Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback-intervention for paroksysmal atrieflimren (BI-PAF)

20. maj 2026 opdateret af: Liverpool John Moores University

Remote Physical Activity Biofeedback Intervention for Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation Using Mobile Health Technology.

Dette projekt har til formål at overbygge kløften mellem teknologi og sundhedsvæsen ved at udvikle en biofeedback-intervention, der muliggør daglig overvågning af atrieflimrenepisoder og fysisk aktivitetsniveau. Det centrale spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er en meddesignet, brugbarhedstestet biofeedback-intervention, der sigter mod at skubbe patienter med paroksysmal atrieflimren til at øge fysisk aktivitet, gennemførlig for en større randomiseret kontrolundersøgelse?

Forsøget er opdelt i to separate faser, som hver anvender forskellige studiedesigns, dataindsamlings- og dataanalysemetoder.

Fase 1 Meddesign og brugbarhedstest:

I denne fase sigter vi mod at teste, om smartwatches kan bruges til at overvåge AF og fysisk aktivitet, så der kan oprettes personlige atrieflimrenspecifikke oversigter og sendes til deltagerne som sms-påmindelser. Målet er at opmuntre deltagerne til at være mere fysisk aktive.

Deltagerne vil bære en smartwatch i 3 uger, hvor de vil modtage sms'er, der giver dem feedback om deres atrieflimren og fysisk aktivitet. Efter de 3 uger vil alle deltagere deltage i et workshop for at give feedback om, hvad de tænkte, og hvad der kunne forbedres. Forbedringerne vil blive implementeret af forskerne, og processen vil gentages i alt to iterationer. Kun i den første iteration vil deltagerne også blive bedt om at bære en Holter-monitor ELLER et brystbånd og en ekstra smartwatch i de første 24 timer sammen med et accelerometerur i de første 7 dage.

Fase 2 Gennemførlighedsundersøgelse med indlejret procesevaluering:

Denne fase har til formål at vurdere, om det er gennemførligt og acceptabelt at gennemføre et større forsøg i hele Storbritannien (dvs. kan interventionen leveres korrekt, og synes patienterne, den er nyttig).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten deres normale standardpleje eller at modtage en smartwatch med biofeedback-beskedtjenesten ud over deres normale standardpleje. Undersøgelsen vil tage 6 og en halv måned i alt. Begge grupper vil udfylde online spørgeskemaer periodisk i løbet af denne periode. Begge grupper skal også bære en smartwatch og et accelerometerur i 7 dage før og efter testen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 3AF
        • Rekruttering
        • Liverpool John Moores University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet.
  • 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med paroksysmal AF.
  • Vurderet medicinsk stabil og velbehandlet.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver samtidig hjertearytmi
  • Blodtryk >180/100
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjerteinfarkt inden for de foregående 3 måneder
  • Klapfejl
  • Hjertesvigt NYHA klasse 4
  • <6 måneder efter transplantation
  • Hvile-/ukontrolleret takykardi
  • Apopleksi inden for de sidste 6 uger
  • Kardial sarkoidose
  • Skade eller handicap der forhindrer motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Biofeedback intervention + standardpleje
Hvis du tildeles interventionsgruppen, vil du modtage et smartwatch og en enhedsintroduktionspakke med information om, hvordan du downloader en tilpasset mobilapplikation ved navn Motivate-cloud og Polar Flow-mobilapplikationen, med instruktioner om, hvordan du synkroniserer din Polar-enhed.
Når opsætningen er færdig, vil du bære smartwatchenheden i 6 måneder, som registrerer hjertefrekvens og fysisk aktivitet.
I denne periode vil du modtage regelmæssige tekstbeskeder med motiverende information om din aktivitet (skridt, tid brugt på at sidde, stå og bevæge sig) og AF.
*Vigtig bemærkning: når vi sender dig beskeder om din risiko for AF, er dette baseret på din hjertefrekvensvariabilitet (dvs. variationen i tiden mellem hjerteslag), og baseret på denne variation forudsiger vi, at vi kan afgøre, om risikoen for at være i AF er steget eller faldet i en given periode.*
Adfærdsmæssigt: Biofeedback-intervention
Deltagere, der bærer et smartwatch, vil modtage feedback om deres paroksysme atrieflimren og fysisk aktivitet. Dette feedback vil forhåbentlig få dem til at blive mere fysisk aktive.
Ingen indgriben: Gruppe 2: Standardbehandling
Du ville have haft en samtale om fordelene ved livsstil og fysisk aktivitet med dit direkte sundhedsplejeteam, inden du gik med til at modtage kontakt med forskningsteamet. Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du fortsætte med den sædvanlige medicinske behandling for din atrieflimren som bestemt af dit sundhedsplejeteam. Du vil modtage tilstrækkelig information og støtte, livsstilsråd om rygning, motion, kost og vægtkontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Meddesign af biofeedback-nudges og rapportindhold, layout og den optimale tid/frekvens af nudges. Understøttet af en dobbelt diamant-ramme, gennem en iterativ meddesign-proces.
Tidsramme: Umiddelbart efter de 3 ugers brugertest-iterationer.
1) Patienters kvalitative data (workshops og/eller 1:1 feedback-møder) der undersøger nudges og rapport: A) Indhold B) Layout C) Leveringsintervaller
Umiddelbart efter de 3 ugers brugertest-iterationer.
Fase 1: Samarbejd om design af biofeedback-påmindelser og indholdsrapport, layout og den optimale tid/frekvens af påmindelser. Understøttet af en dobbelt-diamantramme gennem en iterativ samarbejdsdesignproces.
Tidsramme: I hver 3-ugers brugbarhedstestperiode.
2) Deltagernes refleksion/feedback via brugerdagbøger.
I hver 3-ugers brugbarhedstestperiode.
Fase 2: Fastlæg antallet af patienter, der er identificeret, screenet, tilgået som egnede, der har givet samtykke, har gennemført forsøget, har trukket sig fra forsøget, og overholdelse af forsøget.
Tidsramme: Gennem studierekruttering og al dataindsamling i gennemsnit 2 år.

Resultatmål:

Der indsamles oplysninger om:

  1. Antallet af patienter, der er screenet, kvalificerede og kontaktet.

  2. Procentdelen af patienter, der:

    A) Afslår biofeedback-interventionen (inklusive årsager til afslag). B) Accepterer biofeedback-interventionen. C) Samtykker til at deltage i studiet.

  3. Procentdelen af patienter, der deltager i biofeedback-interventionen, og årsager til frafald.
  4. Procentdelen af deltagere, der gennemfører resultatvurderingerne, og årsager til frafald.
  5. Procentdelen af tiden, enkeltpersoner bærer enhederne.
Gennem studierekruttering og al dataindsamling i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Modtag feedback om brugervenligheden og accepten af biofeedback-interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter de 3 ugers brugertest-iterationer
1) Multidisciplinære interessentgrupper, herunder forskningsteamet og patienters kvalitative data (workshops og/eller 1:1 feedback-møder), der undersøger: A) Generel brugervenlighed og acceptabilitet. B) Fejl- eller problemidentifikation. C) Optimering af interventionens levering.
Umiddelbart efter de 3 ugers brugertest-iterationer
Fase 1: Modtag feedback om anvendeligheden og acceptabiliteten af biofeedback-interventionen
Tidsramme: Under hver 3-ugers brugertestperiode.
2) Deltagernes refleksion / feedback via brugerdagbøger.
Under hver 3-ugers brugertestperiode.
Fase 1: Modtag feedback om anvendeligheden og acceptabiliteten af biofeedback-interventionen
Tidsramme: Gennem rekruttering til undersøgelsen og indsamling af data i gennemsnit 4 måneder
3) Forskerobservationer
Gennem rekruttering til undersøgelsen og indsamling af data i gennemsnit 4 måneder
Fase 1: Modtag feedback om brugervenligheden og acceptabiliteten af biofeedback-interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter den første 3-ugers brugbarhedstestiteration.
4) Systemets brugervenlighedsskala (SUS) spørgeskema under den første co-design workshop. Scoreret fra 0-100. Højere score = bedre brugervenlighed (resultat).
Umiddelbart efter den første 3-ugers brugbarhedstestiteration.
Fase 1: Kvantificer den tid og de ressourcer, der kræves for at producere nudges for at opnå en forståelse af det maksimale potentielle antal aktive interventionsdeltagere, der samtidigt kan være igang i Fase-2 gennemførligheds-RCT
Tidsramme: Gennem rekruttering til undersøgelsen og dataindsamling, i gennemsnit 4 måneder

Oplysninger vil blive indsamlet om:

1) Den gennemsnitlige tid, der tages til at producere hver påmindelse (målt fra adgang til patientkonto til afsendelse af emne).

A) Eventuelle identificerede problemer med interventionen (via forskerdagbog).
Gennem rekruttering til undersøgelsen og dataindsamling, i gennemsnit 4 måneder
Fase 1: Undersøg gyldigheden og kvantificer fejlen i Polar Pacer-smartwatch's HRV-data sammenlignet med en klinisk Holter-monitor eller Polar H10-bryststroppen.
Tidsramme: De første 24 timers periprocedurelle periode.
1) Kontinuerlige HRV-data fra begge enheder samtidigt til evaluering af: A) Gyldighed og pålidelighed af Polar Pacer HRV-data. B) Fejl forbundet med Polar Pacer HRV-data. C) Målefejl ved hvert MET-tærskel. D) Optimalt MET-tærskel cutoff for HRV (risiko for AF) analyse. E) Overvejelser for eventuelle fremtidige valideringsstudier.
De første 24 timers periprocedurelle periode.
Fase 1: Undersøg pålideligheden og kvantificer fejlen i Polar Pacers aktivitetsscore som et mål for fysisk aktivitet (PA) i forhold til GENEactiv håndledsbaseret accelerometer
Tidsramme: De første 7 dage i den periprocedurelle periode.
1) Samtidig indsamling af accelerometer- og PA-data fra begge enheder til evaluering af: A) Pålideligheden af Polar Pacers aktivitetsscore som mål for PA. B) PA-målefejlen hos Polar Pacer. C) Overvejelser for eventuelle fremtidige valideringsstudier.
De første 7 dage i den periprocedurelle periode.
Fase 2: 2) Evaluér interventionens acceptabilitet hos patienter, vurderer muligheden for at levere biofeedback-interventionen til patienter med paroksysmal AF
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af alle 6-måneders post-interventions dataindsamlinger.

Kvalitativ acceptvurdering gennem emneguidede semistrukturerede 1:1-interviews efter interventionen, der undersøger:

  1. Accepten af interventionskomponenterne samt barrierer og faciliteter for interventionen.
  2. Accepten af studietilgangen og processen (rekruttering, randomisering, fjernudformning)
  3. Accepten af måleinstrumenterne.
Inden for 1 måned efter afslutning af alle 6-måneders post-interventions dataindsamlinger.
Fase 2: Vurder egnetheden af resultatmål for fremtidig fuldskala RCT.
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer-trin yderligere målt gennem hele 6-måneders interventionen).
1.1) Fysisk aktivitet (skridt) målt via Polar Pacer-smartwatch og GENEactiv håndledsbaseret accelerometer.
7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer-trin yderligere målt gennem hele 6-måneders interventionen).
Fase 2: Vurder egnetheden af resultatmål for fremtidig fuldskala RCT.
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer tid brugt på søvn yderligere målt gennem 6-måneders intervention).
1.2) Fysisk aktivitet (tid brugt på søvn) målt via Polar Pacer-smartwatch og GENEactiv håndledsbaseret accelerometer.
7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer tid brugt på søvn yderligere målt gennem 6-måneders intervention).
Fase 2: Vurder egnetheden af udfaldsmål til fremtidige fuldskala RCT'er.
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer tid brugt på at sidde yderligere målt gennem hele 6-måneders interventionen).
1.3) Fysisk aktivitet (tid brugt på at sidde) målt via Polar Pacer-smartwatch og GENEactiv håndledsbaseret accelerometer.
7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer tid brugt på at sidde yderligere målt gennem hele 6-måneders interventionen).
Fase 2: Vurder egnetheden af resultatmål for fremtidige fuldskala RCT'er.
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer tid brugt på at stå yderligere målt gennem 6-måneders intervention).
1.4) Fysisk aktivitet (tid brugt stående) målt via Polar Pacer-smartwatch og GENEactiv håndledsbaseret accelerometer.
7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer tid brugt på at stå yderligere målt gennem 6-måneders intervention).
Fase 2: Vurder egnetheden af resultatmål for fremtidig fuldskala RCT.
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer-tid brugt på let aktivitet yderligere målt gennem hele 6-måneders interventionen).
1.5) Fysisk aktivitet (tid brugt på let aktivitet) målt via Polar Pacer smartwatch og GENEactiv håndledsbaseret accelerometer.
7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer-tid brugt på let aktivitet yderligere målt gennem hele 6-måneders interventionen).
Fase 2: Vurder egnetheden af resultatmål for fremtidige fuldskala RCT'er.
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer-tid brugt på moderat aktivitet yderligere målt gennem hele 6-måneders interventionen).
1.6) Fysisk aktivitet (tid brugt på moderat aktivitet) målt via Polar Pacer-smartwatch og GENEactiv håndledsaccelerometer.
7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer-tid brugt på moderat aktivitet yderligere målt gennem hele 6-måneders interventionen).
Fase 2: Vurder egnetheden af udfaldsmål til fremtidig fuldskala RCT.
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer-tid brugt på hård fysisk aktivitet målt yderligere gennem hele 6-måneders interventionen).
1.7) Fysisk aktivitet (tid brugt på intensiv aktivitet) målt via Polar Pacer smartwatch og GENEactiv håndledsbaseret accelerometer.
7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer-tid brugt på hård fysisk aktivitet målt yderligere gennem hele 6-måneders interventionen).
Fase 2: Vurder egnetheden af udfaldsmål til fremtidig fuldskala RCT.
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer-kalorier yderligere målt gennem hele 6-måneders interventionen).
1.8) Fysisk aktivitet (kalorier) målt via Polar Pacer-smartwatch
7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer-kalorier yderligere målt gennem hele 6-måneders interventionen).
Fase 2: Vurder egnetheden af resultatmål til fremtidig fuldskala RCT.
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer samlede METs yderligere målt gennem hele 6-måneders interventionen).
1.9) Fysisk aktivitet (samlede METs) målt via Polar Pacer-smartwatch.
7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer samlede METs yderligere målt gennem hele 6-måneders interventionen).
Fase 2: Vurder egnetheden af resultatmål for fremtidige fuldskala RCT'er.
Tidsramme: 4 tidspunkter: Baseline (før intervention), måned-1, måned-3 og måned-6 (efter intervention)
2) Sundhedsrelateret livskvalitet via AF Effect on quality of life (AFEQT) skalaen. Scoreret fra 0-100. Højere score = bedst mulig livskvalitet.
4 tidspunkter: Baseline (før intervention), måned-1, måned-3 og måned-6 (efter intervention)
Fase 2: Vurder egnetheden af resultatmål til fremtidige fuldskala RCT.
Tidsramme: 4 tidspunkter: Baseline (præ-intervention), måned-1, måned-3 og måned-6 (post-intervention)
3) EuroQol, 5 Dimensioner, 5 Sværhedsgrader (EQ-5D-5L) spørgeskema. Svar kombineres til en 5-cifret kode, der spænder fra 11111 (perfekt helbred) til 55555 (dårligst helbred). Denne 5-cifret kode konverteres til en vægtet indeksscore, der repræsenterer den samfundsmæssige værdi af den helbredstilstand. En score på 1.000 repræsenterer fuldt helbred.
4 tidspunkter: Baseline (præ-intervention), måned-1, måned-3 og måned-6 (post-intervention)
Fase 2: Vurder egnetheden af resultatmål for fremtidige fuldskala RCT'er.
Tidsramme: 4 tidspunkter: Baseline (før intervention), måned-1, måned-3 og måned-6 (efter intervention)
4) 12-punkts kortformundersøgelse (SF-12). Måler fysiske og mentale komponenter af sundhed, hvor hvert spørgsmål har en forskellig vægtning. Normbaseret scoring anvendes, hvilket gør det muligt at sammenligne med den generelle amerikanske befolkning. En score på 50 betragtes som gennemsnitlig sundhed, hvor højere værdier indikerer bedre sundhed.
4 tidspunkter: Baseline (før intervention), måned-1, måned-3 og måned-6 (efter intervention)
Fase 2: Vurder egnetheden af resultatmål for fremtidige fuldskala RCT'er.
Tidsramme: 4 tidspunkter: Baseline (præ-intervention), måned-1, måned-3 og måned-6 (post-intervention)
5) AF-symptomsværhedsgrad via University of Toronto Atrial Fibrillation Symptom Severity (AFSS) spørgeskema. Scorer spænder fra 0-35. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
4 tidspunkter: Baseline (præ-intervention), måned-1, måned-3 og måned-6 (post-intervention)
Fase 2: Vurder egnetheden af resultatmål for fremtidig fuldskala RCT.
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer HRV yderligere målt gennem 6-måneders intervention).
6) HRV (risiko for atrieflimren) målt som % tid med risiko for atrieflimren og antal episoder.
7 dage før og 7 dage efter intervention. (*Kun interventionsgruppe*: Polar Pacer HRV yderligere målt gennem 6-måneders intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbejdspartnere

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25LJMUSPONSOR007
  • 360293 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner