- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07454005
Innovativ Sonde Med Laser ved Radial Arteriepunktur og Kateterisering i Pædiatri
Out-of-plane versus real-time bi-plane enkeltoperatør laserassisteret med en innovativ T-formet sonde til ultralydsvejledt radialarteriepunktur og kateterisering hos børn: En randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indledning af anæstesi hos den pædiatriske patient positioneres den ene arm i let abduction med en tynd rullet bandage placeret under håndleddet for at opretholde mild dorsal ekstension. Desinficer stedet for radialarteriestik med povidon-jodopløsning og dæk området med en steril dug. Vælg det relevante ultralydssystem og probe i henhold til den tildelte gruppe (T-formet ultralydsvejledningsgruppe eller out-of-plane ultralydsvejledningsgruppe).
T-formet probe ultralydsvejledningsgruppe:
Monter det 3D-printede hus med en laseremitter på T-formet ultralydsprobe. Laseremitteren placeres direkte over Mark-punktet på T-probens kortakseplan. På grund af probens hardwarestruktur – hvor lang- og kortakseprobene er lodret og tæt sammensmeltet, med langakseprobens centrallinje vinkelret på og gennemgående kortakseprobens centrallinje – ligger den udsendte laser på hudoverfladens forlængelse af kortakseplanens centrallinje. Instruér assistenten om at påføre en passende mængde koblingsmiddel jævnt over ultralydsproben. Operatøren og assistenten skal samarbejde om at dække hele den 3D-printede treakse justerbare støttearm og ultralydsprobe med et sterilt hylster. Fjern eventuel luft mellem proben og det sterile hylster. Påfør koblingsmiddel jævnt på det sterile hylsters ydre lag, hvor det kommer i kontakt med patientens hud, for at fuldføre enhedsforberedelsen. For at begynde positioneringen placerer operatøren forsigtigt T-proben 0,5 cm under håndledsfuren ved hjælp af armen, med kortaksen orienteret distal og langaksen proximal. Juster armen og rotationsaksen, så midtlinjen af kortakse-ultralydsbilledet krydser midten af radialarteriens tværsnit. Stabiliser kortaksen, justér let langaksevinklen til venstre eller højre for at opnå optimal visualisering af radialarterien i det longitudinale ultralydsbillede. Laserprojektionsretningen angiver nu radialarteriens subkutane forløb. Når armen er positioneret for at sikre stabil probekontakt med hudoverfladen, er hænderfri, stabil og kontinuerligt overvåget ultralydsvejledning etableret. Operatørens venstre hånd sikrer huden nær stikstedet, mens højre hånd holder en 24G arteriel kateterkanyle. Indsæt kanylen langs laserprojiceret forløb af radialarterien i en vinkel på ca. 30° i forhold til huden (med indstikpunktet 0,5 cm fra ultralydsproben). Når kanylespidsen trænger ind i det subkutane væv, hvis afvigelse er synlig i kortakse-ultralydsbilledet, juster indstiksvinklen for at gennembore forre væg direkte over radialarterien. Ved visualisering af blodretur, forskyd ultralydsproben 0,5 cm distal. Bekræft kanyleindtrængning i blodåren på det longitudinale ultralydsbillede. Juster kanylespidsens position for at justere med midten af radialarteriens longitudinale snit som vist i longitudinalvisningen. Derefter, mens kanylepositionen opretholdes med højre hånd, skub proben proximalt med venstre hånd. Brug kortaksebilledet til at bestemme pre-kanyleringskanylespidsens position ved hjælp af 'dynamisk kanylespidsmetode'. Reducer gradvist kanyleindstiksvinklen mens nålemidten trækkes langsomt tilbage. Når uhindret blodretur opnås, fremfør kateteret. Hvis modstand fortsætter, træk kanylen ud af radialarterien og påtryk steril gaze på stikstedet. Forsøg proceduren igen efter ca. 3 minutter, når ingen signifikant blødning observeres på stikstedet.
Out-of-plane ultralydsvejledningsgruppe:
Assistenten påfører koblingsmiddel på overfladen af ultralydsproben. Operatøren og assistenten dækker derefter i fællesskab proben med et sterilt hylster og fjerner eventuel luft mellem proben og hylsteret. Koblingsmiddel påføres jævnt på det sterile hylsters ydre lag, hvor det kommer i kontakt med barnets hud, hvilket fuldender enhedsforberedelsen. For at begynde positioneringen placerer operatøren forsigtigt ultralydsproben 1 cm under håndledsfuren og justerer dens kortaksecentrallinje parallelt med radialarteriens forløb. Når radialarterien er centreret i ultralydsbilledet, marker midtpunktet af proben med en steril markørpen. Skub proben 1 cm distal langs kortaksemidtlinjen for at sikre, at kanylespidsen når det maksimale tværsnitsplaniveau ved subkutan indtrængning i radialarterien. Stabiliser proben med venstre hånd for at fuldende positioneringen. Juster ultralydsplanet til at danne en vinkel på ca. 60° med huden. Juster midtpunktet af probens kortakseplan med det markerede punkt. Ved hjælp af højre hånd føres en 24G arteriel kateterkanyle lodret ind i huden i en vinkel på ca. 30° i forhold til proben. Ved observation af blodretur reduceres kanyleindstiksvinklen gradvist mens nålemidten trækkes langsomt tilbage. Indsæt kateteret, når blodretur er uhindret, og modstand ophører. Hvis modstand fortsætter, træk kanylen ud af radialarterien og påtryk steril gaze på stikstedet. Forsøg igen efter ca. 3 minutter, når ingen signifikant blødning observeres på stikstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Zhiwen Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnets familie forstår fuldt ud og deltager frivilligt i dette studie og har underskrevet informeret samtykkeerklæringen.
- Børnepatienter, der gennemgår kritisk kirurgi, der kræver radialarteriepunktur og kateterisering til kontinuerlig blodtryksovervågning, er udvalgt.
- ASA fysisk statusklassifikation I-IV.
- Alder ≤ 24 måneder, køn ikke begrænset.
Eksklusionskriterier:
- Børnepatienter, der har gennemgået radialarteriepunktur inden for den sidste måned.
- Børnepatienter med unormal udvikling af radial- eller ulnarisarterier, perifer vaskulær sygdom på radialpunkteringsstedet, medfødt hjertesygdom eller hæmoragisk eller kardiogen shock.
- Børnepatienter med sår, infektioner eller hæmatomer nær radialpunkteringsstedet.
- Ultralydsbilder, der viser utilstrækkelig kollateral cirkulation eller en negativ Allen-test.
- Tilfælde, hvor barnets værge nægter at underskrive informeret samtykkeerklæring til studiedeltagelse.
- Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer som uegnede til forsøgsdeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T-formet sonde ultralydsvejledningsgruppe
|
Den enkelte-operatør laserassisterede T-formede sonde bestod af TuoRen Ultralydssystem (TUR200, shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) med en T-formet sonde (L38T7C), en 3D-printet sondebærende beholder med en lineær lasersender (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) og ultralydssonde manipulator.
|
|
Eksperimentel: Out-of-plane ultralydvejledningsgruppe
|
Ultrasonisk (Huasheng Color Ultrasonic Diagnostic System, Navi s, Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., LTD.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesrate for indledende kateteriseringsforsøg uden komplikationer
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate ved første forsøg på punktur
Tidsramme: perioperativ
|
perioperativ
|
|
|
Succesrate for første kateteriseringsforsøg
Tidsramme: perioperativ
|
perioperativ
|
|
|
overordnet kateteriseringssuccesrate
Tidsramme: perioperativ
|
perioperativ
|
|
|
first-attempt nålespids-positioneringsscore
Tidsramme: perioperativ
|
Del tværsnittet af vena jugularis interna i 12 kvadranter og tildel hver kvadrant en score baseret på dens position inden for kvadranten, fra et minimum på 1 point til et maksimum på 5 point. Jo højere score, jo tættere er den på midtpunktet af tværsnittet.
|
perioperativ
|
|
rate for første forsøg med nålespids midtlinjepositionering
Tidsramme: perioperativ
|
perioperativ
|
|
|
antal forsøg på at omplacere ultralydssonden
Tidsramme: perioperativ
|
perioperativ
|
|
|
antal nålespidsjusteringer
Tidsramme: perioperativ
|
perioperativ
|
|
|
totale punkteringsforsøg
Tidsramme: perioperativ
|
perioperativ
|
|
|
positioneringstid ved første forsøg
Tidsramme: perioperativ
|
perioperativ
|
|
|
samlet kateteriseringsafslutningstid
Tidsramme: perioperativ
|
perioperativ
|
|
|
Incidence of complications within 3 days after surgery
Tidsramme: From enrollment to 3 days after surgery
|
From enrollment to 3 days after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .