Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové modulátory kalciových kanálů u RLS a variant: účinnost a bezpečnost

3. března 2026 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Pozorování účinnosti a bezpečnosti nových modulátorů kalciových kanálů při léčbě syndromu neklidných nohou a jeho variantních podtypů

Cílem této [typ studie: klinické studie] je [hlavní účel: vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového modulátoru vápníkových kanálů při léčbě syndromu neklidných nohou (RLS) a jeho variantních podtypů] u [popis cílové populace/primární stav: dospělých pacientů ve věku 18–75 let s potvrzeným RLS nebo jeho variantními podtypy, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii]. Hlavní otázka[y], na které má odpovědět, [je/jsou]:

  • Zlepšuje nový modulátor vápníkových kanálů příznaky související s RLS (hodnocené podle mezinárodní stupnice syndromu neklidných nohou, IRLS) po léčebném období?
  • Jaký je bezpečnostní profil (výskyt nežádoucích příhod) tohoto modulátoru vápníkových kanálů u pacientů s RLS?

Účastníci budou [popis hlavních úkolů, které budou účastníci požádáni vykonat, intervencí, které obdrží]:

  • Dostávat perorální podání nového modulátoru vápníkových kanálů (40 mg dvakrát denně) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
  • Absolvovat plánované kontrolní návštěvy pro hodnocení příznaků, monitorování bezpečnosti a vyplnění dotazníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Nábor
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18–75 let, bez ohledu na pohlaví.
  • 2. Splňuje diagnostická kritéria pro typický syndrom neklidných nohou (RLS) (kritéria IRLSSG) nebo variantní RLS potvrzenou neurologem.
  • 3. Středně těžký až těžký RLS (skóre IRLS ≥11).
  • 4. Schopen porozumět a dodržovat studijní protokol a poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Sekundární RLS (např. anémie z nedostatku železa se sérovým feritinem <30 μg/L, renální dysfunkce s eGFR <30 ml/min, těhotenství/laktace, RLS vyvolaná léky s neupravitelnou medikací).
  • 2. Těžká onemocnění centrálního nervového systému (např. status epilepticus, těžká demence, cévní mozková příhoda do 3 měsíců).
  • 3. Těžká kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze se SBP ≥180 mmHg nebo DBP ≥110 mmHg).
  • 4. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (ALT/AST >3× ULN, eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • 5. Aktivní duševní onemocnění (např. schizofrenie, akutní bipolární porucha).
  • 6. Přecitlivělost na Keligabalinbenzensulfonovou kyselinu nebo její pomocné látky.
  • 7. Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce, neschopnost spolupráce s následným sledováním nebo anamnéza zneužívání návykových látek.
  • 8. Těhotenství nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Crisugabalinu
Lék: Crisugabalin
Účastníci budou po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů dostávat perorální podání přípravku Crisugabalin.
Během studie nebudou povoleny žádné další léky ovlivňující příznaky RLS.
Klinická hodnocení a sledování bezpečnosti budou prováděny na plánovaných kontrolních návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mezinárodní škály syndromu neklidných nohou (IRLS) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (konec léčby)
Mezinárodní škála syndromu neklidných nohou (IRLS) je 10bodová škála používaná k hodnocení závažnosti příznaků syndromu neklidných nohou, včetně nutkání k pohybu, poruch spánku a denního postižení. Škála se pohybuje od 0 do 40 bodů, přičemž nižší skóre znamená méně závažné příznaky a skóre 0 znamená žádné příznaky. Tento výsledkový ukazatel hodnotí absolutní změnu celkového skóre IRLS od výchozího stavu (před léčbou) do 12. týdne (konec léčby).
Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (konec léčby)
Změna skóre Mezinárodní škály syndromu neklidných nohou (IRLS) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (konec léčby)
Mezinárodní škála syndromu neklidných nohou (IRLS) je 10-bodová škála používaná k posouzení závažnosti příznaků syndromu neklidných nohou, včetně nutkání k pohybu, poruch spánku a denního postižení. Škála se pohybuje od 0 do 40 bodů, přičemž nižší skóre znamená méně závažné příznaky. Tento primární účinnostní ukazatel je definován jako procento účastníků, kteří dosáhli ≥50% snížení celkového skóre IRLS od výchozí hodnoty do 12. týdne, což je považováno za klinicky významnou léčebnou odpověď.
Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života u syndromu neklidných nohou (QoL-RLS) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Baseline (před léčbou) a týden 12 (konec léčby)
Tento výsledek vyhodnocuje účinek léčby na kvalitu života účastníků, přičemž se zaměřuje na fyzické, emocionální a sociální fungování související s příznaky syndromu neklidných nohou. Škála kvality života u syndromu neklidných nohou (QoL-RLS) je onemocnění specifický nástroj určený k měření dopadu RLS na každodenní život. Škála se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života související s příznaky RLS. Tento výsledný ukazatel vyhodnocuje změnu celkového skóre QoL-RLS od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12. týdne (konec léčby).
Baseline (před léčbou) a týden 12 (konec léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (konec léčby)
Tento výsledek hodnotí účinek nového modulátoru kalciových kanálů na kvalitu spánku účastníků. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19položkový dotazník s vlastním hodnocením, který posuzuje délku spánku, latenci usnutí, poruchy spánku a denní dysfunkci. Škála se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku. Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu celkového skóre PSQI od výchozího stavu (před léčbou) do 12. týdne (konec léčby).
Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (konec léčby)
Změny skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou) a týden 12 (konec léčby)
Tento výsledek vyhodnocuje účinek nového modulátoru kalciových kanálů na úzkostné příznaky účastníků. Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) je 14položková škála hodnocená klinickým pracovníkem, která posuzuje závažnost úzkostných příznaků a emocionální pohody. Škála se pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž nižší skóre naznačuje méně závažné úzkostné příznaky. Toto výsledkové měření posuzuje změnu celkového skóre HAMA od výchozího stavu (před léčbou) do 12. týdne (konec léčby).
Výchozí hodnota (před léčbou) a týden 12 (konec léčby)
Změny skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (konec léčby)
Tento výsledek vyhodnocuje účinek nového modulátoru kalciových kanálů na depresivní příznaky účastníků. Hamiltonova škála deprese (HAMD) je klinikem hodnocená škála používaná k posouzení závažnosti depresivních příznaků a emoční pohody. Škála se pohybuje od 0 do 52 bodů, přičemž nižší skóre naznačuje méně závažné depresivní příznaky. Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu celkového skóre HAMD od výchozího stavu (před léčbou) do 12. týdne (konec léčby).
Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFH20251127008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tato studie je ve fázi průzkumu a plán sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) ještě nebyl dokončen. Rozhodnutí bude učiněno na základě výsledků studie, požadavků na publikaci a etických aspektů po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit