Skuteczność i bezpieczeństwo wentylacji perkusyjnej wewnątrzpłucnej u pacjentów z zakażeniem płuc otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną

Aktywny komparator: zwykła opieka

Inny: usual care

Participants in the control group will receive standard airway clearance therapy only, including postural drainage, humidification, high-frequency chest wall oscillation, and suctioning or fiberoptic bronchoscopy when necessary. The MetaNeb system will not be used.

Eksperymentalny: Wentylacja z użyciem uderzeniowej wentylacji śródmiąższowej płuc

Urządzenie: Wentylacja perkusyjna śródmiąższowa

Oprócz standardowej terapii oczyszczania dróg oddechowych, wentylacja uderzeniowa wewnątrzpłucna (IPV) będzie podawana przy użyciu systemu MetaNeb przez 15 minut na sesję, dwa razy dziennie (z przerwą co najmniej 2 godzin między sesjami), przez 5 kolejnych dni lub do momentu ekstubacji lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne nazwy:

• ciągła oscylacja wysokiej częstotliwości

Inny: usual care

Participants in the control group will receive standard airway clearance therapy only, including postural drainage, humidification, high-frequency chest wall oscillation, and suctioning or fiberoptic bronchoscopy when necessary. The MetaNeb system will not be used.

Time to successful liberation from invasive mechanical ventilation within 28 days after randomization

Time to successful liberation from invasive mechanical ventilation within 28 days after randomization, defined as discontinuation of invasive mechanical ventilation followed by at least 48 consecutive hours alive and free from invasive mechanical ventilation. Death before successful liberation will be treated as a competing event.

ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej

szczytowy przepływ wydechowy podczas kaszlu

Wskaźnik skuteczności odstawienia

Sukces odstawienia zdefiniowano jako brak konieczności reintubacji lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin po planowanej ekstubacji. Wskaźnik sukcesu odstawienia obliczono jako liczbę pacjentów z sukcesem odstawienia podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których podjęto próbę odstawienia.

Długość pobytu na OIOM

Długość pobytu na OIOM została zdefiniowana jako liczba dni od daty pierwszego przyjęcia na OIOM do daty ostatecznego wypisu z OIOM lub zgonu, obliczona jako dni kalendarzowe.

Długość pobytu w szpitalu

Długość pobytu w szpitalu zdefiniowano jako liczbę dni od przyjęcia do szpitala do wypisu lub zgonu, obliczoną jako dni kalendarzowe.

Składany wskaźnik klinicznego zakażenia płuc (CPIS). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów poszczególnych wskaźników. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień zakażenia płuc.

Punktacja według następujących aspektów:

1. temperatura ciała (średnia 12-godzinna, °C): 0 punktów: 36,1–38,4 °C; 1 punkt: 38,5–38,9 °C.
2. liczba białych krwinek (× 10⁹/l): 0 punktów: 4,0–11,0; 1 punkt: 11,1–17,0; 2 punkty: ≤ 3,9 lub ≥ 17,1.
3. wydzielina (cechy i ilość aspiratu w ciągu 24 godzin): 0 punktów: brak plwociny lub niewiele; 1 punkt: umiarkowana do masywnej, nie ropna; 2 punkty: umiarkowana do masywnej, ropna.
4. wskaźnik natlenienia (mmHg): 0 punktów: >240; 2 punkty: ≤240 bez ARDS.
5. cień naciekowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej: 0 punktów: brak cienia naciekowego; 1 punkt: ogniskowy cień naciekowy; 2 punkty: zlewanie się ogniskowych cieni naciekowych.
6. posiew plwociny lub aspiratu z dróg oddechowych: 0 punktów: nie wyhodowano bakterii chorobotwórczych; 1 punkt: ≥ 1 patogen; 2 punkty: ta sama bakteria wyhodowana ≥ 2 razy, lub rozmaz jest zgodny z wyhodowanym patogenem.

Wynik Ichikado

Płuca dzielą się na sześć stref: górną strefę powyżej poziomu rozdwojenia tchawicy, środkową strefę między rozdwojeniem tchawicy a dolnymi żyłami płucnymi oraz dolną strefę poniżej poziomu dolnych żył płucnych. W każdej strefie dominujący wzorzec TK jest identyfikowany i przypisywana jest mu ważona ocena na podstawie ciężkości uszkodzenia płuc, gdzie ocena 1 oznacza prawidłową tkankę płucną, 2 oznacza zmętnienie typu "mlecznej szyby", 3 oznacza konsolidację, 4 oznacza zmętnienie typu "mlecznej szyby" z rozstrzeniami oskrzeli lub oskrzelików o charakterze trakcyjnym, 5 oznacza konsolidację z rozstrzeniami oskrzeli lub oskrzelików o charakterze trakcyjnym, a 6 oznacza wzór "bruku" (crazy-paving). Dla każdej z sześciu stref szacujemy procentowy udział strefy zajętej przez dominujący wzorzec w przyrostach co 10%, Wynik Strefy = (Ważona Ocena Wzorca) × (Procent Zajętej Strefy), Całkowity Wynik Ichikado = (Suma Sześciu Wyników Stref) / 6. Wyższy wynik wskazuje na bardziej rozległe i ciężkie zajęcie płuc.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z MetaNeb

Odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek z góry zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych związanych z MetaNeb w okresie interwencji.

Zdarzenia niepożądane obejmują, ale nie ograniczają się do: Desaturacji tlenowej (SpO₂ spadek ≥5% od wartości wyjściowej lub SpO₂ <90%); Niestabilności hemodynamicznej (zmiana częstości akcji serca ≥20% od wartości wyjściowej lub zmiana skurczowego ciśnienia krwi ≥20% od wartości wyjściowej); Nowo powstałych arytmii; Barotraumy (w tym odmy opłucnowej potwierdzonej w badaniach obrazowych); Nietolerancji leczenia prowadzącej do przedwczesnego przerwania.

Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej sesji leczenia i rejestrowane zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami.

zmienność impedancji pływowej (TIV)

środek wentylacji (CoV)

globalny wskaźnik niejednorodności (wskaźnik GI)

ciśnienie napędowe dróg oddechowych

zgodność układu oddechowego

opor dróg oddechowych

ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicach

wysycenie tlenem krwi tętniczej

kwas mlekowy we krwi

PaO₂/FiO₂

tętno

nasycenie tlenem krwi tętniczej metodą przezskórną

częstość oddechów

ciśnienie krwi

end-expiratory lung impedance (EELI)

szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych

plateau airway pressure