Biofeedbacková intervence pro paroxyzmální fibrilaci síní (BI-PAF)
20. května 2026 aktualizováno: Liverpool John Moores University
Intervence vzdálené biologické zpětné vazby fyzické aktivity pro pacienty s paroxysmální fibrilací síní využívající mobilní zdravotní technologie.
Tento projekt si klade za cíl překlenout propast mezi technologií a zdravotnictvím vývojem biofeedbackové intervence, která umožňuje denní monitorování epizod fibrilace síní a úrovně fyzické aktivity. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Je spolunavržená, použitelnost testovaná biofeedbacková intervence zaměřená na nenásilné povzbuzování pacientů s paroxysmální fibrilací síní ke zvýšení fyzické aktivity proveditelná pro větší randomizovanou kontrolovanou studii?
Studie je rozdělena do dvou samostatných fází, z nichž každá používá různé výzkumné návrhy, metody sběru dat a analýzy dat.
Fáze 1 Spolunávrh a testování použitelnosti:
V této fázi chceme otestovat, zda lze chytré hodinky použít k monitorování fibrilace síní a fyzické aktivity, aby bylo možné vytvářet personalizované souhrny specifické pro fibrilaci síní a odesílat je účastníkům jako nenásilné připomenutí formou textových zpráv. Cílem je povzbudit účastníky k větší fyzické aktivitě.
Účastníci budou nosit chytré hodinky po dobu 3 týdnů, během nichž budou dostávat textové zprávy s informacemi o své fibrilaci síní a fyzické aktivitě. Po 3 týdnech se všichni účastníci zúčastní workshopu, kde poskytnou zpětnou vazbu o tom, co si mysleli a co by se dalo zlepšit. Výzkumníci provedou zlepšení a proces se zopakuje celkem dvakrát. Pouze v první iteraci budou účastníci také požádáni, aby nosili Holterův monitor NEBO hrudní pás a další chytré hodinky prvních 24 hodin spolu s akcelerometrickými hodinkami prvních 7 dní.
Fáze 2 Studie proveditelnosti s vloženým procesním hodnocením:
Tato fáze si klade za cíl posoudit, zda je proveditelné a přijatelné provést větší studii v celé Velké Británii (tj. zda lze intervenci správně realizovat a zda ji pacienti považují za užitečnou).
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s obvyklou standardní péčí, nebo do skupiny, která kromě obvyklé standardní péče obdrží chytré hodinky se službou biofeedbackových zpráv. Studie bude celkově trvat 6 a půl měsíce. Obě skupiny budou v tomto období pravidelně vyplňovat online dotazníky. Obě skupiny také budou muset nosit chytré hodinky a akcelerometrické hodinky 7 dní před a po testování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Buckley
- Telefonní číslo: 0151 231 2121
- E-mail: B.J.Buckley@ljmu.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luca J Howard
- Telefonní číslo: + 151 231 2121
- E-mail: l.j.howard@ljmu.ac.uk
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 3AF
- Nábor
- Liverpool John Moores University
-
Kontakt:
- Luca J Howard
- Telefonní číslo: +44 151 231 2121
- E-mail: l.j.howard@ljmu.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Věk 18 let a více.
- Diagnostikována paroxyzmální fibrilace síní.
- Hodnocen jako medicínsky stabilní a dobře kompenzovaný.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoliv současná srdeční arytmie
- Krevní tlak >180/100
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu v předchozích 3 měsících
- Chlopenní srdeční onemocnění
- Srdeční selhání NYHA třída 4
- <6 měsíců po transplantaci
- Klidová/nekontrolovaná tachykardie
- Cévní mozková příhoda v posledních 6 týdnech
- Srdeční sarkoidóza
- Zranění nebo postižení znemožňující cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Biofeedback intervence + standardní péče
Pokud budete přiděleni do intervenční skupiny, obdržíte chytré hodinky a úvodní balíček s informacemi o tom, jak si stáhnout vlastní mobilní aplikaci s názvem Motivate-cloud a mobilní aplikaci Polar Flow, včetně pokynů, jak synchronizovat vaše zařízení Polar.
Po nastavení budete nosit chytré hodinky po dobu 6 měsíců, které zaznamenávají srdeční frekvenci a fyzickou aktivitu. Během této doby vám budou pravidelně zasílány textové zprávy s motivačními informacemi o vaší aktivitě (kroky, čas sezení, stání a pohybu) a fibrilaci síní. *Důležitá poznámka: když vám zasíláme zprávy týkající se vašeho rizika fibrilace síní, vycházíme z variability vaší srdeční frekvence (tj. variace času mezi údery srdce) a na základě této variace předpovídáme, že můžeme určit, zda se riziko výskytu fibrilace síní za dané časové období zvýšilo nebo snížilo.* |
Účastníci nosící chytré hodinky obdrží zpětnou vazbu o své paroxysmální fibrilaci síní a fyzické aktivitě.
Tato zpětná vazba by je měla povzbudit k vyšší fyzické aktivitě.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2: Standardní péče
Před souhlasem se spojením s výzkumným týmem jste již vedli rozhovor o výhodách životního stylu a fyzické aktivity se svým přímým zdravotnickým týmem.
Pokud budete zařazeni do této skupiny, budete pokračovat v obvyklé lékařské léčbě své fibrilace síní, jak ji určí váš zdravotnický tým.
Obdržíte dostatečné informace a podporu, rady ohledně životního stylu týkající se kouření, cvičení, stravy a kontroly hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Společně navrhnout obsah, rozvržení a optimální čas/frekvenci biofeedbackových podnětů a hlášení. Podloženo rámcem dvojitého diamantu prostřednictvím iterativního procesu společného návrhu.
Časové okno: Ihned po 3týdenních iteracích testování použitelnosti.
|
1) Kvalitativní data pacientů (workshopy a/nebo schůzky s individuální zpětnou vazbou) zkoumající nudge a zprávu: A) Obsah B) Rozložení C) Intervaly doručení
|
Ihned po 3týdenních iteracích testování použitelnosti.
|
|
Fáze 1: Společný návrh biofeedbackových podnětů a obsahu zpráv, rozvržení a optimálního času/frekvence podnětů. Podloženo dvojitým diamantovým rámcem prostřednictvím iterativního procesu společného návrhu.
Časové okno: Během každého 3týdenního období testování použitelnosti.
|
2) Reflexe/feedback účastníků prostřednictvím uživatelských deníků.
|
Během každého 3týdenního období testování použitelnosti.
|
|
Fáze 2: Určit počet pacientů identifikovaných, vyšetřených, oslovených, způsobilých, souhlasících, dokončujících studii, odstoupivších ze studie a dodržujících studii.
Časové okno: Průměrně 2 roky prostřednictvím náboru do studie a sběru všech údajů.
|
Výsledná měření: Budou sbírány informace o:
|
Průměrně 2 roky prostřednictvím náboru do studie a sběru všech údajů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Získat zpětnou vazbu na použitelnost a přijatelnost biofeedback intervence
Časové okno: Bezprostředně po 3týdenních iteracích testování použitelnosti
|
1) Multidisciplinární skupiny zainteresovaných stran včetně výzkumného týmu a kvalitativních dat pacientů (workshopy a/nebo zpětnovazební setkání 1:1) zkoumající: A) Obecnou použitelnost a přijatelnost.
B) Identifikaci chyb nebo problémů.
C) Optimalizaci poskytování intervence.
|
Bezprostředně po 3týdenních iteracích testování použitelnosti
|
|
Fáze 1: Získejte zpětnou vazbu na použitelnost a přijatelnost biofeedback intervence
Časové okno: Během každého 3týdenního období testování použitelnosti.
|
2) Reflexe účastníků / zpětná vazba prostřednictvím uživatelských deníků.
|
Během každého 3týdenního období testování použitelnosti.
|
|
Fáze 1: Získání zpětné vazby na použitelnost a přijatelnost biofeedbackové intervence
Časové okno: Prostřednictvím náboru do studie a sběru dat, v průměru 4 měsíce
|
3) Pozorování výzkumníka
|
Prostřednictvím náboru do studie a sběru dat, v průměru 4 měsíce
|
|
Fáze 1: Získání zpětné vazby na použitelnost a přijatelnost biofeedbackové intervence
Časové okno: Ihned po prvním 3týdenním cyklu testování použitelnosti.
|
4) Dotazník škály použitelnosti systémů (SUS) během prvního spoluvytvářejícího workshopu.
Hodnoceno 0–100.
Vyšší skóre = lepší použitelnost (výsledek).
|
Ihned po prvním 3týdenním cyklu testování použitelnosti.
|
|
Fáze 1: Kvantifikujte čas a zdroje potřebné k vytvoření nudge (motivačních podnětů), abyste získali představu o maximálním možném počtu aktivních účastníků intervence, kteří mohou být současně zapojeni ve fázi 2 (pilotní randomizované kontrolované studie).
Časové okno: Prostřednictvím náboru do studie a sběru dat v průměru 4 měsíce
|
Informace budou shromažďovány o: 1) Průměrné době potřebné k vytvoření každého podnětu (měřeno od přístupu k pacientově účtu po odeslání položky). A) Jakýchkoli zjištěných problémech s intervencí (prostřednictvím deníku výzkumníka). |
Prostřednictvím náboru do studie a sběru dat v průměru 4 měsíce
|
|
Fáze 1: Prozkoumat platnost a kvantifikovat chybu údajů HRV ze smartwatch Polar Pacer ve srovnání s klinicky certifikovaným Holterovým monitorem nebo hrudním pásem Polar H10.
Časové okno: První 24hodinové periprocedurální období.
|
1) Kontinuální data HRV z obou zařízení současně pro vyhodnocení: A) Platnost a spolehlivost dat HRV od Polar Pacer.
B) Chyba spojená s daty HRV od Polar Pacer.
C) Chyba měření na každé prahové hodnotě MET.
D) Optimální prahová hodnota MET pro analýzu HRV (riziko fibrilace síní).
E) Úvahy pro případné budoucí validační studie.
|
První 24hodinové periprocedurální období.
|
|
Fáze 1: Prozkoumat spolehlivost a kvantifikovat chybu aktivačního skóre Polar Pacer jako měření fyzické aktivity (PA) ve srovnání s náramkovým akcelerometrem GENEactiv
Časové okno: Prvních 7 dní periprocedurálního období.
|
1) Souběžný sběr akcelerometrických údajů a údajů o fyzické aktivitě (PA) z obou zařízení za účelem vyhodnocení: A) Spolehlivosti skóre fyzické aktivity Polar Pacer jako měřítka PA.
B) Chyby měření PA u zařízení Polar Pacer.
C) Úvah pro případné budoucí validační studie.
|
Prvních 7 dní periprocedurálního období.
|
|
Fáze 2: 2) Vyhodnotit přijatelnost intervence pro pacienty, posoudit proveditelnost poskytování biofeedbackové intervence pacientům s paroxysmální fibrilací síní
Časové okno: Do 1 měsíce po dokončení všech 6měsíčních sběrů dat po intervenci.
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti prostřednictvím tematicky vedených polostrukturovaných individuálních rozhovorů 1:1 po intervenci, zkoumající:
|
Do 1 měsíce po dokončení všech 6měsíčních sběrů dat po intervenci.
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost výsledných měření pro budoucí plnohodnotnou RCT.
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: Kroky Polar Pacer navíc měřeny během 6měsíční intervence).
|
1.1) Fyzická aktivita (kroky) měřená pomocí chytrých hodinek Polar Pacer a náramkového akcelerometru GENEactiv.
|
7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: Kroky Polar Pacer navíc měřeny během 6měsíční intervence).
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost výsledných měření pro budoucí rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: Doba spánku měřená pomocí Polar Pacer navíc během 6měsíční intervence).
|
1.2) Fyzická aktivita (čas strávený spánkem) měřená pomocí chytrých hodinek Polar Pacer a zápěstního akcelerometru GENEactiv.
|
7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: Doba spánku měřená pomocí Polar Pacer navíc během 6měsíční intervence).
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost výsledných měřítek pro budoucí rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii.
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: čas strávený sezením podle Polar Pacer byl navíc měřen po celou dobu 6měsíční intervence).
|
1.3) Fyzická aktivita (čas strávený sezením) měřená prostřednictvím chytrých hodinek Polar Pacer a zápěstního akcelerometru GENEactiv.
|
7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: čas strávený sezením podle Polar Pacer byl navíc měřen po celou dobu 6měsíční intervence).
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost ukazatelů výsledků pro budoucí plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: čas strávený ve stoje Polar Pacer navíc měřen po dobu 6měsíční intervence).
|
1.4) Fyzická aktivita (čas strávený ve stoje) měřená prostřednictvím chytrých hodinek Polar Pacer a zápěstního akcelerometru GENEactiv.
|
7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: čas strávený ve stoje Polar Pacer navíc měřen po dobu 6měsíční intervence).
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost výsledných měření pro budoucí plnohodnotnou RCT.
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: Čas strávený v lehké aktivitě Polar Pacer byl navíc měřen po dobu 6měsíční intervence).
|
1.5) Fyzická aktivita (čas strávený lehkou aktivitou) měřená pomocí chytrých hodinek Polar Pacer a zápěstního akcelerometru GENEactiv.
|
7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: Čas strávený v lehké aktivitě Polar Pacer byl navíc měřen po dobu 6měsíční intervence).
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost výsledných měření pro budoucí plnohodnotnou RCT.
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: Doba strávená v mírném pohybu dle Polar Pacer navíc měřena po dobu 6měsíční intervence).
|
1.6) Fyzická aktivita (čas strávený středně intenzivní aktivitou) měřená pomocí chytrých hodinek Polar Pacer a zápěstního akcelerometru GENEactiv.
|
7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: Doba strávená v mírném pohybu dle Polar Pacer navíc měřena po dobu 6měsíční intervence).
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost výsledných měření pro budoucí plně rozsáhlou RCT.
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: čas strávený intenzivní aktivitou Polar Pacer byl navíc měřen po dobu 6měsíční intervence).
|
1.7) Fyzická aktivita (čas strávený intenzivní aktivitou) měřená prostřednictvím chytrých hodinek Polar Pacer a náramkového akcelerometru GENEactiv.
|
7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: čas strávený intenzivní aktivitou Polar Pacer byl navíc měřen po dobu 6měsíční intervence).
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost výsledných měření pro budoucí plnohodnotnou RCT.
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: kalorie Polar Pacer navíc měřeny po celou 6měsíční intervenci).
|
1.8) Fyzická aktivita (kalorie) měřená prostřednictvím chytrých hodinek Polar Pacer
|
7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: kalorie Polar Pacer navíc měřeny po celou 6měsíční intervenci).
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost výsledných měření pro budoucí rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii.
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: celkové METy Polar Pacer navíc měřeny během 6měsíční intervence).
|
1.9) Fyzická aktivita (celkové MET) měřená pomocí chytrých hodinek Polar Pacer.
|
7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: celkové METy Polar Pacer navíc měřeny během 6měsíční intervence).
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost výsledných měření pro budoucí rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii.
Časové okno: 4 časové body: Výchozí stav (před intervencí), měsíc-1, měsíc-3 a měsíc-6 (po intervenci)
|
2) Zdravotně související kvalita života pomocí škály AF Effect on quality of life (AFEQT).
Hodnoceno od 0 do 100.
Vyšší skóre = nejlepší možná kvalita života.
|
4 časové body: Výchozí stav (před intervencí), měsíc-1, měsíc-3 a měsíc-6 (po intervenci)
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost výsledných měření pro budoucí plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studii.
Časové okno: 4 časové body: Výchozí stav (před intervencí), 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc (po intervenci)
|
3) Dotazník EuroQol, 5 dimenzí, 5 úrovní závažnosti (EQ-5D-5L).
Odpovědi jsou kombinovány do 5místného kódu, který se pohybuje od 11111 (perfektní zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
Tento 5místný kód je převeden na vážený indexový skóre, které představuje společenskou hodnotu tohoto zdravotního stavu.
Skóre 1,000 představuje plné zdraví.
|
4 časové body: Výchozí stav (před intervencí), 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc (po intervenci)
|
|
Fáze 2: Vyhodnocení vhodnosti výsledných měření pro budoucí rozsáhlou RCT.
Časové okno: 4 časové body: Výchozí stav (před intervencí), 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc (po intervenci)
|
4) 12-položkový krátký dotazník (SF-12).
Měří fyzické a duševní složky zdraví, přičemž každá otázka má jinou váhu.
Používá se normovaná bodovací metoda, která umožňuje srovnání s běžnou populací USA.
Skóre 50 se považuje za průměrné zdraví, vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví.
|
4 časové body: Výchozí stav (před intervencí), 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc (po intervenci)
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost výsledných měření pro budoucí plně rozvinutou RCT.
Časové okno: 4 časové body: Výchozí stav (před zásahem), 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc (po zásahu)
|
5) Závažnost symptomů fibrilace síní pomocí dotazníku závažnosti symptomů fibrilace síní University of Toronto (AFSS).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-35.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
4 časové body: Výchozí stav (před zásahem), 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc (po zásahu)
|
|
Fáze 2: Posoudit vhodnost výsledných měření pro budoucí plně rozvinuté randomizované kontrolované studie.
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: Polar Pacer HRV navíc měřeno po celou dobu 6měsíční intervence).
|
6) HRV (riziko fibrilace síní) měřeno jako % času s rizikem fibrilace síní a počet epizod.
|
7 dní před a 7 dní po intervenci. (*Pouze intervenční skupina*: Polar Pacer HRV navíc měřeno po celou dobu 6měsíční intervence).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25LJMUSPONSOR007
- 360293 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .