Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen koetin laserilla säteisvaltimon punktoinnissa ja katetroinnissa lapsilla

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zhiwen Li, The First Hospital of Jilin University

Ultrassaohjatun säteisvaltimon pistoksen ja katetroinnin satunnaistettu kliininen tutkimus lapsilla: ulkotason verrattuna reaaliaikaiseen kaksitasoiseen yksioperaattorilaseravusteiseen menetelmään innovatiivisella T-muotoisella anturilla

Lapsille suoritetuissa pitkissä suurissa leikkausmenettelyissä esiintyy merkittäviä elintoimintojen vaihteluita. Reaaliaikaisten ja tarkkojen hemodynaamisten parametrien, kuten verenpaineen ja sykkeen, seurannan varmistamiseksi leikkauksen aikaisen turvallisuuden ylläpitämiseksi säteiluvaltimokatetrointi on edelleen tällaisten toimenpiteiden perinteisin seurantamenetelmä. Ultraääniohjattu säteiluvaltimopistely on saavuttanut yhä enemmän suosiota lääkäreiden keskuudessa perinteiseen tunnusteluun ja sokeaan tekniikkaan verrattuna sen visualisoinnin ja reaaliaikaisen etujen vuoksi, ja sen hyödyt tulevat yhä ilmeisemmiksi. Kuitenkin tällä tekniikalla on edelleen suhteellisen korkea epäonnistumisprosentti. Tämä tutkimus esittää 'laser-avusteisen T-muotoisen kolmiulotteisen ultraäänipaikannustekniikan' lapsen säteiluvaltimopistelyyn ja katetrointiin. Tämän tavoitteena on parantaa pistelyn onnistumisprosenttia, vähentää toistuvien yritysten tarvetta, alentaa komplikaatioiden esiintyvyyttä, suojata potilaan elämää leikkauksen aikana ja parantaa lääketieteellisten palvelujen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesian aiheuttamisen jälkeen lapsipotilaalle aseta toinen käsi lievään abduktioon ja laita ohut rullattu side ranteen alle pitämään lievää dorsaalisia ekstensiota. Desinfioi säteisvaltimon punktointikohta povidoni-jodiliuoksella ja peitä alue. Valitse sopiva ultraäänijärjestelmä ja anturi määrätyn ryhmän mukaan (T-muotoinen ultraääniohjausryhmä tai ulkonevan tason ultraääniohjausryhmä).

T-muotoisen anturin ultraääniohjausryhmä:

Asenna 3D-tulostettu kotelo lasersäteilijällä T-muotoiseen ultraäänianturiin. Lasersäteilijä sijoitetaan suoraan T-muotoisen anturin lyhyen akselin tason merkkipisteen yläpuolelle. Anturin laiterakenteen vuoksi – jossa pitkä- ja lyhyen akselin anturit ovat pystysuorasti ja tiiviisti yhdistettyjä, pitkän akselin anturin keskiviiva kohtisuorassa ja kulkee lyhyen akselin anturin keskiviivan läpi – lähetetty laser on lyhyen akselin tason keskiviivan ihonpinnan jatkeella. Ohjeista avustajaa levittämään sopiva määrä kytkentäainetta tasaisesti ultraäänianturin yli. Operaattori ja avustaja peittävät yhteistyössä koko 3D-tulostetun kolmiakselisen säädettävän tukivarren ja ultraäänianturin steriilillä suojuksella. Poista kaikki ilma anturin ja steriilin suojuksen väliltä. Levitä kytkentäainetta tasaisesti steriilin suojuksen ulkokerrokseen, joka koskettaa potilaan ihoa, laitteen valmistelun viimeistelemiseksi. Aloittaaksesi sijoittamisen operaattori asettaa varovasti T-muotoisen anturin 0,5 cm ranteen poimun alapuolelle käyttäen käsivartta, suunnaten lyhyen akselin distaalisesti ja pitkän akselin proksimaalisesti. Säädä käsivartta ja pyörimisakselia niin, että lyhyen akselin ultraäänikuvan keskiviiva kulkee säteisvaltimon poikkileikkauksen keskipisteen läpi. Vakauta lyhyt akseli, säädä hieman pitkittäisakselin kulmaa vasemmalle tai oikealle saavuttaaksesi optimaalisen säteisvaltimon visualisoinnin pitkittäisultraäänikuvassa. Laserprojektion suunta osoittaa nyt säteisvaltimon ihonalaisen kulun. Kun käsivarsi on asetettu varmistamaan vakaa anturin kosketus ihon pintaan, kädetön, vakaa ja jatkuvasti seurattu ultraääniohjaus on perustettu. Operaattorin vasen käsi kiinnittää ihon punktointikohdan lähellä, kun taas oikea käsi pitää 24G arteriaalista kanüulaneulaa. Aseta neula laserprojektion osoittamaan säteisvaltimon kulkuun noin 30° kulmassa ihoon nähden (insertiopiste 0,5 cm ultraäänianturista). Kun neulan kärki pääsee ihonalaiseen kudokseen, jos poikkeama on näkyvissä lyhyen akselin ultraäänikuvassa, säädä insertiokulmaa lävistääksesi etuseinän suoraan säteisvaltimon yläpuolella. Verenpaluun visualisoitua siirrä ultraäänianturi 0,5 cm distaalisesti. Vahvista neulan pääsy verisuoneen pitkittäisultraäänikuvassa. Säädä neulan kärjen asemaa kohdistaaksesi säteisvaltimon pitkittäisleikkauksen keskipisteeseen pitkittäisnäkymässä näytettynä. Tämän jälkeen, samalla kun säilytät neulan aseman oikealla kädellä, liu'uta anturia proksimaalisesti vasemmalla kädellä. Käytä lyhyen akselin kuvaa määrittääksesi ennen kanülaatiota neulan kärjen aseman käyttäen 'dynaamista neulan kärkimenetelmää'. Vähennä vähitellen neulan insertiokulmaa samalla kun vedät hitaasti neulan ytimen ulos. Kun esteetön verenpaluu saavutetaan, työnnä kanüula eteenpäin. Jos vastus jatkuu, vedä neula ulos säteisvaltimosta ja paina steriiliä sideharsoa punktointikohtaan. Yritä toimenpidettä uudelleen noin 3 minuutin kuluttua, kun punktointikohdassa ei havaita merkittävää verenvuotoa.

Ulkonevan tason ultraääniohjausryhmä:

Avustaja levittää kytkentäainetta ultraäänianturin pinnalle. Operaattori ja avustaja peittävät sitten yhteistyössä anturin steriilillä suojuksella, poistaen kaiken ilman anturin ja suojuksen väliltä. Kytkentäainetta levitetään tasaisesti steriilin suojuksen ulkokerrokseen, joka koskettaa lapsen ihoa, laitteen valmistelun viimeistelemiseksi. Aloittaaksesi sijoittamisen operaattori asettaa varovasti ultraäänianturin 1 cm ranteen poimun alapuolelle, kohdistaen sen lyhyen akselin keskiviivan yhdensuuntaiseksi säteisvaltimon kulun kanssa. Kun säteisvaltimo on keskitetty ultraäänikuvan sisälle, merkitse anturin keskipiste steriilillä merkitsykynällä. Liu'uta anturia 1 cm distaalisesti pitkin lyhyen akselin keskiviivaa varmistaaksesi, että neulan kärki lähestyy maksimaalista poikkitasoa kun se pääsee ihonalaiseen kudokseen säteisvaltimoon. Vakauta anturi vasemmalla kädellä sijoittamisen viimeistelemiseksi. Säädä ultraäänitasoa muodostaen noin 60° kulma ihoon nähden. Kohdista anturin lyhyen akselin tason keskipiste merkityn pisteen kanssa. Käyttäen oikeaa kättä, työnnä 24G arteriaalinen kanüulaneula pystysuoraan ihoon noin 30° kulmassa anturiin nähden. Verenpaluun havaittuaan vähennä vähitellen neulan insertiokulmaa samalla kun vedät hitaasti neulan ytimen ulos. Aseta kanüula kun verenpaluu on esteetön ja vastus lakkaa. Jos vastus jatkuu, vedä neula ulos säteisvaltimosta ja paina steriiliä sideharsoa punktointikohtaan. Yritä uudelleen noin 3 minuutin kuluttua, kun punktointikohdassa ei havaita merkittävää verenvuotoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

408

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Zhiwen Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Lapsipotilaan perhe ymmärtää täysin ja osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Valitaan lapsipotilaita, jotka ovat kriittisessä leikkauksessa, joka vaatii sädevaltimon pistosta ja katetrointia jatkuvaa verenpaineen seurantaa varten.
  • ASA fyysinen tilaluokitus I-IV.
  • Ikä ≤ 24 kuukautta, sukupuoli ei rajoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, joille on tehty sädevaltimon pistos viimeisen kuukauden aikana.
  • Lapsipotilaat, joilla on poikkeava säde- tai kyynärvaltimon kehitys, sädepistospaikan alueen ääreisverisuonitauti, synnynnäinen sydänsairaus tai verenvuoto- tai kardiogeeninen sokki.
  • Lapsipotilaat, joilla on haavoja, infektioita tai verenpurkaumia sädepistospaikan läheisyydessä.
  • Ultraäänikuvauksessa havaitaan riittämätön sivukierto tai negatiivinen Allenin testi.
  • Tapaukset, joissa lapsipotilaan huoltaja kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumisesta.
  • Muut tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomiksi katsotut olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-muotoisen anturin ultraääniohjausryhmä
Yksittäisen operaattorin laser-avusteinen T-muotoinen koostin koostui TuoRenin ultraäänijärjestelmästä (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) T-muotoisella kosteimella (L38T7C), 3D-tulostetulla kosteinkantokotelolla lineaarisella laserlähettimellä (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) ja ultraäänikosteinmanipulaattorilla.
Kokeellinen: Ultrasound-ohjauksen ulostason ryhmä
Ultraääninen (Huasheng Color Ultraääninen Diagnostinen Järjestelmä, Navi s, Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., LTD.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti ensimmäisistä katetrointiyrityksistä ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 2 viikon jälkeen
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 2 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti pistotyössä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen
Ensimmäisen yrityksen katetroinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen
kokonaisvaltainen katetrointi-onnistumisprosentti
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen
ensimmäisen yrityksen neulan kärjen sijoituspistemäärä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Jaa sisemisen kaulalaskimon poikkileikkaus 12 neljännekseen ja anna kullekin neljännekselle pistemäärä sen sijainnin perusteella neljänneksessä, vaihdellen vähintään 1 pisteestä enintään 5 pisteeseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä lähempänä se on poikkileikkauksen keskipistettä.
perioperatiivinen
ensimmäisen yrityksen neulan kärjen keskilinjan sijoitusprosentti
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen
ultraäänisondin uudelleenasennusyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen
neulan kärjen säätöjen määrä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen
yhteensä pistoyrityksiä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen
ensimmäinen yrityksen sijoitusaika
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen
kokonaiskatetrointiaika
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen
Incidence of complications within 3 days after surgery
Aikaikkuna: From enrollment to 3 days after surgery
From enrollment to 3 days after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa