- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07454005
Innovatiivinen koetin laserilla säteisvaltimon punktoinnissa ja katetroinnissa lapsilla
Ultrassaohjatun säteisvaltimon pistoksen ja katetroinnin satunnaistettu kliininen tutkimus lapsilla: ulkotason verrattuna reaaliaikaiseen kaksitasoiseen yksioperaattorilaseravusteiseen menetelmään innovatiivisella T-muotoisella anturilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian aiheuttamisen jälkeen lapsipotilaalle aseta toinen käsi lievään abduktioon ja laita ohut rullattu side ranteen alle pitämään lievää dorsaalisia ekstensiota. Desinfioi säteisvaltimon punktointikohta povidoni-jodiliuoksella ja peitä alue. Valitse sopiva ultraäänijärjestelmä ja anturi määrätyn ryhmän mukaan (T-muotoinen ultraääniohjausryhmä tai ulkonevan tason ultraääniohjausryhmä).
T-muotoisen anturin ultraääniohjausryhmä:
Asenna 3D-tulostettu kotelo lasersäteilijällä T-muotoiseen ultraäänianturiin. Lasersäteilijä sijoitetaan suoraan T-muotoisen anturin lyhyen akselin tason merkkipisteen yläpuolelle. Anturin laiterakenteen vuoksi – jossa pitkä- ja lyhyen akselin anturit ovat pystysuorasti ja tiiviisti yhdistettyjä, pitkän akselin anturin keskiviiva kohtisuorassa ja kulkee lyhyen akselin anturin keskiviivan läpi – lähetetty laser on lyhyen akselin tason keskiviivan ihonpinnan jatkeella. Ohjeista avustajaa levittämään sopiva määrä kytkentäainetta tasaisesti ultraäänianturin yli. Operaattori ja avustaja peittävät yhteistyössä koko 3D-tulostetun kolmiakselisen säädettävän tukivarren ja ultraäänianturin steriilillä suojuksella. Poista kaikki ilma anturin ja steriilin suojuksen väliltä. Levitä kytkentäainetta tasaisesti steriilin suojuksen ulkokerrokseen, joka koskettaa potilaan ihoa, laitteen valmistelun viimeistelemiseksi. Aloittaaksesi sijoittamisen operaattori asettaa varovasti T-muotoisen anturin 0,5 cm ranteen poimun alapuolelle käyttäen käsivartta, suunnaten lyhyen akselin distaalisesti ja pitkän akselin proksimaalisesti. Säädä käsivartta ja pyörimisakselia niin, että lyhyen akselin ultraäänikuvan keskiviiva kulkee säteisvaltimon poikkileikkauksen keskipisteen läpi. Vakauta lyhyt akseli, säädä hieman pitkittäisakselin kulmaa vasemmalle tai oikealle saavuttaaksesi optimaalisen säteisvaltimon visualisoinnin pitkittäisultraäänikuvassa. Laserprojektion suunta osoittaa nyt säteisvaltimon ihonalaisen kulun. Kun käsivarsi on asetettu varmistamaan vakaa anturin kosketus ihon pintaan, kädetön, vakaa ja jatkuvasti seurattu ultraääniohjaus on perustettu. Operaattorin vasen käsi kiinnittää ihon punktointikohdan lähellä, kun taas oikea käsi pitää 24G arteriaalista kanüulaneulaa. Aseta neula laserprojektion osoittamaan säteisvaltimon kulkuun noin 30° kulmassa ihoon nähden (insertiopiste 0,5 cm ultraäänianturista). Kun neulan kärki pääsee ihonalaiseen kudokseen, jos poikkeama on näkyvissä lyhyen akselin ultraäänikuvassa, säädä insertiokulmaa lävistääksesi etuseinän suoraan säteisvaltimon yläpuolella. Verenpaluun visualisoitua siirrä ultraäänianturi 0,5 cm distaalisesti. Vahvista neulan pääsy verisuoneen pitkittäisultraäänikuvassa. Säädä neulan kärjen asemaa kohdistaaksesi säteisvaltimon pitkittäisleikkauksen keskipisteeseen pitkittäisnäkymässä näytettynä. Tämän jälkeen, samalla kun säilytät neulan aseman oikealla kädellä, liu'uta anturia proksimaalisesti vasemmalla kädellä. Käytä lyhyen akselin kuvaa määrittääksesi ennen kanülaatiota neulan kärjen aseman käyttäen 'dynaamista neulan kärkimenetelmää'. Vähennä vähitellen neulan insertiokulmaa samalla kun vedät hitaasti neulan ytimen ulos. Kun esteetön verenpaluu saavutetaan, työnnä kanüula eteenpäin. Jos vastus jatkuu, vedä neula ulos säteisvaltimosta ja paina steriiliä sideharsoa punktointikohtaan. Yritä toimenpidettä uudelleen noin 3 minuutin kuluttua, kun punktointikohdassa ei havaita merkittävää verenvuotoa.
Ulkonevan tason ultraääniohjausryhmä:
Avustaja levittää kytkentäainetta ultraäänianturin pinnalle. Operaattori ja avustaja peittävät sitten yhteistyössä anturin steriilillä suojuksella, poistaen kaiken ilman anturin ja suojuksen väliltä. Kytkentäainetta levitetään tasaisesti steriilin suojuksen ulkokerrokseen, joka koskettaa lapsen ihoa, laitteen valmistelun viimeistelemiseksi. Aloittaaksesi sijoittamisen operaattori asettaa varovasti ultraäänianturin 1 cm ranteen poimun alapuolelle, kohdistaen sen lyhyen akselin keskiviivan yhdensuuntaiseksi säteisvaltimon kulun kanssa. Kun säteisvaltimo on keskitetty ultraäänikuvan sisälle, merkitse anturin keskipiste steriilillä merkitsykynällä. Liu'uta anturia 1 cm distaalisesti pitkin lyhyen akselin keskiviivaa varmistaaksesi, että neulan kärki lähestyy maksimaalista poikkitasoa kun se pääsee ihonalaiseen kudokseen säteisvaltimoon. Vakauta anturi vasemmalla kädellä sijoittamisen viimeistelemiseksi. Säädä ultraäänitasoa muodostaen noin 60° kulma ihoon nähden. Kohdista anturin lyhyen akselin tason keskipiste merkityn pisteen kanssa. Käyttäen oikeaa kättä, työnnä 24G arteriaalinen kanüulaneula pystysuoraan ihoon noin 30° kulmassa anturiin nähden. Verenpaluun havaittuaan vähennä vähitellen neulan insertiokulmaa samalla kun vedät hitaasti neulan ytimen ulos. Aseta kanüula kun verenpaluu on esteetön ja vastus lakkaa. Jos vastus jatkuu, vedä neula ulos säteisvaltimosta ja paina steriiliä sideharsoa punktointikohtaan. Yritä uudelleen noin 3 minuutin kuluttua, kun punktointikohdassa ei havaita merkittävää verenvuotoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Zhiwen Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsipotilaan perhe ymmärtää täysin ja osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
- Valitaan lapsipotilaita, jotka ovat kriittisessä leikkauksessa, joka vaatii sädevaltimon pistosta ja katetrointia jatkuvaa verenpaineen seurantaa varten.
- ASA fyysinen tilaluokitus I-IV.
- Ikä ≤ 24 kuukautta, sukupuoli ei rajoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joille on tehty sädevaltimon pistos viimeisen kuukauden aikana.
- Lapsipotilaat, joilla on poikkeava säde- tai kyynärvaltimon kehitys, sädepistospaikan alueen ääreisverisuonitauti, synnynnäinen sydänsairaus tai verenvuoto- tai kardiogeeninen sokki.
- Lapsipotilaat, joilla on haavoja, infektioita tai verenpurkaumia sädepistospaikan läheisyydessä.
- Ultraäänikuvauksessa havaitaan riittämätön sivukierto tai negatiivinen Allenin testi.
- Tapaukset, joissa lapsipotilaan huoltaja kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumisesta.
- Muut tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomiksi katsotut olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-muotoisen anturin ultraääniohjausryhmä
|
Yksittäisen operaattorin laser-avusteinen T-muotoinen koostin koostui TuoRenin ultraäänijärjestelmästä (TUR200, Shenzhen Tuoren Bio-Medical Electronics Co., LTD) T-muotoisella kosteimella (L38T7C), 3D-tulostetulla kosteinkantokotelolla lineaarisella laserlähettimellä (ZLM120AL650-22130BXS, Shenzhen Zhonglai Technology Co., Ltd) ja ultraäänikosteinmanipulaattorilla.
|
|
Kokeellinen: Ultrasound-ohjauksen ulostason ryhmä
|
Ultraääninen (Huasheng Color Ultraääninen Diagnostinen Järjestelmä, Navi s, Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., LTD.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistumisprosentti ensimmäisistä katetrointiyrityksistä ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 2 viikon jälkeen
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 2 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti pistotyössä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
|
Ensimmäisen yrityksen katetroinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
|
kokonaisvaltainen katetrointi-onnistumisprosentti
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
|
ensimmäisen yrityksen neulan kärjen sijoituspistemäärä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Jaa sisemisen kaulalaskimon poikkileikkaus 12 neljännekseen ja anna kullekin neljännekselle pistemäärä sen sijainnin perusteella neljänneksessä, vaihdellen vähintään 1 pisteestä enintään 5 pisteeseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä lähempänä se on poikkileikkauksen keskipistettä.
|
perioperatiivinen
|
|
ensimmäisen yrityksen neulan kärjen keskilinjan sijoitusprosentti
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
|
ultraäänisondin uudelleenasennusyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
|
neulan kärjen säätöjen määrä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
|
yhteensä pistoyrityksiä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
|
ensimmäinen yrityksen sijoitusaika
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
|
kokonaiskatetrointiaika
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
|
Incidence of complications within 3 days after surgery
Aikaikkuna: From enrollment to 3 days after surgery
|
From enrollment to 3 days after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .