- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07454005
Inovativní sonda s laserem při punkci a katetrizaci radiální tepny u dětí
Mimoosové versus reálné dvouosové jednoprovozovatelské laserem asistované použití inovativní T-tvarované sondy pro ultrazvukem vedenou punkci radiální tepny a katetrizaci u dětí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po navození anestezie u dětského pacienta položte jednu paži do lehké abdukce s tenkou svinutou bandáží umístěnou pod zápěstím, aby se udrželo mírné dorzální extenze. Dezinfikujte místo punkce radiální tepny roztokem povidon-jodu a překryjte oblast sterilní plenou. Vyberte vhodný ultrazvukový systém a sondu podle přiřazené skupiny (skupina s T-tvarovaným ultrazvukovým vedením nebo skupina s vedením mimo rovinu).
Skupina s T-tvarovanou sondou a ultrazvukovým vedením:
Namontujte 3D tištěný držák s laserovým emitor na T-tvarovanou ultrazvukovou sondu. Laserový emitor je umístěn přímo nad značkou na krátkoosé rovině T-tvarované sondy. Vzhledem k hardwarové struktuře sondy – kde dlouhoosá a krátkoosá sonda jsou vertikálně a pevně spojeny, přičemž středová osa dlouhoosé sondy je kolmá a prochází středovou osou krátkoosé sondy – vyzařovaný laser leží na povrchu kůže v prodloužení středové osy krátkoosé roviny. Pokyněte asistentovi, aby nanesl vhodné množství kontaktního gelu rovnoměrně na ultrazvukovou sondu. Operatér a asistent společně zakryjí celý 3D tištěný tříosý nastavitelný podpěrný ramen a ultrazvukovou sondu sterilním rukávem. Odstraňte veškerý vzduch mezi sondou a sterilním rukávem. Naneste kontaktní gel rovnoměrně na vnější vrstvu sterilního rukávu, kde přichází do kontaktu s kůží pacienta, čímž dokončíte přípravu zařízení. Pro zahájení polohování operatér jemně umístí T-tvarovanou sondu 0,5 cm pod zápěstní rýhu pomocí ramene, orientuje krátkou osu distálně a dlouhou osu proximálně. Upravte rameno a osu rotace tak, aby středová linie krátkoosého ultrazvukového obrazu procházela středem průřezu radiální tepny. Stabilizujte krátkou osu, lehce upravte úhel podélné osy doleva nebo doprava, abyste dosáhli optimální vizualizace radiální tepny v podélném ultrazvukovém obrazu. Směr laserové projekce nyní ukazuje podkožní průběh radiální tepny. Jakmile je rameno polohováno tak, aby zajistilo stabilní kontakt sondy s povrchem kůže bez použití rukou, je zajištěno stabilní a kontinuálně monitorované ultrazvukové vedení. Levá ruka operatéra zafixuje kůži v blízkosti místa punkce, zatímco pravá ruka drží 24G jehlu pro arteriální kanylu. Zaveďte jehlu podél laserem promítaného průběhu radiální tepny pod úhlem přibližně 30° vůči kůži (s bodem vpichu 0,5 cm od ultrazvukové sondy). Jakmile hrot jehly vstoupí do podkožní tkáně, pokud je v krátkoosém ultrazvukovém obraze viditelná odchylka, upravte úhel vpichu, abyste propíchli přední stěnu přímo nad radiální tepnou. Po vizualizaci zpětného toku krve posuňte ultrazvukovou sondu 0,5 cm distálně. Potvrďte vstup jehly do cévy na podélném ultrazvukovém obraze. Upravte polohu hrotu jehly tak, aby byla zarovnána se středem podélného řezu radiální tepny, jak je zobrazeno na podélném pohledu. Následně, zatímco udržujete polohu jehly pravou rukou, posuňte sondu proximálně levou rukou. Využijte krátkoosý obraz k určení polohy hrotu jehly před kanylací pomocí metody 'dynamického hrotu jehly'. Postupně snižujte úhel vpichu jehly a pomalu vytahujte vnitřní jehlu. Jakmile je dosaženo neomezeného zpětného toku krve, zaveďte kanylu. Pokud přetrvává odpor, vyjměte jehlu z radiální tepny a přitlačte sterilní gázou na místo punkce. Pokus opakujte přibližně po 3 minutách, jakmile na místě punkce není pozorováno významné krvácení.
Skupina s vedením mimo rovinu:
Asistent nanese kontaktní gel na povrch ultrazvukové sondy. Operatér a asistent poté společně zakryjí sondu sterilním rukávem a odstraní veškerý vzduch mezi sondou a rukávem. Kontaktní gel je rovnoměrně nanesen na vnější vrstvu sterilního rukávu, kde přichází do kontaktu s kůží dítěte, čímž se dokončí příprava zařízení. Pro zahájení polohování operatér jemně umístí ultrazvukovou sondu 1 cm pod zápěstní rýhu, zarovnává její krátkoosou středovou linii rovnoběžně s průběhem radiální tepny. Jakmile je radiální tepna vycentrována v ultrazvukovém obraze, označte střed sondy sterilním fixem. Posuňte sondu 1 cm distálně podél krátkoosé středové linie, abyste zajistili, že hrot jehly dosáhne úrovně maximálního příčného řezu při vstupu do podkoží radiální tepny. Stabilizujte sondu levou rukou, abyste dokončili polohování. Upravte ultrazvukovou rovinu tak, aby svírala přibližně 60° úhel s kůží. Zarovnejte střed krátkoosé roviny sondy s označeným bodem. Pomocí pravé ruky zaveďte 24G jehlu pro arteriální kanylu svisle do kůže pod úhlem přibližně 30° vůči sondě. Po pozorování zpětného toku krve postupně snižujte úhel vpichu jehly a pomalu vytahujte vnitřní jehlu. Zaveďte kanylu, když je zpětný tok krve neomezený a odpor ustane. Pokud přetrvává odpor, vyjměte jehlu z radiální tepny a přitlačte sterilní gázou na místo punkce. Pokus opakujte přibližně po 3 minutách, když na místě punkce není pozorováno významné krvácení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Zhiwen Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina dětského pacienta plně rozumí a dobrovolně se účastní této studie a podepsala informovaný souhlas.
- Jsou vybráni dětscí pacienti podstupující kritickou operaci vyžadující punkci radiální tepny a katetrizaci pro kontinuální monitorování krevního tlaku.
- Klasifikace fyzického stavu ASA I-IV.
- Věk ≤ 24 měsíců, pohlaví není omezeno.
Kritéria pro vyloučení:
- Dětscí pacienti, kteří podstoupili punkci radiální tepny v posledním měsíci.
- Dětscí pacienti s abnormálním vývojem radiální nebo ulnární tepny, periferním cévním onemocněním v místě radiální punkce, vrozenou srdeční vadou nebo hemoragickým či kardiogenním šokem.
- Dětscí pacienti s ranami, infekcemi nebo hematomy v blízkosti místa radiální punkce.
- Ultrazvukové zobrazení prokazující nedostatečnou kolaterální cirkulaci nebo negativní Allenův test.
- Případy, kdy zákonný zástupce dětského pacienta odmítne podepsat informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vedením ultrazvukem pomocí T-sondy
|
Jednooperátorská laserem asistovaná T-sonda se skládala ze systému TuoRen Ultrasonic System (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) s T-sondou (L38T7C), 3D tištěného krytu pro sondu s lineárním laserovým vysílačem (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) a manipulátoru ultrazvukové sondy.
|
|
Experimentální: Skupina s mimorovinným ultrazvukovým vedením
|
Ultrazvuk (Ultrazvukový diagnostický systém Huasheng Color, Navi s, Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., LTD.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost počátečních pokusů o katetrizaci bez komplikací
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost punkce na první pokus
Časové okno: perioperativní
|
perioperativní
|
|
|
Úspěšnost katetrizace při prvním pokusu
Časové okno: perioperativní
|
perioperativní
|
|
|
celková úspěšnost katetrizace
Časové okno: perioperační
|
perioperační
|
|
|
skóre umístění hrotu jehly při prvním pokusu
Časové okno: perioperační
|
Rozdělte průřez vnitřní jugulární žíly na 12 kvadrantů, přičemž každému kvadrantu přiřaďte skóre na základě jeho polohy v rámci kvadrantu v rozmezí od minimálně 1 bodu do maximálně 5 bodů. Čím vyšší je skóre, tím blíže je středu průřezu.
|
perioperační
|
|
prvotní míra středové polohy špičky jehly
Časové okno: perioperační
|
perioperační
|
|
|
počet pokusů o přemístění ultrazvukové sondy
Časové okno: perioperační
|
perioperační
|
|
|
počet úprav špičky jehly
Časové okno: perioperativní
|
perioperativní
|
|
|
celkový počet pokusů o punkci
Časové okno: perioperativní
|
perioperativní
|
|
|
čas pozicování prvního pokusu
Časové okno: perioperační
|
perioperační
|
|
|
celkový čas dokončení katetrizace
Časové okno: perioperativní
|
perioperativní
|
|
|
Incidence of complications within 3 days after surgery
Časové okno: From enrollment to 3 days after surgery
|
From enrollment to 3 days after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .