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小児における橈骨動脈穿刺およびカテーテル挿入におけるレーザー付き革新的プローブ

2026年7月14日 更新者:Zhiwen Li、The First Hospital of Jilin University

小児における超音波ガイド下橈骨動脈穿刺およびカテーテル挿入のための革新的なT字型プローブを用いた単一術者レーザー支援リアルタイム二平面法と平面外法の比較:無作為化臨床試験

小児の長時間にわたる大手術中には、バイタルサインに大きな変動が生じます。 術中の安全性を維持するため、血圧や心拍数などの血行動態パラメーターをリアルタイムかつ正確に監視するには、橈骨動脈カテーテル留置が依然として最も従来の監視方法です。 超音波ガイド下橈骨動脈穿刺は、視覚化とリアルタイム性の利点から、従来の触診や盲目的な技術よりも臨床医の間でますます好まれ、その利点がますます明らかになっています。 それにもかかわらず、この技術は依然として比較的高い失敗率を伴います。 本研究では、小児橈骨動脈穿刺およびカテーテル留置のための「レーザー支援T字型三次元超音波位置決め技術」を提案します。 これは、穿刺の成功率を向上させ、繰り返しの試行の必要性を減らし、合併症の発生率を低下させ、手術中の患者の生命を保護し、医療サービスの質を向上させることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

小児患者に麻酔導入後、一方の腕を軽度外転位に置き、手首の下に薄く巻いた包帯を置き、軽度背屈を維持します。 穿刺部位をポビドンヨード液で消毒し、ドレープをかけます。 割り当てられた群(T字型超音波ガイド群またはアウトオブプレーン超音波ガイド群)に応じて適切な超音波システムとプローブを選択します。

T字型プローブ超音波ガイド群:

3Dプリントされたレーザー発信機付きハウジングをT字型超音波プローブに取り付けます。 レーザー発信機はT字型プローブの短軸平面上のマークポイントの真上に配置されます。 プローブのハードウェア構造上、長軸プローブと短軸プローブは垂直に密着しており、長軸プローブの中心線は短軸プローブの中心線に対して垂直かつ貫通しているため、発信されたレーザーは短軸平面の中心線の皮膚表面延長上にあります。 助手に指示し、超音波プローブ全体に適量のカップリング剤を均一に塗布します。 術者と助手は協力して、3Dプリントされた三軸調整可能アームと超音波プローブ全体を滅菌スリーブで覆います。 プローブと滅菌スリーブの間の空気を除去します。 患者の皮膚に接触する滅菌スリーブの外層にカップリング剤を均一に塗布し、デバイスの準備を完了します。 位置決めを開始するため、術者は腕を用いてT字型プローブを手首の皺の0.5cm下方に軽く置き、短軸を遠位、長軸を近位に向けます。 腕と回転軸を調整し、短軸超音波画像の中心線が橈骨動脈断面の中心を横切るようにします。 短軸を安定させ、長軸の角度をわずかに左右に調整し、縦断超音波画像で橈骨動脈の最適な視覚化を達成します。 レーザー投影方向は現在、橈骨動脈の皮下走行を示しています。 腕が位置決めされ、プローブが皮膚表面に安定して接触し、ハンズフリーで安定した連続監視超音波ガイドが確立されたら、 術者の左手で穿刺部位付近の皮膚を固定し、右手で24G動脈カニューレ針を持ちます。 針をレーザー投影された橈骨動脈の経路に沿って、皮膚に対して約30°の角度で挿入します(挿入点は超音波プローブから0.5cm)。 針先が皮下組織に入った後、短軸超音波画像で逸脱が確認できる場合は、挿入角度を調整し、橈骨動脈の真上の前壁を穿刺します。 血液の逆流を視認したら、超音波プローブを0.5cm遠位に移動させます。 縦断超音波画像で針が血管内に入ったことを確認します。 針先の位置を調整し、縦断視野に表示される橈骨動脈縦断面の中心と一致させます。 その後、右手で針の位置を維持しながら、左手でプローブを近位にスライドさせます。 短軸画像を用いて、「動的針先法」によりカニューレ挿入前の針先位置を決定します。 針挿入角度を徐々に減らしながら、針心をゆっくり引き抜きます。 血液の逆流が妨げられずに達成されたら、カニューレを進めます。 抵抗が持続する場合は、橈骨動脈から針を抜き、滅菌ガーゼで穿刺部位を圧迫します。 穿刺部位で有意な出血が観察されなくなった約3分後、手技を再度試みます。

アウトオブプレーン超音波ガイド群:

助手が超音波プローブの表面にカップリング剤を塗布します。 術者と助手は協力してプローブを滅菌スリーブで覆い、プローブとスリーブの間の空気を除去します。 小児の皮膚に接触する滅菌スリーブの外層にカップリング剤を均一に塗布し、デバイスの準備を完了します。 位置決めを開始するため、術者は超音波プローブを手首の皺の1cm下方に軽く置き、その短軸中心線を橈骨動脈の経路と平行に整列させます。 橈骨動脈が超音波画像の中心に来たら、プローブの中点を滅菌マーカーペンで印をつけます。 プローブを短軸中心線に沿って1cm遠位にスライドさせ、針先が皮下から橈骨動脈に入る際に最大横断面レベルに近づくようにします。 左手でプローブを安定させ、位置決めを完了します。 超音波平面を調整し、皮膚と約60°の角度を形成します。 プローブの短軸平面の中点を印をつけた点と整列させます。 右手を使用し、24G動脈カニューレ針をプローブに対して約30°の角度で皮膚に垂直に進めます。 血液の逆流を観察したら、針挿入角度を徐々に減らしながら、針心をゆっくり引き抜きます。 血液の逆流が妨げられず、抵抗がなくなったらカニューレを挿入します。 抵抗が持続する場合は、橈骨動脈から針を抜き、滅菌ガーゼで穿刺部位を圧迫します。 穿刺部位で有意な出血が観察されなくなった約3分後、再度試みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

408

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Zhiwen Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 小児患者の家族が本研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名していること。
  • 連続血圧モニタリングのために橈骨動脈穿刺およびカテーテル挿入が必要な重症手術を受ける小児患者が選択される。
  • ASA身体状態分類I-IV。
  • 年齢≤24ヶ月、性別制限なし。

除外基準:

  • 過去1ヶ月以内に橈骨動脈穿刺を受けた小児患者。
  • 橈骨動脈または尺骨動脈の発達異常、橈骨穿刺部位の末梢血管疾患、先天性心疾患、出血性または心原性ショックを有する小児患者。
  • 橈骨穿刺部位付近に創傷、感染症、または血腫を有する小児患者。
  • 超音波画像で側副循環が不十分であること、またはアレンテスト陰性を示すこと。
  • 小児患者の保護者が研究参加のためのインフォームドコンセントに署名することを拒否した場合。
  • 研究者が試験参加に不適切と判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:T字型プローブ超音波ガイダンス群
単一オペレーター用レーザーアシストT字型プローブは、T字型プローブ(L38T7C)を備えた拓人超音波システム(TUR200、深セン拓人バイオメディカルエレクトロニクス株式会社)、線形レーザー送信機(ZLM120AL650-22130BXS、深セン中來科技有限公司)を搭載した3Dプリント製プローブ収納ケース、および超音波プローブマニピュレーターで構成されていました。
実験的:平面外超音波ガイダンスグループ
超音波(華盛彩色超音波診断システム、Navi s、深圳華盛医療科技有限公司)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
合併症を伴わない初期カテーテル挿入の成功率
時間枠:登録から2週間後の治療終了まで
登録から2週間後の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回穿刺成功率
時間枠:周術期
周術期
初回カテーテル挿入成功率
時間枠:周術期
周術期
全体的なカテーテル挿入成功率
時間枠:周術期
周術期
初回穿刺針先端位置決めスコア
時間枠:周術期
内頸静脈の断面を12象限に分割し、各象限をその位置に基づいて最小1点から最大5点のスコアで評価する。スコアが高いほど、断面の中心点に近いことを示す。
周術期
初回穿刺針先端正中位置決め率
時間枠:周術期
周術期
超音波プローブ再配置試行回数
時間枠:周術期
周術期
針先調整回数
時間枠:周術期
周術期
総穿刺試行回数
時間枠:周術期
周術期
初回アテンプトポジショニング時間
時間枠:周術期
周術期
全体的なカテーテル挿入完了時間
時間枠:周術期
周術期
Incidence of complications within 3 days after surgery
時間枠:From enrollment to 3 days after surgery
From enrollment to 3 days after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月11日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2026-024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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