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Efficacia e Sicurezza della Ventilazione Percussiva Intrapolmonare in Pazienti con Infezione Polmonare Sottoposti a Ventilazione Meccanica Invasiva

10 agosto 2026 aggiornato da: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Efficacia e sicurezza della ventilazione percussiva intrapolmonare in pazienti con infezione polmonare sottoposti a ventilazione meccanica invasiva valutata mediante tomografia a impedenza elettrica: uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'aggiunta della ventilazione a percussione intrapolmonare (IPV) al trattamento standard di clearance delle vie aeree migliori gli esiti clinici nei pazienti con infezione polmonare sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Valuterà inoltre la sicurezza dell'IPV in questa popolazione e valuterà i cambiamenti nella ventilazione polmonare utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT).

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

L'aggiunta dell'IPV riduce la durata della ventilazione meccanica invasiva rispetto alla sola terapia standard? L'IPV migliora la ventilazione polmonare regionale e globale? L'IPV migliora gli indicatori clinici, inclusa l'ossigenazione, la meccanica polmonare e i punteggi di infezione polmonare? L'IPV è sicura nei pazienti ventilati meccanicamente con infezione polmonare?

I partecipanti:

Riceveranno la sola terapia standard o la terapia standard più IPV Sottoposti a monitoraggio seriale EIT in momenti prestabiliti Riceveranno valutazioni cliniche di routine e monitoraggio dei parametri del ventilatore durante la degenza in terapia intensiva Saranno seguiti fino allo svezzamento riuscito, alla dimissione o al completamento del ricovero

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per l'infezione polmonare: soddisfare i criteri diagnostici per la polmonite acquisita in ospedale e la polmonite associata a ventilatore come definiti nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in ospedale e della polmonite associata a ventilatore negli adulti, o soddisfare i criteri diagnostici per la polmonite acquisita in comunità come definiti nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in comunità negli adulti
  3. Indice di ossigenazione (PaO₂/FiO₂) ≤ 300
  4. Attualmente in ventilazione meccanica invasiva e previsto che richieda ventilazione meccanica per ≥ 48 ore
  5. Consenso informato scritto fornito da un familiare del paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di grave instabilità emodinamica (dose di norepinefrina > 0,5 μg/kg/min)
  2. Pressione intracranica marcatamente elevata (> 25 mmHg) o una condizione che richiede un controllo rigoroso della pressione intracranica
  3. Pneumotorace iperteso non trattato o enfisema mediastinico non drenato
  4. Parete toracica instabile, torace mobile, recente intervento chirurgico toracico o grave lesione della colonna toracica
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Impossibilità di posizionare la fascia toracica EIT (ad esempio, ferite chirurgiche toraciche aperte o lesioni cutanee nel sito di posizionamento della fascia)
  7. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: consueta cura
Altro: usual care
Participants in the control group will receive standard airway clearance therapy only, including postural drainage, humidification, high-frequency chest wall oscillation, and suctioning or fiberoptic bronchoscopy when necessary. The MetaNeb system will not be used.
Sperimentale: Ventilazione a percussione intrapolmonare
Dispositivo: Ventilazione con percussione intrapolmonare
Oltre alla terapia standard per la clearance delle vie aeree, la ventilazione percussiva intrapolmonare (IPV) sarà somministrata utilizzando il sistema MetaNeb per 15 minuti per sessione, due volte al giorno (con un intervallo di almeno 2 ore tra le sessioni), per 5 giorni consecutivi o fino all'estubazione o alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • oscillazione ad alta frequenza continua
Altro: usual care
Participants in the control group will receive standard airway clearance therapy only, including postural drainage, humidification, high-frequency chest wall oscillation, and suctioning or fiberoptic bronchoscopy when necessary. The MetaNeb system will not be used.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to successful liberation from invasive mechanical ventilation within 28 days after randomization
Lasso di tempo: 28 days after randomization
Time to successful liberation from invasive mechanical ventilation within 28 days after randomization, defined as discontinuation of invasive mechanical ventilation followed by at least 48 consecutive hours alive and free from invasive mechanical ventilation. Death before successful liberation will be treated as a competing event.
28 days after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione parziale arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
picco di flusso espiratorio della tosse
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Tasso di successo dello svezzamento
Lasso di tempo: Dal randomizzazione allo svezzamento riuscito, valutato fino a 28 giorni
Lo svezzamento riuscito è stato definito come l'assenza della necessità di reintubazione o ventilazione meccanica invasiva entro 48 ore dalla pianificata estubazione. Il tasso di svezzamento riuscito è stato calcolato come il numero di pazienti con svezzamento riuscito diviso per il numero totale di pazienti che hanno subito un tentativo di svezzamento.
Dal randomizzazione allo svezzamento riuscito, valutato fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono state condotte 1 mese dopo la dimissione ospedaliera (30 ± 7 giorni), utilizzando la data
La durata della degenza in terapia intensiva è stata definita come il numero di giorni dalla data del primo ricovero in terapia intensiva alla data della dimissione definitiva dalla terapia intensiva o del decesso, calcolato come giorni di calendario.
Le valutazioni di follow-up sono state condotte 1 mese dopo la dimissione ospedaliera (30 ± 7 giorni), utilizzando la data
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono state condotte 1 mese dopo la dimissione ospedaliera (30 ± 7 giorni), utilizzando la data
La durata della degenza ospedaliera è stata definita come il numero di giorni dal ricovero in ospedale alla dimissione o al decesso, calcolata in giorni di calendario.
Le valutazioni di follow-up sono state condotte 1 mese dopo la dimissione ospedaliera (30 ± 7 giorni), utilizzando la data
Punteggio composito dell'infezione polmonare clinica (CPIS). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di vari indicatori. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di infezione polmonare.
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), dopo 5 giorni consecutivi di trattamento (T3)

Punteggio secondo i seguenti aspetti:

  1. temperatura corporea (media di 12 ore, °C): 0 punti: 36.1-38.4 °C; 1 punto: 38.5-38.9 °C.
  2. conteggio dei globuli bianchi (× 10⁹/l): 0 punti: 4.0-11.0; 1 punto: 11.1-17.0; 2 punti: ≤ 3.9 o ≥ 17.1.
  3. secrezione (caratteristiche e quantità dell'aspirato in 24 ore): 0 punti: nessun espettorato o poco; 1 punto: da moderata a massiccia, non purulenta; 2 punti: da moderata a massiccia, purulenta.
  4. indice di ossigenazione (mmHg): 0 punti: >240; 2 punti: ≤240 senza ARDS.
  5. ombra infiltrativa alla radiografia del torace: 0 punti: nessuna ombra infiltrativa; 1 punto: ombra infiltrativa a chiazze; 2 punti: fusione delle ombre infiltrative a chiazze.
  6. coltura dell'espettorato o dell'aspirato delle vie aeree: 0 punti: nessun batterio patogeno coltivato; 1 punto: ≥ 1 patogeno; 2 punti: lo stesso batterio è coltivato per ≥ 2 volte, o lo striscio è coerente con il patogeno coltivato.
Prima del primo trattamento (T0), dopo 5 giorni consecutivi di trattamento (T3)
Punteggio Ichikado
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), dopo 5 giorni consecutivi di trattamento (T3)
I polmoni sono suddivisi in sei zone: la zona superiore sopra il livello della carena, la zona media tra la carena e le vene polmonari inferiori, e la zona inferiore sotto il livello delle vene polmonari inferiori. All'interno di ciascuna zona, il pattern TC predominante viene identificato e assegnato un punteggio ponderato in base alla gravità del danno polmonare, dove un punteggio di 1 indica tessuto polmonare normale, 2 indica opacità a vetro smerigliato, 3 indica consolidamento, 4 indica opacità a vetro smerigliato con bronchiectasie o bronchiolectasie da trazione, 5 indica consolidamento con bronchiectasie o bronchiolectasie da trazione, e 6 indica aspetto a lastricato. Per ciascuna delle sei zone, si stima la percentuale della zona interessata dal pattern predominante in incrementi del 10%, Punteggio Zona = (Punteggio Ponderato del Pattern) × (Percentuale della Zona Coinvolta), Punteggio Totale Ichikado = (Somma dei Sei Punteggi Zona) / 6. Un punteggio più alto indica un coinvolgimento polmonare più esteso e grave.
Prima del primo trattamento (T0), dopo 5 giorni consecutivi di trattamento (T3)
Incidenza di Eventi Avversi Correlati a MetaNeb
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di intervento (T0) fino a 24 ore dopo l'ultimo trattamento MetaNeb, fino a 5 giorni.

La proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi predefiniti correlati a MetaNeb durante il periodo di intervento.

Gli eventi avversi includono, ma non sono limitati a: Desaturazione dell'ossigeno (diminuzione della SpO₂ ≥5% rispetto al basale o SpO₂ <90%); Instabilità emodinamica (variazione della frequenza cardiaca ≥20% rispetto al basale o variazione della pressione arteriosa sistolica ≥20% rispetto al basale); Aritmia di nuova insorgenza; Barotrauma (incluso pneumotorace confermato da imaging); Intolleranza al trattamento che porta a interruzione prematura.

Gli eventi avversi saranno valutati durante ogni sessione di trattamento e registrati secondo criteri predefiniti.
Dalla prima sessione di intervento (T0) fino a 24 ore dopo l'ultimo trattamento MetaNeb, fino a 5 giorni.
variazione dell'impedenza di marea (TIV)
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
centro di ventilazione (CoV)
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
indice di disomogeneità globale (GI Index)
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
pressione delle vie aeree durante la guida
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2), e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2), e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
pressione parziale arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
saturazione di ossigeno arteriosa
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
acido lattico nel sangue
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
PaO₂/FiO₂
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
saturazione percutanea dell'ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
impedenza polmonare al termine dell'espirazione (EELI)
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2) e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
pressione di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2), e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
Prima del primo trattamento (T0), immediatamente dopo il primo trattamento (T1), 30 minuti dopo il primo trattamento (T2), e dopo 5 giorni di trattamento (T3)
plateau airway pressure
Lasso di tempo: Before the first treatment (T0), immediately after the first treatment (T1), 30min after the first treatment (T2), and after 5-day treatment (T3)
Before the first treatment (T0), immediately after the first treatment (T1), 30min after the first treatment (T2), and after 5-day treatment (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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