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Sonda Inovadora com Laser na Punção e Cateterização da Artéria Radial em Pediatria

14 de julho de 2026 atualizado por: Zhiwen Li, The First Hospital of Jilin University

Fora do Plano Versus Biplano em Tempo Real com Operador Único Assistido por Laser com uma Sonda Inovadora em Forma de T para Punção e Cateterização da Artéria Radial Guiada por Ultrassom em Pediatria: Um Ensaio Clínico Randomizado

Durante procedimentos cirúrgicos maiores prolongados em pediatria, ocorrem flutuações significativas nos sinais vitais. Para garantir a monitorização em tempo real e precisa dos parâmetros hemodinâmicos, como pressão arterial e frequência cardíaca, para manter a segurança intraoperatória, a cateterização da artéria radial continua a ser o método de monitorização mais convencional para tais operações. A punção da artéria radial guiada por ultrassom tem ganhado cada vez mais favor entre os clínicos em relação às técnicas tradicionais de palpação e às cegas devido às suas vantagens de visualização e tempo real, com os seus benefícios a tornarem-se cada vez mais evidentes. No entanto, esta técnica ainda apresenta uma taxa de insucesso relativamente alta. Este estudo propõe a 'técnica de localização tridimensional em forma de T assistida por laser' para punção e cateterização da artéria radial pediátrica. Isto visa aumentar as taxas de sucesso da punção, reduzir a necessidade de tentativas repetidas, diminuir a incidência de complicações, salvaguardar a vida do paciente durante a cirurgia e melhorar a qualidade dos serviços médicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a indução da anestesia no paciente pediátrico, posicione um braço em ligeira abdução com uma ligadura fina enrolada colocada sob o pulso para manter uma ligeira extensão dorsal. Desinfete o local da punção da artéria radial com solução de povidona-iodo e cubra a área com um campo estéril. Selecione o sistema de ultrassom e a sonda apropriados de acordo com o grupo atribuído (grupo de orientação por ultrassom em forma de T ou grupo de orientação por ultrassom fora do plano).

Grupo de orientação por ultrassom com sonda em forma de T:

Monte a caixa impressa em 3D com um emissor de laser na sonda de ultrassom em forma de T. O emissor de laser é posicionado diretamente acima do ponto de marcação no plano do eixo curto da sonda em forma de T. Dada a estrutura de hardware da sonda - onde as sondas de eixo longo e eixo curto estão verticalmente e firmemente fundidas, com a linha central da sonda de eixo longo perpendicular e passando pela linha central da sonda de eixo curto - o laser emitido situa-se na extensão da superfície da pele da linha central do plano do eixo curto. Instrua o assistente a aplicar uma quantidade adequada de gel de acoplamento uniformemente na sonda de ultrassom. O operador e o assistente devem colaborar para cobrir todo o braço de suporte ajustável de três eixos impresso em 3D e a sonda de ultrassom com uma manga estéril. Remova qualquer ar entre a sonda e a manga estéril. Aplique gel de acoplamento uniformemente na camada externa da manga estéril onde esta contacta com a pele do paciente para concluir a preparação do dispositivo. Para iniciar o posicionamento, o operador coloca suavemente a sonda em forma de T 0,5 cm abaixo da prega do pulso utilizando o braço, orientando o eixo curto distalmente e o eixo longo proximalmente. Ajuste o braço e o eixo de rotação para que a linha média da imagem de ultrassom do eixo curto atravesse o centro da secção transversal da artéria radial. Estabilize o eixo curto. Ajuste ligeiramente o ângulo do eixo longitudinal para a esquerda ou direita para obter uma visualização ótima da artéria radial na imagem de ultrassom longitudinal. A direção da projeção do laser indica agora o trajeto subcutâneo da artéria radial. Uma vez que o braço esteja posicionado para garantir um contacto estável da sonda com a superfície da pele, é estabelecida uma orientação por ultrassom sem uso das mãos, estável e continuamente monitorizada. A mão esquerda do operador fixa a pele perto do local da punção, enquanto a mão direita segura uma agulha de cânula arterial 24G. Insira a agulha ao longo do trajeto projetado pelo laser da artéria radial num ângulo de aproximadamente 30° em relação à pele (com o ponto de inserção a 0,5 cm da sonda de ultrassom). Assim que a ponta da agulha entra no tecido subcutâneo, se for visível um desvio na imagem de ultrassom do eixo curto, ajuste o ângulo de inserção para perfurar a parede anterior diretamente acima da artéria radial. Ao visualizar o retorno de sangue, desloque a sonda de ultrassom 0,5 cm distalmente. Confirme a entrada da agulha no vaso na imagem de ultrassom longitudinal. Ajuste a posição da ponta da agulha para alinhar com o centro da secção longitudinal da artéria radial conforme exibido na vista longitudinal. Posteriormente, mantendo a posição da agulha com a mão direita, deslize a sonda proximalmente com a mão esquerda. Utilize a imagem do eixo curto para determinar a posição da ponta da agulha pré-canulação usando o 'método dinâmico da ponta da agulha'. Reduza gradualmente o ângulo de inserção da agulha enquanto retira lentamente o núcleo da agulha. Uma vez alcançado um retorno de sangue sem obstrução, avance a cânula. Se a resistência persistir, retire a agulha da artéria radial e aplique pressão no local da punção com gaze estéril. Tente o procedimento novamente após aproximadamente 3 minutos, quando não for observada hemorragia significativa no local da punção.

Grupo de orientação por ultrassom fora do plano:

O assistente aplica gel de acoplamento na superfície da sonda de ultrassom. O operador e o assistente colaboram então para cobrir a sonda com uma manga estéril, evacuando qualquer ar entre a sonda e a manga. O gel de acoplamento é aplicado uniformemente na camada externa da manga estéril onde esta contacta com a pele da criança, concluindo a preparação do dispositivo. Para iniciar o posicionamento, o operador coloca suavemente a sonda de ultrassom 1 cm abaixo da prega do pulso, alinhando a sua linha central do eixo curto paralela ao trajeto da artéria radial. Uma vez que a artéria radial esteja centrada na imagem de ultrassom, marque o ponto médio da sonda com uma caneta marcadora estéril. Deslize a sonda 1 cm distalmente ao longo da linha média do eixo curto para garantir que a ponta da agulha se aproxime do nível do plano transversal máximo ao entrar subcutaneamente na artéria radial. Estabilize a sonda com a mão esquerda para concluir o posicionamento. Ajuste o plano do ultrassom para formar um ângulo de aproximadamente 60° com a pele. Alinhe o ponto médio do plano do eixo curto da sonda com o ponto marcado. Utilizando a mão direita, avance uma agulha de cânula arterial 24G verticalmente na pele num ângulo de aproximadamente 30° em relação à sonda. Ao observar o retorno de sangue, reduza gradualmente o ângulo de inserção da agulha enquanto retira lentamente o núcleo da agulha. Insira a cânula quando o retorno de sangue estiver sem obstrução e a resistência cessar. Se a resistência persistir, retire a agulha da artéria radial e aplique pressão no local da punção com gaze estéril. Tente novamente após aproximadamente 3 minutos, quando não for observada hemorragia significativa no local da punção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Zhiwen Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • A família do paciente pediátrico compreende plenamente e participa voluntariamente neste estudo, tendo assinado o formulário de consentimento informado.
  • São selecionados pacientes pediátricos submetidos a cirurgia crítica que requer punção e cateterização da artéria radial para monitorização contínua da pressão arterial.
  • Classificação do estado físico ASA de I-IV.
  • Idade ≤ 24 meses, sem restrição de género.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes pediátricos que realizaram punção da artéria radial no último mês.
  • Pacientes pediátricos com desenvolvimento anormal das artérias radial ou ulnar, doença vascular periférica no local da punção radial, cardiopatia congénita, ou choque hemorrágico ou cardiogénico.
  • Pacientes pediátricos com feridas, infeções ou hematomas próximos do local da punção radial.
  • Imagem por ultrassom demonstrando circulação colateral inadequada ou teste de Allen negativo.
  • Casos em que o responsável pelo paciente pediátrico se recusa a assinar o formulário de consentimento informado para participação no estudo.
  • Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de orientação por ultrassom com sonda em T
A sonda em T assistida por laser de operador único consistia no Sistema de Ultrassons TuoRen (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) com uma sonda em T (L38T7C), um invólucro portador de sonda impresso em 3D com um transmissor de laser linear (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) e um manipulador de sonda de ultrassons.
Experimental: Grupo de Orientação por Ultrassom Fora do Plano
Ultrasonic(Sistema de Diagnóstico Ultrassónico Huasheng Color,Navi s,Shenzhen Huasheng Medical Technology Co.,LTD.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso das tentativas iniciais de cateterização sem complicações
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de punção na primeira tentativa
Prazo: perioperatório
perioperatório
Taxa de sucesso de cateterização na primeira tentativa
Prazo: perioperatório
perioperatório
taxa global de sucesso de cateterização
Prazo: perioperatório
perioperatório
pontuação de posicionamento da ponta da agulha na primeira tentativa
Prazo: perioperatório
Divida a secção transversal da veia jugular interna em 12 quadrantes, atribuindo a cada quadrante uma pontuação baseada na sua posição dentro do quadrante, variando de um mínimo de 1 ponto a um máximo de 5 pontos. Quanto mais alta a pontuação, mais próxima está do ponto médio da secção transversal.
perioperatório
taxa de posicionamento na linha média da ponta da agulha na primeira tentativa
Prazo: perioperatório
perioperatório
número de tentativas de reposicionamento da sonda de ultrassom
Prazo: perioperatório
perioperatório
número de ajustes da ponta da agulha
Prazo: perioperatório
perioperatório
total de tentativas de punção
Prazo: perioperatório
perioperatório
tempo de posicionamento da primeira tentativa
Prazo: perioperatório
perioperatório
tempo total de conclusão do cateterismo
Prazo: perioperatório
perioperatório
Incidence of complications within 3 days after surgery
Prazo: From enrollment to 3 days after surgery
From enrollment to 3 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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