Biofeedback-interventio paroksysmaalisessa eteisvärinässä (BI-PAF)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Liverpool John Moores University
Etäohjattu fyysisen aktiivisuuden biofeedback-interventio paroksysmaaliseen eteisvärinään sairastuneille potilaille mobiiliterveysteknologian avulla.
Tämä projekti pyrkii ylittämään teknologian ja terveydenhuollon välisen kuilun kehittämällä biofeedback-intervention, joka mahdollistaa atriaalifibrillaatioepisodien ja fyysisen aktiivisuuden päivittäisen seurannan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko yhteissuunniteltu, käytettävyystestattu biofeedback-interventio, jonka tavoitteena on kannustaa paroksysmaalista atriaalifibrillaatiota sairastavia potilaita lisäämään fyysistä aktiivisuutta, toteuttamiskelpoinen suurempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten?
Tutkimus on jaettu kahteen erilliseen vaiheeseen, joissa kussakin käytetään erilaisia tutkimusasetelmia, tiedonkeruumenetelmiä ja data-analyysimenetelmiä.
Vaihe 1 Yhteissuunnittelu ja käytettävyystestaus:
Tässä vaiheessa pyrimme testaamaan, voidaanko älykelloja käyttää AF:n ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan siten, että voidaan luoda personoituja atriaalifibrillaatiolle spesifejä yhteenvetoja ja lähettää ne osallistujille tekstiviestikannustuksina. Tavoitteena on kannustaa osallistujia olemaan fyysisesti aktiivisempia.
Osallistujat käyttävät älykelloa 3 viikon ajan, jonka aikana he saavat tekstiviestejä, joissa heille annetaan palautetta atriaalifibrillaatiostaan ja fyysisestä aktiivisuudestaan. 3 viikon jälkeen kaikki osallistujat osallistuvat työpajaan antamaan palautetta siitä, mitä he ajattelivat ja mitä voitaisiin parantaa. Tutkijat toteuttavat parannukset, ja prosessi toistetaan yhteensä kahdesti. Vain ensimmäisellä iteraatiolla osallistujia pyydetään myös käyttämään Holter-monitoria TAI rintavyötä ja ylimääräistä älykelloa ensimmäisen 24 tunnin ajan sekä kiihtyvyysanturikelloa ensimmäisen 7 päivän ajan.
Vaihe 2 Toteuttamiskelpoisuustutkimus upotetulla prosessiarvioinnilla:
Tämän vaiheen tavoitteena on arvioida, onko suuremman tutkimuksen suorittaminen ympäri Yhdistynyttä kuningaskuntaa toteuttamiskelpoista ja hyväksyttävää (eli voidaanko interventio toteuttaa asianmukaisesti ja pitävätkö potilaat sitä hyödyllisenä).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko normaaliin hoitotasoonsa TAI he saavat älykellon biofeedback-viestipalvelun kanssa normaalin hoitotasonsa lisäksi. Tutkimus kestää yhteensä 6 ja puoli kuukautta. Molemmat ryhmät täyttävät ajoittain verkkokyselyitä tänä aikana. Molempien ryhmien on myös käytettävä älykelloa ja kiihtyvyysanturikelloa 7 päivää ennen ja jälkeen testauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Buckley
- Puhelinnumero: 0151 231 2121
- Sähköposti: B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luca J Howard
- Puhelinnumero: + 151 231 2121
- Sähköposti: l.j.howard@ljmu.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 3AF
- Rekrytointi
- Liverpool John Moores University
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca J Howard
- Puhelinnumero: +44 151 231 2121
- Sähköposti: l.j.howard@ljmu.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen.
- Ikä 18 vuotta tai yli.
- Diagnosoitu paroksysmaalinen AF.
- Katsottu lääketieteellisesti vakaaksi ja hyvin hoidetuksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sydämen rytmihäiriö
- Verenpaine >180/100
- Epävakaa angina pectoris
- Sydäninfarkti edellisen 3 kuukauden aikana
- Läppäsairaus
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka 4
- <6 kuukautta siirron jälkeen
- Lepotilassa oleva/hallitsematon takykardia
- Aivohalvaus viimeisen 6 viikon aikana
- Sydämen sarkoidoosi
- Vamma tai vaurio, joka estää liikunnan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Biofeedback-interventio + standardihoito
Jos sinut sijoitetaan interventioryhmään, saat älykellon ja laite-esittelypaketin, jossa on tietoja siitä, kuinka lataat mukautetun mobiilisovelluksen nimeltä Motivate-cloud ja Polar Flow -mobiilisovelluksen sekä ohjeita Polar-laitteesi synkronoimiseen.
Kun laitteet on asetettu käyttöön, käytät älykellolaitetta 6 kuukautta, joka tallentaa sykettä ja fyysistä aktiivisuutta.
Tänä aikana saat säännöllisiä tekstiviestejä, joissa on motivoivaa tietoa aktiivisuudestasi (askeleet, istumis-, seisoma- ja liikkumisaika) ja eteisvärinästä.
*Tärkeä huomio: Kun lähetämme sinulle viestejä eteisvärinän riskistäsi, tämä perustuu sykkeen vaihteluun (eli sydämenlyöntien välisten aikavälien vaihteluun), ja tämän vaihtelun perusteella ennustamme pystyvämme määrittämään, onko eteisvärinän riski noussut vai laskenut tietyllä ajanjaksolla.*
|
Älykellon käyttävät osallistujat saavat palautetta paroksysmaalisesta eteisvärinästään ja fyysisestä aktiivisuudestaan.
Tämä palaute toivottavasti kannustaa heitä olemaan fyysisesti aktiivisempia.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Vakiohoito
Olet keskustellut elämäntapojen ja liikunnan hyödyistä suoran terveydenhuollon tiimisi kanssa ennen suostumustasi tutkimustiimin kanssa tapahtuvaan yhteydenpitoon.
Jos sinut sijoitetaan tähän ryhmään, jatkat tavallista lääkinnällistä hoitoasi eteisvärinääsi varten, kuten terveydenhuollon tiimisi on määrittänyt.
Saat riittävät tiedot ja tukea sekä elämäntapaneuvoja tupakoinnista, liikunnasta, ruokavaliosta ja painonhallinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Suunnittele yhdessä biofeedback-nudget ja raportin sisältö, asettelu sekä optimaalinen nudgejen aika/taajuus. Kaksinkertaisen timanttikehyksen tukemana iteratiivisen yhteissuunnitteluprosessin kautta.
Aikaikkuna: Välittömästi 3 viikon käytettävyystestausiteraatioiden jälkeen.
|
1) Potilaiden laadulliset tiedot (työpajat ja/tai 1:1 palautekokoukset) kannustimien ja raportin tutkimiseksi: A) Sisältö B) Asettelu C) Toimitusväliajat
|
Välittömästi 3 viikon käytettävyystestausiteraatioiden jälkeen.
|
|
Vaihe 1: Suunnittele yhdessä biofeedback-kehotukset sekä raportin sisällön, asettelun ja kehotusten optimaalisen ajoituksen/taajuuden. Prosessi pohjautuu kaksois timantti -viitekehykseen ja toteutetaan iteratiivisena yhteissuunnitteluprosessina.
Aikaikkuna: Jokaisen 3 viikon käytettävyystestausjakson aikana.
|
2) Osallistujien pohdinta/palautteet käyttäjapäiväkirjojen kautta.
|
Jokaisen 3 viikon käytettävyystestausjakson aikana.
|
|
Vaihe 2: Määritä potilaiden lukumäärä, jotka on tunnistettu, seulottu, lähestytty kelpoisia, suostumus annettu, tutkimuksen suorittanut, tutkimuksesta keskeyttänyt sekä tutkimuksen noudattaminen.
Aikaikkuna: Tutkimukseen rekrytoinnin ja kaiken tiedonkeruun kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Resultatin mittari: Tiedot kerätään seuraavista:
|
Tutkimukseen rekrytoinnin ja kaiken tiedonkeruun kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Saada palautetta biofeedback-intervention käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Välittömästi 3 viikon käytettävyystestausiteraatioiden jälkeen
|
1) Monitieteiset sidosryhmät, mukaan lukien tutkimustiimi ja potilaiden laadulliset tiedot (työpajat ja/tai 1:1-palaverit), tutkivat: A) Yleinen käytettävyys ja hyväksyttävyys.
B) Virheet tai ongelmien tunnistaminen.
C) Interventiotoimituksen optimointi.
|
Välittömästi 3 viikon käytettävyystestausiteraatioiden jälkeen
|
|
Vaihe 1: Saada palautetta biofeedback-intervention käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Jokaisen 3 viikon käytettävyystestausjakson aikana.
|
2) Osallistujien pohdinta / palaute käyttäjapäiväkirjojen kautta.
|
Jokaisen 3 viikon käytettävyystestausjakson aikana.
|
|
Vaihe 1: Vastaanota palautetta biofeedback-intervention käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Tutkimukseen rekrytoinnin ja tietojen keruun kautta keskimäärin 4 kuukautta
|
3) Tutkijan havainnot
|
Tutkimukseen rekrytoinnin ja tietojen keruun kautta keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Vastaanota palautetta biofeedback-intervention käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen 3 viikon käytettävyystestausiteraation jälkeen.
|
4) Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) -kysely ensimmäisessä yhteissuunnittelutyöpajassa.
Arvosteluasteikko 0–100.
Korkeampi pistemäärä = parempi käytettävyys (tulos).
|
Välittömästi ensimmäisen 3 viikon käytettävyystestausiteraation jälkeen.
|
|
Vaihe 1: Määritä aika ja resurssit, joita tarvitaan nudge-toimintojen tuottamiseksi, jotta saadaan käsitys maksimaalisesta määrästä aktiivisia interventio-osallistujia, jotka voivat olla samanaikaisesti käynnissä vaiheen 2 toteutettavuus-RCT:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekrytoinnin ja tietojen keräämisen kautta keskimäärin 4 kuukautta
|
Tiedot kerätään seuraavista asioista: 1) Keskimääräinen aika, joka kuluu kunkin muistutuksen tuottamiseen (mitattuna potilastilin käyttöoikeuden saamisesta kohteen lähettämiseen). A) Mahdolliset interventioon liittyvät ongelmat (tutkijan päiväkirjan kautta). |
Tutkimuksen rekrytoinnin ja tietojen keräämisen kautta keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Tutki Polar Pacer -älykellon HRV-datan luotettavuutta ja määritä sen virhe verrattuna kliinisessä käytössä olevaan Holter-monitoriin tai Polar H10 -rintavyöhön.
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tunnin perioperaatiojakso.
|
1) Jatkuvaa HRV-dataa molemmista laitteista samanaikaisesti arvioitavaksi: A) Polar Pacer HRV-datan pätevyys ja luotettavuus.
B) Polar Pacer HRV-dataan liittyvä virhe.
C) Mittausvirhe jokaisella MET-kynnyksellä.
D) Optimaalinen MET-kynnyksen raja-arvo HRV:n (epeikoilan riskin) analyysille.
E) Huomioitavaa tulevissa validaatiotutkimuksissa.
|
Ensimmäinen 24 tunnin perioperaatiojakso.
|
|
Vaihe 1: Tutki Polar Pacer -aktiivisuuspisteen luotettavuutta ja määritä sen virhe liikunnan mittaamisessa verrattuna GENEactiv -rannekiihtyvyysanturiin
Aikaikkuna: Periproseduraalisen jakson ensimmäiset 7 päivää.
|
1) Kiihtyvyysanturin ja liikuntatietojen samanaikainen kerääminen molemmista laitteista arvioitavaksi: A) Polar Pacer -aktiivisuuspisteen luotettavuus liikunnan mittarina.
B) Polar Pacer -laitteen liikunnanmittauksen virhe.
C) Huomioita tulevia validointitutkimuksia varten.
|
Periproseduraalisen jakson ensimmäiset 7 päivää.
|
|
Vaihe 2: 2) Arvioi interventiohyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa, arvioimalla biofeedback-intervention toteuttamiskelpoisuutta paroksysmaalisesta eteisvärinästä kärsiville potilaille
Aikaikkuna: Kun kaikki 6 kuukauden interventiotietojen kerääminen on suoritettu, 1 kuukauden kuluessa.
|
Kvalitatiivinen hyväksyttävyyden arviointi aiheeseen perustuvien puolistrukturoitujen 1:1-haastattelujen avulla interventioiden jälkeen, tutkien:
|
Kun kaikki 6 kuukauden interventiotietojen kerääminen on suoritettu, 1 kuukauden kuluessa.
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosmittarien soveltuvuus tulevaan täysimittaiseen RCT:hen.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer -askelia mitattu lisäksi koko 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
1.1) Fyysinen aktiivisuus (askelten määrä) mitattu Polar Pacer -älykellolla ja GENEactiv -rannekiihtyvyysanturilla.
|
7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer -askelia mitattu lisäksi koko 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosten mittareiden soveltuvuus tulevaan täysimittaiseen RCT:hen.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota jälkeisen ajanjakson aikana. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacerilla nukuttu aika mitattu myös 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
1.2) Fyysinen aktiivisuus (nukkumiseen käytetty aika) mitattu Polar Pacer -älykellolla ja GENEactiv -rannekiihtyvyysanturilla.
|
7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota jälkeisen ajanjakson aikana. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacerilla nukuttu aika mitattu myös 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosmittareiden soveltuvuus tulevaan täysimittaiseen RCT:hen.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota seuraten. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacerin istumaan käytetty aika mitattu lisäksi koko 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
1.3) Fyysinen aktiivisuus (istumiseen käytetty aika) mitattu Polar Pacer -älykellon ja GENEactiv -rannekiihtyvyysanturin avulla.
|
7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota seuraten. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacerin istumaan käytetty aika mitattu lisäksi koko 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosten mittareiden soveltuvuus tulevaan täysimittaiseen RCT:hen.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja 7 päivää interventioiden jälkeen. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer -seisomiseen käytetty aika mitattu lisäksi 6 kuukauden interventioiden aikana).
|
1.4) Fyysinen aktiivisuus (seisomiseen käytetty aika) mitattuna Polar Pacer -älykellolla ja GENEactiv -rannekiihdytysmittarilla.
|
7 päivää ennen ja 7 päivää interventioiden jälkeen. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer -seisomiseen käytetty aika mitattu lisäksi 6 kuukauden interventioiden aikana).
|
|
Vaihe 2: Arvioi tulosten mittareiden soveltuvuus tulevaa täysimittaista RCT:tä varten.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer -laitteen avulla mitattu kevyen aktiivisuuden aika lisäksi mitattuna koko 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
1.5) Fyysinen aktiivisuus (kevyen aktiivisuuden aika) mitattuna Polar Pacer -älykellolla ja GENEactiv -rannekiihdyttimellä.
|
7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer -laitteen avulla mitattu kevyen aktiivisuuden aika lisäksi mitattuna koko 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosmittareiden soveltuvuus tulevaan täysimittaiseen RCT:hen.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja 7 päivää interventio jälkeen. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer -laitteen mittaama aika kohtalaisessa liikunnassa mitataan lisäksi koko 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
1.6) Fyysinen aktiivisuus (kohtalaisessa aktiivisuudessa vietetty aika) mitattuna Polar Pacer -älykellolla ja GENEactiv -rannekiihtyvyysmittarilla.
|
7 päivää ennen ja 7 päivää interventio jälkeen. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer -laitteen mittaama aika kohtalaisessa liikunnassa mitataan lisäksi koko 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosmittareiden soveltuvuus tulevaa täysimittaista RCT:tä varten.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer-ajan käyttö voimakkaassa toiminnassa mitattu lisäksi koko 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
1.7) Fyysinen aktiivisuus (voimakkaan aktiivisuuden kesto) mitattuna Polar Pacer -älykellolla ja GENEactiv -rannekiihtyvyysanturilla.
|
7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer-ajan käyttö voimakkaassa toiminnassa mitattu lisäksi koko 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosmittojen soveltuvuus tulevaan täysimittaiseen RCT:hen.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota. (*Vain interventioryhmälle*: Polar Pacer kalorit mitattu lisäksi 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
1.8) Fyysinen aktiivisuus (kalorit) mitattu Polar Pacer-älykellolla
|
7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota. (*Vain interventioryhmälle*: Polar Pacer kalorit mitattu lisäksi 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosmittareiden soveltuvuus tulevaan täysimittaiseen RCT-tutkimukseen.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer -kokonais-METit mitattu lisäksi koko 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
1.9) Fyysinen aktiivisuus (yhteensä MET) mitattu Polar Pacer älykellolla.
|
7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer -kokonais-METit mitattu lisäksi koko 6 kuukauden interventiojakson ajan).
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosten mittarien soveltuvuus tulevaan täysimittaiseen RCT:hen.
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: Perustaso (intervention edellä), kuukausi-1, kuukausi-3 ja kuukausi-6 (intervention jälkeen)
|
2) Terveyteen liittyvä elämänlaatu AFEQT-asteikolla (AF Effect on quality of life).
Pisteet 0–100.
Korkeampi pisteet = paras mahdollinen elämänlaatu.
|
4 aikapistettä: Perustaso (intervention edellä), kuukausi-1, kuukausi-3 ja kuukausi-6 (intervention jälkeen)
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosmittarien soveltuvuus tulevaan täysimittaiseen RCT:hen.
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: Perustaso (interventiota edeltävä), kuukausi-1, kuukausi-3 ja kuukausi-6 (intervention jälkeen)
|
3) EuroQol, 5 ulottuvuutta, 5 vakavuustasoa (EQ-5D-5L) -kysely.
Vastaukset yhdistetään 5-numeroiseksi koodiksi, joka vaihtelee 11111:stä (täydellinen terveys) 55555:een (huonoin terveys).
Tämä 5-numeroinen koodi muunnetaan painotetuksi indeksipisteeksi, joka edustaa kyseisen terveystilan yhteiskunnallista arvoa.
Piste 1,000 edustaa täyttä terveyttä.
|
4 aikapistettä: Perustaso (interventiota edeltävä), kuukausi-1, kuukausi-3 ja kuukausi-6 (intervention jälkeen)
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosten mittareiden soveltuvuus tulevaan täysimittaiseen RCT:hen.
Aikaikkuna: 4 aikakohtaa: Alkutilanne (intervention edellä), kuukausi-1, kuukausi-3 ja kuukausi-6 (intervention jälkeen)
|
4) 12-Item Short Form Survey (SF-12).
Mittaa terveyden fyysisiä ja henkisiä osa-alueita, jossa jokaisella kysymyksellä on erilainen painotus.
Käytetään normipohjaista pisteytystä, mikä mahdollistaa vertailun Yhdysvaltojen yleisväestöön.
Pistemäärä 50 vastaa keskimääräistä terveyttä, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä.
|
4 aikakohtaa: Alkutilanne (intervention edellä), kuukausi-1, kuukausi-3 ja kuukausi-6 (intervention jälkeen)
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosmittareiden soveltuvuus tulevaan täysimittaiseen RCT:hen.
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: Alkumittaus (interventiota edeltävä), kuukausi-1, kuukausi-3 ja kuukausi-6 (intervention jälkeen)
|
5) AF-oireiden vakavuus Toronton yliopiston AF-oireiden vakavuus (AFSS) -kyselylomakkeen mukaisesti.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–35.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
4 aikapistettä: Alkumittaus (interventiota edeltävä), kuukausi-1, kuukausi-3 ja kuukausi-6 (intervention jälkeen)
|
|
Vaihe 2: Arvioi lopputulosten mittareiden soveltuvuus tulevaan täysimittaiseen RCT:hen.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota seuranneena. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer HRV mitattu lisäksi koko 6 kuukauden interventioajan).
|
6) HRV (fibriilaatioalttius) mitattuna fibriilaatiovaiheen riskin prosenttiosuutena ajasta ja kohtausten määränä.
|
7 päivää ennen ja 7 päivää interventiota seuranneena. (*Vain interventioryhmä*: Polar Pacer HRV mitattu lisäksi koko 6 kuukauden interventioajan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25LJMUSPONSOR007
- 360293 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .