- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07454005
Innovative Sonde mit Laser bei Radialarterienpunktion und Katheterisierung in der Pädiatrie
Out-of-plane versus Real-time Bi-plane Single-operator Laser-assisted with a Innovative T-shaped Probe for Ultrasound-guided Radial Artery Puncture and Catheterisation in Paediatric: A Randomised Clinical Trial
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einleitung der Anästhesie beim pädiatrischen Patienten positionieren Sie einen Arm in leichter Abduktion mit einer dünn gerollten Bandage unter dem Handgelenk, um eine leichte dorsale Extension aufrechtzuerhalten. Desinfizieren Sie die Punktionsstelle der Arteria radialis mit Povidon-Iod-Lösung und bedecken Sie den Bereich mit einem sterilen Tuch. Wählen Sie das entsprechende Ultraschallsystem und die Sonde entsprechend der zugewiesenen Gruppe (T-förmige Ultraschallführungsgruppe oder Out-of-Plane-Ultraschallführungsgruppe).
T-förmige Sonden-Ultraschallführungsgruppe:
Montieren Sie das 3D-gedruckte Gehäuse mit einem Laseremitter auf der T-förmigen Ultraschallsonde. Der Laseremitter wird direkt über dem Markierungspunkt auf der Kurzachsenebene der T-förmigen Sonde positioniert. Aufgrund der Hardware-Struktur der Sonde – bei der die Lang- und Kurzachsensonden vertikal und fest miteinander verbunden sind, wobei die Mittellinie der Langachsensonde senkrecht zu und durch die Mittellinie der Kurzachsensonde verläuft – liegt der emittierte Laser auf der Hautoberflächenverlängerung der Mittellinie der Kurzachsenebene. Weisen Sie den Assistenten an, eine angemessene Menge Kontaktgel gleichmäßig auf die Ultraschallsonde aufzutragen. Der Operator und der Assistent sollen gemeinsam den gesamten 3D-gedruckten dreiachsigen verstellbaren Haltearm und die Ultraschallsonde mit einer sterilen Hülle abdecken. Entfernen Sie jegliche Luft zwischen der Sonde und der sterilen Hülle. Tragen Sie Kontaktgel gleichmäßig auf die äußere Schicht der sterilen Hülle auf, die mit der Haut des Patienten in Kontakt kommt, um die Gerätevorbereitung abzuschließen. Um mit der Positionierung zu beginnen, platziert der Operator sanft die T-förmige Sonde 0,5 cm unter der Handgelenksfalte mit dem Arm, wobei die Kurzachse distal und die Langachse proximal ausgerichtet ist. Stellen Sie den Arm und die Rotationsachse so ein, dass die Mittellinie des Kurzachsen-Ultraschallbildes die Mitte des Querschnitts der Arteria radialis durchquert. Stabilisieren Sie die Kurzachse, passen Sie den Längsachsenwinkel leicht nach links oder rechts an, um eine optimale Visualisierung der Arteria radialis im Längs-Ultraschallbild zu erreichen. Die Laserprojektionsrichtung zeigt nun den subkutanen Verlauf der Arteria radialis an. Sobald der Arm so positioniert ist, dass ein stabiler Sondenkontakt mit der Hautoberfläche gewährleistet ist, wird eine freihändige, stabile und kontinuierlich überwachte Ultraschallführung etabliert. Die linke Hand des Operators sichert die Haut nahe der Punktionsstelle, während die rechte Hand eine 24G arterielle Kanülen-Nadel hält. Führen Sie die Nadel entlang des laserprojizierten Verlaufs der Arteria radialis in einem Winkel von etwa 30° zur Haut ein (mit dem Einstichpunkt 0,5 cm von der Ultraschallsonde entfernt). Sobald die Nadelspitze in das subkutane Gewebe eingedrungen ist, falls eine Abweichung im Kurzachsen-Ultraschallbild sichtbar ist, passen Sie den Einstichwinkel an, um die vordere Wand direkt über der Arteria radialis zu durchstechen. Nachdem ein Blutrückfluss sichtbar ist, verschieben Sie die Ultraschallsonde 0,5 cm distal. Bestätigen Sie den Nadeldurchtritt in das Gefäß im Längs-Ultraschallbild. Passen Sie die Position der Nadelspitze an, um sie mit der Mitte des Längsschnitts der Arteria radialis, wie im Längsbild dargestellt, in Einklang zu bringen. Anschließend, während Sie die Nadelposition mit der rechten Hand beibehalten, schieben Sie die Sonde mit der linken Hand proximal. Verwenden Sie das Kurzachsenbild, um die Position der Nadelspitze vor der Kanülierung mit der 'dynamischen Nadelspitzenmethode' zu bestimmen. Verringern Sie schrittweise den Nadeleinstichwinkel, während Sie den Nadelkern langsam zurückziehen. Sobald ein ungehinderter Blutrückfluss erreicht ist, führen Sie die Kanüle weiter ein. Sollte der Widerstand anhalten, ziehen Sie die Nadel aus der Arteria radialis und üben Sie mit steriler Gaze Druck auf die Punktionsstelle aus. Versuchen Sie den Eingriff erneut nach etwa 3 Minuten, sobald keine signifikante Blutung an der Punktionsstelle beobachtet wird.
Out-of-Plane-Ultraschallführungsgruppe:
Der Assistent trägt Kontaktgel auf die Oberfläche der Ultraschallsonde auf. Der Operator und der Assistent bedecken dann gemeinsam die Sonde mit einer sterilen Hülle und evakuieren jegliche Luft zwischen Sonde und Hülle. Kontaktgel wird gleichmäßig auf die äußere Schicht der sterilen Hülle aufgetragen, die mit der Haut des Kindes in Kontakt kommt, um die Gerätevorbereitung abzuschließen. Um mit der Positionierung zu beginnen, platziert der Operator sanft die Ultraschallsonde 1 cm unter der Handgelenksfalte und richtet ihre Kurzachsenmittellinie parallel zum Verlauf der Arteria radialis aus. Sobald die Arteria radialis im Ultraschallbild zentriert ist, markieren Sie den Mittelpunkt der Sonde mit einem sterilen Markierungsstift. Schieben Sie die Sonde 1 cm distal entlang der Kurzachsenmittellinie, um sicherzustellen, dass die Nadelspitze bei subkutanem Eintritt in die Arteria radialis das Niveau der maximalen Transversalebene erreicht. Stabilisieren Sie die Sonde mit der linken Hand, um die Positionierung abzuschließen. Stellen Sie die Ultraschallebene so ein, dass sie einen Winkel von etwa 60° mit der Haut bildet. Richten Sie den Mittelpunkt der Kurzachsenebene der Sonde mit dem markierten Punkt aus. Führen Sie mit der rechten Hand eine 24G arterielle Kanülen-Nadel vertikal in die Haut in einem Winkel von etwa 30° relativ zur Sonde ein. Nach Beobachtung eines Blutrückflusses verringern Sie schrittweise den Nadeleinstichwinkel, während Sie den Nadelkern langsam zurückziehen. Führen Sie die Kanüle ein, wenn der Blutrückfluss ungehindert ist und der Widerstand aufhört. Sollte der Widerstand anhalten, ziehen Sie die Nadel aus der Arteria radialis und üben Sie mit steriler Gaze Druck auf die Punktionsstelle aus. Versuchen Sie es erneut nach etwa 3 Minuten, wenn keine signifikante Blutung an der Punktionsstelle beobachtet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Zhiwen Li
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Familie des pädiatrischen Patienten versteht diese Studie vollständig und nimmt freiwillig teil, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
- Es werden pädiatrische Patienten ausgewählt, die sich einer kritischen Operation unterziehen, die eine Arteria-radialis-Punktion und Katheterisierung zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung erfordert.
- ASA-Statusklassifikation I-IV.
- Alter ≤ 24 Monate, Geschlecht nicht eingeschränkt.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die innerhalb des letzten Monats eine Arteria-radialis-Punktion durchgeführt haben.
- Pädiatrische Patienten mit abnormaler Entwicklung der Arteria radialis oder ulnaris, peripherer Gefäßerkrankung an der radialen Punktionsstelle, angeborener Herzkrankheit oder hämorrhagischem oder kardiogenem Schock.
- Pädiatrische Patienten mit Wunden, Infektionen oder Hämatomen in der Nähe der radialen Punktionsstelle.
- Ultraschallbildgebung, die eine unzureichende Kollateralzirkulation zeigt, oder ein negativer Allen-Test.
- Fälle, in denen der gesetzliche Vertreter des pädiatrischen Patienten die Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die Studienteilnahme verweigert.
- Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T-förmige Sonde Ultraschallführung Gruppe
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Die Einzeloperator-Laser-assistierte T-förmige Sonde bestand aus dem TuoRen-Ultraschallsystem (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) mit einer T-förmigen Sonde (L38T7C), einem 3D-gedruckten Sondenträgergehäuse mit einem linearen Lasersender (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) und einem Ultraschallsondenmanipulator.
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Experimental: Out-of-plane-Ultraschallführungsgruppe
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Ultraschall (Huasheng Farbultraschall-Diagnosesystem, Navi s, Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., LTD.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgsrate der ersten Katheterisierungsversuche ohne Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote bei Erstpunktion
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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Erfolgsrate der Katheterisierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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Gesamterfolgsrate der Katheterisierung
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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Erstversuch-Nadelspitzenpositionierungspunktzahl
Zeitfenster: perioperativ
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Teilen Sie den Querschnitt der Vena jugularis interna in 12 Quadranten und weisen Sie jedem Quadranten basierend auf seiner Position innerhalb des Quadranten eine Punktzahl zu, die von mindestens 1 Punkt bis maximal 5 Punkten reicht. Je höher die Punktzahl, desto näher liegt sie am Mittelpunkt des Querschnitts.
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perioperativ
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Rate der mittellinienpositionierten Nadelspitze beim ersten Versuch
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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Anzahl der Ultraschallsonden-Neupositionierungsversuche
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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Anzahl der Nadelspitzenanpassungen
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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Gesamtzahl der Punktionsversuche
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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Positionierungszeit beim ersten Versuch
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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Gesamte Katheterisierungsabschlusszeit
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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Incidence of complications within 3 days after surgery
Zeitfenster: From enrollment to 3 days after surgery
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From enrollment to 3 days after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2026-024
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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