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Neuartige Kalziumkanal-Modulatoren bei RLS und Varianten: Wirksamkeit & Sicherheit

3. März 2026 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger Kalziumkanal-Modulatoren bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms und seiner varianten Subtypen

Ziel dieser [Studientyp: klinische Studie] ist es, [primärer Zweck: die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Kalziumkanalmodulators bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (RLS) und seiner Varianten-Subtypen] bei [Beschreibung der Teilnehmerpopulation/Hauptzustand: erwachsenen Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit bestätigtem RLS oder dessen Varianten-Subtypen, die die Eignungskriterien der Studie erfüllen] zu bewerten. Die Hauptfrage[n], die sie beantworten soll[sind]:

  • Verbessert der neuartige Kalziumkanalmodulator RLS-bezogene Symptome (bewertet durch die International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale, IRLS) nach dem Behandlungszeitraum?
  • Wie ist das Sicherheitsprofil (Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen) dieses Kalziumkanalmodulators bei RLS-Patienten?

Teilnehmer werden [Beschreibung der Hauptaufgaben, die Teilnehmer erledigen müssen, Interventionen, die sie erhalten]:

  • Orale Verabreichung des neuartigen Kalziumkanalmodulators (40mg zweimal täglich) über 12 aufeinanderfolgende Wochen erhalten
  • Geplante Nachuntersuchungstermine zur Symptombewertung, Sicherheitsüberwachung und Fragebogenausfüllung absolvieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • 2. Erfüllt die Diagnosekriterien für typisches Restless-Legs-Syndrom (RLS) (IRLSSG-Kriterien) oder varianten RLS, bestätigt durch einen Neurologen.
  • 3. Mittelschweres bis schweres RLS (IRLS-Score ≥11).
  • 4. Kann das Studienprotokoll verstehen und einhalten und gibt schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sekundäres RLS (z.B. Eisenmangelanämie mit Serumferritin <30µg/L, Nierenfunktionsstörung mit eGFR <30ml/min, Schwangerschaft/Stillzeit, medikamenteninduziertes RLS mit nicht anpassbaren Medikamenten).
  • 2. Schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems (z.B. Status epilepticus, schwere Demenz, Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate).
  • 3. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie mit SBP≥180mmHg oder DBP≥110mmHg).
  • 4. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT/AST >3×ULN, eGFR <30mL/min/1,73m²).
  • 5. Aktive psychische Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, akute bipolare Störung).
  • 6. Überempfindlichkeit gegen Keligabalin Benzensulfonsäure oder deren Hilfsstoffe.
  • 7. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat, Unfähigkeit zur Nachsorgekooperation oder Vorgeschichte von Substanzmissbrauch.
  • 8. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crisugabalin-Behandlungsarm
Arzneimittel: Crisugabalin
Die Teilnehmer erhalten über 12 aufeinanderfolgende Wochen Crisugabalin oral verabreicht. Während der Studie sind keine anderen Medikamente erlaubt, die die RLS-Symptome beeinflussen. Klinische Bewertungen und Sicherheitsüberwachungen werden bei den geplanten Folgeuntersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (Ende der Behandlung)
Die Internationale Restless-Legs-Syndrom-Skala (IRLS) ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der Symptome des Restless-Legs-Syndroms, einschließlich Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Beeinträchtigungen am Tag.
Die Skala reicht von 0 bis 40 Punkten, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere Symptome hinweisen und ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Symptome vorliegen.
Dieses Ergebnisparameter bewertet die absolute Veränderung des IRLS-Gesamtscores vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zur 12. Woche (Behandlungsende).
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (Ende der Behandlung)
Veränderung des Internationalen Restless-Legs-Syndrom-Skala (IRLS)-Werts von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (Ende der Behandlung)
Die Internationale Skala für das Restless-Legs-Syndrom (IRLS) ist eine 10-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Schwere der Symptome des Restless-Legs-Syndroms verwendet wird, einschließlich Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Beeinträchtigungen am Tag. Die Skala reicht von 0 bis 40 Punkten, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere Symptome hindeuten. Dieser primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des IRLS-Gesamtwerts um ≥50 % vom Ausgangswert bis zur Woche 12 erreichen, was als klinisch bedeutsames Behandlungsansprechen angesehen wird.
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Restless-Legs-Syndrom-Lebensqualitäts (QoL-RLS)-Scores von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (Behandlungsende)
Dieses Ergebnis bewertet die Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität der Teilnehmer, wobei der Schwerpunkt auf der körperlichen, emotionalen und sozialen Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit RLS-Symptomen liegt. Die Restless-Legs-Syndrom-Lebensqualitäts-Skala (QoL-RLS) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen von RLS auf das tägliche Leben. Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit RLS-Symptomen anzeigen. Dieses Ergebnismaß bewertet die Veränderung des QoL-RLS-Gesamtscores vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis Woche 12 (Ende der Behandlung).
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (Behandlungsende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werte von der Baseline bis zur Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (Ende der Behandlung)
Dieses Ergebnis bewertet die Wirkung des neuartigen Calciumkanalmodulators auf die Schlafqualität der Teilnehmer. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Schlafdauer, Schlafverzögerung, Schlafstörungen und Tagesfunktionsstörungen bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei niedrigere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen. Dieses Ergebnis misst die Veränderung des PSQI-Gesamtwerts vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis Woche 12 (Ende der Behandlung).
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (Ende der Behandlung)
Veränderungen der Hamilton-Angstskala (HAMA)-Werte vom Ausgangswert bis zur Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (Ende der Behandlung)
Dieses Ergebnis bewertet die Wirkung des neuartigen Kalziumkanalmodulators auf die Angstsymptome der Teilnehmer. Die Hamilton-Angstskala (HAMA) ist eine 14-Punkte-Skala, die von Klinikern bewertet wird und die Schwere der Angstsymptome und das emotionale Wohlbefinden beurteilt. Die Skala reicht von 0 bis 56 Punkten, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere Angstsymptome hinweisen. Dieses Ergebnismaß bewertet die Veränderung des HAMA-Gesamtscores vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zur 12. Woche (Ende der Behandlung).
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (Ende der Behandlung)
Veränderungen der Hamilton-Depressionsskala (HAMD)-Werte von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (Ende der Behandlung）
Dieses Ergebnis bewertet die Wirkung des neuartigen Calciumkanalmodulators auf die depressiven Symptome der Teilnehmer. Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) ist eine klinikerbewertete Skala, die zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome und des emotionalen Wohlbefindens verwendet wird. Die Skala reicht von 0 bis 52 Punkten, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere depressive Symptome hinweisen. Dieses Ergebnis misst die Veränderung des HAMD-Gesamtscores vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zur Woche 12 (Ende der Behandlung).
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (Ende der Behandlung）

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH20251127008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie befindet sich im explorativen Stadium, und der Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht endgültig festgelegt. Die Entscheidung wird auf der Grundlage der Studienergebnisse, der Veröffentlichungsanforderungen und ethischer Überlegungen am Ende der Studie getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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