- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07454005
Innowacyjna Sonda z Laserem do Nakłucia Tętnicy Promieniowej i Cewnikowania w Pediatrii
Poza płaszczyzną w porównaniu z dwupłaszczyznowym w czasie rzeczywistym, jednooperatorowe laserowo wspomagane z innowacyjną sondą w kształcie litery T do nakłucia i cewnikowania tętnicy promieniowej pod kontrolą ultrasonograficznej u dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po indukcji znieczulenia u pacjenta pediatrycznego, ułóż jedno ramię w lekkim odwiedzeniu, umieszczając cienki zwinięty bandaż pod nadgarstkiem, aby utrzymać łagodne zgięcie grzbietowe. Oczyść miejsce nakłucia tętnicy promieniowej roztworem powidonu jodu i załóż osłonę na ten obszar. Wybierz odpowiedni system ultradźwiękowy i sondę zgodnie z przydzieloną grupą (grupa z prowadzeniem ultradźwiękowym typu T lub grupa z prowadzeniem ultradźwiękowym poza płaszczyzną).
Grupa z prowadzeniem ultradźwiękowym sondą w kształcie litery T:
Zamontuj wydrukowane w 3D obudowanie z emiterem laserowym na sondzie ultradźwiękowej w kształcie litery T. Emiter laserowy jest umieszczony bezpośrednio nad punktem Mark na płaszczyźnie krótkiej osi sondy w kształcie litery T. Biorąc pod uwagę strukturę sprzętową sondy – gdzie sondy długiej i krótkiej osi są pionowo i szczelnie połączone, z linią środkową sondy długiej osi prostopadłą do i przechodzącą przez linię środkową sondy krótkiej osi – emitowany laser leży na przedłużeniu powierzchni skóry linii środkowej płaszczyzny krótkiej osi. Poleć asystentowi nałożyć odpowiednią ilość żelu sprzęgającego równomiernie na całej powierzchni sondy ultradźwiękowej. Operator i asystent wspólnie przykryją całe wydrukowane w 3D ramię podpory z trzema osiami regulacji i sondę ultradźwiękową sterylnym rękawem. Usuń wszelkie powietrze między sondą a sterylnym rękawem. Nałóż żel sprzęgający równomiernie na zewnętrzną warstwę sterylnego rękawa w miejscu kontaktu ze skórą pacjenta, aby zakończyć przygotowanie urządzenia. Aby rozpocząć pozycjonowanie, operator delikatnie umieszcza sondę w kształcie litery T 0,5 cm poniżej fałdu nadgarstka za pomocą ramienia, kierując krótką oś dystalnie, a długą oś proksymalnie. Dostosuj ramię i oś obrotu, aby linia środkowa obrazu ultradźwiękowego krótkiej osi przebiegała przez środek przekroju tętnicy promieniowej. Ustabilizuj krótką oś, lekko dostosuj kąt osi podłużnej w lewo lub w prawo, aby osiągnąć optymalną wizualizację tętnicy promieniowej na obrazie ultradźwiękowym podłużnym. Kierunek projekcji laserowej wskazuje teraz podskórny przebieg tętnicy promieniowej. Gdy ramię jest ustawione tak, aby zapewnić stabilny kontakt sondy z powierzchnią skóry, uzyskuje się prowadzenie ultradźwiękowe bez użycia rąk, stabilne i ciągle monitorowane. Lewa ręka operatora zabezpiecza skórę w pobliżu miejsca nakłucia, podczas gdy prawa ręka trzyma igłę do kaniulacji tętnicy 24G. Wprowadź igłę wzdłuż przebiegu tętnicy promieniowej rzutowanego przez laser pod kątem około 30° do skóry (z punktem wprowadzenia 0,5 cm od sondy ultradźwiękowej). Gdy czubek igły wnika w tkankę podskórną, jeśli na obrazie ultradźwiękowym krótkiej osi widoczne jest odchylenie, dostosuj kąt wprowadzenia, aby przebić przednią ścianę bezpośrednio nad tętnicą promieniową. Po zaobserwowaniu powrotu krwi, przesuń sondę ultradźwiękową 0,5 cm dystalnie. Potwierdź wejście igły do naczynia na obrazie ultradźwiękowym podłużnym. Dostosuj pozycję czubka igły, aby była wyrównana ze środkiem przekroju podłużnego tętnicy promieniowej, jak pokazano na widoku podłużnym. Następnie, utrzymując pozycję igły prawą ręką, przesuń sondę proksymalnie lewą ręką. Wykorzystaj obraz krótkiej osi, aby określić pozycję czubka igły przed kaniulacją za pomocą 'metody dynamicznego czubka igły'. Stopniowo zmniejszaj kąt wprowadzenia igły, jednocześnie powoli wycofując trzpień igły. Gdy uzyskasz niezakłócony powrót krwi, wprowadź kaniulę. Jeśli opór utrzymuje się, wycofaj igłę z tętnicy promieniowej i zastosuj ucisk na miejsce nakłucia sterylną gazą. Spróbuj ponownie po około 3 minutach, gdy w miejscu nakłucia nie obserwuje się znaczącego krwawienia.
Grupa z prowadzeniem ultradźwiękowym poza płaszczyzną:
Asystent nakłada żel sprzęgający na powierzchnię sondy ultradźwiękowej. Operator i asystent następnie wspólnie przykrywają sondę sterylnym rękawem, usuwając wszelkie powietrze między sondą a rękawem. Żel sprzęgający jest równomiernie nakładany na zewnętrzną warstwę sterylnego rękawa w miejscu kontaktu ze skórą dziecka, kończąc przygotowanie urządzenia. Aby rozpocząć pozycjonowanie, operator delikatnie umieszcza sondę ultradźwiękową 1 cm poniżej fałdu nadgarstka, wyrównując jej linię środkową krótkiej osi równolegle do przebiegu tętnicy promieniowej. Gdy tętnica promieniowa jest wyśrodkowana w obrazie ultradźwiękowym, zaznacz środek sondy sterylnym pisakiem. Przesuń sondę 1 cm dystalnie wzdłuż linii środkowej krótkiej osi, aby zapewnić, że czubek igły zbliży się do poziomu maksymalnej płaszczyzny poprzecznej po podskórnym wejściu do tętnicy promieniowej. Ustabilizuj sondę lewą ręką, aby zakończyć pozycjonowanie. Dostosuj płaszczyznę ultradźwiękową, aby tworzyła kąt około 60° ze skórą. Wyrównaj środek płaszczyzny krótkiej osi sondy z zaznaczonym punktem. Używając prawej ręki, wprowadź igłę do kaniulacji tętnicy 24G pionowo w skórę pod kątem około 30° względem sondy. Po zaobserwowaniu powrotu krwi, stopniowo zmniejszaj kąt wprowadzenia igły, jednocześnie powoli wycofując trzpień igły. Wprowadź kaniulę, gdy powrót krwi jest niezakłócony i opór ustaje. Jeśli opór utrzymuje się, wycofaj igłę z tętnicy promieniowej i zastosuj ucisk na miejsce nakłucia sterylną gazą. Spróbuj ponownie po około 3 minutach, gdy w miejscu nakłucia nie obserwuje się znaczącego krwawienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Zhiwen Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzina pacjenta pediatrycznego w pełni rozumie i dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.
- Wybrano pacjentów pediatrycznych poddawanych krytycznej operacji wymagającej nakłucia tętnicy promieniowej i cewnikowania w celu ciągłego monitorowania ciśnienia krwi.
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-IV.
- Wiek ≤ 24 miesiące, płeć nieograniczona.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci pediatryczni, którzy przeszli nakłucie tętnicy promieniowej w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci pediatryczni z nieprawidłowym rozwojem tętnic promieniowej lub łokciowej, chorobą naczyń obwodowych w miejscu nakłucia promieniowego, wrodzoną wadą serca lub wstrząsem krwotocznym lub kardiogennym.
- Pacjenci pediatryczni z ranami, infekcjami lub krwiakami w pobliżu miejsca nakłucia promieniowego.
- Obrazowanie ultrasonograficzne wykazujące niewystarczające krążenie oboczne lub negatywny test Allena.
- Przypadki, w których opiekun pacjenta pediatrycznego odmawia podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z ultrasonograficznym prowadzeniem sondy w kształcie litery T
|
Jednooperatorowa laserowa sonda w kształcie litery T składała się z systemu ultradźwiękowego TuoRen (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) z sondą w kształcie litery T (L38T7C), wydrukowaną w 3D obudową do przenoszenia sondy z liniowym nadajnikiem laserowym (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) i manipulatorem sondy ultradźwiękowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa prowadzenia ultrasonograficznego poza płaszczyzną
|
Ultrasonic(Huasheng Color Ultrasonic Diagnostic System,Navi s,Shenzhen Huasheng Medical Technology Co.,LTD.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności pierwotnych prób cewnikowania bez powikłań
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanego nakłucia w pierwszej próbie
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny
|
|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego cewnikowania
Ramy czasowe: okołoperacyjny
|
okołoperacyjny
|
|
|
ogólny wskaźnik skuteczności cewnikowania
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny
|
|
|
wynik pozycjonowania igły w pierwszej próbie
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Podziel przekrój żyły szyjnej wewnętrznej na 12 kwadrantów, przypisując każdemu kwadrantowi wynik na podstawie jego położenia w kwadrancie, w zakresie od minimum 1 punktu do maksimum 5 punktów. Im wyższy wynik, tym bliżej środka przekroju.
|
okołooperacyjny
|
|
wskaźnik pozycjonowania igły w linii środkowej przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny
|
|
|
liczba prób zmiany położenia głowicy ultrasonograficznej
Ramy czasowe: okołoperacyjny
|
okołoperacyjny
|
|
|
liczba korekt końcówki igły
Ramy czasowe: okołoperacyjny
|
okołoperacyjny
|
|
|
łączna liczba prób nakłucia
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny
|
|
|
czas pozycjonowania pierwszej próby
Ramy czasowe: okołoperacyjny
|
okołoperacyjny
|
|
|
całkowity czas wykonania cewnikowania
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny
|
|
|
Incidence of complications within 3 days after surgery
Ramy czasowe: From enrollment to 3 days after surgery
|
From enrollment to 3 days after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .