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Intervención de Biorretroalimentación para la Fibrilación Auricular Paroxística (BI-PAF)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Liverpool John Moores University

Intervención de Biorretroalimentación de Actividad Física Remota para Pacientes con Fibrilación Auricular Paroxística mediante Tecnología de Salud Móvil.

Este proyecto tiene como objetivo cerrar la brecha entre la tecnología y la atención sanitaria mediante el desarrollo de una intervención de biorretroalimentación que permita el seguimiento diario de los episodios de fibrilación auricular y los niveles de actividad física. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Es factible para un ensayo controlado aleatorizado más amplio una intervención de biorretroalimentación, codesañada y probada en cuanto a usabilidad, destinada a impulsar a los pacientes con fibrilación auricular paroxística a aumentar su actividad física?

El ensayo se divide en dos fases separadas, cada una de las cuales adopta diferentes diseños de estudio, métodos de recopilación de datos y métodos de análisis de datos.

Fase 1 Codesño y pruebas de usabilidad:

En esta fase, nuestro objetivo es comprobar si los relojes inteligentes pueden utilizarse para monitorizar la fibrilación auricular y la actividad física, de modo que puedan crearse resúmenes personalizados específicos para la fibrilación auricular y enviarse a los participantes como impulsos mediante mensajes de texto. El objetivo es animar a los participantes a ser más activos físicamente.

Los participantes llevarán un reloj inteligente durante 3 semanas, durante las cuales recibirán mensajes de texto que les darán retroalimentación sobre su fibrilación auricular y actividad física. Después de las 3 semanas, todos los participantes participarán en un taller para dar su opinión sobre lo que pensaron y lo que podría mejorarse. Los investigadores implementarán las mejoras y el proceso se repetirá para un total de dos iteraciones. Solo en la primera iteración, también se pedirá a los participantes que lleven un monitor Holter O una banda torácica y un reloj inteligente adicional durante las primeras 24 horas, junto con un reloj acelerómetro durante los primeros 7 días.

Fase 2 Estudio de viabilidad con evaluación de procesos integrada:

Esta fase tiene como objetivo evaluar si es factible y aceptable llevar a cabo un ensayo más amplio en todo el Reino Unido (es decir, si la intervención puede aplicarse correctamente y si los pacientes consideran que es útil).

Los participantes serán asignados aleatoriamente a recibir su atención estándar habitual, o a recibir un reloj inteligente con el servicio de mensajería de biorretroalimentación además de su atención estándar habitual. El estudio tendrá una duración total de 6 meses y medio. Ambos grupos completarán cuestionarios en línea periódicamente durante este período. Ambos grupos también deberán llevar un reloj inteligente y un reloj acelerómetro durante 7 días antes y después de la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 3AF
        • Reclutamiento
        • Liverpool John Moores University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Mayor de 18 años o más.
  • Diagnosticado con FA paroxística.
  • Considerado médicamente estable y bien controlado.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier arritmia cardiaca concurrente
  • Presión arterial >180/100
  • Angina inestable
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Enfermedad valvular cardiaca
  • Insuficiencia cardiaca clase 4 NYHA
  • <6 meses post-trasplante
  • Taquicardia en reposo/no controlada
  • Ictus en las últimas 6 semanas
  • Sarcoidosis cardiaca
  • Lesión o discapacidad que impida el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1- Intervención de biorretroalimentación + atención estándar
Si se le asigna al grupo de intervención, se le enviará un reloj inteligente y un paquete de introducción al dispositivo con información sobre cómo descargar una aplicación móvil personalizada llamada Motivate-cloud y la aplicación mócula Polar Flow, junto con instrucciones sobre cómo sincronizar su dispositivo Polar. Una vez configurado, llevará puesto el dispositivo de reloj inteligente durante 6 meses, que registrará la frecuencia cardíaca y la actividad física. Durante este tiempo, recibirá mensajes de texto regulares con información motivadora sobre su actividad (pasos, tiempo sentado, de pie y en movimiento) y FA. *Nota importante: cuando le enviemos mensajes sobre su riesgo de FA, esto se basa en la variabilidad de su frecuencia cardíaca (es decir, la variación en el tiempo entre los latidos del corazón), y basándonos en esta variación, predecimos que podemos determinar si el riesgo de estar en FA ha aumentado o disminuido durante un período de tiempo determinado.*
Conductual: Intervención de biorretroalimentación
Los participantes que lleven un reloj inteligente recibirán comentarios sobre su fibrilación auricular paroxística y su actividad física. Estos comentarios esperamos que les impulsen a ser más activos físicamente.
Sin intervención: Grupo 2: Atención estándar
Habría tenido una conversación sobre los beneficios del estilo de vida y la actividad física con su equipo de atención médica directa antes de aceptar recibir contacto con el equipo de investigación. Si es asignado a este grupo, continuará con el tratamiento médico habitual para su fibrilación auricular según lo determinado por su equipo de atención médica. Recibirá información y apoyo adecuados, así como consejos sobre estilo de vida en cuanto a tabaquismo, ejercicio, dieta y control de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Co-diseñar señales de biofeedback y contenido del informe, diseño y el momento/frecuencia óptimos de las señales. Basado en un marco de doble diamante, mediante un proceso iterativo de co-diseño.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las iteraciones de pruebas de usabilidad de 3 semanas.
1) Datos cualitativos de los pacientes (talleres y/o reuniones de retroalimentación 1:1) que investigan nudges e informes: A) Contenido B) Diseño C) Intervalos de entrega
Inmediatamente después de las iteraciones de pruebas de usabilidad de 3 semanas.
Fase 1: Co-diseñar los nudges de biorretroalimentación y el contenido del informe, el diseño y el tiempo/frecuencia óptimos de los nudges. Sostenido por un marco de doble diamante, a través de un proceso de co-diseño iterativo.
Periodo de tiempo: Durante cada periodo de prueba de usabilidad de 3 semanas.
2) Reflexión/retroalimentación de los participantes a través de diarios de usuario.
Durante cada periodo de prueba de usabilidad de 3 semanas.
Fase 2: Determinar el número de pacientes identificados, seleccionados, evaluados elegibles, que dieron su consentimiento, completaron el ensayo, se retiraron del ensayo y la adherencia al ensayo.
Periodo de tiempo: A través del reclutamiento del estudio y toda la recopilación de datos, un promedio de 2 años.

Medida de resultado:

Se recopilará información sobre:

  1. El número de pacientes examinados, elegibles y contactados.

  2. El porcentaje de pacientes que:

    A) Rechazan la intervención de biorretroalimentación (incluyendo las razones del rechazo). B) Aceptan la intervención de biorretroalimentación. C) Consienten en formar parte del estudio.

  3. El porcentaje de pacientes que participan en la intervención de biorretroalimentación y las razones de abandono.
  4. El porcentaje de participantes que completan las evaluaciones de resultados y las razones de abandono.
  5. El porcentaje de tiempo que los individuos llevan los dispositivos.
A través del reclutamiento del estudio y toda la recopilación de datos, un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Recibir comentarios sobre la usabilidad y aceptabilidad de la intervención de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las iteraciones de prueba de usabilidad de 3 semanas
1) Grupos multidisciplinarios de partes interesadas, incluido el equipo de investigación y los datos cualitativos de los pacientes (talleres y/o reuniones de retroalimentación individuales), que investigan: A) Usabilidad y aceptabilidad generales. B) Identificación de fallos o problemas. C) Optimización de la entrega de la intervención.
Inmediatamente después de las iteraciones de prueba de usabilidad de 3 semanas
Fase 1: Recibir comentarios sobre la usabilidad y aceptabilidad de la intervención de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: Durante cada período de prueba de usabilidad de 3 semanas.
2) Reflexión/retroalimentación de los participantes mediante diarios de usuario.
Durante cada período de prueba de usabilidad de 3 semanas.
Fase 1: Recibir comentarios sobre la usabilidad y aceptabilidad de la intervención de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: Mediante la contratación para el estudio y la recopilación de datos, un promedio de 4 meses
3) Observaciones del investigador
Mediante la contratación para el estudio y la recopilación de datos, un promedio de 4 meses
Fase 1: Recibir comentarios sobre la usabilidad y aceptabilidad de la intervención de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera iteración de pruebas de usabilidad de 3 semanas.
4) Cuestionario de escala de usabilidad del sistema (SUS) durante el primer taller de codiseño. Puntuación de 0 a 100. Puntuación más alta = mejor usabilidad (resultado).
Inmediatamente después de la primera iteración de pruebas de usabilidad de 3 semanas.
Fase 1: Cuantificar el tiempo empleado y los recursos necesarios para producir nudges con el fin de comprender el máximo potencial de participantes de intervención activa que pueden estar simultáneamente en curso en el ensayo controlado aleatorizado de factibilidad de la Fase 2
Periodo de tiempo: Mediante el reclutamiento de participantes en el estudio y la recopilación de datos, una media de 4 meses

Se recopilará información sobre:

1) El tiempo promedio necesario para producir cada estímulo (medido desde el acceso a la cuenta del paciente hasta el envío del elemento).

A) Cualquier problema identificado con la intervención (mediante el diario del investigador).
Mediante el reclutamiento de participantes en el estudio y la recopilación de datos, una media de 4 meses
Fase 1: Investigar la validez y cuantificar el error de los datos de VFC del reloj inteligente Polar Pacer frente a un monitor Holter de grado clínico, o frente a la banda de pecho Polar H10.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas del período periprocedimental.
1) Datos continuos de HRV de ambos dispositivos simultáneamente para evaluar: A) Validez y fiabilidad de los datos de HRV del Polar Pacer. B) Error asociado con los datos de HRV del Polar Pacer. C) Error de medición en cada umbral de MET. D) Umbral de corte óptimo de MET para el análisis de HRV (riesgo de FA). E) Consideraciones para cualquier estudio de validación futuro.
Primeras 24 horas del período periprocedimental.
Fase 1: Investigar la fiabilidad y cuantificar el error de la puntuación de actividad Polar Pacer como medida de la actividad física (PA) frente al acelerómetro de muñeca GENEactiv
Periodo de tiempo: Primeros 7 días del período periprocedimiento.
1) Recopilación simultánea de datos del acelerómetro y de la actividad física (AF) de ambos dispositivos para evaluar: A) Fiabilidad de la puntuación de actividad del Polar Pacer como medida de la AF. B) Error de medición de la AF del Polar Pacer. C) Consideraciones para futuros estudios de validación.
Primeros 7 días del período periprocedimiento.
Fase 2: 2) Evaluar la aceptabilidad de la intervención por parte de los pacientes, valorando la viabilidad de administrar la intervención de biorretroalimentación a pacientes con FA paroxística
Periodo de tiempo: En un plazo de 1 mes tras completar toda la recogida de datos a los 6 meses después de la intervención.

Evaluación cualitativa de la aceptabilidad mediante entrevistas semiestructuradas 1:1 guiadas por temas después de la intervención, investigando:

  1. La aceptabilidad de los componentes de la intervención y las barreras y facilitadores de la intervención.
  2. Aceptabilidad del diseño y proceso del estudio (reclutamiento, aleatorización, diseño remoto).
  3. Aceptabilidad de los instrumentos de medición.
En un plazo de 1 mes tras completar toda la recogida de datos a los 6 meses después de la intervención.
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ECA a gran escala.
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: Los pasos de Polar Pacer también se midieron durante los 6 meses de intervención).
1.1) Actividad física (pasos) medida mediante el reloj inteligente Polar Pacer y el acelerómetro de muñeca GENEactiv.
7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: Los pasos de Polar Pacer también se midieron durante los 6 meses de intervención).
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ECA a gran escala.
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: el tiempo de sueño medido por Polar Pacer adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
1.2) Actividad física (tiempo dedicado a dormir) medida mediante el reloj inteligente Polar Pacer y el acelerómetro de muñeca GENEactiv.
7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: el tiempo de sueño medido por Polar Pacer adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ECA a gran escala.
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: tiempo sentado con Polar Pacer medido adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
1.3) Actividad física (tiempo que se pasa sentado) medida mediante el reloj inteligente Polar Pacer y el acelerómetro de muñeca GENEactiv.
7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: tiempo sentado con Polar Pacer medido adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para un ensayo controlado aleatorizado a gran escala en el futuro.
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: tiempo de pie del Polar Pacer medido adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
1.4) Actividad física (tiempo pasado de pie) medida mediante el reloj inteligente Polar Pacer y el acelerómetro de muñeca GENEactiv.
7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: tiempo de pie del Polar Pacer medido adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ECA a gran escala.
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: el tiempo de actividad ligera de Polar Pacer se midió adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
1.5) Actividad física (tiempo dedicado a actividad ligera) medida mediante el reloj inteligente Polar Pacer y el acelerómetro de muñeca GENEactiv.
7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: el tiempo de actividad ligera de Polar Pacer se midió adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ECA a gran escala.
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: tiempo de actividad moderada con Polar Pacer medido adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
1.6) Actividad física (tiempo dedicado a actividad moderada) medida mediante el reloj inteligente Polar Pacer y el acelerómetro de muñeca GENEactiv.
7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: tiempo de actividad moderada con Polar Pacer medido adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ensayos controlados aleatorizados a gran escala.
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: tiempo de actividad vigorosa de Polar Pacer medido adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
1.7) Actividad física (tiempo dedicado a actividad vigorosa) medida mediante el reloj inteligente Polar Pacer y el acelerómetro de muñeca GENEactiv.
7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: tiempo de actividad vigorosa de Polar Pacer medido adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ECA a gran escala.
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: calorías de Polar Pacer medidas adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
1.8) Actividad física (calorías) medida mediante el smartwatch Polar Pacer
7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: calorías de Polar Pacer medidas adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ECA a gran escala.
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: METs totales de Polar Pacer medidos adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
1.9) Actividad física (MET totales) medida mediante el reloj inteligente Polar Pacer.
7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: METs totales de Polar Pacer medidos adicionalmente durante la intervención de 6 meses).
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ECA a gran escala.
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: Línea base (preintervención), mes 1, mes 3 y mes 6 (postintervención)
2) Calidad de vida relacionada con la salud mediante la escala AF Effect on quality of life (AFEQT). Puntuación de 0 a 100. Puntuación más alta = mejor calidad de vida posible.
4 puntos temporales: Línea base (preintervención), mes 1, mes 3 y mes 6 (postintervención)
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ECA a gran escala.
Periodo de tiempo: 4 momentos de evaluación: Línea de base (pre-intervención), mes 1, mes 3 y mes 6 (post-intervención)
3) Cuestionario EuroQol, 5 Dimensiones, 5 Niveles de gravedad (EQ-5D-5L). Las respuestas se combinan en un código de 5 dígitos, que va desde 11111 (salud perfecta) hasta 55555 (peor salud). Este código de 5 dígitos se convierte en una puntuación de índice ponderado que representa el valor social de ese estado de salud. Una puntuación de 1,000 representa salud completa.
4 momentos de evaluación: Línea de base (pre-intervención), mes 1, mes 3 y mes 6 (post-intervención)
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ECA a gran escala.
Periodo de tiempo: 4 momentos de evaluación: Línea de base (pre-intervención), mes 1, mes 3 y mes 6 (post-intervención)
4) Encuesta de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12). Mide los componentes físicos y mentales de la salud, con cada pregunta con una ponderación diferente. Se utiliza una puntuación basada en normas, permitiendo la comparación con la población general de EE.UU. Una puntuación de 50 se considera salud promedio, con valores más altos que indican mejor salud.
4 momentos de evaluación: Línea de base (pre-intervención), mes 1, mes 3 y mes 6 (post-intervención)
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ECA a gran escala.
Periodo de tiempo: 4 momentos de evaluación: Línea de base (preintervención), mes 1, mes 3 y mes 6 (postintervención)
5) Gravedad de los síntomas de FA mediante el cuestionario de Gravedad de los Síntomas de la Fibrilación Auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 35. Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
4 momentos de evaluación: Línea de base (preintervención), mes 1, mes 3 y mes 6 (postintervención)
Fase 2: Evaluar la idoneidad de las medidas de resultado para futuros ECA a gran escala.
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: Polar Pacer HRV medido adicionalmente durante los 6 meses de intervención).
6) HRV (riesgo de FA) medido como % de tiempo con riesgo de FA y número de episodios.
7 días antes y 7 días después de la intervención. (*Solo grupo de intervención*: Polar Pacer HRV medido adicionalmente durante los 6 meses de intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liverpool John Moores University

Colaboradores

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25LJMUSPONSOR007
  • 360293 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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