侵襲的機械的人工呼吸管理を受けている肺感染症患者における肺内振動換気の有効性と安全性
2026年8月10日 更新者：ZhiYong Peng、Zhongnan Hospital
電気インピーダンストモグラフィーにより評価された侵襲的機械換気を受けている肺感染症患者における肺内パーカッシブ換気の有効性と安全性：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、標準的な気道クリアランス治療に肺内パーカッション換気（IPV）を追加することで、肺感染症を有する侵襲的機械換気患者の臨床転帰が改善するかどうかを明らかにすることです。 また、この集団におけるIPVの安全性を評価し、電気インピーダンス断層撮影（EIT）を用いた肺換気の変化を評価します。
主な検討事項は以下の通りです：
IPVの追加は、標準療法単独と比較して侵襲的機械換気期間を短縮するか？ IPVは局所的および全体的な肺換気を改善するか？ IPVは酸素化、肺力学、肺感染症スコアを含む臨床指標を改善するか？ 肺感染症を有する機械換気患者においてIPVは安全か？
参加者は以下の通りです：
標準療法単独または標準療法にIPVを追加した治療を受ける 事前に設定された時点で一連のEITモニタリングを受ける ICU滞在中に定期的な臨床評価と人工呼吸器パラメータモニタリングを受ける 成功したウィーニング、退院、または入院完了まで追跡調査される
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingting Xie
- 電話番号：+86 13296652698
- メール：qingtingxxx@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Qingting Xie
- 電話番号：+86 13296652698
- メール：qingtingxxx@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 肺感染症の診断基準を満たすこと: 中国成人院内肺炎・人工呼吸器関連肺炎診療ガイドラインで定義される院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎の診断基準を満たす、または中国成人市中肺炎診療ガイドラインで定義される市中肺炎の診断基準を満たす
- 酸素化指数 (PaO₂/FiO₂) ≤ 300
- 現在侵襲的機械換気を受けており、機械換気が ≥ 48時間必要と予想される
- 患者の家族または法的に認められた代理人による書面によるインフォームドコンセントが提供されている
除外基準:
- 重度の血行動態不安定の存在 (ノルエピネフリン投与量 > 0.5 μg/kg/min)
- 著明に上昇した頭蓋内圧 (> 25 mmHg) または厳格な頭蓋内圧制御を必要とする状態
- 未治療の緊張性気胸または未排液の縦隔気腫
- 不安定な胸壁、動揺胸郭、最近の胸部手術、または重度の胸椎損傷
- 妊娠中または授乳中の女性
- EIT胸部ベルトを装着できない (例: 胸部手術創が開存している、ベルト装着部位に皮膚病変がある)
- 他の臨床試験に同時に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
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Participants in the control group will receive standard airway clearance therapy only, including postural drainage, humidification, high-frequency chest wall oscillation, and suctioning or fiberoptic bronchoscopy when necessary.
The MetaNeb system will not be used.
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実験的：肺内パーカッション換気
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標準的な気道クリアランス療法に加えて、MetaNebシステムを使用した肺内振動換気（IPV）を、1回15分間、1日2回（セッション間の間隔は少なくとも2時間）、連続5日間、または抜管もしくは退院のいずれか早い方まで実施します。
他の名前：
Participants in the control group will receive standard airway clearance therapy only, including postural drainage, humidification, high-frequency chest wall oscillation, and suctioning or fiberoptic bronchoscopy when necessary.
The MetaNeb system will not be used.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to successful liberation from invasive mechanical ventilation within 28 days after randomization
時間枠：28 days after randomization
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Time to successful liberation from invasive mechanical ventilation within 28 days after randomization, defined as discontinuation of invasive mechanical ventilation followed by at least 48 consecutive hours alive and free from invasive mechanical ventilation.
Death before successful liberation will be treated as a competing event.
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28 days after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素分圧
時間枠：最初の治療前（T0）および5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）および5日間の治療後（T3）
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咳ピーク呼気流量
時間枠：最初の治療前（T0）および5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）および5日間の治療後（T3）
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離乳成功率
時間枠：無作為化から離脱成功まで、最大28日間評価
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成功した離脱は、計画的な抜管後48時間以内に再挿管または侵襲的機械的人工呼吸の必要性がないことと定義されました。
成功した離脱率は、成功した離脱をした患者数を離脱を試みた患者の総数で割って計算されました。
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無作為化から離脱成功まで、最大28日間評価
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ICU入室期間
時間枠：追跡評価は、退院後1か月（30±7日）に、日付を用いて実施されました
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ICU滞在期間は、初回ICU入院日から最終ICU退院日または死亡日までの日数として定義され、暦日で計算されました。
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追跡評価は、退院後1か月（30±7日）に、日付を用いて実施されました
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入院期間
時間枠：退院後1か月（30 ± 7日）に追跡評価が実施され、日付を使用して
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入院期間は、入院から退院または死亡までの日数として定義され、暦日で計算されました。
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退院後1か月（30 ± 7日）に追跡評価が実施され、日付を使用して
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臨床的肺感染症スコア（CPIS）複合指標。総合スコアは、様々な指標のスコアを合計することで得られます。スコアが高いほど、肺感染症の重症度が高いことを示します。
時間枠：初回治療前（T0）、5日間連続治療後（T3）
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以下の項目に基づくスコア：
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初回治療前（T0）、5日間連続治療後（T3）
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市門スコア
時間枠：最初の治療前（T0）、5日連続治療後（T3）
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肺は6つのゾーンに分けられます：気管分岐部より上の上部ゾーン、気管分岐部と下肺静脈の中間の中部ゾーン、下肺静脈より下の下部ゾーンです。
各ゾーン内で、優位なCTパターンを特定し、肺損傷の重症度に基づいて加重スコアを割り当てます。スコア1は正常な肺組織、2はすりガラス陰影、3は浸潤影、4は牽引性気管支拡張または細気管支拡張を伴うすりガラス陰影、5は牽引性気管支拡張または細気管支拡張を伴う浸潤影、6はクレージーペイビング様陰影を示します。
6つの各ゾーンについて、優位パターンによる影響を受けるゾーンの割合を10％単位で推定し、ゾーンスコア＝（パターンの加重スコア）×（影響を受けたゾーンの割合）、総市門スコア＝（6つのゾーンスコアの合計）÷6と計算します。
スコアが高いほど、より広範囲で重度の肺病変を示します。
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最初の治療前（T0）、5日連続治療後（T3）
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メタネブ関連有害事象の発生率
時間枠：最初の介入セッション（T0）から最後のMetaNeb治療の24時間後まで、最大5日間。
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介入期間中に事前定義されたMetaNeb関連の有害事象を経験した参加者の割合。 有害事象には以下が含まれますが、これらに限定されません：酸素飽和度低下（SpO₂がベースラインから5％以上減少、またはSpO₂＜90％）；血行動態不安定性（心拍数がベースラインから20％以上変化、または収縮期血圧がベースラインから20％以上変化）；新規発症の不整脈；気道内圧障害（画像診断で確認された気胸を含む）；早期中止につながる治療不耐性。 有害事象は各治療セッション中に評価され、事前定義された基準に従って記録されます。 |
最初の介入セッション（T0）から最後のMetaNeb治療の24時間後まで、最大5日間。
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潮汐インピーダンス変動 (TIV)
時間枠：最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療後30分（T2）、および5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療後30分（T2）、および5日間の治療後（T3）
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換気中心（CoV）
時間枠：最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療後30分（T2）、および5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療後30分（T2）、および5日間の治療後（T3）
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グローバル不均質性指数（GI指数）
時間枠：最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療後30分（T2）、および5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療後30分（T2）、および5日間の治療後（T3）
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駆動気道圧
時間枠：初回治療前（T0）、初回治療直後（T1）、初回治療30分後（T2）、および5日間治療後（T3）
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初回治療前（T0）、初回治療直後（T1）、初回治療30分後（T2）、および5日間治療後（T3）
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呼吸器系のコンプライアンス
時間枠：最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療30分後（T2）、および5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療30分後（T2）、および5日間の治療後（T3）
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気道抵抗
時間枠：初回治療前（T0）、初回治療直後（T1）、初回治療後30分（T2）、5日間治療後（T3）
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初回治療前（T0）、初回治療直後（T1）、初回治療後30分（T2）、5日間治療後（T3）
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動脈血二酸化炭素分圧
時間枠：初回治療前（T0）と5日間治療後（T3）
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初回治療前（T0）と5日間治療後（T3）
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動脈血酸素飽和度
時間枠：最初の治療前（T0）および5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）および5日間の治療後（T3）
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血中乳酸
時間枠：最初の治療前（T0）および5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）および5日間の治療後（T3）
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PaO₂/FiO₂
時間枠：最初の治療前（T0）および5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）および5日間の治療後（T3）
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心拍数
時間枠：初回治療前（T0）、初回治療直後（T1）、初回治療30分後（T2）、および5日間治療後（T3）
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初回治療前（T0）、初回治療直後（T1）、初回治療30分後（T2）、および5日間治療後（T3）
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経皮的動脈血酸素飽和度
時間枠：初回治療前（T0）、初回治療直後（T1）、初回治療30分後（T2）、および5日間治療後（T3）
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初回治療前（T0）、初回治療直後（T1）、初回治療30分後（T2）、および5日間治療後（T3）
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呼吸数
時間枠：最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療後30分（T2）、5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療後30分（T2）、5日間の治療後（T3）
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血圧
時間枠：最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療後30分（T2）、および5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療後30分（T2）、および5日間の治療後（T3）
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呼気終末肺インピーダンス (EELI)
時間枠：最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療後30分（T2）、および5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療後30分（T2）、および5日間の治療後（T3）
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ピーク気道内圧
時間枠：最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療30分後（T2）、および5日間の治療後（T3）
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最初の治療前（T0）、最初の治療直後（T1）、最初の治療30分後（T2）、および5日間の治療後（T3）
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plateau airway pressure
時間枠：Before the first treatment (T0), immediately after the first treatment (T1), 30min after the first treatment (T2), and after 5-day treatment (T3)
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Before the first treatment (T0), immediately after the first treatment (T1), 30min after the first treatment (T2), and after 5-day treatment (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月6日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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