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Innovative Sonde mit Laser bei Radialarterienpunktion und Katheterisierung in der Pädiatrie

14. Juli 2026 aktualisiert von: Zhiwen Li, The First Hospital of Jilin University

Out-of-plane versus Real-time Bi-plane Single-operator Laser-assisted with a Innovative T-shaped Probe for Ultrasound-guided Radial Artery Puncture and Catheterisation in Paediatric: A Randomised Clinical Trial

Bei langwierigen größeren chirurgischen Eingriffen bei pädiatrischen Patienten treten signifikante Schwankungen der Vitalzeichen auf. Um eine Echtzeit- und präzise Überwachung hämodynamischer Parameter wie Blutdruck und Herzfrequenz zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Sicherheit zu gewährleisten, bleibt die Katheterisierung der Arteria radialis die konventionellste Überwachungsmethode für derartige Operationen. Die ultraschallgeführte Punktion der Arteria radialis hat aufgrund ihrer Visualisierungs- und Echtzeitvorteile zunehmend die Gunst von Klinikern gegenüber traditionellen Palpations- und Blindtechniken gewonnen, wobei ihre Vorteile immer deutlicher werden. Dennoch weist diese Technik immer noch eine relativ hohe Misserfolgsrate auf. Diese Studie schlägt die 'laserassistierte T-förmige dreidimensionale Ultraschall-Lokalisierungstechnik' für die pädiatrische Punktion und Katheterisierung der Arteria radialis vor. Dies zielt darauf ab, die Punktionserfolgsraten zu erhöhen, die Notwendigkeit wiederholter Versuche zu verringern, die Inzidenz von Komplikationen zu senken, das Leben des Patienten während der Operation zu schützen und die Qualität der medizinischen Dienstleistungen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einleitung der Anästhesie beim pädiatrischen Patienten positionieren Sie einen Arm in leichter Abduktion mit einer dünn gerollten Bandage unter dem Handgelenk, um eine leichte dorsale Extension aufrechtzuerhalten. Desinfizieren Sie die Punktionsstelle der Arteria radialis mit Povidon-Iod-Lösung und bedecken Sie den Bereich mit einem sterilen Tuch. Wählen Sie das entsprechende Ultraschallsystem und die Sonde entsprechend der zugewiesenen Gruppe (T-förmige Ultraschallführungsgruppe oder Out-of-Plane-Ultraschallführungsgruppe).

T-förmige Sonden-Ultraschallführungsgruppe:

Montieren Sie das 3D-gedruckte Gehäuse mit einem Laseremitter auf der T-förmigen Ultraschallsonde. Der Laseremitter wird direkt über dem Markierungspunkt auf der Kurzachsenebene der T-förmigen Sonde positioniert. Aufgrund der Hardware-Struktur der Sonde – bei der die Lang- und Kurzachsensonden vertikal und fest miteinander verbunden sind, wobei die Mittellinie der Langachsensonde senkrecht zu und durch die Mittellinie der Kurzachsensonde verläuft – liegt der emittierte Laser auf der Hautoberflächenverlängerung der Mittellinie der Kurzachsenebene. Weisen Sie den Assistenten an, eine angemessene Menge Kontaktgel gleichmäßig auf die Ultraschallsonde aufzutragen. Der Operator und der Assistent sollen gemeinsam den gesamten 3D-gedruckten dreiachsigen verstellbaren Haltearm und die Ultraschallsonde mit einer sterilen Hülle abdecken. Entfernen Sie jegliche Luft zwischen der Sonde und der sterilen Hülle. Tragen Sie Kontaktgel gleichmäßig auf die äußere Schicht der sterilen Hülle auf, die mit der Haut des Patienten in Kontakt kommt, um die Gerätevorbereitung abzuschließen. Um mit der Positionierung zu beginnen, platziert der Operator sanft die T-förmige Sonde 0,5 cm unter der Handgelenksfalte mit dem Arm, wobei die Kurzachse distal und die Langachse proximal ausgerichtet ist. Stellen Sie den Arm und die Rotationsachse so ein, dass die Mittellinie des Kurzachsen-Ultraschallbildes die Mitte des Querschnitts der Arteria radialis durchquert. Stabilisieren Sie die Kurzachse, passen Sie den Längsachsenwinkel leicht nach links oder rechts an, um eine optimale Visualisierung der Arteria radialis im Längs-Ultraschallbild zu erreichen. Die Laserprojektionsrichtung zeigt nun den subkutanen Verlauf der Arteria radialis an. Sobald der Arm so positioniert ist, dass ein stabiler Sondenkontakt mit der Hautoberfläche gewährleistet ist, wird eine freihändige, stabile und kontinuierlich überwachte Ultraschallführung etabliert. Die linke Hand des Operators sichert die Haut nahe der Punktionsstelle, während die rechte Hand eine 24G arterielle Kanülen-Nadel hält. Führen Sie die Nadel entlang des laserprojizierten Verlaufs der Arteria radialis in einem Winkel von etwa 30° zur Haut ein (mit dem Einstichpunkt 0,5 cm von der Ultraschallsonde entfernt). Sobald die Nadelspitze in das subkutane Gewebe eingedrungen ist, falls eine Abweichung im Kurzachsen-Ultraschallbild sichtbar ist, passen Sie den Einstichwinkel an, um die vordere Wand direkt über der Arteria radialis zu durchstechen. Nachdem ein Blutrückfluss sichtbar ist, verschieben Sie die Ultraschallsonde 0,5 cm distal. Bestätigen Sie den Nadeldurchtritt in das Gefäß im Längs-Ultraschallbild. Passen Sie die Position der Nadelspitze an, um sie mit der Mitte des Längsschnitts der Arteria radialis, wie im Längsbild dargestellt, in Einklang zu bringen. Anschließend, während Sie die Nadelposition mit der rechten Hand beibehalten, schieben Sie die Sonde mit der linken Hand proximal. Verwenden Sie das Kurzachsenbild, um die Position der Nadelspitze vor der Kanülierung mit der 'dynamischen Nadelspitzenmethode' zu bestimmen. Verringern Sie schrittweise den Nadeleinstichwinkel, während Sie den Nadelkern langsam zurückziehen. Sobald ein ungehinderter Blutrückfluss erreicht ist, führen Sie die Kanüle weiter ein. Sollte der Widerstand anhalten, ziehen Sie die Nadel aus der Arteria radialis und üben Sie mit steriler Gaze Druck auf die Punktionsstelle aus. Versuchen Sie den Eingriff erneut nach etwa 3 Minuten, sobald keine signifikante Blutung an der Punktionsstelle beobachtet wird.

Out-of-Plane-Ultraschallführungsgruppe:

Der Assistent trägt Kontaktgel auf die Oberfläche der Ultraschallsonde auf. Der Operator und der Assistent bedecken dann gemeinsam die Sonde mit einer sterilen Hülle und evakuieren jegliche Luft zwischen Sonde und Hülle. Kontaktgel wird gleichmäßig auf die äußere Schicht der sterilen Hülle aufgetragen, die mit der Haut des Kindes in Kontakt kommt, um die Gerätevorbereitung abzuschließen. Um mit der Positionierung zu beginnen, platziert der Operator sanft die Ultraschallsonde 1 cm unter der Handgelenksfalte und richtet ihre Kurzachsenmittellinie parallel zum Verlauf der Arteria radialis aus. Sobald die Arteria radialis im Ultraschallbild zentriert ist, markieren Sie den Mittelpunkt der Sonde mit einem sterilen Markierungsstift. Schieben Sie die Sonde 1 cm distal entlang der Kurzachsenmittellinie, um sicherzustellen, dass die Nadelspitze bei subkutanem Eintritt in die Arteria radialis das Niveau der maximalen Transversalebene erreicht. Stabilisieren Sie die Sonde mit der linken Hand, um die Positionierung abzuschließen. Stellen Sie die Ultraschallebene so ein, dass sie einen Winkel von etwa 60° mit der Haut bildet. Richten Sie den Mittelpunkt der Kurzachsenebene der Sonde mit dem markierten Punkt aus. Führen Sie mit der rechten Hand eine 24G arterielle Kanülen-Nadel vertikal in die Haut in einem Winkel von etwa 30° relativ zur Sonde ein. Nach Beobachtung eines Blutrückflusses verringern Sie schrittweise den Nadeleinstichwinkel, während Sie den Nadelkern langsam zurückziehen. Führen Sie die Kanüle ein, wenn der Blutrückfluss ungehindert ist und der Widerstand aufhört. Sollte der Widerstand anhalten, ziehen Sie die Nadel aus der Arteria radialis und üben Sie mit steriler Gaze Druck auf die Punktionsstelle aus. Versuchen Sie es erneut nach etwa 3 Minuten, wenn keine signifikante Blutung an der Punktionsstelle beobachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Zhiwen Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Familie des pädiatrischen Patienten versteht diese Studie vollständig und nimmt freiwillig teil, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Es werden pädiatrische Patienten ausgewählt, die sich einer kritischen Operation unterziehen, die eine Arteria-radialis-Punktion und Katheterisierung zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung erfordert.
  • ASA-Statusklassifikation I-IV.
  • Alter ≤ 24 Monate, Geschlecht nicht eingeschränkt.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die innerhalb des letzten Monats eine Arteria-radialis-Punktion durchgeführt haben.
  • Pädiatrische Patienten mit abnormaler Entwicklung der Arteria radialis oder ulnaris, peripherer Gefäßerkrankung an der radialen Punktionsstelle, angeborener Herzkrankheit oder hämorrhagischem oder kardiogenem Schock.
  • Pädiatrische Patienten mit Wunden, Infektionen oder Hämatomen in der Nähe der radialen Punktionsstelle.
  • Ultraschallbildgebung, die eine unzureichende Kollateralzirkulation zeigt, oder ein negativer Allen-Test.
  • Fälle, in denen der gesetzliche Vertreter des pädiatrischen Patienten die Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die Studienteilnahme verweigert.
  • Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-förmige Sonde Ultraschallführung Gruppe
Die Einzeloperator-Laser-assistierte T-förmige Sonde bestand aus dem TuoRen-Ultraschallsystem (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) mit einer T-förmigen Sonde (L38T7C), einem 3D-gedruckten Sondenträgergehäuse mit einem linearen Lasersender (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) und einem Ultraschallsondenmanipulator.
Experimental: Out-of-plane-Ultraschallführungsgruppe
Ultraschall (Huasheng Farbultraschall-Diagnosesystem, Navi s, Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., LTD.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der ersten Katheterisierungsversuche ohne Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei Erstpunktion
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Erfolgsrate der Katheterisierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Gesamterfolgsrate der Katheterisierung
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Erstversuch-Nadelspitzenpositionierungspunktzahl
Zeitfenster: perioperativ
Teilen Sie den Querschnitt der Vena jugularis interna in 12 Quadranten und weisen Sie jedem Quadranten basierend auf seiner Position innerhalb des Quadranten eine Punktzahl zu, die von mindestens 1 Punkt bis maximal 5 Punkten reicht. Je höher die Punktzahl, desto näher liegt sie am Mittelpunkt des Querschnitts.
perioperativ
Rate der mittellinienpositionierten Nadelspitze beim ersten Versuch
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Anzahl der Ultraschallsonden-Neupositionierungsversuche
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Anzahl der Nadelspitzenanpassungen
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Gesamtzahl der Punktionsversuche
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Positionierungszeit beim ersten Versuch
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Gesamte Katheterisierungsabschlusszeit
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Incidence of complications within 3 days after surgery
Zeitfenster: From enrollment to 3 days after surgery
From enrollment to 3 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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