- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07454005
소아에서 요골동맥 천자 및 카테터 삽입 시 레이저를 활용한 혁신적 프로브
소아에서 초음파 유도 하 요골 동맥 천자 및 카테터 삽입을 위한 혁신적인 T자형 탐침을 사용한 단일 술자 레이저 보조 실시간 이중 평면 대비 평면 외 방식: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
소아 환자에서 마취 유도 후, 한쪽 팔을 약간 외전시키고 손목 아래에 얇은 롤 붕대를 놓아 경미한 배측 신전을 유지합니다. 요오드 용액으로 요골 동맥 천자 부위를 소독하고 해당 부위를 드레이핑합니다. 할당된 그룹(T자형 초음파 유도 그룹 또는 평면 외 초음파 유도 그룹)에 따라 적절한 초음파 시스템과 탐침을 선택합니다.
T자형 탐침 초음파 유도 그룹:
레이저 방출기가 장착된 3D 프린팅 하우징을 T자형 초음파 탐침에 장착합니다. 레이저 방출기는 T자형 탐침의 단축면에 있는 표시점 바로 위에 위치합니다. 탐침의 하드웨어 구조(장축과 단축 탐침이 수직으로 밀착되어 융합되고, 장축 탐침의 중심선이 단축 탐침의 중심선에 수직으로 교차함)로 인해, 방출된 레이저는 단축면 중심선의 피부 표면 연장선상에 놓입니다. 보조자에게 초음파 탐침 표면에 적절한 양의 결합제를 균일하게 도포하도록 지시합니다. 수술자와 보조자는 협력하여 3D 프린팅 3축 조절 지지대와 초음파 탐침 전체를 멸균 슬리브로 덮습니다. 탐침과 멸균 슬리브 사이의 공기를 제거합니다. 환자의 피부와 접촉하는 멸균 슬리브 외층에 결합제를 균일하게 도포하여 장비 준비를 완료합니다. 위치 설정을 시작하기 위해, 수술자는 팔을 사용하여 T자형 탐침을 손목 주름 아래 0.5cm 지점에 부드럽게 놓고, 단축을 원위쪽으로, 장축을 근위쪽으로 향하게 합니다. 팔과 회전축을 조절하여 단축 초음파 영상의 중심선이 요골 동맥 단면의 중심을 통과하도록 합니다. 단축을 고정하고, 장축 각도를 약간 좌우로 조절하여 장축 초음파 영상에서 요골 동맥의 최적 시각화를 달성합니다. 이제 레이저 투사 방향이 요골 동맥의 피하 경로를 나타냅니다. 팔이 탐침이 피부 표면과 안정적으로 접촉하고, 수술자의 손이 필요 없이 안정적이고 지속적으로 모니터링되는 초음파 유도가 확립되도록 위치가 설정되면, 수술자의 왼손은 천자 부위 근처 피부를 고정하고, 오른손은 24G 동맥 카뉼라 바늘을 잡습니다. 레이저로 투사된 요골 동맥 경로를 따라 피부에 대해 약 30° 각도로 바늘을 삽입합니다(삽입점은 초음파 탐침에서 0.5cm 떨어진 지점). 바늘 끝이 피하 조직에 들어가면, 단축 초음파 영상에서 편차가 보이면, 삽입 각도를 조절하여 요골 동맥 바로 위의 전벽을 직접 관통합니다. 혈액 역류가 시각화되면, 초음파 탐침을 0.5cm 원위쪽으로 이동합니다. 장축 초음파 영상에서 바늘이 혈관 내로 들어갔음을 확인합니다. 바늘 끝 위치를 조절하여 장축 영상에 표시된 요골 동맥 장축 단면의 중심과 일치시킵니다. 이후, 오른손으로 바늘 위치를 유지하면서, 왼손으로 탐침을 근위쪽으로 밀어냅니다. '동적 바늘 끝 방법'을 사용하여 단축 영상으로 카뉼라 삽입 전 바늘 끝 위치를 결정합니다. 바늘 삽입 각도를 점차 줄이면서 바늘 코어를 천천히 후퇴시킵니다. 방해받지 않는 혈액 역류가 달성되면, 카뉼라를 전진시킵니다. 저항이 계속되면, 바늘을 요골 동맥에서 빼내고 멸균 거즈로 천자 부위를 압박합니다. 천자 부위에서 유의미한 출혈이 관찰되지 않으면 약 3분 후에 절차를 다시 시도합니다.
평면 외 초음파 유도 그룹:
보조자가 초음파 탐침 표면에 결합제를 도포합니다. 수술자와 보조자는 협력하여 탐침을 멸균 슬리브로 덮고, 탐침과 슬리브 사이의 공기를 제거합니다. 아이의 피부와 접촉하는 멸균 슬리브 외층에 결합제를 균일하게 도포하여 장비 준비를 완료합니다. 위치 설정을 시작하기 위해, 수술자는 초음파 탐침을 손목 주름 아래 1cm 지점에 부드럽게 놓고, 그 단축 중심선을 요골 동맥 경로와 평행하게 정렬합니다. 초음파 영상 내에서 요골 동맥이 중심에 위치하면, 탐침의 중점을 멸균 마커 펜으로 표시합니다. 탐침을 단축 중심선을 따라 1cm 원위쪽으로 밀어, 바늘 끝이 피하로 요골 동맥에 들어갈 때 최대 단면 수준에 접근하도록 합니다. 왼손으로 탐침을 고정하여 위치 설정을 완료합니다. 초음파 평면을 조절하여 피부와 약 60° 각도를 형성합니다. 탐침 단축면의 중점을 표시된 점과 정렬합니다. 오른손을 사용하여 24G 동맥 카뉼라 바늘을 탐침에 대해 약 30° 각도로 피부에 수직으로 전진시킵니다. 혈액 역류가 관찰되면, 바늘 삽입 각도를 점차 줄이면서 바늘 코어를 천천히 후퇴시킵니다. 혈액 역류가 방해받지 않고 저항이 멈추면 카뉼라를 삽입합니다. 저항이 계속되면, 바늘을 요골 동맥에서 빼내고 멸균 거즈로 천자 부위를 압박합니다. 천자 부위에서 유의미한 출혈이 관찰되지 않으면 약 3분 후에 다시 시도합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Zhiwen Li
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 환자의 가족이 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명하였습니다.
- 지속적인 혈압 모니터링을 위한 요골동맥 천자 및 카테터 삽입이 필요한 중증 수술을 받는 소아 환자가 선정됩니다.
- ASA 신체 상태 분류 I-IV.
- 나이 ≤ 24개월, 성별 제한 없음.
제외 기준:
- 지난 한 달 동안 요골동맥 천자를 받은 소아 환자.
- 요골 또는 척골 동맥의 비정상적인 발달, 요골 천자 부위의 말초 혈관 질환, 선천성 심장병, 또는 출혈성 또는 심인성 쇼크가 있는 소아 환자.
- 요골 천자 부위 근처에 상처, 감염 또는 혈종이 있는 소아 환자.
- 초음파 영상에서 부족한 측부 순환이 확인되거나 Allen 검사가 음성인 경우.
- 소아 환자의 보호자가 연구 참여 동의서 서명을 거부하는 경우.
- 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T자형 프로브 초음파 유도 그룹
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단일 운영자 레이저 보조 T자형 프로브는 T자형 프로브(L38T7C), 선형 레이저 송신기(ZLM120AL650-22130BXS, 선전 중래 기술 유한회사)가 장착된 3D 프린팅 프로브 운반 엔클로저, 그리고 초음파 프로브 조작기로 구성된 토우런 초음파 시스템(TUR200, 선전 토우런 바이오메디컬 일렉트로닉스 유한회사)으로 구성되었습니다.
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실험적: 평면 외 초음파 유도 그룹
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초음파(화성 컬러 초음파 진단 시스템, Navi s, 선전 화성 의료 기술 유한회사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 없이 초기 카테터 삽입 시도 성공률
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
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등록부터 2주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 시도 천자 성공률
기간: perioperative
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perioperative
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첫 시도 카테터 삽입 성공률
기간: 수술 주변기
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수술 주변기
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전체 카테터 삽입 성공률
기간: 수술 주변기
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수술 주변기
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첫 번째 시도 바늘 끝 위치 점수
기간: 수술 전후
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내경정맥의 단면을 12개의 사분면으로 나누고, 각 사분면 내 위치에 따라 최소 1점에서 최대 5점까지 점수를 부여합니다. 점수가 높을수록 단면의 중앙점에 가까움을 의미합니다.
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수술 전후
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첫 시도 바늘 끝 중앙선 정위치 비율
기간: perioperative
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perioperative
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초음파 프로브 재배치 시도 횟수
기간: perioperative
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perioperative
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주사침 끝 조정 횟수
기간: 수술 전후
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수술 전후
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총 천자 시도 횟수
기간: perioperative
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perioperative
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첫 번째 시도 위치 지정 시간
기간: perioperative
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perioperative
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전체 카테터 삽입 완료 시간
기간: 수술 전후의
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수술 전후의
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Incidence of complications within 3 days after surgery
기간: From enrollment to 3 days after surgery
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From enrollment to 3 days after surgery
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2026-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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