발작성 심방세동에 대한 바이오피드백 중재 (BI-PAF)
2026년 5월 20일 업데이트: Liverpool John Moores University
모바일 헬스 기술을 이용한 발작성 심방세동 환자를 위한 원격 신체 활동 생체피드백 중재
이 프로젝트는 심방세동 발작과 신체 활동 수준을 일일 모니터링할 수 있는 바이오피드백 중재를 개발하여 기술과 의료 간의 간극을 해소하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
발작성 심방세동 환자가 신체 활동을 늘리도록 유도하기 위해 공동 설계되고 사용성 테스트를 거친 바이오피드백 중재가 더 큰 규모의 무작위 대조 시험에 실현 가능한가?
이 시험은 서로 다른 연구 설계, 데이터 수집 및 데이터 분석 방법을 채택한 두 개의 별도 단계로 나뉩니다.
1단계: 공동 설계 및 사용성 테스트:
이 단계에서는 스마트워치를 사용하여 심방세동과 신체 활동을 모니터링하여 개인 맞춤형 심방세동 요약을 작성하고 참가자에게 문자 메시지 알림으로 보낼 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다. 목표는 참가자가 더 활발하게 신체 활동을 하도록 장려하는 것입니다.
참가자는 3주 동안 스마트워치를 착용하며, 이 기간 동안 심방세동과 신체 활동에 대한 피드백을 제공하는 문자 메시지를 받게 됩니다. 3주 후, 모든 참가자는 자신의 생각과 개선할 점에 대한 피드백을 제공하는 워크숍에 참여합니다. 연구진이 개선 사항을 구현하며, 이 과정은 총 두 번 반복됩니다. 첫 번째 반복에서만 참가자는 첫 24시간 동안 홀터 모니터 또는 가슴 밴드와 추가 스마트워치를 착용하고, 처음 7일 동안 가속도계 시계를 착용하도록 요청받습니다.
2단계: 내재된 과정 평가를 포함한 타당성 연구:
이 단계는 영국 전역에서 더 큰 규모의 시험을 실행하는 것이 실현 가능하고 수용 가능한지 평가하는 것을 목표로 합니다(즉, 중재가 적절히 전달될 수 있고 환자가 유용하다고 생각하는지).
참가자는 무작위로 일반적인 표준 치료를 받는 그룹이나 일반적인 표준 치료에 추가로 바이오피드백 메시징 서비스가 포함된 스마트워치를 받는 그룹에 배정됩니다. 연구는 총 6개월 반 동안 진행됩니다. 두 그룹 모두 이 기간 동안 주기적으로 온라인 설문지를 작성합니다. 두 그룹 모두 시험 전후 7일 동안 스마트워치와 가속도계 시계를 착용해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Buckley
- 전화번호: 0151 231 2121
- 이메일: B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Luca J Howard
- 전화번호: + 151 231 2121
- 이메일: l.j.howard@ljmu.ac.uk
연구 장소
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L3 3AF
- 모병
- Liverpool John Moores University
-
연락하다:
- Luca J Howard
- 전화번호: +44 151 231 2121
- 이메일: l.j.howard@ljmu.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구 참여에 대한 동의를 자발적으로 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 발작성 심방세동으로 진단받은 경우
- 의학적으로 안정적이고 잘 관리되고 있다고 판단되는 경우
제외 기준:
- 동시에 발생하는 심장 부정맥
- 혈압 >180/100
- 불안정 협심증
- 최근 3개월 이내 심근경색증
- 판막성 심장병
- NYHA 분류 4급 심부전
- 이식 후 <6개월
- 안정 시/조절되지 않는 빈맥
- 최근 6주 이내 뇌졸중
- 심장 유육종증
- 운동을 방해하는 부상 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1- 바이오피드백 중재 + 표준 치료
중재군에 배정된 경우, 귀하에게는 스마트워치와 기기 소개 팩이 발송되며, 여기에는 Motivate-cloud라는 맞춤형 모바일 애플리케이션과 Polar Flow 모바일 애플리케이션을 다운로드하는 방법, 그리고 Polar 기기를 동기화하는 방법에 대한 지침이 포함되어 있습니다.
설정이 완료되면, 귀하는 심박수와 신체 활동을 기록하는 스마트워치 기기를 6개월 동안 착용하게 됩니다.
이 기간 동안, 귀하의 활동(걸음 수, 앉아 있는 시간, 서 있는 시간, 움직이는 시간)과 AF에 대한 동기 부여 정보가 담긴 정기적인 문자 메시지를 받게 됩니다.
*중요 참고: AF 위험에 관한 메시지를 보낼 때, 이는 귀하의 심박수 변동성(즉, 심장 박동 사이의 시간 변동)을 기반으로 하며, 이 변동성을 바탕으로 특정 기간 동안 AF 발생 위험이 상승했는지 하락했는지를 판단할 수 있을 것으로 예측합니다.*
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스마트워치를 착용한 참가자는 발작성 심방세동 및 신체 활동에 대한 피드백을 받게 됩니다.
이 피드백은 참가자들이 더 많은 신체 활동을 하도록 유도할 것으로 기대됩니다.
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간섭 없음: 그룹 2: 표준 치료
연구팀과의 연락을 수락하기 전에 귀하는 직접적인 의료진과 생활습관 및 신체 활동의 이점에 대해 대화를 나눈 바 있을 것입니다.
이 그룹에 배정된 경우, 귀하의 의료진이 결정한 심방세동에 대한 일반적인 의학적 치료를 계속하게 됩니다.
흡연, 운동, 식이, 체중 조절에 관한 적절한 정보와 지원, 생활습관 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 바이오피드백 넛지와 보고서 내용, 레이아웃, 최적의 넛지 제공 시기/빈도를 공동 설계합니다. 이중 다이아몬드 프레임워크를 기반으로 반복적인 공동 설계 과정을 통해 진행됩니다.
기간: 3주 사용성 테스트 반복 직후.
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1) 환자의 질적 데이터(워크숍 및/또는 1:1 피드백 회의)를 통한 넛지와 보고서 조사: A) 내용 B) 레이아웃 C) 전달 간격
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3주 사용성 테스트 반복 직후.
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1단계: 바이오피드백 넛지와 보고서 내용, 레이아웃, 최적의 넛지 시간/빈도를 공동 설계합니다. 더블 다이아몬드 프레임워크를 기반으로 반복적인 공동 설계 과정을 통해 진행됩니다.
기간: 각 3주 사용성 테스트 기간 동안.
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2) 참가자들의 사용자 일지를 통한 반영/피드백.
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각 3주 사용성 테스트 기간 동안.
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2상: 확인된 환자 수, 선별된 환자 수, 접촉된 적격 환자 수, 동의한 환자 수, 시험을 완료한 환자 수, 시험에서 철회한 환자 수 및 시험 준수도를 결정합니다.
기간: 연구 참가자 모집 및 모든 데이터 수집을 통한 평균 2년.
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결과 측정: 다음에 대한 정보가 수집됩니다:
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연구 참가자 모집 및 모든 데이터 수집을 통한 평균 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase 1: 생체 피드백 중재의 사용성과 수용성에 대한 피드백 수집
기간: 3주간의 사용성 테스트 반복 후 즉시
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1) 연구팀과 환자의 질적 데이터(워크숍 및/또는 1:1 피드백 회의)를 포함하는 다학제적 이해관계자 그룹으로 다음을 조사함: A) 일반적인 사용성과 수용성.
B) 결함 또는 문제 식별.
C) 중재 전달 최적화.
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3주간의 사용성 테스트 반복 후 즉시
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1단계: 바이오피드백 중재의 사용성과 수용성에 대한 피드백 수집
기간: 각 3주간의 사용성 테스트 기간 동안.
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2) 사용자 일지를 통한 참가자의 성찰 / 피드백.
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각 3주간의 사용성 테스트 기간 동안.
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1단계: 바이오피드백 중재의 사용성과 수용성에 대한 피드백 수집
기간: 연구 참가자 모집 및 데이터 수집을 통해 평균 4개월
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3) 연구자 관찰
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연구 참가자 모집 및 데이터 수집을 통해 평균 4개월
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1단계: 바이오피드백 중재의 사용성과 수용성에 대한 피드백 수집
기간: 첫 번째 3주 사용성 테스트 반복 직후.
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4) 첫 번째 공동 디자인 워크숍 중 시스템 사용성 척도(SUS) 설문조사.
0-100점으로 채점됨.
높은 점수 = 더 나은 사용성 (결과).
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첫 번째 3주 사용성 테스트 반복 직후.
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1단계: 2단계 실현 가능성 무작위 대조 시험에서 동시에 진행될 수 있는 최대 잠재적 능동 개입 참가자 수를 이해하기 위해 넛지(nudge)를 생성하는 데 소요되는 시간과 필요한 자원을 정량화합니다.
기간: 연구 참여자 모집 및 데이터 수집을 통해, 평균 4개월
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수집될 정보는 다음과 같습니다: 1) 각 넛지(nudge)를 생성하는 데 걸린 평균 시간(환자 계정 접근부터 항목 전송까지 측정). A) 중재와 관련하여 확인된 문제점(연구자 일지를 통해). |
연구 참여자 모집 및 데이터 수집을 통해, 평균 4개월
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1단계: 임상 등급 홀터 모니터 또는 Polar H10 가슴 스트랩과 비교하여 Polar Pacer 스마트워치 HRV 데이터의 유효성을 조사하고 오류를 정량화합니다.
기간: 수술 전후 24시간 동안
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1) 두 기기에서 동시에 수집된 연속 HRV 데이터를 평가하여: A) Polar Pacer HRV 데이터의 타당성과 신뢰도.
B) Polar Pacer HRV 데이터와 관련된 오차.
C) 각 MET 임계값에서의 측정 오차.
D) HRV(심방세동 위험) 분석을 위한 최적의 MET 임계값 절단점.
E) 향후 검증 연구를 위한 고려사항.
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수술 전후 24시간 동안
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1단계: GENEactiv 손목 기반 가속도계 대비 PA 측정값으로서 Polar Pacer 활동 점수의 신뢰도를 조사하고 오차를 정량화
기간: 수술 주변기 첫 7일간.
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1) 두 장치에서 가속도계 및 신체 활동(PA) 데이터를 동시 수집하여 다음을 평가합니다: A) 신체 활동 측정 도구로서 Polar Pacer 활동 점수의 신뢰도. B) Polar Pacer의 신체 활동 측정 오차. C) 향후 검증 연구에 대한 고려사항.
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수술 주변기 첫 7일간.
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2단계: 2) 환자에 대한 중재의 수용성을 평가하고, 발작성 심방세동 환자에게 바이오피드백 중재를 제공하는 실행 가능성을 평가합니다
기간: 모든 6개월 사후 개입 데이터 수집 완료 후 1개월 이내.
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중재 후 주제 중심 반구조화 1:1 인터뷰를 통한 정성적 수용성 평가, 조사 항목:
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모든 6개월 사후 개입 데이터 수집 완료 후 1개월 이내.
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2단계: 향후 대규모 무작위 대조군 임상시험(RCT)을 위한 결과 측정의 적합성을 평가합니다.
기간: 7일간의 중재 전과 7일간의 중재 후. (*중재 그룹만*: Polar Pacer 걸음 수는 추가로 6개월 중재 기간 동안 측정됨).
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1.1) 폴라 페이서 스마트워치 및 GENEactiv 손목 기반 가속도계를 통해 측정된 신체 활동(걸음 수).
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7일간의 중재 전과 7일간의 중재 후. (*중재 그룹만*: Polar Pacer 걸음 수는 추가로 6개월 중재 기간 동안 측정됨).
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Phase 2: 향후 본격적인 무작위 대조군 임상시험(RCT)을 위한 결과 측정 항목의 적합성을 평가합니다.
기간: 7일간의 중재 전 및 7일간의 중재 후. (*중재 그룹만 해당*: Polar Pacer 수면 시간은 추가로 6개월 중재 기간 동안 측정됨).
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1.2) 신체 활동(수면 시간)은 Polar Pacer 스마트워치와 GENEactiv 손목 기반 가속도계를 통해 측정됩니다.
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7일간의 중재 전 및 7일간의 중재 후. (*중재 그룹만 해당*: Polar Pacer 수면 시간은 추가로 6개월 중재 기간 동안 측정됨).
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2단계: 향후 완전 확대 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 결과 측정의 적합성 평가.
기간: 7일간의 사전 및 사후 개입. (*개입 그룹만*: Polar Pacer를 사용하여 앉아 있는 시간이 추가로 6개월 동안 측정됨).
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1.3) Polar Pacer 스마트워치와 GENEactiv 손목 착용 가속도계를 통해 측정한 신체 활동(앉아 있는 시간).
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7일간의 사전 및 사후 개입. (*개입 그룹만*: Polar Pacer를 사용하여 앉아 있는 시간이 추가로 6개월 동안 측정됨).
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2단계: 향후 전면적 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 결과 측정의 적합성을 평가합니다.
기간: 7일간의 사전 및 7일간의 사후 중재. (*중재 그룹만*: Polar Pacer 서있는 시간이 추가로 6개월 중재 기간 동안 측정됨).
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1.4) 폴라 페이서 스마트워치와 GENEactiv 손목 기반 가속도계를 통해 측정한 신체 활동(서 있는 시간).
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7일간의 사전 및 7일간의 사후 중재. (*중재 그룹만*: Polar Pacer 서있는 시간이 추가로 6개월 중재 기간 동안 측정됨).
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2단계: 향후 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 결과 측정의 적합성을 평가합니다.
기간: 7일간의 중재 전과 7일간의 중재 후. (*중재 그룹만 해당*: 6개월간의 중재 기간 동안 Polar Pacer 경량 활동에 소요된 시간을 추가로 측정).
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1.5) 신체 활동(경증 활동에 소요된 시간)은 Polar Pacer 스마트워치와 GENEactiv 손목 착용 가속도계를 통해 측정됩니다.
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7일간의 중재 전과 7일간의 중재 후. (*중재 그룹만 해당*: 6개월간의 중재 기간 동안 Polar Pacer 경량 활동에 소요된 시간을 추가로 측정).
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Phase 2: 향후 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 결과 측정의 적합성 평가.
기간: 7일간의 중재 전과 7일간의 중재 후. (*중재 그룹만*: Polar Pacer 중등도 활동 시간은 추가로 6개월 중재 기간 동안 측정됨).
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1.6) 신체 활동 (중간 강도 활동에 소요된 시간)은 Polar Pacer 스마트워치와 GENEactiv 손목 기반 가속도계를 통해 측정되었습니다.
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7일간의 중재 전과 7일간의 중재 후. (*중재 그룹만*: Polar Pacer 중등도 활동 시간은 추가로 6개월 중재 기간 동안 측정됨).
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2단계: 향후 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 결과 측정 도구의 적절성을 평가합니다.
기간: 7일간의 중재 전 및 7일간의 중재 후. (*중재군에만 해당*: Polar Pacer를 이용한 고강도 활동 시간이 추가로 6개월 중재 기간 동안 측정됨).
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1.7) 신체 활동(격렬한 활동에 소요된 시간)은 Polar Pacer 스마트워치 및 GENEactiv 손목 기반 가속도계를 통해 측정됩니다.
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7일간의 중재 전 및 7일간의 중재 후. (*중재군에만 해당*: Polar Pacer를 이용한 고강도 활동 시간이 추가로 6개월 중재 기간 동안 측정됨).
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2단계: 향후 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 결과 측정의 적절성 평가
기간: 7일간의 사전 및 7일간의 사후 개입. (*개입 그룹만*: Polar Pacer 칼로리는 추가로 6개월간의 개입 기간 동안 측정됨).
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1.8) Polar Pacer 스마트워치를 통해 측정된 신체 활동(칼로리)
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7일간의 사전 및 7일간의 사후 개입. (*개입 그룹만*: Polar Pacer 칼로리는 추가로 6개월간의 개입 기간 동안 측정됨).
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Phase 2: 향후 본격적인 무작위 대조군 시험을 위한 결과 측정의 적합성 평가.
기간: 7일간의 중재 전과 7일간의 중재 후 측정. (*중재 그룹만*: Polar Pacer 총 METs는 추가로 6개월간의 중재 기간 동안 측정됨).
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1.9) Polar Pacer 스마트워치를 통해 측정한 신체 활동(총 MET).
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7일간의 중재 전과 7일간의 중재 후 측정. (*중재 그룹만*: Polar Pacer 총 METs는 추가로 6개월간의 중재 기간 동안 측정됨).
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Phase 2: 향후 전체 규모 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 결과 측정의 적합성을 평가합니다.
기간: 4개의 시간점: 기준선(중재 전), 1개월, 3개월 및 6개월(중재 후)
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2) AFEQT 척도를 통한 건강 관련 삶의 질.
0-100점으로 평가됩니다.
높은 점수 = 최상의 삶의 질.
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4개의 시간점: 기준선(중재 전), 1개월, 3개월 및 6개월(중재 후)
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Phase 2: 향후 대규모 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 결과 측정 지표의 적합성을 평가합니다.
기간: 4개의 시점: 기저선(중재 전), 1개월, 3개월 및 6개월(중재 후)
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3) 유로콜, 5가지 차원, 5단계 중증도 (EQ-5D-5L) 설문지.
응답은 11111(완전한 건강)에서 55555(최악의 건강)까지의 범위를 가지는 5자리 코드로 결합됩니다.
이 5자리 코드는 해당 건강 상태의 사회적 가치를 나타내는 가중 지수 점수로 변환됩니다.
1.000점은 완전한 건강을 나타냅니다.
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4개의 시점: 기저선(중재 전), 1개월, 3개월 및 6개월(중재 후)
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Phase 2: 향후 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 결과 측정의 적절성 평가.
기간: 4개의 시점: 기저선(중재 전), 1개월, 3개월 및 6개월(중재 후)
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4) 12-Item Short Form Survey (SF-12).
건강의 신체적 및 정신적 구성 요소를 측정하며, 각 질문마다 다른 가중치를 부여합니다. 일반 미국 인구와의 비교를 가능하게 하는 규범 기반 점수 체계가 사용됩니다. 50점은 평균 건강 상태로 간주되며, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. |
4개의 시점: 기저선(중재 전), 1개월, 3개월 및 6개월(중재 후)
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2상: 향후 본격적인 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 결과 측정 도구의 적합성 평가.
기간: 4개 시점: 기준선(중재 전), 1개월, 3개월 및 6개월(중재 후)
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5) 토론토대학 심방세동 증상 심각도(AFSS) 설문지를 통한 심방세동 증상 심각도.
점수 범위는 0-35점입니다.
높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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4개 시점: 기준선(중재 전), 1개월, 3개월 및 6개월(중재 후)
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Phase 2: 향후 전체 규모 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 결과 측정의 적절성 평가.
기간: 7일 간의 사전 개입 및 7일 간의 사후 개입. (*개입 그룹만 해당*: Polar Pacer HRV는 추가로 6개월 간의 개입 기간 동안 측정됨).
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6) HRV(심방세동 위험도)는 심방세동 위험이 있는 시간의 백분율과 발작 횟수로 측정됩니다.
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7일 간의 사전 개입 및 7일 간의 사후 개입. (*개입 그룹만 해당*: Polar Pacer HRV는 추가로 6개월 간의 개입 기간 동안 측정됨).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .