Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe modulatory kanałów wapniowych w RLS i wariantach: Skuteczność i bezpieczeństwo

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa nowych modulatorów kanałów wapniowych w leczeniu zespołu niespokojnych nóg i jego podtypów wariantowych

Celem tego [typ badania: badania klinicznego] jest [główny cel: ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego modulatora kanału wapniowego w leczeniu zespołu niespokojnych nóg (RLS) i jego wariantów podtypów] u [opisz populację uczestników/pierwotny stan: dorosłych pacjentów w wieku 18-75 lat z potwierdzonym RLS lub jego wariantami podtypów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne badania]. Główne pytanie[a], na które ma odpowiedzieć [to/jest]:

  • Czy nowy modulator kanału wapniowego poprawia objawy związane z RLS (oceniane za pomocą Skali Oceny Grupy Badawczej Międzynarodowego Zespołu Niespokojnych Nóg, IRLS) po okresie leczenia?
  • Jaki jest profil bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych) tego modulatora kanału wapniowego u pacjentów z RLS?

Uczestnicy będą [opisz główne zadania, o które poprosi się uczestników, interwencje, które otrzymają]:

  • Otrzymywać doustnie nowy modulator kanału wapniowego (40 mg dwa razy dziennie) przez 12 kolejnych tygodni
  • Odbywać zaplanowane wizyty kontrolne w celu oceny objawów, monitorowania bezpieczeństwa i wypełniania kwestionariuszy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 18-75 lat, niezależnie od płci.
  • 2. Spełnia kryteria diagnostyczne typowego zespołu niespokojnych nóg (RLS) (kryteria IRLSSG) lub wariantu RLS potwierdzonego przez neurologa.
  • 3. Umiarkowany do ciężkiego RLS (wynik IRLS ≥11).
  • 4. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wtórny RLS (np. niedokrwistość z niedoboru żelaza z ferrytyną w surowicy <30µg/L, dysfunkcja nerek z eGFR <30 ml/min, ciąża/laktacja, polekowy RLS z nieprzystosowywalnymi lekami).
  • 2. Ciężkie choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. stan padaczkowy, ciężka demencja, udar w ciągu 3 miesięcy).
  • 3. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie z SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg).
  • 4. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (ALT/AST >3×ULN, eGFR <30mL/min/1.73m²).
  • 5. Aktywne choroby psychiczne (np. schizofrenia, ostra choroba afektywna dwubiegunowa).
  • 6. Nadwrażliwość na kwas benzenosulfonowy keligabaliny lub jego składniki pomocnicze.
  • 7. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca, niemożność współpracy w obserwacji lub historia nadużywania substancji.
  • 8. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia kryzugałyną
Lek: Crisugabalin
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie Crisugabalin przez 12 kolejnych tygodni. Podczas badania nie będą dozwolone żadne inne leki wpływające na objawy RLS. Oceny kliniczne i monitorowanie bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali międzynarodowego zespołu niespokojnych nóg (IRLS) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (koniec leczenia)
Międzynarodowa Skala Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) to 10-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia objawów zespołu niespokojnych nóg, w tym potrzeby poruszania nogami, zaburzeń snu i upośledzenia funkcjonowania w ciągu dnia. Skala obejmuje zakres od 0 do 40 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy, a wynik 0 oznacza brak objawów. Ta miara wyniku ocenia bezwzględną zmianę całkowitego wyniku IRLS od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12. tygodnia (zakończenie leczenia).
Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (koniec leczenia)
Zmiana wyniku w Międzynarodowej Skali Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) oraz Tydzień 12 (koniec leczenia)
International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) to 10-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia objawów zespołu niespokojnych nóg, w tym potrzeby poruszania się, zaburzeń snu i upośledzenia funkcjonowania w ciągu dnia. Skala obejmuje zakres od 0 do 40 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy. Główny punkt końcowy skuteczności definiuje się jako odsetek uczestników osiągających ≥50% redukcję całkowitego wyniku IRLS od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, co uważa się za klinicznie istotną odpowiedź na leczenie.
Linia bazowa (przed leczeniem) oraz Tydzień 12 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie jakości życia w zespole niespokojnych nóg (QoL-RLS) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (koniec leczenia)
Wynik ten ocenia wpływ leczenia na jakość życia uczestników, koncentrując się na funkcjonowaniu fizycznym, emocjonalnym i społecznym związanym z objawami RLS. Skala Jakości Życia w Zespole Niespokojnych Nóg (QoL-RLS) jest narzędziem specyficznym dla choroby, zaprojektowanym do pomiaru wpływu RLS na codzienne życie. Skala obejmuje zakres od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z objawami RLS. Miara tego wyniku ocenia zmianę całkowitego wyniku QoL-RLS od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12. tygodnia (koniec leczenia).
Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (koniec leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem) i Tydzień 12 (koniec leczenia)
To badanie ocenia wpływ nowego modulatora kanałów wapniowych na jakość snu uczestników. Indeks Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI) to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia czas snu, latencję snu, zaburzenia snu i dysfunkcję dzienną. Skala mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Ten wynik ocenia zmianę całkowitego wyniku PSQI od wartości początkowej (przed leczeniem) do 12 tygodnia (koniec leczenia).
Punkt wyjściowy (przed leczeniem) i Tydzień 12 (koniec leczenia)
Zmiany w punktacji skali lęku Hamiltona (HAMA) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (koniec leczenia)
Ten wynik ocenia wpływ nowego modulatora kanału wapniowego na objawy lękowe uczestników. Skala Lęku Hamiltona (HAMA) to 14-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie objawów lękowych i dobrostan emocjonalny. Skala obejmuje zakres od 0 do 56 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy lękowe. Ten wynik oceny mierzy zmianę w łącznym wyniku HAMA od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12. tygodnia (koniec leczenia).
Linia wyjściowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (koniec leczenia)
Zmiany w wynikach skali depresji Hamiltona (HAMD) od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed leczeniem) i 12. tydzień (koniec leczenia)
Wynik ten ocenia wpływ nowego modulatora kanału wapniowego na objawy depresyjne uczestników. Skala Depresji Hamiltona (HAMD) to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych i dobrostanu emocjonalnego. Skala obejmuje zakres od 0 do 52 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy depresyjne. Ta miara wyniku ocenia zmianę całkowitego wyniku HAMD od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12. tygodnia (koniec leczenia).
Wartości wyjściowe (przed leczeniem) i 12. tydzień (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFH20251127008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To badanie znajduje się na etapie eksploracyjnym, a plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie został jeszcze sfinalizowany. Decyzja zostanie podjęta na podstawie wyników badania, wymagań publikacyjnych i rozważań etycznych po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj