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Sonda Innovadora con Láser para la Punción y Cateterización de la Arteria Radial en Pediatría

14 de julio de 2026 actualizado por: Zhiwen Li, The First Hospital of Jilin University

Fuera de plano frente a biplano en tiempo real asistido por láser con un operador único con una sonda innovadora en forma de T para la punción y cateterización de la arteria radial guiada por ecografía en pediatría: un ensayo clínico aleatorizado

Durante procedimientos quirúrgicos mayores prolongados en pediatría, se producen fluctuaciones significativas en los signos vitales. Para garantizar un monitoreo preciso en tiempo real de parámetros hemodinámicos como la presión arterial y la frecuencia cardíaca para mantener la seguridad intraoperatoria, la cateterización de la arteria radial sigue siendo el método de monitoreo más convencional para tales operaciones. La punción de la arteria radial guiada por ultrasonido ha ganado cada vez más favor entre los clínicos sobre las técnicas tradicionales de palpación y a ciegas debido a sus ventajas de visualización y en tiempo real, siendo sus beneficios cada vez más evidentes. Sin embargo, esta técnica todavía conlleva una tasa de fracaso relativamente alta. Este estudio propone la 'técnica de localización tridimensional con ultrasonido en forma de T asistida por láser' para la punción y cateterización de la arteria radial pediátrica. Esto tiene como objetivo aumentar las tasas de éxito de la punción, reducir la necesidad de intentos repetidos, disminuir la incidencia de complicaciones, salvaguardar la vida del paciente durante la cirugía y mejorar la calidad de los servicios médicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras la inducción de la anestesia en el paciente pediátrico, coloque un brazo en ligera abducción con un vendaje delgado enrollado bajo la muñeca para mantener una leve extensión dorsal. Desinfecte el sitio de punción de la arteria radial con solución de povidona yodada y cubra la zona con un paño estéril. Seleccione el sistema de ultrasonido y la sonda apropiados según el grupo asignado (grupo de guía ecográfica en forma de T o grupo de guía ecográfica fuera del plano).

Grupo de guía ecográfica con sonda en T:

Monte la carcasa impresa en 3D con un emisor láser en la sonda de ultrasonido en forma de T. El emisor láser se posiciona directamente sobre el punto de referencia en el plano del eje corto de la sonda en T. Dada la estructura de hardware de la sonda, donde las sondas de eje largo y corto están fusionadas vertical y firmemente, con la línea central de la sonda de eje largo perpendicular y pasando por la línea central de la sonda de eje corto, el láser emitido se encuentra en la extensión de la superficie cutánea de la línea central del plano del eje corto. Instruya al asistente para aplicar una cantidad adecuada de gel de acoplamiento de manera uniforme sobre la sonda de ultrasonido. El operador y el asistente cubrirán colaborativamente todo el brazo de soporte ajustable de tres ejes impreso en 3D y la sonda de ultrasonido con una funda estéril. Elimine cualquier aire entre la sonda y la funda estéril. Aplique gel de acoplamiento uniformemente en la capa externa de la funda estéril donde contacta con la piel del paciente para completar la preparación del dispositivo. Para comenzar el posicionamiento, el operador coloca suavemente la sonda en T a 0,5 cm por debajo del pliegue de la muñeca utilizando el brazo, orientando el eje corto distalmente y el eje largo proximalmente. Ajuste el brazo y el eje de rotación para que la línea media de la imagen ecográfica del eje corto atraviese el centro de la sección transversal de la arteria radial. Estabilice el eje corto. Ajuste ligeramente el ángulo del eje longitudinal hacia la izquierda o derecha para lograr una visualización óptima de la arteria radial en la imagen ecográfica longitudinal. La dirección de proyección del láser indica ahora el trayecto subcutáneo de la arteria radial. Una vez posicionado el brazo para asegurar un contacto estable de la sonda con la superficie cutánea, sin manos, se establece una guía ecográfica estable y monitorizada continuamente. La mano izquierda del operador fija la piel cerca del sitio de punción, mientras que la mano derecha sostiene una aguja de cánula arterial de 24G. Inserte la aguja a lo largo del trayecto proyectado por láser de la arteria radial en un ángulo aproximado de 30° respecto a la piel (con el punto de inserción a 0,5 cm de la sonda de ultrasonido). Una vez que la punta de la aguja entra en el tejido subcutáneo, si se observa desviación en la imagen ecográfica del eje corto, ajuste el ángulo de inserción para perforar la pared anterior directamente sobre la arteria radial. Al visualizar el retorno de sangre, desplace la sonda de ultrasonido 0,5 cm distalmente. Confirme la entrada de la aguja en el vaso en la imagen ecográfica longitudinal. Ajuste la posición de la punta de la aguja para alinearla con el centro de la sección longitudinal de la arteria radial según se muestra en la vista longitudinal. Posteriormente, manteniendo la posición de la aguja con la mano derecha, deslice la sonda proximalmente con la mano izquierda. Utilice la imagen del eje corto para determinar la posición de la punta de la aguja antes de la canulación mediante el 'método dinámico de la punta de la aguja'. Reduzca gradualmente el ángulo de inserción de la aguja mientras retira lentamente el núcleo de la aguja. Una vez logrado un retorno de sangre sin obstrucciones, avance la cánula. Si persiste resistencia, retire la aguja de la arteria radial y aplique presión en el sitio de punción con gasa estéril. Intente el procedimiento nuevamente después de aproximadamente 3 minutos, una vez que no se observe sangrado significativo en el sitio de punción.

Grupo de guía ecográfica fuera del plano:

El asistente aplica gel de acoplamiento en la superficie de la sonda de ultrasonido. Luego, el operador y el asistente cubren colaborativamente la sonda con una funda estéril, evacuando cualquier aire entre la sonda y la funda. Se aplica gel de acoplamiento uniformemente en la capa externa de la funda estéril donde contacta con la piel del niño, completando la preparación del dispositivo. Para comenzar el posicionamiento, el operador coloca suavemente la sonda de ultrasonido a 1 cm por debajo del pliegue de la muñeca, alineando su línea central del eje corto paralela al trayecto de la arteria radial. Una vez que la arteria radial está centrada dentro de la imagen ecográfica, marque el punto medio de la sonda con un rotulador estéril. Deslice la sonda 1 cm distalmente a lo largo de la línea media del eje corto para asegurar que la punta de la aguja alcance el nivel máximo del plano transversal al entrar subcutáneamente en la arteria radial. Estabilice la sonda con la mano izquierda para completar el posicionamiento. Ajuste el plano ecográfico para formar un ángulo de aproximadamente 60° con la piel. Alinee el punto medio del plano del eje corto de la sonda con el punto marcado. Usando la mano derecha, avance una aguja de cánula arterial de 24G verticalmente en la piel en un ángulo aproximado de 30° respecto a la sonda. Al observar el retorno de sangre, reduzca gradualmente el ángulo de inserción de la aguja mientras retira lentamente el núcleo de la aguja. Inserte la cánula cuando el retorno de sangre sea sin obstrucciones y cese la resistencia. Si persiste resistencia, retire la aguja de la arteria radial y aplique presión en el sitio de punción con gasa estéril. Intente nuevamente después de aproximadamente 3 minutos cuando no se observe sangrado significativo en el sitio de punción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Zhiwen Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La familia del paciente pediátrico comprende plenamente y participa voluntariamente en este estudio, habiendo firmado el formulario de consentimiento informado.
  • Se seleccionan pacientes pediátricos sometidos a cirugía crítica que requieren punción y cateterización de la arteria radial para el monitoreo continuo de la presión arterial.
  • Clasificación del estado físico ASA de I-IV.
  • Edad ≤ 24 meses, género no restringido.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes pediátricos que han sido sometidos a punción de la arteria radial en el último mes.
  • Pacientes pediátricos con desarrollo anormal de las arterias radial o cubital, enfermedad vascular periférica en el sitio de punción radial, cardiopatía congénita, o shock hemorrágico o cardiogénico.
  • Pacientes pediátricos con heridas, infecciones o hematomas cerca del sitio de punción radial.
  • Imágenes de ultrasonido que demuestren circulación colateral inadecuada o prueba de Allen negativa.
  • Casos en los que el tutor del paciente pediátrico se niega a firmar el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio.
  • Otras circunstancias consideradas inadecuadas para la participación en el ensayo por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de orientación por ultrasonido con sonda en T
La sonda con forma de T asistida por láser de operador único consistía en el sistema de ultrasonido TuoRen (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) con una sonda en forma de T (L38T7C), una carcasa portasondas impresa en 3D con un transmisor láser lineal (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) y un manipulador de sonda de ultrasonidos.
Experimental: Grupo de guía ecográfica fuera de plano
Ultrasonic(Sistema de Diagnóstico Ultrasonido Color Huasheng, Navi s, Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., LTD.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de los intentos iniciales de cateterización sin complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de punción en el primer intento
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio
Tasa de éxito del cateterismo en el primer intento
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio
tasa de éxito general de cateterización
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio
puntuación de posicionamiento de la punta de la aguja en el primer intento
Periodo de tiempo: perioperatorio
Divida la sección transversal de la vena yugular interna en 12 cuadrantes, asignando a cada cuadrante una puntuación basada en su posición dentro del cuadrante, que va desde un mínimo de 1 punto hasta un máximo de 5 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más cerca estará del punto medio de la sección transversal.
perioperatorio
tasa de posicionamiento de la punta de la aguja en la línea media en el primer intento
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio
número de intentos de reposicionamiento de la sonda de ultrasonido
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio
número de ajustes de la punta de la aguja
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio
total de intentos de punción
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio
tiempo de posicionamiento del primer intento
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio
tiempo total de finalización de la cateterización
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio
Incidence of complications within 3 days after surgery
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 days after surgery
From enrollment to 3 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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