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Biofeedback-Intervention bei paroxysmalem Vorhofflimmern (BI-PAF)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Liverpool John Moores University

Fernüberwachte Biofeedback-Intervention zur körperlichen Aktivität für Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern unter Verwendung mobiler Gesundheitstechnologie.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Lücke zwischen Technologie und Gesundheitswesen zu schließen, indem eine Biofeedback-Intervention entwickelt wird, die eine tägliche Überwachung von Vorhofflimmern-Episoden und körperlicher Aktivität ermöglicht. Die Hauptfrage, die es zu beantworten versucht, lautet:

Ist eine gemeinsam gestaltete, auf Benutzerfreundlichkeit getestete Biofeedback-Intervention, die darauf abzielt, Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu mehr körperlicher Aktivität zu bewegen, für eine größere randomisierte Kontrollstudie machbar?

Die Studie ist in zwei separate Phasen unterteilt, die jeweils unterschiedliche Studiendesigns, Datenerhebungs- und Datenanalysemethoden anwenden.

Phase 1 Co-Design und Benutzerfreundlichkeitstest:

In dieser Phase wollen wir testen, ob Smartwatches zur Überwachung von Vorhofflimmern und körperlicher Aktivität eingesetzt werden können, um personalisierte, vorhofflimmerspezifische Zusammenfassungen zu erstellen und den Teilnehmern als Textnachrichten-Impulse zu senden. Das Ziel ist es, die Teilnehmer zu mehr körperlicher Aktivität zu ermutigen.

Die Teilnehmer tragen drei Wochen lang eine Smartwatch, während der sie Textnachrichten erhalten, die ihnen Feedback zu ihrem Vorhofflimmern und ihrer körperlichen Aktivität geben. Nach den drei Wochen nehmen alle Teilnehmer an einem Workshop teil, um Feedback zu ihren Gedanken und möglichen Verbesserungen zu geben. Die Forscher setzen die Verbesserungen um, und der Prozess wird insgesamt zwei Iterationen wiederholt. Nur in der ersten Iteration werden die Teilnehmer außerdem gebeten, für die ersten 24 Stunden einen Holter-Monitor ODER ein Brustgurt und eine zusätzliche Smartwatch zu tragen, zusammen mit einem Beschleunigungsmessungsarmband für die ersten 7 Tage.

Phase 2 Machbarkeitsstudie mit eingebetteter Prozessevaluation:

Diese Phase zielt darauf ab, zu bewerten, ob es machbar und akzeptabel ist, eine größere Studie im gesamten Vereinigten Königreich durchzuführen (d.h. ob die Intervention ordnungsgemäß durchgeführt werden kann und ob Patienten sie für nützlich halten).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder ihrer normalen Standardversorgung zugeteilt oder erhalten zusätzlich zu ihrer normalen Standardversorgung eine Smartwatch mit dem Biofeedback-Nachrichtendienst. Die Studie dauert insgesamt 6,5 Monate. Beide Gruppen füllen in diesem Zeitraum regelmäßig Online-Fragebögen aus. Beide Gruppen müssen auch 7 Tage vor und nach dem Test eine Smartwatch und ein Beschleunigungsmessungsarmband tragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L3 3AF
        • Rekrutierung
        • Liverpool John Moores University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Alter 18 oder älter.
  • Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF).
  • Als medizinisch stabil und gut eingestellt eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Herzrhythmusstörung
  • Blutdruck >180/100
  • Instabile Angina
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herzklappenerkrankung
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse 4
  • <6 Monate nach Transplantation
  • Ruhe-/unkontrollierte Tachykardie
  • Schlaganfall in den letzten 6 Wochen
  • Kardiale Sarkoidose
  • Verletzung oder Behinderung, die Bewegung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - Biofeedback-Intervention + Standardversorgung
Wenn Sie der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten Sie eine Smartwatch und ein Geräteeinführungspaket mit Informationen zum Herunterladen einer benutzerdefinierten mobilen Anwendung namens Motivate-cloud und der Polar Flow mobilen Anwendung sowie Anweisungen zur Synchronisierung Ihres Polar-Geräts. Nach der Einrichtung tragen Sie das Smartwatch-Gerät 6 Monate lang, das Herzfrequenz und körperliche Aktivität aufzeichnet. Während dieser Zeit erhalten Sie regelmäßig SMS-Nachrichten mit motivierenden Informationen zu Ihrer Aktivität (Schritte, Sitz-, Steh- und Bewegungszeiten) und zu Vorhofflimmern (AF). *Wichtiger Hinweis: Wenn wir Ihnen Nachrichten zu Ihrem AF-Risiko senden, basiert dies auf Ihrer Herzfrequenzvariabilität (d. h. der Variation der Zeit zwischen den Herzschlägen). Basierend auf dieser Variation sagen wir voraus, dass wir bestimmen können, ob das Risiko für AF in einem bestimmten Zeitraum gestiegen oder gesunken ist.*
Verhalten: Biofeedback-Intervention
Teilnehmer, die eine Smartwatch tragen, erhalten Feedback zu ihrer paroxysmalen Vorhofflimmern und körperlichen Aktivität. Dieses Feedback wird sie hoffentlich dazu anregen, körperlich aktiver zu werden.
Kein Eingriff: Gruppe 2: Standardbehandlung
Sie hätten vor der Zustimmung zur Kontaktaufnahme mit dem Forschungsteam ein Gespräch mit Ihrem direkten Gesundheitsteam über die Vorteile von Lebensstil und körperlicher Aktivität geführt. Wenn Sie dieser Gruppe zugeteilt werden, setzen Sie die übliche medizinische Behandlung für Ihr Vorhofflimmern fort, wie von Ihrem Gesundheitsteam festgelegt. Sie erhalten angemessene Informationen und Unterstützung sowie Lebensstilberatung zu Rauchen, Bewegung, Ernährung und Gewichtskontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Co-Design von Biofeedback-Nudges sowie Berichtsinhalten, Layout und der optimalen Zeit/Häufigkeit von Nudges. Gestützt auf einen Double-Diamond-Rahmen durch einen iterativen Co-Design-Prozess.
Zeitfenster: Unmittelbar nach den 3-wöchigen Usability-Test-Iterationen.
1) Qualitative Daten der Patienten (Workshops und/oder 1:1-Feedbackgespräche) zur Untersuchung von Nudges und Bericht: A) Inhalt B) Layout C) Lieferintervalle
Unmittelbar nach den 3-wöchigen Usability-Test-Iterationen.
Phase 1: Gemeinsame Gestaltung von Biofeedback-Nudges und Berichtsinhalten, Layouts sowie der optimalen Zeit/Häufigkeit der Nudges. Gestützt auf einen Doppel-Diamant-Rahmen, durch einen iterativen Co-Design-Prozess.
Zeitfenster: Während jedes 3-wöchigen Usability-Testzeitraums.
2) Reflexion/Feedback der Teilnehmer über Benutzer-Tagebücher.
Während jedes 3-wöchigen Usability-Testzeitraums.
Phase 2: Bestimmen Sie die Anzahl der identifizierten, gescreenten, angesprochenen, geeigneten, eingewilligten Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, von der Studie zurückgetreten sind und die Adhärenz zur Studie.
Zeitfenster: Während der Studienrekrutierung und der gesamten Datenerhebung durchschnittlich 2 Jahre.

Ergebnisparameter:

Es werden Informationen gesammelt zu:

  1. Die Anzahl der gescreenten, geeigneten und angesprochenen Patienten.

  2. Der Prozentsatz der Patienten, die:

    A) Die Biofeedback-Intervention ablehnen (einschließlich der Gründe für die Ablehnung). B) Der Biofeedback-Intervention zustimmen. C) Der Teilnahme an der Studie zustimmen.

  3. Der Prozentsatz der Patienten, die die Biofeedback-Intervention aufnehmen, und die Gründe für den Abbruch.
  4. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ergebnisbewertungen abschließen, und die Gründe für den Abbruch.
  5. Der Prozentsatz der Zeit, die Einzelpersonen die Geräte tragen.
Während der Studienrekrutierung und der gesamten Datenerhebung durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Erhalten Sie Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Biofeedback-Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach den 3-wöchigen Usability-Test-Iterationen
1) Multidisziplinäre Interessengruppen, einschließlich des Forschungsteams und qualitativer Patientendaten (Workshops und/oder 1:1-Feedbackgespräche), die untersuchen: A) Allgemeine Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz. B) Fehler- oder Problemidentifikation. C) Optimierung der Interventionsdurchführung.
Unmittelbar nach den 3-wöchigen Usability-Test-Iterationen
Phase 1: Erhalten Sie Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Biofeedback-Intervention
Zeitfenster: Während jeder 3-wöchigen Benutzerfreundlichkeitstestphase.
2) Teilnehmerreflexion / Feedback über Benutzertagebücher.
Während jeder 3-wöchigen Benutzerfreundlichkeitstestphase.
Phase 1: Erhalten Sie Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Biofeedback-Intervention
Zeitfenster: Durch Studienrekrutierung und Datenerhebung im Durchschnitt 4 Monate
3) Beobachtungen des Forschers
Durch Studienrekrutierung und Datenerhebung im Durchschnitt 4 Monate
Phase 1: Erhalten Sie Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Biofeedback-Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten 3-wöchigen Usability-Test-Iteration.
4) Fragebogen zur Systemnutzbarkeitsskala (SUS) während des ersten Co-Design-Workshops. Bewertet von 0-100. Höhere Punktzahl = bessere Nutzbarkeit (Ergebnis).
Unmittelbar nach der ersten 3-wöchigen Usability-Test-Iteration.
Phase 1: Quantifizieren Sie den Zeitaufwand und die benötigten Ressourcen zur Erstellung von Nudges, um ein Verständnis für die maximale potenzielle Anzahl aktiver Interventions-Teilnehmer zu gewinnen, die gleichzeitig in der Phase-2-Machbarkeits-RCT laufen können.
Zeitfenster: Durch die Rekrutierung von Studienteilnehmern und die Datenerhebung, durchschnittlich 4 Monate

Es werden Informationen gesammelt zu:

1) Der durchschnittlichen Zeit, die für jeden Nudge benötigt wird (gemessen vom Zugriff auf das Patienten-Konto bis zum Versand des Elements).

A) Allen identifizierten Problemen mit der Intervention (über das Forschungstagebuch).
Durch die Rekrutierung von Studienteilnehmern und die Datenerhebung, durchschnittlich 4 Monate
Phase 1: Untersuchen Sie die Validität und quantifizieren Sie den Fehler der Polar Pacer Smartwatch-HRV-Daten im Vergleich zu einem klinischen Holter-Monitor oder dem Polar H10-Brustgurt.
Zeitfenster: Erste 24-stündige periprozedurale Periode.
1) Kontinuierliche HRV-Daten von beiden Geräten gleichzeitig zur Auswertung: A) Validität und Zuverlässigkeit der Polar Pacer HRV-Daten. B) Fehler, die mit den Polar Pacer HRV-Daten verbunden sind. C) Messfehler bei jedem MET-Schwellenwert. D) Optimaler MET-Schwellenwert für die HRV-Analyse (Risiko von Vorhofflimmern). E) Überlegungen für zukünftige Validierungsstudien.
Erste 24-stündige periprozedurale Periode.
Phase 1: Untersuchung der Zuverlässigkeit und Quantifizierung des Fehlers des Polar Pacer Aktivitäts-Scores als Messung der körperlichen Aktivität im Vergleich zum GENEactiv Handgelenk-Akzelerometer
Zeitfenster: Erste 7 Tage der periprozeduralen Periode.
1) Gleichzeitige Erfassung von Beschleunigungsmesser- und PA-Daten von beiden Geräten zur Bewertung: A) Zuverlässigkeit des Polar Pacer-Aktivitätswerts als Maß für PA. B) PA-Messfehler des Polar Pacer. C) Überlegungen für zukünftige Validierungsstudien.
Erste 7 Tage der periprozeduralen Periode.
Phase 2: 2) Bewerten Sie die Akzeptanz der Intervention für die Patienten und bewerten Sie die Machbarkeit der Bereitstellung der Biofeedback-Intervention für Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der gesamten 6-monatigen Datenerhebung nach der Intervention.

Qualitative Akzeptanzbewertung durch themengeleitete halbstrukturierte 1:1-Interviews nach der Intervention, die untersucht:

  1. Die Akzeptanz der Interventionskomponenten sowie Barrieren und Förderfaktoren für die Intervention.
  2. Akzeptanz des Studiendesigns und -prozesses (Rekrutierung, Randomisierung, Remote-Design)
  3. Akzeptanz der Messinstrumente.
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der gesamten 6-monatigen Datenerhebung nach der Intervention.
Phase 2: Bewertung der Eignung von Ergebnismessungen für zukünftige vollständige RCT.
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar-Pacer-Schritte wurden zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
1.1) Körperliche Aktivität (Schritte) gemessen über Polar Pacer Smartwatch und GENEactiv Handgelenk-Aktivitätsmesser.
7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar-Pacer-Schritte wurden zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
Phase 2: Bewertung der Eignung von Ergebnisparametern für zukünftige vollständige RCTs.
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer Schlafdauer zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
1.2) Körperliche Aktivität (Zeit im Schlaf) gemessen über Polar-Pacer-Smartwatch und GENEactiv-Armband-Beschleunigungsmesser.
7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer Schlafdauer zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
Phase 2: Bewertung der Eignung von Endpunkten für zukünftige vollständige RCTs.
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer Sitzdauer zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
1.3) Körperliche Aktivität (Sitzzeit), gemessen über die Polar Pacer Smartwatch und den GENEactiv am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser.
7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer Sitzdauer zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
Phase 2: Bewertung der Eignung von Ergebnisparametern für zukünftige vollständige RCTs.
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer Stehzeit zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
1.4) Körperliche Aktivität (Zeit im Stehen) gemessen über die Polar Pacer Smartwatch und das GENEactiv Handgelenk-Aktivitätsmessgerät.
7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer Stehzeit zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
Phase 2: Bewertung der Eignung von Endpunkten für zukünftige vollständige randomisierte kontrollierte Studien.
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer Zeit in leichter Aktivität zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
1.5) Körperliche Aktivität (Zeit in leichter Aktivität) gemessen über Polar Pacer Smartwatch und GENEactiv Handgelenks-Akzelerometer.
7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer Zeit in leichter Aktivität zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
Phase 2: Bewertung der Eignung von Endpunkten für zukünftige vollständige RCTs.
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer-Zeit in moderater Aktivität zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
1.6) Körperliche Aktivität (Zeit für moderate Aktivität) gemessen über Polar-Pacer-Smartwatch und GENEactiv-Handgelenk-Accelerometer.
7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer-Zeit in moderater Aktivität zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
Phase 2: Bewertung der Eignung der Ergebnisparameter für zukünftige vollständige RCTs.
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer-Zeit in intensiver Aktivität zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
1.7) Körperliche Aktivität (Zeit, die mit anstrengender Aktivität verbracht wird), gemessen über die Polar-Pacer-Smartwatch und den GENEactiv-Armband-Beschleunigungsmesser.
7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer-Zeit in intensiver Aktivität zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
Phase 2: Bewertung der Eignung der Ergebnisparameter für zukünftige umfangreiche RCTs.
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer-Kalorien zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
1.8) Körperliche Aktivität (Kalorien) gemessen über die Polar Pacer Smartwatch
7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer-Kalorien zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
Phase 2: Bewertung der Eignung von Ergebnismessungen für zukünftige vollständige randomisierte kontrollierte Studien.
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer Gesamt-METs zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
1.9) Körperliche Aktivität (Gesamt-METs) gemessen über die Polar Pacer Smartwatch.
7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer Gesamt-METs zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
Phase 2: Bewertung der Eignung von Ergebnismessungen für zukünftige umfangreiche RCT.
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Basiswert (vor der Intervention), Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (nach der Intervention)
2) Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der AF Effect on Quality of Life (AFEQT)-Skala. Bewertet von 0-100. Höherer Wert = bestmögliche Lebensqualität.
4 Zeitpunkte: Basiswert (vor der Intervention), Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (nach der Intervention)
Phase 2: Bewertung der Eignung der Ergebnisparameter für zukünftige vollständige RCTs.
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (vor der Intervention), Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (nach der Intervention)
3) EuroQol, 5 Dimensionen, 5 Schweregrade (EQ-5D-5L) Fragebogen. Die Antworten werden zu einem 5-stelligen Code kombiniert, der von 11111 (perfekte Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) reicht. Dieser 5-stellige Code wird in einen gewichteten Indexwert umgewandelt, der den gesellschaftlichen Wert dieses Gesundheitszustands darstellt. Ein Wert von 1.000 repräsentiert volle Gesundheit.
4 Zeitpunkte: Ausgangswert (vor der Intervention), Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (nach der Intervention)
Phase 2: Bewertung der Eignung der Ergebnisparameter für zukünftige vollständige RCTs.
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Basiswert (vor der Intervention), Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (nach der Intervention)
4) 12-Item Short Form Survey (SF-12). Misst die physischen und mentalen Komponenten der Gesundheit, wobei jede Frage eine unterschiedliche Gewichtung hat. Eine normbasierte Bewertung wird verwendet, die einen Vergleich mit der allgemeinen US-Bevölkerung ermöglicht. Ein Wert von 50 gilt als durchschnittliche Gesundheit, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
4 Zeitpunkte: Basiswert (vor der Intervention), Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (nach der Intervention)
Phase 2: Bewertung der Eignung von Ergebnisparametern für zukünftige vollständige RCTs.
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Baseline (vor der Intervention), Monat-1, Monat-3 und Monat-6 (nach der Intervention)
5) Schweregrad der Vorhofflimmer-Symptome mittels des University of Toronto Atrial Fibrillation Symptom Severity (AFSS)-Fragebogens. Die Punktzahl liegt im Bereich von 0-35. Eine höhere Punktzahl deutet auf schwerwiegendere Symptome hin.
4 Zeitpunkte: Baseline (vor der Intervention), Monat-1, Monat-3 und Monat-6 (nach der Intervention)
Phase 2: Bewerten der Eignung von Ergebnisparametern für zukünftige umfassende RCTs.
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer HRV zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).
6) HRV (AF-Risiko) gemessen als % der Zeit mit einem AF-Risiko und Anzahl der Episoden.
7 Tage vor und 7 Tage nach der Intervention. (*Nur Interventionsgruppe*: Polar Pacer HRV zusätzlich während der 6-monatigen Intervention gemessen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25LJMUSPONSOR007
  • 360293 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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