- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07453966
Intrapulmonaalisen perkussioventiilaation teho ja turvallisuus keuhkotulehdusta sairastavilla potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota
Sähköimpedanssitomografialla Arvioitu Intrapulmonaalisen Perkussioventiilaation Tehokkuus ja Turvallisuus Keuhkotulehdusta Sairastavilla Invasiivista Mekaanista Ventilaatiota Saavilla Potilailla: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako intrapulmonaalisen perkussio-ventilaation (IPV) lisääminen standardiin ilmatien puhdistushoitoon kliinisiä tuloksia invasiivisesti mekaanisesti ventiloitavilla potilailla, joilla on keuhkotulehdus. Tutkimus arvioi myös IPV:n turvallisuutta tässä väestöryhmässä ja arvioi keuhkoventilaation muutoksia sähköisellä impedanssitomografialla (EIT).
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Lyhentääkö IPV:n lisääminen invasiivisen mekaanisen ventilaation kestoa verrattuna pelkkään standardihoitoon? Parantaako IPV alueellista ja kokonaisvaltaista keuhkoventilaatiota? Parantaako IPV kliinisiä indikaattoreita, mukaan lukien happisidonnaisuus, keuhkomekaniikka ja keuhkotulehduspisteet? Onko IPV turvallinen mekaanisesti ventiloitavilla potilailla, joilla on keuhkotulehdus?
Osallistujat:
Saat joko pelkän standardihoidon tai standardihoidon lisäksi IPV:n Joutuvat sarjaan EIT-seurantaa ennalta määritetyissä aikapisteissä Saavat rutiinikliinisiä arviointeja ja ventilaattoriparametrien seurantaa tehohoidon aikana Seurataan onnistuneeseen vieroitukseen, kotiutumiseen tai sairaalahoidon päättymiseen saakka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingting Xie
- Puhelinnumero: +86 13296652698
- Sähköposti: qingtingxxx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingting Xie
- Puhelinnumero: +86 13296652698
- Sähköposti: qingtingxxx@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- Täyttää keuhkokuumeen diagnoosikriteerit: täyttää sairaalassa hankitun keuhkokuumeen ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen diagnoosikriteerit kuten ne on määritelty Kiinan aikuisten sairaalassa hankitun keuhkokuumeen ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen diagnosoinnin ja hoidon ohjeistossa, tai täyttää yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnoosikriteerit kuten ne on määritelty Kiinan aikuisten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnosoinnin ja hoidon ohjeistossa
- Hapenottokykyindeksi (PaO₂/FiO₂) ≤ 300
- Saa tällä hetkellä invasiivista mekaanista hengitystä ja odotetaan tarvitsevansa mekaanista hengitystä ≥ 48 tuntia
- Potilaan perheenjäsenen tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poisottokriteerit:
- Vakavan hemodynaamisen epävakauden esiintyminen (noradrenaliini-annos > 0,5 μg/kg/min)
- Merkittävästi kohonnut aivopaine (> 25 mmHg) tai tila, joka vaatii tiukkaa aivopaineen säätelyä
- Hoitamaton jännityspneumotoraksi tai tyhjentämätön mediastinaalinen emfyseema
- Epävakaa rintakehä, rintakehän heiluminen, äskettäinen rintaonteloleikkaus tai vakava rintarangan vamma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mahdottomuus asettaa EIT-rintavyötä (esim. avoimet rintaonteloleikkaushaavat tai ihovauriot vyön asennuspaikassa)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallista hoitoa
|
Participants in the control group will receive standard airway clearance therapy only, including postural drainage, humidification, high-frequency chest wall oscillation, and suctioning or fiberoptic bronchoscopy when necessary.
The MetaNeb system will not be used.
|
|
Kokeellinen: Intrapulmonaalinen perkussio-ventilaatio
|
Standardin mukaisen hengitysteiden puhdistushoidon lisäksi keuhkojen sisäistä perkussioventilaatiota (IPV) toteutetaan MetaNeb-järjestelmällä 15 minuuttia kerrallaan kahdesti päivässä (vähintään 2 tunnin väli istuntojen välillä) viiden peräkkäisen päivän ajan tai kunnes potilas poistetaan hengityskoneesta tai kotiutetaan sairaalasta, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
Participants in the control group will receive standard airway clearance therapy only, including postural drainage, humidification, high-frequency chest wall oscillation, and suctioning or fiberoptic bronchoscopy when necessary.
The MetaNeb system will not be used.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to successful liberation from invasive mechanical ventilation within 28 days after randomization
Aikaikkuna: 28 days after randomization
|
Time to successful liberation from invasive mechanical ventilation within 28 days after randomization, defined as discontinuation of invasive mechanical ventilation followed by at least 48 consecutive hours alive and free from invasive mechanical ventilation.
Death before successful liberation will be treated as a competing event.
|
28 days after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valtimoveren happipartiaalipaine
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
yskiytyksen huippu ekspiraatorinen virtaus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
Vieroitusmenestyksen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta onnistuneeseen vieroitukseen, arvioitu enintään 28 päivän ajan
|
Onnistunut vieroitus määriteltiin siten, ettei suunnitellun ekstuboinnin jälkeen 48 tunnin kuluessa tarvittu reintubaatiota tai invasiivista mekaanista hengitystä.
Onnistuneen vieroituksen määrä laskettiin jakamalla onnistuneesti vieroitetut potilaat vieroitusyrityksen läpikäyneiden potilaiden kokonaismäärällä.
|
Satunnaistamisesta onnistuneeseen vieroitukseen, arvioitu enintään 28 päivän ajan
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Seuranta-arvioinnit suoritettiin 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (30 ± 7 päivää), käyttäen päivämäärää
|
Teho-osaston oleskelun pituudeksi määriteltiin päivien määrä ensimmäisen teho-osastolle ottoajan ja viimeisen teho-osastolta lähtöajan tai kuoleman välillä, laskettuna kalenteripäivinä.
|
Seuranta-arvioinnit suoritettiin 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (30 ± 7 päivää), käyttäen päivämäärää
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Seuranta-arvioinnit suoritettiin 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen (30 ± 7 päivää), käyttäen päivämäärää
|
Sairaalassaoloaika määriteltiin sairaalahoitoon otto- ja kotiuttamis- tai kuolinpäivän väliseksi päivämääräksi laskettuna kalenteripäivinä.
|
Seuranta-arvioinnit suoritettiin 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen (30 ± 7 päivää), käyttäen päivämäärää
|
|
Kliininen keuhkotulehduspistemäärä (CPIS) yhdistetty. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen eri indikaattoreiden pistemäärät. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi keuhkotulehduksen aste.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), viiden peräkkäisen hoidon jälkeen (T3)
|
Pisteet seuraavien näkökohtien mukaan:
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), viiden peräkkäisen hoidon jälkeen (T3)
|
|
Ichikado-pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitokertaa (T0), viiden peräkkäisen hoitopäivän jälkeen (T3)
|
Keuhkot on jaettu kuuteen vyöhykkeeseen: ylävyöhykkeeseen, joka sijaitsee keuhkoputken haarautumiskohdan (carina) yläpuolella, keskivyöhykkeeseen, joka sijaitsee keuhkoputken haarautumiskohdan (carina) ja alaisten keuhkolaskimoiden välissä, sekä alavyöhykkeeseen, joka sijaitsee alaisten keuhkolaskimoiden alapuolella.
Kullakin vyöhykkeellä määritetään vallitseva tietokonetomografian (CT) kuvio ja sille annetaan painotettu pistemäärä keuhkovaurion vakavuuden perusteella, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa normaalia keuhkokudosta, 2 tarkoittaa lasimaista tummuutta (ground-glass opacity), 3 tarkoittaa konsolidointia, 4 tarkoittaa lasimaista tummuutta traktiobronkiektasialla tai bronkiolektasialla, 5 tarkoittaa konsolidointia traktiobronkiektasialla tai bronkiolektasialla, ja 6 tarkoittaa hullunpäällystysilmeä (crazy-paving appearance).
Kullekin kuudesta vyöhykkeestä arvioidaan vallitsevan kuvion vaikutusala vyöhykkeessä 10 %:n välein, Vyöhykepistemäärä = (Kuvion painotettu pistemäärä) × (Vyöhykkeen osuus prosentteina), Kokonais-Ichikado-pistemäärä = (Kuuden vyöhykepistemäärän summa) / 6.
Korkeampi pistemäärä osoittaa laajempaa ja vakavampaa keuhkojen vaurioitumista.
|
Ennen ensimmäistä hoitokertaa (T0), viiden peräkkäisen hoitopäivän jälkeen (T3)
|
|
MetaNebiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventiosessiosta (T0) viimeisen MetaNeb-hoidon jälkeiseen 24 tuntiin asti, enintään 5 päivää.
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy ennalta määriteltyjä MetaNebiin liittyviä haittatapahtumia interventiojakson aikana. Haittatapahtumiin kuuluvat muun muassa: Happisaturaation heikkeneminen (SpO₂:n lasku ≥5 % lähtöarvosta tai SpO₂ <90 %); Hemodynaaminen epävakaus (sykemäärän muutos ≥20 % lähtöarvosta tai systolisen verenpaineen muutos ≥20 % lähtöarvosta); Uusi arytmia; Barotrauma (mukaan lukien kuvantamalla varmistettu pneumotoraksi); Hoidon sietämättömyys, joka johtaa ennenaikaiseen keskeyttämiseen. Haittatapahtumia arvioidaan jokaisen hoitojakson aikana ja ne tallennetaan ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti. |
Ensimmäisestä interventiosessiosta (T0) viimeisen MetaNeb-hoidon jälkeiseen 24 tuntiin asti, enintään 5 päivää.
|
|
vuorovesi-impedanssin vaihtelu (TIV)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
hengityksen keskus (CoV)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
globaali epähomogeenisuusindeksi (GI-indeksi)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
ajon ilmanpaine
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
hengityselinten yhteensopivuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
ilmatievastus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
valtimoveren hiilidioksidipaine
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
valtimoveren happikyllästys
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
veren maitohappo
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
PaO₂/FiO₂
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
syketaajuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
ihon kautta mitattu arteriaalinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
hengitystaajuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
päättöhengitysvaiheen keuhkoimpedanssi (EELI)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja 5 päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
huippuhengitystienpaine
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (T1), 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen (T2) ja viiden päivän hoidon jälkeen (T3)
|
|
|
plateau airway pressure
Aikaikkuna: Before the first treatment (T0), immediately after the first treatment (T1), 30min after the first treatment (T2), and after 5-day treatment (T3)
|
Before the first treatment (T0), immediately after the first treatment (T1), 30min after the first treatment (T2), and after 5-day treatment (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .