- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07454005
Sonda Inovadora com Laser na Punção e Cateterização da Artéria Radial em Pediatria
Fora do Plano Versus Biplano em Tempo Real com Operador Único Assistido por Laser com uma Sonda Inovadora em Forma de T para Punção e Cateterização da Artéria Radial Guiada por Ultrassom em Pediatria: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após a indução da anestesia no paciente pediátrico, posicione um braço em ligeira abdução com uma ligadura fina enrolada colocada sob o pulso para manter uma ligeira extensão dorsal. Desinfete o local da punção da artéria radial com solução de povidona-iodo e cubra a área com um campo estéril. Selecione o sistema de ultrassom e a sonda apropriados de acordo com o grupo atribuído (grupo de orientação por ultrassom em forma de T ou grupo de orientação por ultrassom fora do plano).
Grupo de orientação por ultrassom com sonda em forma de T:
Monte a caixa impressa em 3D com um emissor de laser na sonda de ultrassom em forma de T. O emissor de laser é posicionado diretamente acima do ponto de marcação no plano do eixo curto da sonda em forma de T. Dada a estrutura de hardware da sonda - onde as sondas de eixo longo e eixo curto estão verticalmente e firmemente fundidas, com a linha central da sonda de eixo longo perpendicular e passando pela linha central da sonda de eixo curto - o laser emitido situa-se na extensão da superfície da pele da linha central do plano do eixo curto. Instrua o assistente a aplicar uma quantidade adequada de gel de acoplamento uniformemente na sonda de ultrassom. O operador e o assistente devem colaborar para cobrir todo o braço de suporte ajustável de três eixos impresso em 3D e a sonda de ultrassom com uma manga estéril. Remova qualquer ar entre a sonda e a manga estéril. Aplique gel de acoplamento uniformemente na camada externa da manga estéril onde esta contacta com a pele do paciente para concluir a preparação do dispositivo. Para iniciar o posicionamento, o operador coloca suavemente a sonda em forma de T 0,5 cm abaixo da prega do pulso utilizando o braço, orientando o eixo curto distalmente e o eixo longo proximalmente. Ajuste o braço e o eixo de rotação para que a linha média da imagem de ultrassom do eixo curto atravesse o centro da secção transversal da artéria radial. Estabilize o eixo curto. Ajuste ligeiramente o ângulo do eixo longitudinal para a esquerda ou direita para obter uma visualização ótima da artéria radial na imagem de ultrassom longitudinal. A direção da projeção do laser indica agora o trajeto subcutâneo da artéria radial. Uma vez que o braço esteja posicionado para garantir um contacto estável da sonda com a superfície da pele, é estabelecida uma orientação por ultrassom sem uso das mãos, estável e continuamente monitorizada. A mão esquerda do operador fixa a pele perto do local da punção, enquanto a mão direita segura uma agulha de cânula arterial 24G. Insira a agulha ao longo do trajeto projetado pelo laser da artéria radial num ângulo de aproximadamente 30° em relação à pele (com o ponto de inserção a 0,5 cm da sonda de ultrassom). Assim que a ponta da agulha entra no tecido subcutâneo, se for visível um desvio na imagem de ultrassom do eixo curto, ajuste o ângulo de inserção para perfurar a parede anterior diretamente acima da artéria radial. Ao visualizar o retorno de sangue, desloque a sonda de ultrassom 0,5 cm distalmente. Confirme a entrada da agulha no vaso na imagem de ultrassom longitudinal. Ajuste a posição da ponta da agulha para alinhar com o centro da secção longitudinal da artéria radial conforme exibido na vista longitudinal. Posteriormente, mantendo a posição da agulha com a mão direita, deslize a sonda proximalmente com a mão esquerda. Utilize a imagem do eixo curto para determinar a posição da ponta da agulha pré-canulação usando o 'método dinâmico da ponta da agulha'. Reduza gradualmente o ângulo de inserção da agulha enquanto retira lentamente o núcleo da agulha. Uma vez alcançado um retorno de sangue sem obstrução, avance a cânula. Se a resistência persistir, retire a agulha da artéria radial e aplique pressão no local da punção com gaze estéril. Tente o procedimento novamente após aproximadamente 3 minutos, quando não for observada hemorragia significativa no local da punção.
Grupo de orientação por ultrassom fora do plano:
O assistente aplica gel de acoplamento na superfície da sonda de ultrassom. O operador e o assistente colaboram então para cobrir a sonda com uma manga estéril, evacuando qualquer ar entre a sonda e a manga. O gel de acoplamento é aplicado uniformemente na camada externa da manga estéril onde esta contacta com a pele da criança, concluindo a preparação do dispositivo. Para iniciar o posicionamento, o operador coloca suavemente a sonda de ultrassom 1 cm abaixo da prega do pulso, alinhando a sua linha central do eixo curto paralela ao trajeto da artéria radial. Uma vez que a artéria radial esteja centrada na imagem de ultrassom, marque o ponto médio da sonda com uma caneta marcadora estéril. Deslize a sonda 1 cm distalmente ao longo da linha média do eixo curto para garantir que a ponta da agulha se aproxime do nível do plano transversal máximo ao entrar subcutaneamente na artéria radial. Estabilize a sonda com a mão esquerda para concluir o posicionamento. Ajuste o plano do ultrassom para formar um ângulo de aproximadamente 60° com a pele. Alinhe o ponto médio do plano do eixo curto da sonda com o ponto marcado. Utilizando a mão direita, avance uma agulha de cânula arterial 24G verticalmente na pele num ângulo de aproximadamente 30° em relação à sonda. Ao observar o retorno de sangue, reduza gradualmente o ângulo de inserção da agulha enquanto retira lentamente o núcleo da agulha. Insira a cânula quando o retorno de sangue estiver sem obstrução e a resistência cessar. Se a resistência persistir, retire a agulha da artéria radial e aplique pressão no local da punção com gaze estéril. Tente novamente após aproximadamente 3 minutos, quando não for observada hemorragia significativa no local da punção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Zhiwen Li
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A família do paciente pediátrico compreende plenamente e participa voluntariamente neste estudo, tendo assinado o formulário de consentimento informado.
- São selecionados pacientes pediátricos submetidos a cirurgia crítica que requer punção e cateterização da artéria radial para monitorização contínua da pressão arterial.
- Classificação do estado físico ASA de I-IV.
- Idade ≤ 24 meses, sem restrição de género.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes pediátricos que realizaram punção da artéria radial no último mês.
- Pacientes pediátricos com desenvolvimento anormal das artérias radial ou ulnar, doença vascular periférica no local da punção radial, cardiopatia congénita, ou choque hemorrágico ou cardiogénico.
- Pacientes pediátricos com feridas, infeções ou hematomas próximos do local da punção radial.
- Imagem por ultrassom demonstrando circulação colateral inadequada ou teste de Allen negativo.
- Casos em que o responsável pelo paciente pediátrico se recusa a assinar o formulário de consentimento informado para participação no estudo.
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de orientação por ultrassom com sonda em T
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A sonda em T assistida por laser de operador único consistia no Sistema de Ultrassons TuoRen (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) com uma sonda em T (L38T7C), um invólucro portador de sonda impresso em 3D com um transmissor de laser linear (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) e um manipulador de sonda de ultrassons.
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Experimental: Grupo de Orientação por Ultrassom Fora do Plano
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Ultrasonic(Sistema de Diagnóstico Ultrassónico Huasheng Color,Navi s,Shenzhen Huasheng Medical Technology Co.,LTD.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso das tentativas iniciais de cateterização sem complicações
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de punção na primeira tentativa
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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Taxa de sucesso de cateterização na primeira tentativa
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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taxa global de sucesso de cateterização
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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pontuação de posicionamento da ponta da agulha na primeira tentativa
Prazo: perioperatório
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Divida a secção transversal da veia jugular interna em 12 quadrantes, atribuindo a cada quadrante uma pontuação baseada na sua posição dentro do quadrante, variando de um mínimo de 1 ponto a um máximo de 5 pontos. Quanto mais alta a pontuação, mais próxima está do ponto médio da secção transversal.
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perioperatório
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taxa de posicionamento na linha média da ponta da agulha na primeira tentativa
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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número de tentativas de reposicionamento da sonda de ultrassom
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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número de ajustes da ponta da agulha
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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total de tentativas de punção
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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tempo de posicionamento da primeira tentativa
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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tempo total de conclusão do cateterismo
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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Incidence of complications within 3 days after surgery
Prazo: From enrollment to 3 days after surgery
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From enrollment to 3 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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