkojen oireyhtymän (RLS) ja sen varianttien alatyypien hoidossa] [kuvaa osallistujien populaatiota/pääsairautta: aikuisilla potilailla, jotka ovat 18-75-vuotiaita, joilla on vahvistettu RLS tai sen varianttien alatyypit ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit]. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan [on/ovat]:

  • Parantaako uusi kalsiumkanavan modulaattori RLS:ään liittyviä oireita (arvioitu Kansainvälisen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän arviointiasteikolla, IRLS) hoitojakson jälkeen?
  • Mikä on tämän kalsiumkanavan modulaattorin turvallisuusprofiili (haittatapahtumien esiintyvyys) RLS-potilailla?

Osallistujat [kuvaa päätehtävät, joita osallistujilta pyydetään tekemään, interventiot, joita heille annetaan]:

  • Saanut uuden kalsiumkanavan modulaattorin suun kautta annettuna (40 mg kahdesti päivässä) 12 peräkkäisen viikon ajan
  • Suorittavat suunnitellut seurantakäynnit oirearviointeja, turvallisuuden seurantaa ja kyselylomakkeiden täyttämistä varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • 1. Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
  • 2. Täyttää tyypillisen levottomien jalkojen oireyhtymän (RLS) (IRLSSG-kriteerit) tai neurologin vahvistaman variantti-RLS:n diagnoosikriteerit.
  • 3. Kohtalainen tai vaikea RLS (IRLS-pistemäärä ≥11).
  • 4. Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Toissijainen RLS (esim. raudanpuutteen anemian kanssa, jossa seerumi-ferritiini <30 μg/l, munuaisten toimintahäiriö eGFR <30 ml/min, raskaus/imety, lääkkeiden aiheuttama RLS, jossa lääkitystä ei voida säätää).
  • 2. Vakavat keskushermoston sairaudet (esim. status epilepticus, vaikea dementia, aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • 3. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit (esim. kongestio sydänvika, hallitsematon korkea verenpaine SBP≥180 mmHg tai DBP≥110 mmHg).
  • 4. Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö (ALT/AST >3×ULN, eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • 5. Aktiiviset mielenterveyden häiriöt (esim. skitsofrenia, akuutti kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • 6. Yliherkkyys Keligabalinibentseenisulfonihapolle tai sen apuaineille.
  • 7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana, kyvyttömyys yhteistyöhön seurannan kanssa tai päihderiippuvuuden historia.
  • 8. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crisugabalinihoito-ryhmä
Lääke: Crisugabalin
Osallistujat saavat suun kautta Crisugabaliniä 12 peräkkäistä viikkoa. Muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat RLS-oireisiin, ei sallita tutkimuksen aikana. Kliiniset arvioinnit ja turvallisuuden seuranta suoritetaan suunnitelluissa seurantakäynneissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen levottomien jalkojen oireyhtymän asteikon (IRLS) pistemäärän muutos lähtöarvosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon päättyminen)
The International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) on 10 kysymyksen asteikko, jota käytetään levottomien jalkojen oireyhtymän oireiden vakavuuden arvioimiseen, mukaan lukien liikkumishalu, unihäiriöt ja päiväaikainen toimintakyvyn heikkeneminen. Asteikko vaihtelee 0–40 pisteen välillä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita. Nolla pistettä tarkoittaa, että oireita ei ole. Tämä lopputulosten mittari arvioi IRLS:n kokonaispisteiden absoluuttista muutosta lähtötasosta (ennen hoitoa) 12 viikkoon (hoidon päättymiseen).
Perusarvo (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon päättyminen)
Kansainvälisen levottomien jalkojen oireyhtymän asteikon (IRLS) pistemäärän muutos lähtöarvosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon päättyminen)
The International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) on 10-kohdainen asteikko, jota käytetään levottomien jalkojen oireyhtymän oireiden vakavuuden arvioimiseen, mukaan lukien liikkumishalu, unihäiriöt ja päiväaikainen toimintakyvyn heikkeneminen. Asteikko vaihtelee 0:sta 40:een pisteeseen, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita. Tämä ensisijainen tehoarviointipäätepiste määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen IRLS-kokonaispisteissä lähtötasosta 12. viikkoon, mikä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi hoitovasteeksi.
Perustaso (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon päättyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levottomien jalkojen oireyhtymän elämänlaadun (QoL-RLS) pistemäärän muutos alkuarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäinen (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon lopussa)
Tämä lopputulos arvioi hoidon vaikutusta osallistujien elämänlaatuun, keskittyen fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn liittyen levottomien jalkojen oireyhtymän (RLS) oireisiin. Restless Legs Syndrome Quality of Life (QoL-RLS) -asteikko on sairauskohtainen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan RLS:n vaikutusta päivittäiseen elämään. Asteikko vaihtelee 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua liittyen RLS-oireisiin. Tämä lopputulosmittari arvioi QoL-RLS-kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta (hoidon alku) 12. viikkoon (hoidon loppu).
Alkuperäinen (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon lopussa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) pisteiden muutokset lähtötasosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (hoitoa edeltävästä) ja viikko 12 (hoidon päättyminen）
Tämä lopputulos arvioi uuden kalsiumkanavamodulaattorin vaikutusta osallistujien unenlaatuun. Pittsburghin unenlaatutesti (PSQI) on 19 kysymyksen itsearviointikysely, joka arvioi unen kestoa, unen saantiaikaa, unihäiriöitä ja päiväaikaista toimintahäiriötä. Asteikko vaihtelee 0–21 pisteen välillä, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa unenlaatua. Tämä lopputulosmittari arvioi PSQI:n kokonaispistemäärän muutosta lähtöarvosta (ennen hoitoa) viikkoon 12 (hoidon loppu).
Alkutilanne (hoitoa edeltävästä) ja viikko 12 (hoidon päättyminen）
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteissä alkuarvosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon loppu)
Tämä lopputulos arvioi uuden kalsiumkanavan modulaattorin vaikutusta osallistujien ahdistusoireisiin. Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA) on 14 kohdetta sisältävä kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi ahdistusoireiden vakavuutta ja emotionaalista hyvinvointia. Asteikko vaihtelee 0–56 pisteen välillä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia ahdistusoireita. Tämä lopputulosmittari arvioi HAMA-kokonaispistemäärän muutosta lähtöarvosta (ennen hoitoa) viikkoon 12 (hoidon loppu).
Alkutilanne (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon loppu)
Muutokset Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pisteissä lähtötasolta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perusarvot (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon päättyminen)
Tämä lopputulos arvioi uuden kalsiumkanavamodulaattorin vaikutusta osallistujien masennusoireisiin. Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) on lääkärin arvioima asteikko, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden ja tunne-elämän arvioimiseen. Asteikko vaihtelee 0–52 pisteen välillä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia masennusoireita. Tämä lopputulosmittari arvioi HAMD-kokonaispistemäärän muutosta lähtöarvosta (ennen hoitoa) viikolle 12 (hoidon päättyminen).
Perusarvot (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon päättyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFH20251127008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus on selvittelyvaiheessa, eikä yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakosuunnitelmaa ole vielä viimeistelty. Päätös tehdään tutkimustulosten, julkaisivaatimusten ja eettisten näkökohtien perusteella tutkimuksen päättyessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa