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Sonda Innovativa Con Laser per Puntura e Cateterizzazione dell'Arteria Radiale in Pediatria

14 luglio 2026 aggiornato da: Zhiwen Li, The First Hospital of Jilin University

Fuori-piano Versus Bi-piano in Tempo Reale con Singolo Operatore Assistito da Laser con una Innovativa Sonda a T per la Puntura e Cateterizzazione dell'Arteria Radiale Guidata da Ultrasuoni in Pazienti Pediatrici: Uno Studio Clinico Randomizzato

Durante le procedure chirurgiche maggiori prolungate in ambito pediatrico, si verificano fluttuazioni significative dei parametri vitali. Per garantire il monitoraggio in tempo reale e preciso dei parametri emodinamici, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, al fine di mantenere la sicurezza intraoperatoria, il cateterismo dell'arteria radiale rimane il metodo di monitoraggio più convenzionale per tali operazioni. La puntura dell'arteria radiale guidata da ultrasuoni ha guadagnato sempre più favore tra i clinici rispetto alle tecniche tradizionali di palpazione e cieca, grazie ai suoi vantaggi di visualizzazione e tempo reale, con i suoi benefici che diventano sempre più evidenti. Tuttavia, questa tecnica presenta ancora un tasso di fallimento relativamente alto. Questo studio propone la 'tecnica di localizzazione ecografica tridimensionale a forma di T assistita da laser' per la puntura e il cateterismo dell'arteria radiale pediatrica. Questo mira a migliorare i tassi di successo della puntura, ridurre la necessità di tentativi ripetuti, abbassare l'incidenza di complicazioni, salvaguardare la vita del paziente durante l'intervento chirurgico e migliorare la qualità dei servizi medici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'induzione dell'anestesia nel paziente pediatrico, posizionare un braccio in leggera abduzione con una benda sottile arrotolata posta sotto il polso per mantenere una lieve estensione dorsale. Disinfettare il sito di puntura dell'arteria radiale con soluzione di povidone-iodio e coprire l'area con un telo sterile. Selezionare il sistema ecografico e la sonda appropriati in base al gruppo assegnato (gruppo guida ecografica a forma di T o gruppo guida ecografica fuori piano).

Gruppo guida ecografica con sonda a forma di T:

Montare l'alloggiamento stampato in 3D con un emettitore laser sulla sonda ecografica a forma di T. L'emettitore laser è posizionato direttamente sopra il punto di marcatura sul piano ad asse corto della sonda a forma di T. Data la struttura hardware della sonda, in cui le sonde ad asse lungo e ad asse corto sono fuse verticalmente e strettamente, con la linea centrale della sonda ad asse lungo perpendicolare e passante attraverso la linea centrale della sonda ad asse corto, il laser emesso giace sull'estensione della superficie cutanea della linea centrale del piano ad asse corto. Istruire l'assistente ad applicare una quantità appropriata di gel di accoppiamento in modo uniforme sulla sonda ecografica. L'operatore e l'assistente collaboreranno per coprire l'intero braccio di supporto regolabile a tre assi stampato in 3D e la sonda ecografica con una manica sterile. Rimuovere eventuali bolle d'aria tra la sonda e la manica sterile. Applicare gel di accoppiamento in modo uniforme sullo strato esterno della manica sterile a contatto con la pelle del paziente per completare la preparazione del dispositivo. Per iniziare il posizionamento, l'operatore posiziona delicatamente la sonda a forma di T a 0,5 cm sotto la piega del polso utilizzando il braccio, orientando l'asse corto distalmente e l'asse lungo prossimalmente. Regolare il braccio e l'asse di rotazione in modo che la linea mediana dell'immagine ecografica ad asse corto attraversi il centro della sezione trasversale dell'arteria radiale. Stabilizzare l'asse corto, regolare leggermente l'angolo dell'asse longitudinale a sinistra o a destra per ottenere una visualizzazione ottimale dell'arteria radiale nell'immagine ecografica longitudinale. La direzione di proiezione del laser indica ora il decorso sottocutaneo dell'arteria radiale. Una volta posizionato il braccio per garantire un contatto stabile della sonda con la superficie cutanea, viene stabilita una guida ecografica stabile, a mani libere e monitorata continuamente. La mano sinistra dell'operatore fissa la pelle vicino al sito di puntura, mentre la mano destra tiene un ago da cannula arteriosa 24G. Inserire l'ago lungo il decorso proiettato dal laser dell'arteria radiale con un angolo di circa 30° rispetto alla pelle (con il punto di inserzione a 0,5 cm dalla sonda ecografica). Una volta che la punta dell'ago entra nel tessuto sottocutaneo, se è visibile una deviazione nell'immagine ecografica ad asse corto, regolare l'angolo di inserzione per perforare la parete anteriore direttamente sopra l'arteria radiale. Dopo aver visualizzato il ritorno di sangue, spostare la sonda ecografica di 0,5 cm distalmente. Confermare l'ingresso dell'ago nel vaso sull'immagine ecografica longitudinale. Regolare la posizione della punta dell'ago per allinearla con il centro della sezione longitudinale dell'arteria radiale come mostrato nella vista longitudinale. Successivamente, mantenendo la posizione dell'ago con la mano destra, far scorrere la sonda prossimalmente con la mano sinistra. Utilizzare l'immagine ad asse corto per determinare la posizione della punta dell'ago prima della cannulazione utilizzando il 'metodo dinamico della punta dell'ago'. Ridurre gradualmente l'angolo di inserzione dell'ago mentre si ritira lentamente l'anima dell'ago. Una volta ottenuto un ritorno di sangue non ostruito, avanzare la cannula. Se la resistenza persiste, ritirare l'ago dall'arteria radiale e applicare pressione sul sito di puntura con garza sterile. Tentare nuovamente la procedura dopo circa 3 minuti, quando non si osserva sanguinamento significativo al sito di puntura.

Gruppo guida ecografica fuori piano:

L'assistente applica gel di accoppiamento sulla superficie della sonda ecografica. L'operatore e l'assistente collaborano quindi per coprire la sonda con una manica sterile, evacuando eventuali bolle d'aria tra la sonda e la manica. Il gel di accoppiamento viene applicato uniformemente sullo strato esterno della manica sterile a contatto con la pelle del bambino, completando la preparazione del dispositivo. Per iniziare il posizionamento, l'operatore posiziona delicatamente la sonda ecografica a 1 cm sotto la piega del polso, allineando la sua linea centrale ad asse corto parallela al decorso dell'arteria radiale. Una volta che l'arteria radiale è centrata nell'immagine ecografica, marcare il punto medio della sonda con una penna sterile. Far scorrere la sonda di 1 cm distalmente lungo la linea mediana dell'asse corto per garantire che la punta dell'ago si avvicini al livello del piano trasverso massimo all'ingresso sottocutaneo nell'arteria radiale. Stabilizzare la sonda con la mano sinistra per completare il posizionamento. Regolare il piano ecografico per formare un angolo di circa 60° con la pelle. Allineare il punto medio del piano ad asse corto della sonda con il punto marcato. Utilizzando la mano destra, avanzare un ago da cannula arteriosa 24G verticalmente nella pelle con un angolo di circa 30° rispetto alla sonda. Dopo aver osservato il ritorno di sangue, ridurre gradualmente l'angolo di inserzione dell'ago mentre si ritira lentamente l'anima dell'ago. Inserire la cannula quando il ritorno di sangue è non ostruito e la resistenza cessa. Se la resistenza persiste, ritirare l'ago dall'arteria radiale e applicare pressione sul sito di puntura con garza sterile. Tentare nuovamente dopo circa 3 minuti quando non si osserva sanguinamento significativo al sito di puntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Zhiwen Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La famiglia del paziente pediatrico comprende pienamente e partecipa volontariamente a questo studio, avendo firmato il modulo di consenso informato.
  • Vengono selezionati pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico critico che richieda puntura e cateterizzazione dell'arteria radiale per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa.
  • Classificazione dello stato fisico ASA I-IV.
  • Età ≤ 24 mesi, sesso non limitato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici che hanno subito puntura dell'arteria radiale nell'ultimo mese.
  • Pazienti pediatrici con sviluppo anomalo delle arterie radiale o ulnare, malattia vascolare periferica nel sito di puntura radiale, cardiopatia congenita o shock emorragico o cardiogeno.
  • Pazienti pediatrici con ferite, infezioni o ematomi vicino al sito di puntura radiale.
  • Imaging ecografico che dimostra circolazione collaterale inadeguata o test di Allen negativo.
  • Casi in cui il tutore del paziente pediatrico rifiuta di firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Altre circostanze ritenute non idonee per la partecipazione alla sperimentazione dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con guida ecografica mediante sonda a T
La sonda a forma di T a singolo operatore assistita da laser era costituita dal Sistema a Ultrasuoni TuoRen (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) con una sonda a forma di T (L38T7C), un alloggiamento portasonda stampato in 3D con un trasmettitore laser lineare (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) e un manipolatore per sonda a ultrasuoni.
Sperimentale: Gruppo di guida ecografica fuori piano
Ultrasonico (Sistema diagnostico ultrasonico a colori Huasheng, Navi s, Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., LTD.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dei tentativi iniziali di cateterizzazione senza complicazioni
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della puntura al primo tentativo
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
Tasso di successo del primo tentativo di cateterizzazione
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
tasso complessivo di successo del cateterismo
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
punteggio di posizionamento della punta dell'ago al primo tentativo
Lasso di tempo: perioperatorio
Dividi la sezione trasversale della vena giugulare interna in 12 quadranti, assegnando a ciascun quadrante un punteggio in base alla sua posizione all'interno del quadrante, che va da un minimo di 1 punto a un massimo di 5 punti. Più alto è il punteggio, più vicino è al punto medio della sezione trasversale.
perioperatorio
tasso di posizionamento della punta dell'ago al primo tentativo sulla linea mediana
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
numero di tentativi di riposizionamento della sonda ecografica
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
numero di regolazioni della punta dell'ago
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
tentativi totali di puntura
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
tempo di posizionamento al primo tentativo
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
tempo complessivo di completamento del cateterismo
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
Incidence of complications within 3 days after surgery
Lasso di tempo: From enrollment to 3 days after surgery
From enrollment to 3 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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