Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjna Sonda z Laserem do Nakłucia Tętnicy Promieniowej i Cewnikowania w Pediatrii

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zhiwen Li, The First Hospital of Jilin University

Poza płaszczyzną w porównaniu z dwupłaszczyznowym w czasie rzeczywistym, jednooperatorowe laserowo wspomagane z innowacyjną sondą w kształcie litery T do nakłucia i cewnikowania tętnicy promieniowej pod kontrolą ultrasonograficznej u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Podczas długotrwałych poważnych zabiegów chirurgicznych u dzieci występują znaczne wahania parametrów życiowych. Aby zapewnić monitorowanie parametrów hemodynamicznych, takich jak ciśnienie krwi i tętno, w czasie rzeczywistym z dużą precyzją w celu utrzymania bezpieczeństwa śródoperacyjnego, cewnikowanie tętnicy promieniowej pozostaje najczęściej stosowaną metodą monitorowania w takich operacjach. Przebicie tętnicy promieniowej pod kontrolą USG zyskuje coraz większe uznanie wśród klinicystów w porównaniu z tradycyjnymi technikami palpacyjnymi i ślepymi, dzięki możliwości wizualizacji i zaletom monitorowania w czasie rzeczywistym, a jego korzyści stają się coraz bardziej widoczne. Niemniej jednak ta technika wciąż wiąże się ze stosunkowo wysokim odsetkiem niepowodzeń. W tym badaniu proponuje się 'technikę lokalizacji trójwymiarowego USG w kształcie litery T wspomaganą laserem' do przebicia i cewnikowania tętnicy promieniowej u dzieci. Ma to na celu zwiększenie wskaźników sukcesu przebicia, zmniejszenie konieczności powtarzania prób, obniżenie częstości występowania powikłań, ochronę życia pacjenta podczas operacji oraz poprawę jakości usług medycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po indukcji znieczulenia u pacjenta pediatrycznego, ułóż jedno ramię w lekkim odwiedzeniu, umieszczając cienki zwinięty bandaż pod nadgarstkiem, aby utrzymać łagodne zgięcie grzbietowe. Oczyść miejsce nakłucia tętnicy promieniowej roztworem powidonu jodu i załóż osłonę na ten obszar. Wybierz odpowiedni system ultradźwiękowy i sondę zgodnie z przydzieloną grupą (grupa z prowadzeniem ultradźwiękowym typu T lub grupa z prowadzeniem ultradźwiękowym poza płaszczyzną).

Grupa z prowadzeniem ultradźwiękowym sondą w kształcie litery T:

Zamontuj wydrukowane w 3D obudowanie z emiterem laserowym na sondzie ultradźwiękowej w kształcie litery T. Emiter laserowy jest umieszczony bezpośrednio nad punktem Mark na płaszczyźnie krótkiej osi sondy w kształcie litery T. Biorąc pod uwagę strukturę sprzętową sondy – gdzie sondy długiej i krótkiej osi są pionowo i szczelnie połączone, z linią środkową sondy długiej osi prostopadłą do i przechodzącą przez linię środkową sondy krótkiej osi – emitowany laser leży na przedłużeniu powierzchni skóry linii środkowej płaszczyzny krótkiej osi. Poleć asystentowi nałożyć odpowiednią ilość żelu sprzęgającego równomiernie na całej powierzchni sondy ultradźwiękowej. Operator i asystent wspólnie przykryją całe wydrukowane w 3D ramię podpory z trzema osiami regulacji i sondę ultradźwiękową sterylnym rękawem. Usuń wszelkie powietrze między sondą a sterylnym rękawem. Nałóż żel sprzęgający równomiernie na zewnętrzną warstwę sterylnego rękawa w miejscu kontaktu ze skórą pacjenta, aby zakończyć przygotowanie urządzenia. Aby rozpocząć pozycjonowanie, operator delikatnie umieszcza sondę w kształcie litery T 0,5 cm poniżej fałdu nadgarstka za pomocą ramienia, kierując krótką oś dystalnie, a długą oś proksymalnie. Dostosuj ramię i oś obrotu, aby linia środkowa obrazu ultradźwiękowego krótkiej osi przebiegała przez środek przekroju tętnicy promieniowej. Ustabilizuj krótką oś, lekko dostosuj kąt osi podłużnej w lewo lub w prawo, aby osiągnąć optymalną wizualizację tętnicy promieniowej na obrazie ultradźwiękowym podłużnym. Kierunek projekcji laserowej wskazuje teraz podskórny przebieg tętnicy promieniowej. Gdy ramię jest ustawione tak, aby zapewnić stabilny kontakt sondy z powierzchnią skóry, uzyskuje się prowadzenie ultradźwiękowe bez użycia rąk, stabilne i ciągle monitorowane. Lewa ręka operatora zabezpiecza skórę w pobliżu miejsca nakłucia, podczas gdy prawa ręka trzyma igłę do kaniulacji tętnicy 24G. Wprowadź igłę wzdłuż przebiegu tętnicy promieniowej rzutowanego przez laser pod kątem około 30° do skóry (z punktem wprowadzenia 0,5 cm od sondy ultradźwiękowej). Gdy czubek igły wnika w tkankę podskórną, jeśli na obrazie ultradźwiękowym krótkiej osi widoczne jest odchylenie, dostosuj kąt wprowadzenia, aby przebić przednią ścianę bezpośrednio nad tętnicą promieniową. Po zaobserwowaniu powrotu krwi, przesuń sondę ultradźwiękową 0,5 cm dystalnie. Potwierdź wejście igły do naczynia na obrazie ultradźwiękowym podłużnym. Dostosuj pozycję czubka igły, aby była wyrównana ze środkiem przekroju podłużnego tętnicy promieniowej, jak pokazano na widoku podłużnym. Następnie, utrzymując pozycję igły prawą ręką, przesuń sondę proksymalnie lewą ręką. Wykorzystaj obraz krótkiej osi, aby określić pozycję czubka igły przed kaniulacją za pomocą 'metody dynamicznego czubka igły'. Stopniowo zmniejszaj kąt wprowadzenia igły, jednocześnie powoli wycofując trzpień igły. Gdy uzyskasz niezakłócony powrót krwi, wprowadź kaniulę. Jeśli opór utrzymuje się, wycofaj igłę z tętnicy promieniowej i zastosuj ucisk na miejsce nakłucia sterylną gazą. Spróbuj ponownie po około 3 minutach, gdy w miejscu nakłucia nie obserwuje się znaczącego krwawienia.

Grupa z prowadzeniem ultradźwiękowym poza płaszczyzną:

Asystent nakłada żel sprzęgający na powierzchnię sondy ultradźwiękowej. Operator i asystent następnie wspólnie przykrywają sondę sterylnym rękawem, usuwając wszelkie powietrze między sondą a rękawem. Żel sprzęgający jest równomiernie nakładany na zewnętrzną warstwę sterylnego rękawa w miejscu kontaktu ze skórą dziecka, kończąc przygotowanie urządzenia. Aby rozpocząć pozycjonowanie, operator delikatnie umieszcza sondę ultradźwiękową 1 cm poniżej fałdu nadgarstka, wyrównując jej linię środkową krótkiej osi równolegle do przebiegu tętnicy promieniowej. Gdy tętnica promieniowa jest wyśrodkowana w obrazie ultradźwiękowym, zaznacz środek sondy sterylnym pisakiem. Przesuń sondę 1 cm dystalnie wzdłuż linii środkowej krótkiej osi, aby zapewnić, że czubek igły zbliży się do poziomu maksymalnej płaszczyzny poprzecznej po podskórnym wejściu do tętnicy promieniowej. Ustabilizuj sondę lewą ręką, aby zakończyć pozycjonowanie. Dostosuj płaszczyznę ultradźwiękową, aby tworzyła kąt około 60° ze skórą. Wyrównaj środek płaszczyzny krótkiej osi sondy z zaznaczonym punktem. Używając prawej ręki, wprowadź igłę do kaniulacji tętnicy 24G pionowo w skórę pod kątem około 30° względem sondy. Po zaobserwowaniu powrotu krwi, stopniowo zmniejszaj kąt wprowadzenia igły, jednocześnie powoli wycofując trzpień igły. Wprowadź kaniulę, gdy powrót krwi jest niezakłócony i opór ustaje. Jeśli opór utrzymuje się, wycofaj igłę z tętnicy promieniowej i zastosuj ucisk na miejsce nakłucia sterylną gazą. Spróbuj ponownie po około 3 minutach, gdy w miejscu nakłucia nie obserwuje się znaczącego krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Zhiwen Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzina pacjenta pediatrycznego w pełni rozumie i dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.
  • Wybrano pacjentów pediatrycznych poddawanych krytycznej operacji wymagającej nakłucia tętnicy promieniowej i cewnikowania w celu ciągłego monitorowania ciśnienia krwi.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-IV.
  • Wiek ≤ 24 miesiące, płeć nieograniczona.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci pediatryczni, którzy przeszli nakłucie tętnicy promieniowej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci pediatryczni z nieprawidłowym rozwojem tętnic promieniowej lub łokciowej, chorobą naczyń obwodowych w miejscu nakłucia promieniowego, wrodzoną wadą serca lub wstrząsem krwotocznym lub kardiogennym.
  • Pacjenci pediatryczni z ranami, infekcjami lub krwiakami w pobliżu miejsca nakłucia promieniowego.
  • Obrazowanie ultrasonograficzne wykazujące niewystarczające krążenie oboczne lub negatywny test Allena.
  • Przypadki, w których opiekun pacjenta pediatrycznego odmawia podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z ultrasonograficznym prowadzeniem sondy w kształcie litery T
Jednooperatorowa laserowa sonda w kształcie litery T składała się z systemu ultradźwiękowego TuoRen (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) z sondą w kształcie litery T (L38T7C), wydrukowaną w 3D obudową do przenoszenia sondy z liniowym nadajnikiem laserowym (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) i manipulatorem sondy ultradźwiękowej.
Eksperymentalny: Grupa prowadzenia ultrasonograficznego poza płaszczyzną
Ultrasonic(Huasheng Color Ultrasonic Diagnostic System,Navi s,Shenzhen Huasheng Medical Technology Co.,LTD.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności pierwotnych prób cewnikowania bez powikłań
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanego nakłucia w pierwszej próbie
Ramy czasowe: okołooperacyjny
okołooperacyjny
Wskaźnik powodzenia pierwszego cewnikowania
Ramy czasowe: okołoperacyjny
okołoperacyjny
ogólny wskaźnik skuteczności cewnikowania
Ramy czasowe: okołooperacyjny
okołooperacyjny
wynik pozycjonowania igły w pierwszej próbie
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Podziel przekrój żyły szyjnej wewnętrznej na 12 kwadrantów, przypisując każdemu kwadrantowi wynik na podstawie jego położenia w kwadrancie, w zakresie od minimum 1 punktu do maksimum 5 punktów. Im wyższy wynik, tym bliżej środka przekroju.
okołooperacyjny
wskaźnik pozycjonowania igły w linii środkowej przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: okołooperacyjny
okołooperacyjny
liczba prób zmiany położenia głowicy ultrasonograficznej
Ramy czasowe: okołoperacyjny
okołoperacyjny
liczba korekt końcówki igły
Ramy czasowe: okołoperacyjny
okołoperacyjny
łączna liczba prób nakłucia
Ramy czasowe: okołooperacyjny
okołooperacyjny
czas pozycjonowania pierwszej próby
Ramy czasowe: okołoperacyjny
okołoperacyjny
całkowity czas wykonania cewnikowania
Ramy czasowe: okołooperacyjny
okołooperacyjny
Incidence of complications within 3 days after surgery
Ramy czasowe: From enrollment to 3 days after surgery
From enrollment to 3 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj