発作性心房細動のためのバイオフィードバック介入 (BI-PAF)
2026年5月20日 更新者：Liverpool John Moores University
モバイルヘルステクノロジーを用いた発作性心房細動患者のための遠隔身体活動バイオフィードバック介入
このプロジェクトは、心房細動の発作と身体活動レベルの日常的なモニタリングを可能にするバイオフィードバック介入を開発することで、技術と医療の間のギャップを埋めることを目指しています。 主な問いは以下の通りです：
発作性心房細動の患者に身体活動を増やすよう促すことを目的とした、共同デザインされ、ユーザビリティテストを経たバイオフィードバック介入は、大規模なランダム化比較試験に実行可能か？
試験は2つの別々のフェーズに分かれており、それぞれ異なる研究デザイン、データ収集、データ分析手法を採用しています。
フェーズ1 共同デザインとユーザビリティテスト：
このフェーズでは、スマートウォッチを用いて心房細動と身体活動をモニタリングし、個人に合わせた心房細動特異的な要約を作成し、参加者にテキストメッセージのナッジとして送信できるかどうかをテストすることを目指します。 目的は、参加者がより身体活動的になるよう促すことです。
参加者は3週間スマートウォッチを着用し、その間、心房細動と身体活動に関するフィードバックをテキストメッセージで受け取ります。 3週間後、すべての参加者はワークショップに参加し、自分の考えや改善点についてフィードバックを提供します。 研究者は改善を実施し、プロセスは合計2回繰り返されます。 最初のイテレーションのみ、参加者は最初の24時間ホルター心電計またはチェストストラップと追加のスマートウォッチを、最初の7日間は加速度計ウォッチも着用するよう求められます。
フェーズ2 プロセス評価を組み込んだ実現可能性研究：
このフェーズは、英国全体で大規模な試験を実施することが実現可能かつ受容可能かどうかを評価することを目的としています（つまり、介入が適切に提供できるか、患者が有用だと考えるか）。
参加者は、通常の標準治療のみを受けるグループか、通常の標準治療に加えてバイオフィードバックメッセージングサービス付きのスマートウォッチを受け取るグループにランダムに割り当てられます。 研究は合計6か月半かかります。 両グループはこの期間中、定期的にオンライン質問票に回答します。 また、両グループは試験前後の7日間、スマートウォッチと加速度計ウォッチを着用する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Buckley
- 電話番号：0151 231 2121
- メール：B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luca J Howard
- 電話番号：+ 151 231 2121
- メール：l.j.howard@ljmu.ac.uk
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L3 3AF
- 募集
- Liverpool John Moores University
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コンタクト：
- Luca J Howard
- 電話番号：+44 151 231 2121
- メール：l.j.howard@ljmu.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 参加者は、研究への参加についてインフォームド・コンセントを提供する意思と能力を有していること。
- 18歳以上であること。
- 発作性心房細動と診断されていること。
- 医学的に安定し、適切に管理されていると判断されること。
除外条件：
- 併存する不整脈がある場合
- 血圧が180/100を超える場合
- 不安定狭心症
- 過去3ヶ月以内の心筋梗塞
- 弁膜症
- NYHAクラス4の心不全
- 移植後6ヶ月未満
- 安静時またはコントロール不良の頻脈
- 過去6週間以内の脳卒中
- 心臓サルコイドーシス
- 運動を妨げる怪我や障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1- バイオフィードバック介入 + 標準治療
介入グループに割り当てられた場合、スマートウォッチとデバイス紹介パックが送付されます。これには、Motivate-cloudというカスタムモバイルアプリケーションとPolar Flowモバイルアプリケーションのダウンロード方法、およびPolarデバイスの同期方法についての情報が含まれています。
設定が完了すると、心拍数と身体活動を記録するスマートウォッチデバイスを6ヶ月間着用していただきます。
この期間中、活動（歩数、座っている時間、立っている時間、動いている時間）と心房細動（AF）に関する励ましの情報を定期的にテキストメッセージでお送りします。
*重要な注意：心房細動（AF）のリスクに関するメッセージをお送りする際、これは心拍変動（つまり、心拍の間隔の変動）に基づいています。この変動に基づいて、特定の期間において心房細動（AF）のリスクが上昇したか低下したかを判断できると予測しています。*
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スマートウォッチを着用する参加者は、発作性心房細動と身体活動に関するフィードバックを受け取ります。
このフィードバックにより、参加者がより身体活動的になることを期待しています。
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介入なし：グループ2：標準治療
研究チームとの連絡を受け入れることに同意する前に、あなたは直接の医療チームと生活習慣と身体活動の利点について話し合いをしたでしょう。
もしあなたがこのグループに割り当てられた場合、医療チームによって決定されたあなたの心房細動に対する通常の医療治療を継続します。
あなたは十分な情報とサポート、喫煙、運動、食事、体重管理に関する生活習慣アドバイスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase 1: バイオフィードバックナッジとレポート内容、レイアウト、およびナッジの最適な時間/頻度を共同デザインします。ダブルダイヤモンドフレームワークに基づき、反復的な共同デザインプロセスを通じて実施されます。
時間枠：3週間のユーザビリティテストの反復直後。
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1) 患者の質的データ（ワークショップおよび／または1対1のフィードバックミーティング）によるナッジとレポートの調査：A) コンテンツ B) レイアウト C) 配信間隔
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3週間のユーザビリティテストの反復直後。
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フェーズ1：バイオフィードバックナッジとレポートの内容、レイアウト、およびナッジの最適なタイミング／頻度を共同設計する。ダブルダイヤモンドフレームワークに基づき、反復的な共同設計プロセスを通じて実施。
時間枠：各3週間のユーザビリティテスト期間中。
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2) ユーザーダイアリーによる参加者の振り返り／フィードバック。
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各3週間のユーザビリティテスト期間中。
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フェーズ2：特定された患者数、スクリーニングされた患者数、適格と判断された患者数、同意を得た患者数、試験を完了した患者数、試験から撤退した患者数、および試験への遵守状況を決定します。
時間枠：研究募集とすべてのデータ収集を通じて、平均2年間。
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アウトカム指標： 以下の情報を収集します：
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研究募集とすべてのデータ収集を通じて、平均2年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1：バイオフィードバック介入の使用性と受容性に関するフィードバックを受ける
時間枠：3週間のユーザビリティテスト反復の直後
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1) 研究チームと患者の質的データ（ワークショップおよび／または1対1のフィードバック会議）を含む多分野のステークホルダーグループが調査する内容：A) 全体的な使用可能性と受容性。
B) 欠陥または問題の特定。
C) 介入提供の最適化。
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3週間のユーザビリティテスト反復の直後
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フェーズ1：バイオフィードバック介入の使用可能性と受容性に関するフィードバックを受ける
時間枠：各3週間のユーザビリティテスト期間中。
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2) 参加者の振り返り／フィードバック（ユーザーダイアリーによる）
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各3週間のユーザビリティテスト期間中。
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第1段階: バイオフィードバック介入の使用性と受容性に関するフィードバックを受け取る
時間枠：研究参加者の募集およびデータ収集を通じて、平均4か月
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3) 研究者の観察
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研究参加者の募集およびデータ収集を通じて、平均4か月
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フェーズ1：バイオフィードバック介入の使用性と受容性に関するフィードバックを受ける
時間枠：最初の3週間のユーザビリティテストの反復直後。
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4) 最初の共同デザインワークショップでのシステム使用感尺度（SUS）アンケート。
スコアは0〜100。
スコアが高いほど使用感が良い（アウトカム）。
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最初の3週間のユーザビリティテストの反復直後。
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フェーズ1: フェーズ2の実現可能性無作為化比較試験において同時に進行できる最大限の潜在的な積極的介入参加者を理解するために、ナッジを生成するのにかかる時間と必要なリソースを定量化する
時間枠：研究募集とデータ収集を通じて、平均4か月
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以下の情報が収集されます： 1) 各ナッジの作成に要する平均時間（患者アカウントへのアクセスからアイテムの送信までを測定）。 A) 介入に関して特定された問題点（研究者日誌による）。 |
研究募集とデータ収集を通じて、平均4か月
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フェーズ1：Polar PacerスマートウォッチのHRVデータの有効性を調査し、臨床グレードのホルター心電計またはPolar H10チェストストラップとの誤差を定量化します。
時間枠：最初の24時間の周術期
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1) 両デバイスから同時に連続HRVデータを収集し、以下を評価する：A) Polar Pacer HRVデータの妥当性と信頼性。
B) Polar Pacer HRVデータに関連する誤差。
C) 各MET閾値における測定誤差。
D) HRV（心房細動リスク）分析のための最適なMET閾値カットオフ。
E) 今後の検証研究に関する考慮事項。
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最初の24時間の周術期
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フェーズ1：GENEactiv手首装着型加速度計に対する身体活動の測定としてのPolar Pacerアクティビティスコアの信頼性を調査し、誤差を定量化する
時間枠：周術期の最初の7日間。
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1) 両デバイスからの加速度計とPAデータの同時収集により評価する： A) PAの測定法としてのPolar Pacer活動スコアの信頼性。
B) Polar PacerのPA測定誤差。
C) 将来の妥当性検証研究に関する考察。
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周術期の最初の7日間。
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第2相: 2) 介入の患者に対する受容性を評価し、発作性心房細動患者へのバイオフィードバック介入の実施可能性を評価する
時間枠：介入後6か月のすべてのデータ収集を完了してから1か月以内。
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介入後のトピック主導型半構造化1対1インタビューによる質的受容性評価、以下の調査項目：
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介入後6か月のすべてのデータ収集を完了してから1か月以内。
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フェーズ2: 将来の本格的な無作為化比較試験（RCT）におけるアウトカム指標の適切性を評価する。
時間枠：7日間の介入前および7日間の介入後。（*介入群のみ*：Polar Pacerによる歩数は6ヶ月間の介入期間中に追加で測定されます）。
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1.1）Polar PacerスマートウォッチおよびGENEactiv手首装着型加速度計による身体活動（歩数）測定。
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7日間の介入前および7日間の介入後。（*介入群のみ*：Polar Pacerによる歩数は6ヶ月間の介入期間中に追加で測定されます）。
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第2相：将来の本格的な無作為化比較試験（RCT）におけるアウトカム指標の適切性を評価する。
時間枠：7日間の介入前と7日間の介入後（*介入群のみ*：Polar Pacerによる睡眠時間は、6ヶ月間の介入期間中に追加測定）。
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1.2) Polar PacerスマートウォッチとGENEactiv手首装着型加速度計による身体活動（睡眠時間）の測定。
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7日間の介入前と7日間の介入後（*介入群のみ*：Polar Pacerによる睡眠時間は、6ヶ月間の介入期間中に追加測定）。
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第2フェーズ：将来の本格的な無作為化比較試験（RCT）におけるアウトカム評価指標の適切性を評価する。
時間枠：介入の7日前と7日後。（*介入群のみ*：Polar Pacerの座位時間は、6ヶ月間の介入期間中に追加で測定されます）。
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1.3) 身体活動（座っている時間）は、Polar Pacer スマートウォッチと GENEactiv 手首装着型加速度計で測定されます。
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介入の7日前と7日後。（*介入群のみ*：Polar Pacerの座位時間は、6ヶ月間の介入期間中に追加で測定されます）。
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フェーズ2：将来の本格的な無作為化比較試験（RCT）のためのアウトカム測定の適切性を評価する。
時間枠：介入前7日間および介入後7日間。（*介入群のみ*：Polar Pacerの立位時間は、6か月間の介入期間中に追加で測定されます）。
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1.4) 身体活動（立位時間）は、Polar PacerスマートウォッチおよびGENEactiv手首装着型加速度計により測定されます。
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介入前7日間および介入後7日間。（*介入群のみ*：Polar Pacerの立位時間は、6か月間の介入期間中に追加で測定されます）。
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第2相：将来の本格的な無作為化比較試験（RCT）におけるアウトカム指標の適切性を評価する。
時間枠：7日間の介入前および7日間の介入後。（*介入群のみ*：Polar Pacerによる軽度活動時間は、6か月間の介入期間を通じて追加測定）。
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1.5) 身体活動（軽度の活動に費やした時間）は、Polar PacerスマートウォッチとGENEactiv手首装着型加速度計により測定されます。
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7日間の介入前および7日間の介入後。（*介入群のみ*：Polar Pacerによる軽度活動時間は、6か月間の介入期間を通じて追加測定）。
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フェーズ2：将来の本格的な無作為化比較試験（RCT）におけるアウトカム指標の適切性を評価する。
時間枠：介入の7日前と介入の7日後。（*介入群のみ*：6か月間の介入期間中、Polar Pacerによる中強度活動の時間を追加測定）。
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1.6) 身体活動（中等度の活動に費やした時間）は、Polar PacerスマートウォッチおよびGENEactiv手首装着型加速度計によって測定されます。
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介入の7日前と介入の7日後。（*介入群のみ*：6か月間の介入期間中、Polar Pacerによる中強度活動の時間を追加測定）。
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第2相：将来の本格的な無作為化比較試験（RCT）における結果評価指標の適切性を評価する。
時間枠：介入前7日間および介入後7日間。（*介入群のみ*：6ヶ月間の介入期間を通じて、Polar Pacerによる高強度活動時間も追加測定）。
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1.7) Polar Pacer スマートウォッチおよびGENEactiv 手首装着型加速度計による測定による身体活動（激しい活動に費やした時間）。
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介入前7日間および介入後7日間。（*介入群のみ*：6ヶ月間の介入期間を通じて、Polar Pacerによる高強度活動時間も追加測定）。
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フェーズ2：将来の本格的なランダム化比較試験（RCT）におけるアウトカム指標の適切性を評価する。
時間枠：7日間の介入前および7日間の介入後。（※介入群のみ：Polar Pacerのカロリーはさらに6ヶ月間の介入期間中に測定されます）。
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1.8) Polar Pacerスマートウォッチによる身体活動（カロリー）の測定
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7日間の介入前および7日間の介入後。（※介入群のみ：Polar Pacerのカロリーはさらに6ヶ月間の介入期間中に測定されます）。
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第2段階：将来の本格的な無作為化比較試験（RCT）におけるアウトカム指標の適切性を評価する。
時間枠：介入の7日前および介入の7日後。（*介入群のみ*：Polar Pacerの総METsは、6か月間の介入期間中に追加で測定されます）。
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1.9) Polar Pacer スマートウォッチで測定した身体活動（総METs）。
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介入の7日前および介入の7日後。（*介入群のみ*：Polar Pacerの総METsは、6か月間の介入期間中に追加で測定されます）。
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第2相：将来の本格的な無作為化比較試験（RCT）における結果評価指標の適切性を評価する。
時間枠：4つの時点: ベースライン（介入前）、1か月後、3か月後、6か月後（介入後）
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2) AFEQTスケールによる健康関連QOL。
0〜100で採点。
スコアが高いほど最良のQOLを示す。
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4つの時点: ベースライン（介入前）、1か月後、3か月後、6か月後（介入後）
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第2段階: 将来の本格的無作為化比較試験（RCT）のための結果測定の適切性を評価する。
時間枠：4つの測定時点：ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
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3) EuroQol, 5 Dimensions, 5 Levels of severity (EQ-5D-5L) アンケート。
回答は5桁のコードにまとめられ、11111（完全な健康）から55555（最悪の健康状態）までの範囲です。
この5桁のコードは、その健康状態の社会的価値を表す加重インデックススコアに変換されます。
1.000のスコアは完全な健康を表します。
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4つの測定時点：ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
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フェーズ2：将来の本格的な無作為化比較試験（RCT）のためのアウトカム指標の適切性を評価する。
時間枠：4つのタイムポイント: ベースライン（介入前）、1か月後、3か月後、6か月後（介入後）
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4) 12項目短縮版健康調査票（SF-12）。
身体および精神の健康構成要素を測定し、各質問には異なる重み付けが適用されます。
基準に基づくスコアリングが採用されており、米国の一般人口との比較が可能です。
スコア50は平均的な健康状態と見なされ、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
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4つのタイムポイント: ベースライン（介入前）、1か月後、3か月後、6か月後（介入後）
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第2フェーズ：将来の本格的な無作為化比較試験（RCT）におけるアウトカム指標の適切性を評価する。
時間枠：4つのタイムポイント：ベースライン（介入前）、1ヶ月後、3ヶ月後、および6ヶ月後（介入後）
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5) トロント大学心房細動症状重症度（AFSS）質問票によるAF症状の重症度。
スコアは0〜35の範囲です。
スコアが高いほど症状がより重症であることを示します。
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4つのタイムポイント：ベースライン（介入前）、1ヶ月後、3ヶ月後、および6ヶ月後（介入後）
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フェーズ2：将来の本格的な無作為化比較試験（RCT）におけるアウトカム指標の適切性を評価する。
時間枠：介入前7日間および介入後7日間。（*介入群のみ*：Polar Pacer HRVはさらに6か月間の介入期間を通じて測定されます）。
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6) HRV（心房細動のリスク）は、心房細動のリスクがある時間の割合（％）およびエピソード数として測定されます。
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介入前7日間および介入後7日間。（*介入群のみ*：Polar Pacer HRVはさらに6か月間の介入期間を通じて測定されます）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。