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신규 칼슘 채널 조절제를 이용한 하지불안증후군(RLS) 및 변이형 치료: 효능과 안전성

2026년 3월 3일 업데이트: Beijing Friendship Hospital

신규 칼슘 채널 조절제의 불안정 다리 증후군 및 변이 아형 치료에서의 효능과 안전성 관찰

이 [연구 유형: 임상시험]의 목적은 [주요 목적: 신규 칼슘 채널 조절제가 하지불안증후군(RLS) 및 그 변이형 하위 유형 치료에서의 효능과 안전성을 평가하는 것]입니다. [참가자 모집/주요 조건 설명: 연구의 적격 기준을 충족하는, 확진된 RLS 또는 그 변이형 하위 유형을 가진 18-75세 성인 환자]. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 신규 칼슘 채널 조절제가 치료 기간 후 RLS 관련 증상(국제하지불안증후군 연구 그룹 평가 척도, IRLS로 평가)을 개선하는가?
  • 이 칼슘 채널 조절제의 RLS 환자에서의 안전성 프로파일(부작용 발생률)은 무엇인가?

참가자는 [참가자가 수행하도록 요청받을 주요 작업, 제공될 중재 설명]:

  • 신규 칼슘 채널 조절제(하루 두 번 40mg)를 12주 연속 경구 투여받음
  • 증상 평가, 안전성 모니터링 및 설문지 작성을 위한 예정된 추적 방문 완료

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • 모병
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 성별에 관계없이 18~75세.
  • 2. 신경과 전문의가 확인한 전형적 하지불안증후군(RLS)(IRLSSG 기준) 또는 변형 RLS 진단 기준 충족.
  • 3. 중등도에서 중증 RLS(IRLS 점수 ≥11).
  • 4. 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공함.

제외 기준:

  • 1. 이차성 RLS(예: 혈청 페리틴 <30μg/L인 철결핍성 빈혈, eGFR <30ml/min인 신기능 장애, 임신/수유, 조절 불가능한 약물로 인한 약물 유발 RLS).
  • 2. 중증 중추신경계 질환(예: 간질 지속 상태, 중증 치매, 3개월 이내 뇌졸중).
  • 3. 중증 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, SBP≥180mmHg 또는 DBP≥110mmHg인 조절되지 않는 고혈압).
  • 4. 중증 간 또는 신기능 장애(ALT/AST >3×ULN, eGFR <30mL/min/1.73m²).
  • 5. 활동성 정신 질환(예: 조현병, 급성 양극성 장애).
  • 6. 켈리가발린 벤젠설폰산 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  • 7. 1개월 이내 다른 임상시험 참여, 추적 관찰 협조 불가능, 또는 약물 남용 병력.
  • 8. 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리수가발린 치료군
의약품: 크리수가발린
참가자는 12주 동안 크리수가발린을 경구 투여받게 됩니다. 연구 기간 동안 RLS 증상에 영향을 미치는 다른 약물은 허용되지 않습니다. 임상 평가 및 안전성 모니터링은 예정된 추적 방문 시 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인부터 12주차까지의 국제하지불안증후군 척도(IRLS) 점수 변화
기간: 기저선(치료 전) 및 12주차(치료 종료 시)
국제하지불안증후군 척도(IRLS)는 10개 항목으로 구성된 척도로, 움직이고자 하는 충동, 수면 장애, 주간 기능 저하를 포함한 하지불안증후군 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 0점에서 40점까지 점수를 매기며, 낮은 점수는 덜 심각한 증상을 나타내고 0점은 증상이 없음을 의미합니다. 이 결과 측정은 치료 시작 전(기준선)부터 치료 12주차(치료 종료 시점)까지의 IRLS 총점 절대적 변화를 평가합니다.
기저선(치료 전) 및 12주차(치료 종료 시)
국제하지불안증후군 척도(IRLS) 점수의 기저선 대비 12주차 변화
기간: 기저선(치료 전) 및 12주(치료 종료 시점)
국제하지불안증후군 척도(IRLS)는 다리를 움직이고자 하는 충동, 수면 장애 및 주간 기능 장애를 포함한 하지불안증후군 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 척도입니다. 이 척도는 0점에서 40점까지 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 이 1차 효능 평가 변수는 기준선에서 12주까지 IRLS 총점이 ≥50% 감소한 참가자의 비율로 정의되며, 이는 임상적으로 의미 있는 치료 반응으로 간주됩니다.
기저선(치료 전) 및 12주(치료 종료 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 12주차의 불안정 다리 증후군 삶의 질(QoL-RLS) 점수 변화
기간: 기저치(치료 전) 및 12주차(치료 종료)
이 결과는 RLS 증상과 관련된 신체적, 정서적, 사회적 기능에 초점을 맞추어 치료가 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. Restless Legs Syndrome Quality of Life (QoL-RLS) 척도는 RLS가 일상 생활에 미치는 영향을 측정하기 위해 설계된 질병 특이적 도구입니다. 이 척도는 0점에서 100점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 RLS 증상과 관련된 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 이 결과 측정은 기준선(치료 전)부터 12주차(치료 종료 시점)까지의 QoL-RLS 총점 변화를 평가합니다.
기저치(치료 전) 및 12주차(치료 종료)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 12주까지의 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수 변화
기간: 기저선(치료 전) 및 12주차(치료 종료)
이 결과는 새로운 칼슘 채널 조절제가 참가자의 수면 질에 미치는 영향을 평가합니다. 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 수면 지속 시간, 수면 잠복기, 수면 장애 및 주간 기능 장애를 평가하는 19항목 자가 평가 설문지입니다. 척도는 0점에서 21점까지이며, 점수가 낮을수록 수면 질이 더 좋음을 나타냅니다. 이 결과 측정은 기준선(치료 전)부터 12주차(치료 종료)까지의 PSQI 총 점수 변화를 평가합니다.
기저선(치료 전) 및 12주차(치료 종료)
기준선부터 12주까지의 Hamilton 불안 척도(HAMA) 점수 변화
기간: 기저치(치료 전) 및 12주차(치료 종료 시)
이 결과는 새로운 칼슘 채널 조절제가 참가자의 불안 증상에 미치는 영향을 평가합니다. Hamilton 불안 척도(HAMA)는 불안 증상의 심각도와 정서적 안녕을 평가하는 14개 항목의 임상의 평가 척도입니다. 척도는 0점에서 56점까지이며, 점수가 낮을수록 불안 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 이 결과 측정은 기준선(치료 전)부터 12주차(치료 종료)까지의 HAMA 총점 변화를 평가합니다.
기저치(치료 전) 및 12주차(치료 종료 시)
베이스라인부터 12주까지의 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수 변화
기간: 기저선(치료 전) 및 12주차(치료 종료)
이 결과는 새로운 칼슘 채널 조절제가 참가자의 우울 증상에 미치는 영향을 평가합니다. 해밀턴 우울 척도(HAMD)는 우울 증상의 심각도와 정서적 안녕감을 평가하는 데 사용되는 임상의 평가 척도입니다. 척도는 0점에서 52점까지 범위를 가지며, 낮은 점수는 덜 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 이 결과 측정은 기준선(치료 전)부터 12주차(치료 종료)까지의 HAMD 총점 변화를 평가합니다.
기저선(치료 전) 및 12주차(치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BFH20251127008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구는 탐색 단계에 있으며, 개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획은 아직 확정되지 않았습니다. 연구 완료 시 연구 결과, 출판 요구사항 및 윤리적 고려사항을 바탕으로 결정이 이루어질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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