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Intervenção de Biofeedback para Fibrilhação Auricular Paroxística (BI-PAF)

20 de maio de 2026 atualizado por: Liverpool John Moores University

Intervenção de Biofeedback de Atividade Física Remota para Pacientes com Fibrilhação Auricular Paroxística Utilizando Tecnologia de Saúde Móvel.

Este projeto visa colmatar a lacuna entre a tecnologia e os cuidados de saúde, desenvolvendo uma intervenção de biofeedback que permite a monitorização diária de episódios de fibrilhação auricular e níveis de atividade física. A principal questão que pretende responder é:

Será que uma intervenção de biofeedback, co-desenhada e testada quanto à usabilidade, destinada a incentivar pacientes com fibrilhação auricular paroxística a aumentar a atividade física, é viável para um ensaio de controlo aleatório mais amplo?

O ensaio está dividido em duas fases distintas, cada uma adotando diferentes desenhos de estudo, métodos de recolha de dados e métodos de análise de dados.

Fase 1 Co-design e testes de usabilidade:

Nesta fase, pretendemos testar se os smartwatches podem ser utilizados para monitorizar a fibrilhação auricular e a atividade física, de modo a que possam ser criados resumos personalizados específicos para a fibrilhação auricular e enviados aos participantes como incentivos por mensagem de texto. O objetivo é incentivar os participantes a serem mais ativos fisicamente.

Os participantes usarão um smartwatch durante 3 semanas, período durante o qual receberão mensagens de texto com feedback sobre a sua fibrilhação auricular e atividade física. Após as 3 semanas, todos os participantes participarão num workshop para fornecer feedback sobre o que pensaram e o que poderia ser melhorado. As melhorias serão implementadas pelos investigadores, e o processo repetir-se-á para um total de duas iterações. Na primeira iteração apenas, os participantes também serão convidados a usar um monitor Holter OU uma cinta torácica e um smartwatch adicional durante as primeiras 24 horas, juntamente com um relógio acelerómetro durante os primeiros 7 dias.

Fase 2 Estudo de viabilidade com avaliação de processo incorporada:

Esta fase visa avaliar se é viável e aceitável realizar um ensaio mais amplo em todo o Reino Unido (ou seja, se a intervenção pode ser entregue adequadamente e se os pacientes consideram útil).

Os participantes serão aleatoriamente alocados ao seu cuidado padrão normal, ou a receber um smartwatch com o serviço de mensagens de biofeedback, além do seu cuidado padrão normal. O estudo terá uma duração total de 6 meses e meio. Ambos os grupos preencherão questionários online periodicamente durante este período. Ambos os grupos também precisarão usar um smartwatch e um relógio acelerómetro durante 7 dias antes e depois do teste.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 3AF
        • Recrutamento
        • Liverpool John Moores University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnosticado com FA paroxística.
  • Considerado clinicamente estável e bem controlado.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer arritmia cardíaca concomitante.
  • Pressão arterial >180/100.
  • Angina instável.
  • Enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses.
  • Doença valvular cardíaca.
  • Insuficiência cardíaca classe 4 da NYHA.
  • <6 meses pós-transplante.
  • Taquicardia em repouso/descontrolada.
  • Acidente vascular cerebral nas últimas 6 semanas.
  • Sarcoidose cardíaca.
  • Lesão ou incapacidade que impeça o exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - Intervenção de biofeedback + cuidados padrão
Se for alocado ao grupo de intervenção, será enviado um smartwatch e um pacote de introdução ao dispositivo com informações sobre como descarregar uma aplicação móvel personalizada chamada Motivate-cloud e a aplicação móvel Polar Flow, com instruções sobre como sincronizar o seu dispositivo Polar. Uma vez configurado, usará o dispositivo smartwatch durante 6 meses, que regista a frequência cardíaca e a atividade física. Durante este período, serão enviadas mensagens de texto regulares com informações motivacionais sobre a sua atividade (passos, tempo sentado, em pé e em movimento) e FA. *Nota importante: quando lhe enviamos mensagens sobre o seu risco de FA, isto baseia-se na variabilidade da sua frequência cardíaca (ou seja, a variação no tempo entre batimentos cardíacos), e com base nesta variação, prevemos que podemos determinar se o risco de estar em FA aumentou ou diminuiu durante um determinado período de tempo.*
Comportamental: Intervenção de biofeedback
Os participantes que usarem um smartwatch receberão feedback sobre a sua fibrilhação auricular paroxística e atividade física. Espera-se que este feedback os incentive a tornarem-se mais ativos fisicamente.
Sem intervenção: Grupo 2: Cuidados padrão
Você teria tido uma conversa sobre os benefícios do estilo de vida e da atividade física com a sua equipa de saúde direta antes de concordar em receber contacto com a equipa de investigação. Se for alocado a este grupo, irá continuar com o tratamento médico habitual para a sua fibrilhação auricular, conforme determinado pela sua equipa de saúde. Receberá informação e apoio adequados, conselhos sobre estilo de vida relativamente ao tabagismo, exercício, dieta e controlo de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Co-desenhar impulsos de biofeedback e conteúdo do relatório, layout e o momento/frequência ótimos dos impulsos. Sustentado por uma estrutura de diamante duplo, através de um processo iterativo de co-design.
Prazo: Imediatamente após as iterações de teste de usabilidade de 3 semanas.
1) Dados qualitativos dos pacientes (workshops e/ou reuniões de feedback 1:1) que investigam impulsos e relatório: A) Conteúdo B) Layout C) Intervalos de Entrega
Imediatamente após as iterações de teste de usabilidade de 3 semanas.
Fase 1: Co-desenhar impulsos de biofeedback e conteúdo do relatório, layout e o tempo/frequência ideal dos impulsos. Sustentado por uma estrutura de duplo diamante, através de um processo iterativo de co-design.
Prazo: Durante cada período de teste de usabilidade de 3 semanas.
2) Reflexão/feedback dos participantes através de diários dos utilizadores.
Durante cada período de teste de usabilidade de 3 semanas.
Fase 2: Determinar o número de pacientes identificados, rastreados, abordados elegíveis, que deram consentimento, concluíram o ensaio, retiraram-se do ensaio e a adesão ao ensaio.
Prazo: Durante o recrutamento do estudo e toda a recolha de dados, uma média de 2 anos.

Medida de resultado:

Serão recolhidas informações sobre:

  1. O número de pacientes rastreados, elegíveis e contactados.

  2. A percentagem de pacientes que:

    A) Recusam a intervenção de biofeedback (incluindo motivos para recusar). B) Aceitam a intervenção de biofeedback. C) Consentem em fazer parte do estudo.

  3. A percentagem de pacientes que adere à intervenção de biofeedback e motivos para desistência.
  4. A percentagem de participantes que completa as avaliações de resultado e motivos para desistência.
  5. A percentagem de tempo que os indivíduos usam os dispositivos.
Durante o recrutamento do estudo e toda a recolha de dados, uma média de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Receber feedback sobre a usabilidade e aceitabilidade da intervenção de biofeedback
Prazo: Imediatamente após as iterações de testes de usabilidade de 3 semanas
1) Grupos multidisciplinares de partes interessadas, incluindo a equipa de investigação e dados qualitativos dos pacientes (workshops e/ou reuniões de feedback 1:1) a investigar: A) Usabilidade e aceitabilidade gerais. B) Identificação de falhas ou problemas. C) Otimização da entrega da intervenção.
Imediatamente após as iterações de testes de usabilidade de 3 semanas
Fase 1: Receber feedback sobre a usabilidade e aceitabilidade da intervenção de biofeedback
Prazo: Durante cada período de teste de usabilidade de 3 semanas.
2) Reflexão / feedback dos participantes através de diários de utilizador.
Durante cada período de teste de usabilidade de 3 semanas.
Fase 1: Receber feedback sobre a usabilidade e aceitabilidade da intervenção de biofeedback
Prazo: Através do recrutamento de participantes e da recolha de dados, uma média de 4 meses
3) Observações do investigador
Através do recrutamento de participantes e da recolha de dados, uma média de 4 meses
Fase 1: Receber feedback sobre a usabilidade e aceitabilidade da intervenção de biofeedback
Prazo: Imediatamente após a primeira iteração de testes de usabilidade de 3 semanas.
4) Questionário de escala de usabilidade do sistema (SUS) durante o primeiro workshop de co-design. Pontuação de 0-100. Pontuação mais alta = melhor usabilidade (resultado).
Imediatamente após a primeira iteração de testes de usabilidade de 3 semanas.
Fase 1: Quantificar o tempo e os recursos necessários para produzir impulsos, a fim de compreender o número máximo potencial de participantes em intervenções ativas que podem decorrer simultaneamente na Fase 2 do ensaio clínico randomizado de viabilidade
Prazo: Através do recrutamento do estudo e da recolha de dados, uma média de 4 meses

Serão recolhidas informações sobre:

1) O tempo médio necessário para produzir cada estímulo (medido desde o acesso à conta do paciente até ao envio do item).

A) Quaisquer problemas identificados com a intervenção (através do diário do investigador).
Através do recrutamento do estudo e da recolha de dados, uma média de 4 meses
Fase 1: Investigar a validade e quantificar o erro dos dados de HRV do smartwatch Polar Pacer em comparação com um monitor Holter de grau clínico, ou com a cinta torácica Polar H10.
Prazo: Primeiras 24 horas do período perioperatório.
1) Dados contínuos de HRV de ambos os dispositivos simultaneamente para avaliar: A) Validade e fiabilidade dos dados de HRV do Polar Pacer. B) Erro associado aos dados de HRV do Polar Pacer. C) Erro de medição em cada limiar de MET. D) Limiar de MET ótimo para análise de HRV (risco de FA). E) Considerações para quaisquer futuros estudos de validação.
Primeiras 24 horas do período perioperatório.
Fase 1: Investigar a fiabilidade e quantificar o erro da pontuação de atividade do Polar Pacer como medição da atividade física (PA) em comparação com o acelerómetro de pulso GENEactiv
Prazo: Primeiros 7 dias do período periprocedimental.
1) Recolha simultânea de dados do acelerómetro e de atividade física de ambos os dispositivos para avaliar: A) Fiabilidade da pontuação de atividade do Polar Pacer como medida de atividade física. B) Erro de medição de atividade física do Polar Pacer. C) Considerações para quaisquer estudos de validação futuros.
Primeiros 7 dias do período periprocedimental.
Fase 2: 2) Avaliar a aceitabilidade da intervenção pelos doentes, avaliando a viabilidade de administrar a intervenção de biofeedback a doentes com FA paroxística
Prazo: No prazo de 1 mês após a conclusão da recolha de todos os dados 6 meses após a intervenção.

Avaliação qualitativa da aceitabilidade através de entrevistas semiestruturadas 1:1 pós-intervenção orientadas por tópicos, investigando:

  1. A aceitabilidade dos componentes da intervenção e barreiras e facilitadores da intervenção.
  2. Aceitabilidade do desenho do estudo e do processo (recrutamento, randomização, desenho remoto)
  3. Aceitabilidade dos instrumentos de medição.
No prazo de 1 mês após a conclusão da recolha de todos os dados 6 meses após a intervenção.
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultado para futuros RCT em grande escala.
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: Passos do Polar Pacer medidos adicionalmente durante os 6 meses de intervenção).
1.1) Atividade física (passos) medida através do smartwatch Polar Pacer e do acelerómetro de pulso GENEactiv.
7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: Passos do Polar Pacer medidos adicionalmente durante os 6 meses de intervenção).
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultado para futuros RCT em grande escala.
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: Tempo de sono do Polar Pacer medido adicionalmente durante os 6 meses de intervenção).
1.2) Atividade física (tempo gasto a dormir) medido através do smartwatch Polar Pacer e do acelerómetro de pulso GENEactiv.
7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: Tempo de sono do Polar Pacer medido adicionalmente durante os 6 meses de intervenção).
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultado para futuros ECR em grande escala.
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: tempo sentado do Polar Pacer medido adicionalmente ao longo dos 6 meses de intervenção).
1.3) Atividade física (tempo passado sentado) medida através do smartwatch Polar Pacer e do acelerómetro de pulso GENEactiv.
7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: tempo sentado do Polar Pacer medido adicionalmente ao longo dos 6 meses de intervenção).
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultado para futuros ECR em larga escala.
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: tempo em pé do Polar Pacer adicionalmente medido ao longo da intervenção de 6 meses).
1.4) Atividade física (tempo gasto em pé) medida através do smartwatch Polar Pacer e do acelerómetro de pulso GENEactiv.
7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: tempo em pé do Polar Pacer adicionalmente medido ao longo da intervenção de 6 meses).
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultado para futuros RCT em larga escala.
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: tempo gasto em atividade leve com Polar Pacer medido adicionalmente ao longo da intervenção de 6 meses).
1.5) Atividade física (tempo despendido em atividade ligeira) medida através do Polar Pacer smartwatch e do acelerómetro de pulso GENEactiv.
7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: tempo gasto em atividade leve com Polar Pacer medido adicionalmente ao longo da intervenção de 6 meses).
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultado para futuros RCT em larga escala.
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: Tempo de atividade moderada no Polar Pacer medido adicionalmente durante os 6 meses de intervenção).
1.6) Atividade física (tempo despendido em atividade moderada) medido através do smartwatch Polar Pacer e do acelerómetro de pulso GENEactiv.
7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: Tempo de atividade moderada no Polar Pacer medido adicionalmente durante os 6 meses de intervenção).
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultado para futuros RCT em larga escala.
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Grupo de intervenção apenas*: Tempo de atividade vigorosa no Polar Pacer adicionalmente medido ao longo da intervenção de 6 meses).
1.7) Atividade física (tempo despendido em atividade vigorosa) medido através do smartwatch Polar Pacer e do acelerómetro de pulso GENEactiv.
7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Grupo de intervenção apenas*: Tempo de atividade vigorosa no Polar Pacer adicionalmente medido ao longo da intervenção de 6 meses).
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultado para futuros RCT em grande escala.
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: Calorias do Polar Pacer medidas adicionalmente ao longo da intervenção de 6 meses).
1.8) Atividade física (calorias) medida através do smartwatch Polar Pacer
7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: Calorias do Polar Pacer medidas adicionalmente ao longo da intervenção de 6 meses).
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultado para um RCT em larga escala futuro.
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: METs totais do Polar Pacer medidos adicionalmente durante a intervenção de 6 meses).
1.9) Atividade física (METs totais) medida através do smartwatch Polar Pacer.
7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: METs totais do Polar Pacer medidos adicionalmente durante a intervenção de 6 meses).
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultado para futuros ensaios clínicos aleatorizados em larga escala.
Prazo: 4 momentos de avaliação: Linha de base (pré-intervenção), mês-1, mês-3 e mês-6 (pós-intervenção)
2) Qualidade de vida relacionada com a saúde através da escala AF Effect on quality of life (AFEQT). Pontuação de 0 a 100. Pontuação mais alta = melhor qualidade de vida possível.
4 momentos de avaliação: Linha de base (pré-intervenção), mês-1, mês-3 e mês-6 (pós-intervenção)
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultados para futuros ECR em larga escala.
Prazo: 4 momentos de avaliação: Linha de base (pré-intervenção), mês-1, mês-3 e mês-6 (pós-intervenção)
3) Questionário EuroQol, 5 Dimensões, 5 Níveis de gravidade (EQ-5D-5L). As respostas são combinadas num código de 5 dígitos, que varia de 11111 (saúde perfeita) a 55555 (saúde pior). Este código de 5 dígitos é convertido num índice ponderado que representa o valor social desse estado de saúde. Uma pontuação de 1,000 representa saúde plena.
4 momentos de avaliação: Linha de base (pré-intervenção), mês-1, mês-3 e mês-6 (pós-intervenção)
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultados para futuros RCT em grande escala.
Prazo: 4 momentos de avaliação: Linha de base (pré-intervenção), mês-1, mês-3 e mês-6 (pós-intervenção)
4) Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12). Mede os componentes físicos e mentais da saúde, com cada pergunta tendo um peso diferente. É utilizada uma pontuação baseada em normas, permitindo a comparação com a população geral dos EUA. Uma pontuação de 50 é considerada saúde média, com valores mais altos a indicar melhor saúde.
4 momentos de avaliação: Linha de base (pré-intervenção), mês-1, mês-3 e mês-6 (pós-intervenção)
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultado para futuros RCT em larga escala.
Prazo: 4 momentos de avaliação: Linha de base (pré-intervenção), mês-1, mês-3 e mês-6 (pós-intervenção)
5) Gravidade dos sintomas de FA através do questionário de Gravidade dos Sintomas de Fibrilhação Auricular (AFSS) da Universidade de Toronto. As pontuações variam entre 0-35. Uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves.
4 momentos de avaliação: Linha de base (pré-intervenção), mês-1, mês-3 e mês-6 (pós-intervenção)
Fase 2: Avaliar a adequação das medidas de resultados para um futuro RCT em larga escala.
Prazo: 7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: Polar Pacer HRV medido adicionalmente ao longo dos 6 meses de intervenção).
6) HRV (risco de FA) medido como % de tempo com risco de FA e número de episódios.
7 dias antes e 7 dias após a intervenção. (*Apenas grupo de intervenção*: Polar Pacer HRV medido adicionalmente ao longo dos 6 meses de intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liverpool John Moores University

Colaboradores

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25LJMUSPONSOR007
  • 360293 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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