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Intervento di Biofeedback per la Fibrillazione Atriale Parossistica (BI-PAF)

20 maggio 2026 aggiornato da: Liverpool John Moores University

Intervento di biofeedback dell'attività fisica a distanza per pazienti con fibrillazione atriale parossistica utilizzando la tecnologia di mobile health.

Questo progetto mira a colmare il divario tra tecnologia e assistenza sanitaria sviluppando un intervento di biofeedback che consenta il monitoraggio quotidiano degli episodi di fibrillazione atriale e dei livelli di attività fisica. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

È fattibile per un più ampio studio randomizzato controllato un intervento di biofeedback co-progettato e testato per l'usabilità, mirato a spingere i pazienti con fibrillazione atriale parossistica ad aumentare l'attività fisica?

La sperimentazione è suddivisa in due fasi separate, ciascuna delle quali adotta diversi disegni di studio, metodi di raccolta dati e metodi di analisi dei dati.

Fase 1 Co-progettazione e test di usabilità:

In questa fase, miriamo a verificare se gli smartwatch possono essere utilizzati per monitorare la fibrillazione atriale e l'attività fisica in modo da poter creare e inviare ai partecipanti riepiloghi personalizzati specifici per la fibrillazione atriale sotto forma di messaggi di testo di spinta. L'obiettivo è incoraggiare i partecipanti a essere più attivi fisicamente.

I partecipanti indosseranno uno smartwatch per 3 settimane, durante le quali riceveranno messaggi di testo che forniranno loro feedback sulla loro fibrillazione atriale e attività fisica. Dopo le 3 settimane, tutti i partecipanti prenderanno parte a un workshop per fornire feedback su ciò che hanno pensato e su cosa potrebbe essere migliorato. I miglioramenti saranno implementati dai ricercatori e il processo si ripeterà per un totale di due iterazioni. Solo nella prima iterazione, ai partecipanti verrà anche chiesto di indossare un monitor Holter OPPURE una fascia toracica e un ulteriore smartwatch per le prime 24 ore, insieme a un orologio accelerometro per i primi 7 giorni.

Fase 2 Studio di fattibilità con valutazione del processo incorporata:

Questa fase mira a valutare se sia fattibile e accettabile condurre una sperimentazione più ampia nel Regno Unito (cioè se l'intervento può essere erogato correttamente e se i pazienti lo ritengono utile).

I partecipanti saranno assegnati casualmente alla loro normale assistenza standard, oppure a ricevere uno smartwatch con il servizio di messaggistica di biofeedback in aggiunta alla loro normale assistenza standard. Lo studio durerà in totale 6 mesi e mezzo. Entrambi i gruppi compileranno periodicamente questionari online durante questo periodo. Entrambi i gruppi dovranno anche indossare uno smartwatch e un orologio accelerometro per 7 giorni prima e dopo il test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 3AF
        • Reclutamento
        • Liverpool John Moores University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosticato con FA parossistica.
  • Considerato clinicamente stabile e ben gestito.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi aritmia cardiaca concomitante
  • Pressione sanguigna >180/100
  • Angina instabile
  • Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
  • Cardiopatia valvolare
  • Scompenso cardiaco classe NYHA 4
  • <6 mesi post-trapianto
  • Tachicardia a riposo/non controllata
  • Ictus nelle ultime 6 settimane
  • Sarcoidosi cardiaca
  • Lesione o disabilità che impedisce l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Intervento di biofeedback + cura standard
Se assegnato al gruppo di intervento, riceverai uno smartwatch e un kit introduttivo del dispositivo con informazioni su come scaricare un'applicazione mobile personalizzata denominata Motivate-cloud e l'applicazione mobile Polar Flow, insieme alle istruzioni su come sincronizzare il dispositivo Polar.
Una volta configurato, indosserai lo smartwatch per 6 mesi, che registrerà la frequenza cardiaca e l'attività fisica.
Durante questo periodo, riceverai regolarmente messaggi di testo con informazioni motivanti sulla tua attività (passi, tempo seduto, in piedi e in movimento) e sulla FA.
*Nota importante: quando ti inviamo messaggi riguardanti il tuo rischio di FA, questo si basa sulla variabilità della frequenza cardiaca (cioè la variazione del tempo tra i battiti cardiaci) e, in base a questa variazione, prevediamo di poter determinare se il rischio di essere in FA è aumentato o diminuito in un determinato periodo di tempo.*
Comportamentale: Intervento di biofeedback
I partecipanti che indossano uno smartwatch riceveranno feedback sulla loro fibrillazione atriale parossistica e sull'attività fisica. Questo feedback, si spera, li incoraggerà a diventare più attivi fisicamente.
Nessun intervento: Gruppo 2: Cure standard
Avresti avuto una conversazione sui benefici dello stile di vita e dell'attività fisica con il tuo team sanitario diretto prima di acconsentire a ricevere contatti con il team di ricerca. Se sei assegnato a questo gruppo, continuerai con il trattamento medico abituale per la tua fibrillazione atriale come determinato dal tuo team sanitario. Riceverai informazioni e supporto adeguati, consigli sullo stile di vita riguardanti fumo, esercizio fisico, dieta e controllo del peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Co-progettare spunti di biofeedback e definire contenuti, layout e il momento/frequenza ottimale degli spunti. Sostenuto da un framework a doppio diamante, attraverso un processo iterativo di co-progettazione.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le iterazioni di test di usabilità di 3 settimane.
1) Dati qualitativi dei pazienti (workshop e/o incontri di feedback individuali) che indagano i nudges e il report: A) Contenuto B) Layout C) Intervalli di consegna
Immediatamente dopo le iterazioni di test di usabilità di 3 settimane.
Fase 1: Co-progettare i suggerimenti di biofeedback e definire contenuti, layout e il momento/frequenza ottimale dei suggerimenti. Basato su un framework a doppio diamante, attraverso un processo di co-progettazione iterativo.
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di test di usabilità di 3 settimane.
2) Riflessioni/feedback dei partecipanti tramite diari degli utenti.
Durante ogni periodo di test di usabilità di 3 settimane.
Fase 2: Determinare il numero di pazienti identificati, sottoposti a screening, valutati idonei, che hanno dato il consenso, che hanno completato la sperimentazione, che si sono ritirati dalla sperimentazione e l'aderenza alla sperimentazione.
Lasso di tempo: Attraverso il reclutamento per lo studio e tutta la raccolta dei dati, una media di 2 anni.

Misura di esito:

Saranno raccolte informazioni su:

  1. Il numero di pazienti sottoposti a screening, idonei e contattati.

  2. La percentuale di pazienti che:

    A) Rifiuta l'intervento di biofeedback (incluse le ragioni del rifiuto). B) Accetta l'intervento di biofeedback. C) Acconsente a far parte dello studio.

  3. La percentuale di pazienti che aderisce all'intervento di biofeedback e le ragioni dell'abbandono.
  4. La percentuale di partecipanti che completa le valutazioni degli esiti e le ragioni dell'abbandono.
  5. La percentuale di tempo in cui gli individui indossano i dispositivi.
Attraverso il reclutamento per lo studio e tutta la raccolta dei dati, una media di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Ricevere feedback sull'usabilità e accettabilità dell'intervento di biofeedback
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le iterazioni di test di usabilità di 3 settimane
1) Gruppi multidisciplinari di stakeholder, inclusi il team di ricerca e i dati qualitativi dei pazienti (workshop e/o incontri di feedback individuali) che indagano: A) Usabilità e accettabilità generale. B) Identificazione di difetti o problemi. C) Ottimizzazione della somministrazione dell'intervento.
Immediatamente dopo le iterazioni di test di usabilità di 3 settimane
Fase 1: Ricevere feedback sull'usabilità e l'accettabilità dell'intervento di biofeedback
Lasso di tempo: Durante ciascun periodo di test di usabilità di 3 settimane.
2) Riflessioni/feedback dei partecipanti tramite diari utente.
Durante ciascun periodo di test di usabilità di 3 settimane.
Fase 1: Ricevere feedback sull'usabilità e accettabilità dell'intervento di biofeedback
Lasso di tempo: Attraverso il reclutamento per lo studio e la raccolta dei dati, una media di 4 mesi
3) Osservazioni del ricercatore
Attraverso il reclutamento per lo studio e la raccolta dei dati, una media di 4 mesi
Fase 1: Ricevere feedback sull'usabilità e l'accettabilità dell'intervento di biofeedback
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima iterazione di test di usabilità di 3 settimane.
4) Questionario sulla scala di usabilità dei sistemi (SUS) durante il primo workshop di co-progettazione. Punteggio da 0 a 100. Punteggio più alto = migliore usabilità (risultato).
Immediatamente dopo la prima iterazione di test di usabilità di 3 settimane.
Fase 1: Quantificare il tempo impiegato e le risorse necessarie per produrre interventi mirati (nudges) per ottenere una comprensione del massimo potenziale di partecipanti attivi all'intervento che possono essere simultaneamente in corso nella Fase 2 dello studio RCT di fattibilità
Lasso di tempo: Tramite il reclutamento per lo studio e la raccolta dei dati, una media di 4 mesi

Le informazioni saranno raccolte su:

1) Il tempo medio necessario per produrre ogni spinta (misurato dall'accesso al conto del paziente all'invio dell'elemento).

A) Qualsiasi problema identificato con l'intervento (tramite diario del ricercatore).
Tramite il reclutamento per lo studio e la raccolta dei dati, una media di 4 mesi
Fase 1: Studiare la validità e quantificare l'errore dei dati HRV del Polar Pacer smartwatch rispetto a un monitor Holter di livello clinico, o alla fascia toracica Polar H10.
Lasso di tempo: Primo periodo periprocedurale di 24 ore.
1) Dati HRV continui da entrambi i dispositivi simultaneamente per valutare: A) Validità e affidabilità dei dati HRV di Polar Pacer. B) Errore associato ai dati HRV di Polar Pacer. C) Errore di misurazione ad ogni soglia MET. D) Soglia MET ottimale per l'analisi HRV (rischio di FA). E) Considerazioni per eventuali studi di validazione futuri.
Primo periodo periprocedurale di 24 ore.
Fase 1: Indagare l'affidabilità e quantificare l'errore del punteggio di attività Polar Pacer come misurazione dell'attività fisica (PA) rispetto all'accelerometro basato su polso GENEactiv
Lasso di tempo: Primi 7 giorni del periodo perioperatorio.
1) Raccolta simultanea di dati accelerometrici e di attività fisica da entrambi i dispositivi per valutare: A) Affidabilità del punteggio di attività del Polar Pacer come misura dell'attività fisica. B) Errore di misurazione dell'attività fisica del Polar Pacer. C) Considerazioni per eventuali futuri studi di validazione.
Primi 7 giorni del periodo perioperatorio.
Fase 2: 2) Valutare l'accettabilità dell'intervento per i pazienti, valutando la fattibilità della somministrazione dell'intervento di biofeedback ai pazienti con FA parossistica
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della raccolta di tutti i dati a 6 mesi post-intervento.

Valutazione qualitativa dell'accettabilità attraverso interviste semistrutturate 1:1 guidate da argomenti dopo l'intervento, che indagano:

  1. L'accettabilità dei componenti dell'intervento e le barriere e i facilitatori all'intervento.
  2. Accettabilità del disegno e del processo dello studio (reclutamento, randomizzazione, disegno remoto)
  3. Accettabilità degli strumenti di misurazione.
Entro 1 mese dal completamento della raccolta di tutti i dati a 6 mesi post-intervento.
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. (*Solo gruppo d'intervento*: i passi del Polar Pacer sono stati inoltre misurati durante i 6 mesi di intervento).
1.1) Attività fisica (passi) misurata tramite smartwatch Polar Pacer e accelerometro da polso GENEactiv.
7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. (*Solo gruppo d'intervento*: i passi del Polar Pacer sono stati inoltre misurati durante i 6 mesi di intervento).
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 7 giorni pre e 7 giorni post intervento. (*Solo gruppo di intervento*: tempo di sonno Polar Pacer misurato in aggiunta durante i 6 mesi di intervento).
1.2) Attività fisica (tempo trascorso dormendo) misurata tramite smartwatch Polar Pacer e accelerometro GENEactiv da polso.
7 giorni pre e 7 giorni post intervento. (*Solo gruppo di intervento*: tempo di sonno Polar Pacer misurato in aggiunta durante i 6 mesi di intervento).
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 7 giorni pre-intervento e 7 giorni post-intervento. (*Solo gruppo di intervento*: tempo trascorso seduto Polar Pacer misurato ulteriormente durante l'intervento di 6 mesi).
1.3) Attività fisica (tempo trascorso seduti) misurata tramite smartwatch Polar Pacer e accelerometro da polso GENEactiv.
7 giorni pre-intervento e 7 giorni post-intervento. (*Solo gruppo di intervento*: tempo trascorso seduto Polar Pacer misurato ulteriormente durante l'intervento di 6 mesi).
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. (*Solo gruppo di intervento*: tempo trascorso in piedi con Polar Pacer misurato ulteriormente durante l'intervento di 6 mesi).
1.4) Attività fisica (tempo trascorso in piedi) misurata tramite smartwatch Polar Pacer e accelerometro da polso GENEactiv.
7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. (*Solo gruppo di intervento*: tempo trascorso in piedi con Polar Pacer misurato ulteriormente durante l'intervento di 6 mesi).
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. (*Solo gruppo di intervento*: tempo trascorso in attività leggera con Polar Pacer misurato anche durante i 6 mesi di intervento).
1.5) Attività fisica (tempo trascorso in attività leggera) misurata tramite smartwatch Polar Pacer e accelerometro da polso GENEactiv.
7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. (*Solo gruppo di intervento*: tempo trascorso in attività leggera con Polar Pacer misurato anche durante i 6 mesi di intervento).
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 7 giorni pre e 7 giorni post intervento. (*Solo gruppo di intervento*: tempo trascorso in attività moderata con Polar Pacer misurato ulteriormente durante l'intervento di 6 mesi).
1.6) Attività fisica (tempo trascorso in attività moderata) misurata tramite smartwatch Polar Pacer e accelerometro GENEactiv da polso.
7 giorni pre e 7 giorni post intervento. (*Solo gruppo di intervento*: tempo trascorso in attività moderata con Polar Pacer misurato ulteriormente durante l'intervento di 6 mesi).
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. (*Solo gruppo di intervento*: tempo di attività vigorosa Polar Pacer misurato in aggiunta durante l'intervento di 6 mesi).
1.7) Attività fisica (tempo trascorso in attività vigorosa) misurata tramite smartwatch Polar Pacer e accelerometro da polso GENEactiv.
7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. (*Solo gruppo di intervento*: tempo di attività vigorosa Polar Pacer misurato in aggiunta durante l'intervento di 6 mesi).
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. (*Solo gruppo di intervento*: calorie Polar Pacer misurate ulteriormente durante l'intervento di 6 mesi).
1.8) Attività fisica (calorie) misurata tramite Polar Pacer smartwatch
7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. (*Solo gruppo di intervento*: calorie Polar Pacer misurate ulteriormente durante l'intervento di 6 mesi).
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. (*Solo gruppo d'intervento*: MET totali Polar Pacer misurati anche durante l'intervento di 6 mesi).
1.9) Attività fisica (MET totali) misurata tramite smartwatch Polar Pacer.
7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. (*Solo gruppo d'intervento*: MET totali Polar Pacer misurati anche durante l'intervento di 6 mesi).
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 4 momenti temporali: Baseline (pre-intervento), mese-1, mese-3 e mese-6 (post-intervento)
2) Qualità della vita correlata alla salute tramite la scala AF Effect on quality of life (AFEQT). Punteggio da 0 a 100. Punteggio più alto = migliore qualità della vita possibile.
4 momenti temporali: Baseline (pre-intervento), mese-1, mese-3 e mese-6 (post-intervento)
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 4 momenti temporali: Baseline (pre-intervento), mese-1, mese-3 e mese-6 (post-intervento)
3) Questionario EuroQol, 5 dimensioni, 5 livelli di gravità (EQ-5D-5L). Le risposte sono combinate in un codice a 5 cifre, che va da 11111 (salute perfetta) a 55555 (salute peggiore). Questo codice a 5 cifre viene convertito in un punteggio ponderato che rappresenta il valore sociale di quello stato di salute. Un punteggio di 1.000 rappresenta la salute completa.
4 momenti temporali: Baseline (pre-intervento), mese-1, mese-3 e mese-6 (post-intervento)
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 4 timepoints: Baseline (pre-intervento), mese-1, mese-3 e mese-6 (post-intervento)
4) 12-Item Short Form Survey (SF-12). Misura le componenti fisiche e mentali della salute, con ciascuna domanda che ha un peso diverso. Viene utilizzato un punteggio basato su norme, consentendo il confronto con la popolazione generale degli Stati Uniti. Un punteggio di 50 è considerato una salute media, con valori più alti che indicano una salute migliore.
4 timepoints: Baseline (pre-intervento), mese-1, mese-3 e mese-6 (post-intervento)
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 4 momenti temporali: Baseline (pre-intervento), mese-1, mese-3 e mese-6 (post-intervento)
5) Gravità dei sintomi di FA tramite il questionario sulla gravità dei sintomi della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS). I punteggi vanno da 0 a 35. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
4 momenti temporali: Baseline (pre-intervento), mese-1, mese-3 e mese-6 (post-intervento)
Fase 2: Valutare l'idoneità delle misure di esito per futuri RCT su larga scala.
Lasso di tempo: 7 giorni pre e 7 giorni post intervento. (*Solo gruppo di intervento*: Polar Pacer HRV misurato anche durante i 6 mesi di intervento).
6) HRV (rischio di FA) misurato come % di tempo con rischio di FA e numero di episodi.
7 giorni pre e 7 giorni post intervento. (*Solo gruppo di intervento*: Polar Pacer HRV misurato anche durante i 6 mesi di intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Collaboratori

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25LJMUSPONSOR007
  • 360293 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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