침습적 기계 환기 중인 폐 감염 환자에서 폐 내 타진 환기의 효능과 안전성
2026년 8월 10일 업데이트: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital
전기 임피던스 단층촬영으로 평가한 침습적 기계 환기 중인 폐 감염 환자에서 기관 내 타진 환기의 유효성과 안전성: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 표준 기도 청소 치료에 폐내 타격 환기(IPV)를 추가하는 것이 폐 감염이 있는 침습적 기계 환기 환자의 임상 결과를 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 이 인구에서 IPV의 안전성을 평가하고 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 사용한 폐 환기 변화를 평가할 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
IPV 추가가 표준 치료 단독에 비해 침습적 기계 환기 기간을 단축시키는가? IPV가 국소 및 전체 폐 환기를 개선하는가? IPV가 산소화, 폐 역학 및 폐 감염 점수를 포함한 임상 지표를 개선하는가? IPV가 폐 감염이 있는 기계 환기 환자에게 안전한가?
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
표준 치료 단독 또는 표준 치료에 IPV를 추가한 치료를 받습니다 사전에 정해진 시간대에 연속적인 EIT 모니터링을 받습니다 중환자실 입원 기간 동안 일상적인 임상 평가 및 환기기 매개변수 모니터링을 받습니다 성공적인 이탈, 퇴원 또는 입원 완료까지 추적 관찰됩니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingting Xie
- 전화번호: +86 13296652698
- 이메일: qingtingxxx@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Qingting Xie
- 전화번호: +86 13296652698
- 이메일: qingtingxxx@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 폐 감염 진단 기준 충족: 중국 성인 병원 획득 폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴 진단 및 치료 지침에 정의된 병원 획득 폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴 진단 기준을 충족하거나, 중국 성인 지역사회 획득 폐렴 진단 및 치료 지침에 정의된 지역사회 획득 폐렴 진단 기준을 충족
- 산소화 지수 (PaO₂/FiO₂) ≤ 300
- 현재 침습적 기계 환기를 받고 있으며, 48시간 이상 기계 환기가 필요할 것으로 예상
- 환자의 가족 구성원 또는 법적 대리인이 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 심한 혈역학적 불안정성 존재 (노르에피네프린 용량 > 0.5 μg/kg/min)
- 뚜렷하게 상승된 두개내압 (> 25 mmHg) 또는 엄격한 두개내압 조절이 필요한 상태
- 치료되지 않은 긴장성 기흉 또는 배액되지 않은 종격동 기종
- 불안정한 흉벽, 편타흉, 최근 흉부 수술, 또는 심한 흉추 손상
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- EIT 흉부 벨트 배치 불가능 (예: 흉부 수술 상처가 열려 있거나 벨트 배치 부위에 피부 병변)
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
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Participants in the control group will receive standard airway clearance therapy only, including postural drainage, humidification, high-frequency chest wall oscillation, and suctioning or fiberoptic bronchoscopy when necessary.
The MetaNeb system will not be used.
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실험적: 폐내 타진 환기
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표준 기도 청소 요법 외에도, MetaNeb 시스템을 사용하여 폐내 타진 환기(IPV)를 5일 연속으로 또는 발관 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지, 세션당 15분씩 하루 두 번(세션 간 최소 2시간 간격) 시행할 것입니다.
다른 이름들:
Participants in the control group will receive standard airway clearance therapy only, including postural drainage, humidification, high-frequency chest wall oscillation, and suctioning or fiberoptic bronchoscopy when necessary.
The MetaNeb system will not be used.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to successful liberation from invasive mechanical ventilation within 28 days after randomization
기간: 28 days after randomization
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Time to successful liberation from invasive mechanical ventilation within 28 days after randomization, defined as discontinuation of invasive mechanical ventilation followed by at least 48 consecutive hours alive and free from invasive mechanical ventilation.
Death before successful liberation will be treated as a competing event.
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28 days after randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 산소 분압
기간: 첫 번째 치료 전 (T0) 및 5일 치료 후 (T3)
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첫 번째 치료 전 (T0) 및 5일 치료 후 (T3)
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기침 최대 호기 유속
기간: 첫 번째 치료 전(T0) 및 5일 치료 후(T3)
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첫 번째 치료 전(T0) 및 5일 치료 후(T3)
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이유 성공률
기간: 무작위 배정에서 성공적 이탈까지, 최대 28일 동안 평가됨
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성공적인 이탈은 계획된 발관 후 48시간 내에 재삽관이나 침습적 기계 환기의 필요성이 없는 것으로 정의되었습니다.
성공적인 이탈률은 성공적으로 이탈한 환자 수를 이탈 시도를 받은 총 환자 수로 나누어 계산되었습니다.
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무작위 배정에서 성공적 이탈까지, 최대 28일 동안 평가됨
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중환자실 재원 기간
기간: 퇴원 후 1개월(30 ± 7일)에 추적 평가를 실시하였으며, 날짜를 기준으로 하였다.
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ICU 재원 기간은 첫 ICU 입원 날짜부터 마지막 ICU 퇴원 또는 사망 날짜까지의 일수로 정의되었으며, 달력일 기준으로 계산되었습니다.
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퇴원 후 1개월(30 ± 7일)에 추적 평가를 실시하였으며, 날짜를 기준으로 하였다.
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입원 기간
기간: 퇴원 후 1개월(30 ± 7일)에 추적 평가를 실시하였으며, 날짜를 기준으로 하였다.
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병원 체류 기간은 병원 입원부터 퇴원 또는 사망까지의 일수로 정의되며, 달력 일수로 계산됩니다.
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퇴원 후 1개월(30 ± 7일)에 추적 평가를 실시하였으며, 날짜를 기준으로 하였다.
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임상 폐 감염 점수(CPIS) 합성 점수. 총점은 다양한 지표의 점수를 합산하여 얻습니다. 점수가 높을수록 폐 감염의 정도가 더 심각합니다.
기간: 첫 번째 치료 전(T0), 연속 5일간 치료 후(T3)
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다음 측면에 따른 점수:
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첫 번째 치료 전(T0), 연속 5일간 치료 후(T3)
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이치카도 점수
기간: 첫 번째 치료 전(T0), 5일 연속 치료 후(T3)
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폐는 6개의 구역으로 나뉩니다: 기관 분기부 상단의 상부 구역, 기관 분기부와 하폐정맥 사이의 중간 구역, 그리고 하폐정맥 하단의 하부 구역입니다.
각 구역 내에서 우세한 CT 패턴을 확인하고 폐 손상의 심각도에 따라 가중 점수를 부여합니다. 여기서 1점은 정상 폐 조직, 2점은 모유리 음영, 3점은 폐포 음영, 4점은 견인성 기관지확장증이나 세기관지확장증을 동반한 모유리 음영, 5점은 견인성 기관지확장증이나 세기관지확장증을 동반한 폐포 음영, 그리고 6점은 크레이지 페이빙 모양을 나타냅니다.
6개 구역 각각에 대해, 우세한 패턴이 영향을 미치는 구역의 백분율을 10% 단위로 추정하며, 구역 점수 = (패턴의 가중 점수) × (영향을 받은 구역의 백분율), 총 이치카도 점수 = (6개 구역 점수의 합) ÷ 6입니다.
점수가 높을수록 폐 침범이 더 광범위하고 심각함을 나타냅니다.
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첫 번째 치료 전(T0), 5일 연속 치료 후(T3)
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MetaNeb 관련 부작용 발생률
기간: 첫 번째 중재 세션(T0)부터 마지막 MetaNeb 치료 후 24시간까지, 최대 5일 동안.
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중재 기간 동안 사전 정의된 MetaNeb 관련 이상 사건을 경험한 참가자의 비율. 이상 사건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: 산소 포화도 감소 (기준치 대비 SpO₂ 감소 ≥5% 또는 SpO₂ <90%); 혈역학적 불안정 (기준치 대비 심박수 변화 ≥20% 또는 수축기 혈압 변화 ≥20%); 신규 발생 부정맥; 공기압 외상 (영상으로 확인된 기흉 포함); 조기 중단으로 이어지는 치료 불내성. 이상 사건은 각 치료 세션 동안 평가되며 사전 정의된 기준에 따라 기록됩니다. |
첫 번째 중재 세션(T0)부터 마지막 MetaNeb 치료 후 24시간까지, 최대 5일 동안.
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조수 임피던스 변동(TIV)
기간: 첫 번째 치료 전(T0), 첫 번째 치료 직후(T1), 첫 번째 치료 30분 후(T2), 5일 치료 후(T3)
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첫 번째 치료 전(T0), 첫 번째 치료 직후(T1), 첫 번째 치료 30분 후(T2), 5일 치료 후(T3)
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환기 중심 (CoV)
기간: 첫 번째 치료 전(T0), 첫 번째 치료 직후(T1), 첫 번째 치료 30분 후(T2), 그리고 5일간의 치료 후(T3)
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첫 번째 치료 전(T0), 첫 번째 치료 직후(T1), 첫 번째 치료 30분 후(T2), 그리고 5일간의 치료 후(T3)
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전역 불균일성 지수 (GI Index)
기간: 첫 번째 치료 전 (T0), 첫 번째 치료 직후 (T1), 첫 번째 치료 후 30분 (T2), 5일간의 치료 후 (T3)
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첫 번째 치료 전 (T0), 첫 번째 치료 직후 (T1), 첫 번째 치료 후 30분 (T2), 5일간의 치료 후 (T3)
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구동 기도 압력
기간: 첫 번째 치료 전 (T0), 첫 번째 치료 직후 (T1), 첫 번째 치료 30분 후 (T2), 그리고 5일 치료 후 (T3)
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첫 번째 치료 전 (T0), 첫 번째 치료 직후 (T1), 첫 번째 치료 30분 후 (T2), 그리고 5일 치료 후 (T3)
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호흡계의 순응도
기간: 첫 번째 치료 전(T0), 첫 번째 치료 직후(T1), 첫 번째 치료 30분 후(T2), 그리고 5일간의 치료 후(T3)
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첫 번째 치료 전(T0), 첫 번째 치료 직후(T1), 첫 번째 치료 30분 후(T2), 그리고 5일간의 치료 후(T3)
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기도 저항
기간: 첫 번째 치료 전 (T0), 첫 번째 치료 직후 (T1), 첫 번째 치료 30분 후 (T2), 그리고 5일 치료 후 (T3)
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첫 번째 치료 전 (T0), 첫 번째 치료 직후 (T1), 첫 번째 치료 30분 후 (T2), 그리고 5일 치료 후 (T3)
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동맥 이산화탄소 분압
기간: 첫 번째 치료 전(T0) 및 5일 치료 후(T3)
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첫 번째 치료 전(T0) 및 5일 치료 후(T3)
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동맥 산소 포화도
기간: 첫 번째 치료 전(T0)과 5일 치료 후(T3)
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첫 번째 치료 전(T0)과 5일 치료 후(T3)
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혈액 젖산
기간: 첫 번째 치료 전(T0) 및 5일 치료 후(T3)
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첫 번째 치료 전(T0) 및 5일 치료 후(T3)
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PaO₂/FiO₂
기간: 첫 번째 치료 전 (T0) 및 5일간의 치료 후 (T3)
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첫 번째 치료 전 (T0) 및 5일간의 치료 후 (T3)
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심박수
기간: 첫 번째 치료 전 (T0), 첫 번째 치료 직후 (T1), 첫 번째 치료 후 30분 (T2), 그리고 5일 치료 후 (T3)
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첫 번째 치료 전 (T0), 첫 번째 치료 직후 (T1), 첫 번째 치료 후 30분 (T2), 그리고 5일 치료 후 (T3)
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경피동맥산소포화도
기간: 첫 번째 치료 전(T0), 첫 번째 치료 직후(T1), 첫 번째 치료 30분 후(T2), 그리고 5일 치료 후(T3)
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첫 번째 치료 전(T0), 첫 번째 치료 직후(T1), 첫 번째 치료 30분 후(T2), 그리고 5일 치료 후(T3)
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호흡수
기간: 첫 번째 치료 전(T0), 첫 번째 치료 직후(T1), 첫 번째 치료 30분 후(T2), 그리고 5일 치료 후(T3)
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첫 번째 치료 전(T0), 첫 번째 치료 직후(T1), 첫 번째 치료 30분 후(T2), 그리고 5일 치료 후(T3)
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혈압
기간: 첫 번째 치료 전(T0), 첫 번째 치료 직후(T1), 첫 번째 치료 후 30분(T2), 5일 치료 후(T3)
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첫 번째 치료 전(T0), 첫 번째 치료 직후(T1), 첫 번째 치료 후 30분(T2), 5일 치료 후(T3)
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종말 호기 폐 임피던스 (EELI)
기간: 첫 번째 치료 전 (T0), 첫 번째 치료 직후 (T1), 첫 번째 치료 후 30분 (T2), 그리고 5일간의 치료 후 (T3)
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첫 번째 치료 전 (T0), 첫 번째 치료 직후 (T1), 첫 번째 치료 후 30분 (T2), 그리고 5일간의 치료 후 (T3)
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최대 기도 압력
기간: 첫 번째 치료 전 (T0), 첫 번째 치료 직후 (T1), 첫 번째 치료 30분 후 (T2), 그리고 5일 치료 후 (T3)
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첫 번째 치료 전 (T0), 첫 번째 치료 직후 (T1), 첫 번째 치료 30분 후 (T2), 그리고 5일 치료 후 (T3)
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plateau airway pressure
기간: Before the first treatment (T0), immediately after the first treatment (T1), 30min after the first treatment (T2), and after 5-day treatment (T3)
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Before the first treatment (T0), immediately after the first treatment (T1), 30min after the first treatment (T2), and after 5-day treatment (T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .