Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní sonda s laserem při punkci a katetrizaci radiální tepny u dětí

14. července 2026 aktualizováno: Zhiwen Li, The First Hospital of Jilin University

Mimoosové versus reálné dvouosové jednoprovozovatelské laserem asistované použití inovativní T-tvarované sondy pro ultrazvukem vedenou punkci radiální tepny a katetrizaci u dětí: Randomizovaná klinická studie

Při dlouhotrvajících rozsáhlých chirurgických zákrocích u dětí dochází k výrazným výkyvům životních funkcí. Pro zajištění přesného monitorování hemodynamických parametrů, jako je krevní tlak a srdeční frekvence v reálném čase, za účelem udržení bezpečnosti během operace, zůstává katetrizace radiální tepny nejběžnější metodou monitorování u těchto zákroků. Ultrazvukem řízená punkce radiální tepny získává stále větší oblibu mezi klinickými lékaři oproti tradiční palpaci a slepým technikám díky své vizualizaci a výhodám v reálném čase, přičemž její výhody jsou stále zřetelnější. Nicméně tato technika stále vykazuje relativně vysokou míru neúspěchu. Tato studie navrhuje techniku 'laserem asistované T-křížové trojrozměrné ultrazvukové lokalizace' pro punkci a katetrizaci radiální tepny u dětí. Cílem je zvýšit úspěšnost punkce, snížit potřebu opakovaných pokusů, snížit výskyt komplikací, chránit život pacienta během operace a zlepšit kvalitu zdravotnických služeb.

Přehled studie

Detailní popis

Po navození anestezie u dětského pacienta položte jednu paži do lehké abdukce s tenkou svinutou bandáží umístěnou pod zápěstím, aby se udrželo mírné dorzální extenze. Dezinfikujte místo punkce radiální tepny roztokem povidon-jodu a překryjte oblast sterilní plenou. Vyberte vhodný ultrazvukový systém a sondu podle přiřazené skupiny (skupina s T-tvarovaným ultrazvukovým vedením nebo skupina s vedením mimo rovinu).

Skupina s T-tvarovanou sondou a ultrazvukovým vedením:

Namontujte 3D tištěný držák s laserovým emitor na T-tvarovanou ultrazvukovou sondu. Laserový emitor je umístěn přímo nad značkou na krátkoosé rovině T-tvarované sondy. Vzhledem k hardwarové struktuře sondy – kde dlouhoosá a krátkoosá sonda jsou vertikálně a pevně spojeny, přičemž středová osa dlouhoosé sondy je kolmá a prochází středovou osou krátkoosé sondy – vyzařovaný laser leží na povrchu kůže v prodloužení středové osy krátkoosé roviny. Pokyněte asistentovi, aby nanesl vhodné množství kontaktního gelu rovnoměrně na ultrazvukovou sondu. Operatér a asistent společně zakryjí celý 3D tištěný tříosý nastavitelný podpěrný ramen a ultrazvukovou sondu sterilním rukávem. Odstraňte veškerý vzduch mezi sondou a sterilním rukávem. Naneste kontaktní gel rovnoměrně na vnější vrstvu sterilního rukávu, kde přichází do kontaktu s kůží pacienta, čímž dokončíte přípravu zařízení. Pro zahájení polohování operatér jemně umístí T-tvarovanou sondu 0,5 cm pod zápěstní rýhu pomocí ramene, orientuje krátkou osu distálně a dlouhou osu proximálně. Upravte rameno a osu rotace tak, aby středová linie krátkoosého ultrazvukového obrazu procházela středem průřezu radiální tepny. Stabilizujte krátkou osu, lehce upravte úhel podélné osy doleva nebo doprava, abyste dosáhli optimální vizualizace radiální tepny v podélném ultrazvukovém obrazu. Směr laserové projekce nyní ukazuje podkožní průběh radiální tepny. Jakmile je rameno polohováno tak, aby zajistilo stabilní kontakt sondy s povrchem kůže bez použití rukou, je zajištěno stabilní a kontinuálně monitorované ultrazvukové vedení. Levá ruka operatéra zafixuje kůži v blízkosti místa punkce, zatímco pravá ruka drží 24G jehlu pro arteriální kanylu. Zaveďte jehlu podél laserem promítaného průběhu radiální tepny pod úhlem přibližně 30° vůči kůži (s bodem vpichu 0,5 cm od ultrazvukové sondy). Jakmile hrot jehly vstoupí do podkožní tkáně, pokud je v krátkoosém ultrazvukovém obraze viditelná odchylka, upravte úhel vpichu, abyste propíchli přední stěnu přímo nad radiální tepnou. Po vizualizaci zpětného toku krve posuňte ultrazvukovou sondu 0,5 cm distálně. Potvrďte vstup jehly do cévy na podélném ultrazvukovém obraze. Upravte polohu hrotu jehly tak, aby byla zarovnána se středem podélného řezu radiální tepny, jak je zobrazeno na podélném pohledu. Následně, zatímco udržujete polohu jehly pravou rukou, posuňte sondu proximálně levou rukou. Využijte krátkoosý obraz k určení polohy hrotu jehly před kanylací pomocí metody 'dynamického hrotu jehly'. Postupně snižujte úhel vpichu jehly a pomalu vytahujte vnitřní jehlu. Jakmile je dosaženo neomezeného zpětného toku krve, zaveďte kanylu. Pokud přetrvává odpor, vyjměte jehlu z radiální tepny a přitlačte sterilní gázou na místo punkce. Pokus opakujte přibližně po 3 minutách, jakmile na místě punkce není pozorováno významné krvácení.

Skupina s vedením mimo rovinu:

Asistent nanese kontaktní gel na povrch ultrazvukové sondy. Operatér a asistent poté společně zakryjí sondu sterilním rukávem a odstraní veškerý vzduch mezi sondou a rukávem. Kontaktní gel je rovnoměrně nanesen na vnější vrstvu sterilního rukávu, kde přichází do kontaktu s kůží dítěte, čímž se dokončí příprava zařízení. Pro zahájení polohování operatér jemně umístí ultrazvukovou sondu 1 cm pod zápěstní rýhu, zarovnává její krátkoosou středovou linii rovnoběžně s průběhem radiální tepny. Jakmile je radiální tepna vycentrována v ultrazvukovém obraze, označte střed sondy sterilním fixem. Posuňte sondu 1 cm distálně podél krátkoosé středové linie, abyste zajistili, že hrot jehly dosáhne úrovně maximálního příčného řezu při vstupu do podkoží radiální tepny. Stabilizujte sondu levou rukou, abyste dokončili polohování. Upravte ultrazvukovou rovinu tak, aby svírala přibližně 60° úhel s kůží. Zarovnejte střed krátkoosé roviny sondy s označeným bodem. Pomocí pravé ruky zaveďte 24G jehlu pro arteriální kanylu svisle do kůže pod úhlem přibližně 30° vůči sondě. Po pozorování zpětného toku krve postupně snižujte úhel vpichu jehly a pomalu vytahujte vnitřní jehlu. Zaveďte kanylu, když je zpětný tok krve neomezený a odpor ustane. Pokud přetrvává odpor, vyjměte jehlu z radiální tepny a přitlačte sterilní gázou na místo punkce. Pokus opakujte přibližně po 3 minutách, když na místě punkce není pozorováno významné krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zhiwen Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina dětského pacienta plně rozumí a dobrovolně se účastní této studie a podepsala informovaný souhlas.
  • Jsou vybráni dětscí pacienti podstupující kritickou operaci vyžadující punkci radiální tepny a katetrizaci pro kontinuální monitorování krevního tlaku.
  • Klasifikace fyzického stavu ASA I-IV.
  • Věk ≤ 24 měsíců, pohlaví není omezeno.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dětscí pacienti, kteří podstoupili punkci radiální tepny v posledním měsíci.
  • Dětscí pacienti s abnormálním vývojem radiální nebo ulnární tepny, periferním cévním onemocněním v místě radiální punkce, vrozenou srdeční vadou nebo hemoragickým či kardiogenním šokem.
  • Dětscí pacienti s ranami, infekcemi nebo hematomy v blízkosti místa radiální punkce.
  • Ultrazvukové zobrazení prokazující nedostatečnou kolaterální cirkulaci nebo negativní Allenův test.
  • Případy, kdy zákonný zástupce dětského pacienta odmítne podepsat informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vedením ultrazvukem pomocí T-sondy
Jednooperátorská laserem asistovaná T-sonda se skládala ze systému TuoRen Ultrasonic System (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) s T-sondou (L38T7C), 3D tištěného krytu pro sondu s lineárním laserovým vysílačem (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) a manipulátoru ultrazvukové sondy.
Experimentální: Skupina s mimorovinným ultrazvukovým vedením
Ultrazvuk (Ultrazvukový diagnostický systém Huasheng Color, Navi s, Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., LTD.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost počátečních pokusů o katetrizaci bez komplikací
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost punkce na první pokus
Časové okno: perioperativní
perioperativní
Úspěšnost katetrizace při prvním pokusu
Časové okno: perioperativní
perioperativní
celková úspěšnost katetrizace
Časové okno: perioperační
perioperační
skóre umístění hrotu jehly při prvním pokusu
Časové okno: perioperační
Rozdělte průřez vnitřní jugulární žíly na 12 kvadrantů, přičemž každému kvadrantu přiřaďte skóre na základě jeho polohy v rámci kvadrantu v rozmezí od minimálně 1 bodu do maximálně 5 bodů. Čím vyšší je skóre, tím blíže je středu průřezu.
perioperační
prvotní míra středové polohy špičky jehly
Časové okno: perioperační
perioperační
počet pokusů o přemístění ultrazvukové sondy
Časové okno: perioperační
perioperační
počet úprav špičky jehly
Časové okno: perioperativní
perioperativní
celkový počet pokusů o punkci
Časové okno: perioperativní
perioperativní
čas pozicování prvního pokusu
Časové okno: perioperační
perioperační
celkový čas dokončení katetrizace
Časové okno: perioperativní
perioperativní
Incidence of complications within 3 days after surgery
Časové okno: From enrollment to 3 days after surgery
From enrollment to 3 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2026-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit