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Wirksamkeit und Sicherheit der intrapulmonalen perkussiven Beatmung bei Patienten mit Lungeninfektion unter invasiver mechanischer Beatmung

10. August 2026 aktualisiert von: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der intrapulmonalen perkussiven Ventilation bei Patienten mit Lungeninfektion unter invasiver Beatmung, bewertet durch elektrische Impedanztomographie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die zusätzliche Anwendung von intrapulmonaler Perkussionsbeatmung (IPV) zur Standard-Luftwegklärungstherapie die klinischen Ergebnisse bei invasiv beatmeten Patienten mit Lungeninfektion verbessert. Es wird auch die Sicherheit von IPV in dieser Population bewertet und Veränderungen der Lungenbelüftung mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) beurteilt.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verkürzt die zusätzliche Anwendung von IPV im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie die Dauer der invasiven Beatmung? Verbessert IPV die regionale und globale Lungenbelüftung? Verbessert IPV klinische Indikatoren, einschließlich Sauerstoffversorgung, Lungenmechanik und Lungeninfektions-Scores? Ist IPV bei beatmeten Patienten mit Lungeninfektion sicher?

Die Teilnehmer werden:

Entweder alleinige Standardtherapie oder Standardtherapie plus IPV erhalten Serielle EIT-Überwachung zu vordefinierten Zeitpunkten durchlaufen Routinemäßige klinische Beurteilungen und Beatmungsparameter-Überwachung während des ICU-Aufenthalts erhalten Bis zum erfolgreichen Entwöhnen, Entlassung oder Abschluss des Krankenhausaufenthalts nachverfolgt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Erfüllung der Diagnosekriterien für eine Lungeninfektion: Erfüllung der Diagnosekriterien für nosokomiale Pneumonie und ventilatorassoziierte Pneumonie gemäß den chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von nosokomialer Pneumonie und ventilatorassoziierter Pneumonie bei Erwachsenen, oder Erfüllung der Diagnosekriterien für ambulant erworbene Pneumonie gemäß den chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen
  3. Sauerstoffindex (PaO₂/FiO₂) ≤ 300
  4. Derzeit invasive mechanische Beatmung und voraussichtlich Bedarf an mechanischer Beatmung für ≥ 48 Stunden
  5. Schriftliche Einwilligungserklärung durch ein Familienmitglied oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schweren hämodynamischen Instabilität (Noradrenalindosis > 0,5 µg/kg/min)
  2. Deutlich erhöhter intrakranieller Druck (> 25 mmHg) oder Zustand, der eine strikte intrakranielle Druckkontrolle erfordert
  3. Unbehandelter Spannungspneumothorax oder nicht drainiertes Mediastinalemphysem
  4. Instabile Thoraxwand, Rippenserienfraktur, kürzliche Thoraxchirurgie oder schwere thorakale Wirbelsäulenverletzung
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Unmöglichkeit, den EIT-Brustgurt anzulegen (z.B. offene thoraxchirurgische Wunden oder Hautläsionen an der Gurtanlage-Stelle)
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: übliche Pflege
Sonstiges: usual care
Participants in the control group will receive standard airway clearance therapy only, including postural drainage, humidification, high-frequency chest wall oscillation, and suctioning or fiberoptic bronchoscopy when necessary. The MetaNeb system will not be used.
Experimental: Intrapulmonale Perkussionsbeatmung
Gerät: Intrapulmonale Perkussionsventilation
Zusätzlich zur Standardtherapie zur Atemwegsklärung wird die intrapulmonale perkussive Ventilation (IPV) mit dem MetaNeb-System für 15 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich (mit einem Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen den Sitzungen), über 5 aufeinanderfolgende Tage oder bis zur Extubation oder Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • kontinuierliche Hochfrequenzoszillation
Sonstiges: usual care
Participants in the control group will receive standard airway clearance therapy only, including postural drainage, humidification, high-frequency chest wall oscillation, and suctioning or fiberoptic bronchoscopy when necessary. The MetaNeb system will not be used.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to successful liberation from invasive mechanical ventilation within 28 days after randomization
Zeitfenster: 28 days after randomization
Time to successful liberation from invasive mechanical ventilation within 28 days after randomization, defined as discontinuation of invasive mechanical ventilation followed by at least 48 consecutive hours alive and free from invasive mechanical ventilation. Death before successful liberation will be treated as a competing event.
28 days after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Husten-Spitzenexspirationsfluss
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0) und nach der fünftägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0) und nach der fünftägigen Behandlung (T3)
Entwöhnungserfolgsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum erfolgreichen Entwöhnen, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen
Erfolgreiches Entwöhnen wurde definiert als das Fehlen der Notwendigkeit einer Reintubation oder invasiven mechanischen Beatmung innerhalb von 48 Stunden nach geplanter Extubation. Die erfolgreiche Entwöhnungsrate wurde berechnet als die Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Entwöhnen geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, bei denen ein Entwöhnungsversuch unternommen wurde.
Von der Randomisierung bis zum erfolgreichen Entwöhnen, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nachuntersuchungen wurden 1 Monat nach der Krankenhausentlassung (30 ± 7 Tage) durchgeführt, wobei das Datum
Die Dauer des ICU-Aufenthalts wurde definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten ICU-Aufnahme bis zum Datum der endgültigen ICU-Entlassung oder dem Tod, berechnet als Kalendertage.
Nachuntersuchungen wurden 1 Monat nach der Krankenhausentlassung (30 ± 7 Tage) durchgeführt, wobei das Datum
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Nachuntersuchungen wurden 1 Monat nach der Krankenhausentlassung (30 ± 7 Tage) durchgeführt, unter Verwendung des Datums
Die Krankenhausverweildauer wurde als die Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod definiert, berechnet als Kalendertage.
Nachuntersuchungen wurden 1 Monat nach der Krankenhausentlassung (30 ± 7 Tage) durchgeführt, unter Verwendung des Datums
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS) zusammengesetzt. Der Gesamtscore wird durch die Summierung der Scores verschiedener Indikatoren ermittelt. Je höher der Score, desto schwerwiegender ist der Grad der Lungeninfektion.
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen (T3)

Bewertung gemäß den folgenden Aspekten:

  1. Körpertemperatur (12-Stunden-Durchschnitt, °C): 0 Punkte: 36,1–38,4 °C; 1 Punkt: 38,5–38,9 °C.
  2. weiße Blutkörperchen (× 10⁹/l): 0 Punkte: 4,0–11,0; 1 Punkt: 11,1–17,0; 2 Punkte: ≤ 3,9 oder ≥ 17,1.
  3. Sekretion (24-Stunden-Aspirat, Eigenschaften und Menge): 0 Punkte: kein oder wenig Auswurf; 1 Punkt: mäßig bis massiv, nicht eitrig; 2 Punkte: mäßig bis massiv, eitrig.
  4. Oxygenierungsindex (mmHg): 0 Punkte: >240; 2 Punkte: ≤240 ohne ARDS.
  5. Röntgen-Thorax, infiltrierende Schatten: 0 Punkte: keine infiltrierenden Schatten; 1 Punkt: fleckige infiltrierende Schatten; 2 Punkte: konfluierende fleckige infiltrierende Schatten.
  6. Sputum- oder Atemwegsaspiratkultur: 0 Punkte: keine pathogenen Bakterien kultiviert; 1 Punkt: ≥ 1 Erreger; 2 Punkte: gleiche Bakterien ≥ 2-mal kultiviert oder Abstrich stimmt mit kultiviertem Erreger überein.
Vor der ersten Behandlung (T0), nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen (T3)
Ichikado Score
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen (T3)
Die Lungen sind in sechs Zonen unterteilt: die obere Zone oberhalb des Niveaus der Karina, die mittlere Zone zwischen der Karina und den unteren Lungenvenen und die untere Zone unterhalb des Niveaus der unteren Lungenvenen. Innerhalb jeder Zone wird das vorherrschende CT-Muster identifiziert und basierend auf dem Schweregrad der Lungenschädigung ein gewichteter Score zugewiesen, wobei ein Score von 1 normales Lungengewebe anzeigt, 2 Milchglasopazität anzeigt, 3 Konsolidierung anzeigt, 4 Milchglasopazität mit Traktionsbronchiektasie oder Bronchiolektasie anzeigt, 5 Konsolidierung mit Traktionsbronchiektasie oder Bronchiolektasie anzeigt und 6 Crazy-Paving-Erscheinung anzeigt. Für jede der sechs Zonen schätzen wir den Prozentsatz der Zone, der vom vorherrschenden Muster betroffen ist, in 10%-Schritten, Zonen-Score = (Gewichtungsscore des Musters) × (Prozentsatz der betroffenen Zone), Gesamt-Ichikado-Score = (Summe der sechs Zonen-Scores) / 6. Ein höherer Score zeigt eine umfangreichere und schwerere Lungenbeteiligung an.
Vor der ersten Behandlung (T0), nach 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen (T3)
Inzidenz MetaNeb-bezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Interventionssitzung (T0) bis 24 Stunden nach der letzten MetaNeb-Behandlung, bis zu 5 Tage.

Der Anteil der Teilnehmer, die während der Interventionsperiode vordefinierte MetaNeb-bezogene unerwünschte Ereignisse erleben.

Unerwünschte Ereignisse umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Sauerstoffentsättigung (SpO₂-Abnahme ≥5 % vom Ausgangswert oder SpO₂ <90 %); hämodynamische Instabilität (Herzfrequenzänderung ≥20 % vom Ausgangswert oder systolische Blutdruckänderung ≥20 % vom Ausgangswert); neu auftretende Arrhythmie; Barotrauma (einschließlich Pneumothorax, bildgebend bestätigt); Therapieunverträglichkeit, die zum vorzeitigen Abbruch führt.

Unerwünschte Ereignisse werden während jeder Behandlungssitzung bewertet und gemäß vordefinierten Kriterien dokumentiert.
Von der ersten Interventionssitzung (T0) bis 24 Stunden nach der letzten MetaNeb-Behandlung, bis zu 5 Tage.
tidal impedance variation (TIV)
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Zentrum der Ventilation (CoV)
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
globaler Inhomogenitätsindex (GI-Index)
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der fünftägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der fünftägigen Behandlung (T3)
Atemwegsdruck
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Atemwegswiderstand
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
arterieller Kohlenstoffdioxid-Partialdruck
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Blutmilchsäure
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
PaO₂/FiO₂
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der fünftägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der fünftägigen Behandlung (T3)
perkutan gemessene arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der fünftägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der fünftägigen Behandlung (T3)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Blutdruck
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 min nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 min nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI)
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Spitzenbeatmungsdruck
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
Vor der ersten Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Behandlung (T1), 30 Minuten nach der ersten Behandlung (T2) und nach der 5-tägigen Behandlung (T3)
plateau airway pressure
Zeitfenster: Before the first treatment (T0), immediately after the first treatment (T1), 30min after the first treatment (T2), and after 5-day treatment (T3)
Before the first treatment (T0), immediately after the first treatment (T1), 30min after the first treatment (T2), and after 5-day treatment (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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