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プレフレイル成人の長寿関連健康指標改善のための多栄養素サプリメントおよび運動プログラムに関する探索的研究 (RtM)

2026年3月3日 更新者：Andrea Maier、National University of Singapore

50歳から80歳までのプレフレイル（虚弱前段階）の個人を対象に、シンバイオティクスを含む新規複合栄養補助食品の12週間介入と監督付き運動を組み合わせ、腸内（マイクロバイオーム）、筋肉、免疫、認知機能のアウトカムを包括する複合スコアを開発する可能性を探る単群探索研究。

脆弱性は、身体的および認知機能の著しい低下と関連して、腸内細菌叢および免疫系の生物学的変化と関連しており、生活の質の全体的な低下をもたらします。 プレフレイルティは、これらの低下を予防または逆転させる介入が可能な初期段階を表します。 本研究は、50〜80歳のプレフレイルティ成人において、12週間のシンバイオティクス強化経口栄養補助食品と監視付き運動プログラムの組み合わせが、筋力と筋肉量、腸内細菌叢の組成、免疫機能、および認知機能を改善できるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

年齢を重ねるにつれて、生物学的年齢、腸内細菌叢、筋肉、免疫、認知機能は徐々に低下していきます。 老化は、健康寿命（病気から解放された年数）に影響を与える複数の生理学的システムの進行性の低下と関連しています。 骨格筋は萎縮と機能障害を起こし、筋繊維のサイズと数の減少が特徴です。 認知機能の低下は加齢とともに起こり、脳の構造的および機能的変化と関連し、記憶力、注意力、実行機能の障害に寄与します。 老化した免疫システムは免疫老化を示し、適応免疫応答の低下、T細胞機能の変化、慢性の低度炎症が特徴です。 健康寿命と寿命のギャップを縮小するために、ヘルシー・ロンジェビティ・メディシン（HLM）は、生涯にわたる老化プロセスを標的とすることで健康と健康寿命を最適化することを目指しています。 これらの加齢関連の変化を緩和するために、栄養補助食品や構造化された運動プログラムなどの標的介入の開発に研究がますます焦点を当てています。 目的：50〜80歳のプレフレイル（虚弱前段階）の個人において、監督付き運動とシンバイオティクス強化経口栄養補助食品を含む12週間の介入が、腸（マイクロバイオーム）、筋肉、免疫、認知機能、生物学的年齢のアウトカムに及ぼす影響を探ること。 研究デザイン：これは、50〜80歳のプレフレイルの男性および女性40名を対象とした、単一アーム、オープンラベル、介入的、探索的、単一施設研究であり、シンバイオティクスを含む新しい複合栄養補助食品を監督付き運動と組み合わせて合計12週間投与します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117597
        • 募集
        • MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive
        • 主任研究者：
          • Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準

  1. すべての民族グループのシンガポール居住者
  2. 50〜80歳の成人（男女とも）
  3. ボディマス指数（BMI）≥18 kg/m²
  4. Friedフレイル基準に基づくプレフレイルと分類されること
  5. すべてのデータ収集訪問に参加し、運動およびサプリメントプロトコルに従う意欲と能力があること
  6. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること

除外基準：

  1. 以下の成分を含むサプリメントの現在の使用：Bifidobacterium longum 536（BB536）（例：Kordel's BB536 bifidus）；Bifidobacterium longum（例：GniiB immunity）；GOS（ガラクトオリゴ糖）；FOS（フルクトオリゴ糖）；イヌリンまたはいずれかの市販の健康長寿用粉末ミルク製品
  2. BMI >30 kg/m² 3. 特別食（ケトジェニックダイエットや医療専門家が処方した食事などに限定されない）を実施中であること
  3. 過去8週間以内にいずれかのワクチン接種を受けたこと
  4. 過去8週間以内に新しい薬剤の開始または胃腸機能に影響を及ぼす薬剤の使用（抗生物質やプロトンポンプ阻害薬などに限定されない）
  5. 既知のアレルギーまたは不耐性：大豆アレルギー；繊維アレルギー（例：GOS）または繊維除去食の必要性；魚アレルギー；牛乳タンパク質アレルギーまたは乳糖不耐症；ガラクトース血症
  6. 2つ以上の不安定な慢性疾患（例：高血圧、糖尿病、高脂血症、変形性関節症、COPD）
  7. プロバイオティクス使用が禁忌となる医療状態：免疫不全者、胃腸不全または重度の胃腸障害（例：便中血液）、中心静脈カテーテルの存在、手術後の開放創などに限定されない
  8. 経口摂取の禁忌：胃腸不全、完全な腸閉塞、腸へのアクセス不能または高流出性腸瘻など
  9. 既知の腎臓疾患で1日2回の摂取に耐えられない場合
  10. すべての源（食事およびサプリメントを含む）からの補助カルシウム >500 mg/日またはビタミンD >40 µg/日（1600 IU）の摂取
  11. 乳製品の吸収と相互作用または阻害する可能性のある薬剤の使用（例：テトラサイクリン系）
  12. 研究責任者（PI）が参加者の安全性と研究遵守を損なう可能性があると判断するその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
参加者は、プレバイオティクスとプロバイオティクスのシンバイオティックブレンド、プロテインブレンド、および微量栄養素ブレンドを含む粉末経口栄養補助食品を投与され、合計12週間にわたって監督付き運動と組み合わせて実施されます。
行動：監督付き運動プログラム
シンガポールのジムクリニックで、運動生理学者によって実施される、週2回、各セッション60分間の抵抗トレーニングと持久力トレーニングから成る監督付き運動介入。
ダイエットサプリメント：バランスの取れた微量栄養素ブレンド

ダノングローバルR&Iセンターによって提供される、プレバイオティクスとプロバイオティクスのシンバイオティクスブレンド、タンパク質ブレンド、および微量栄養素ブレンドを含む粉末状のソラル栄養補助食品を含むバランスの取れた微量栄養素ブレンド。

参加者は、12週間、毎日2回の研究製品を摂取する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bモード超音波で測定した筋肉量の変化
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインから12週間までの変化を、Bモード超音波で測定した筋厚で評価した筋肉量。 筋厚は、事前に定義された解剖学的部位でセンチメートル（cm）単位で測定された
ベースラインと12週間
糞便マイクロバイオーム分析による糞便中ビフィズス菌レベルの変化
時間枠：ベースライン、6週間および12週間
定量的PCR（qPCR）で測定した糞便中のビフィズス菌の存在量、および16S rRNA遺伝子シーケンシングとショットガンメタゲノムシーケンシングで測定したマイクロバイオーム多様性における、ベースラインからの6週間および12週間時点での変化。
ベースライン、6週間および12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知パフォーマンスの変化 National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Fluid composite
時間枠：ベースラインおよび12週間
国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリー - 流動性複合スコアにより評価された認知機能のベースラインから12週間までの変化。 [生スコアまたは年齢補正スケールスコアで0から100のスコア]
ベースラインおよび12週間
免疫機能の変化（CD4+：CD8+比）
時間枠：ベースライン、6週間および12週間
ベースラインからの変化（6週間および12週時点のCD4+：CD8+ T細胞比率）
ベースライン、6週間および12週間
心肺持久力の変化（ピークVO₂）
時間枠：ベースラインおよび12週間
標準化心肺運動負荷試験で評価した最大酸素摂取量（VO₂peak）のベースラインから12週間までの変化（mL/kg/min）
ベースラインおよび12週間
1RM筋力テストを用いて評価した筋力の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週間後の1RM強度（スミスマシンベンチプレス）の変化（Kg）
ベースラインおよび12週間
ダイナモメーターによる握力の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
校正された握力計を使用して測定した握力のベースラインから6週目および12週目への変化。 握力は標準化されたテスト手順に従い、キログラム（kg）で記録されました。
ベースライン、6週間、12週間
便の硬さ、頻度、および胃腸の耐性
時間枠：ベースライン、12週間
研究期間中に便の硬さと頻度を測定します。 消化器系の耐容性は、参加者から報告された症状を通じて評価されます。
ベースライン、12週間
DNAm時計によって決定される生物学的年齢の変化
時間枠：ベースライン、12週間
DNAメチル化プロファイリングから導出された生物学的年齢のベースラインから12週間までの変化
ベースライン、12週間
皮膚自己蛍光法を用いて評価した終末糖化産物（AGEs）の変化。
時間枠：ベースライン、12週間
ベースラインから12週間後の変化を、皮膚自己蛍光（AU）を用いて評価した循環および／または組織内の終末糖化産物（AGEs）のレベル。
ベースライン、12週間
炎症マーカーの変化（IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ）
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
ベースラインから第6週および第12週までの血清炎症マーカー（インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-10（IL-10）、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）、インターフェロン-γ（IFN-γ）を含む）の変化。濃度は、検証済みの実験室測定法を用いて、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で測定されました。
ベースライン、6週間後、12週間後
リンパ球／好中球比により測定される免疫機能の変化
時間枠：ベースライン、6週間および12週間
ベースラインから6週間および12週間までのリンパ球／好中球細胞比の変化
ベースライン、6週間および12週間
SphygmoCor-XCELを用いて測定した血圧の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
AtCor Medical SphygmoCor XCEL デバイスを使用してミリメートル水銀柱（mmHg）で測定した収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインから第6週および第12週までの変化
ベースライン、6週間、12週間
SphygmoCor-XCELを用いて測定した動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
AtCor Medical SphygmoCor XCELデバイスを使用して評価した動脈硬化のベースラインから第12週までの変化。 動脈硬化は、頚動脈-大腿動脈脈波伝播速度（cfPWV）によって評価され、メートル毎秒（m/s）で報告されました。
ベースラインおよび12週間
ウェアラブルデバイスで測定された身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
ウェアラブルデバイス（例：OURAリング）を用いて評価した身体活動レベル（1日あたりの歩数）のベースラインから第12週までの変化
ベースライン、12週間
SphygmoCor-XCELで測定した心拍数の変化
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
6週間および12週間における心拍数（pbm）のベースラインからの変化
ベースライン、6週間後、12週間後
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）で測定された除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）により測定された除脂肪体重のベースラインからの変化
ベースラインおよび12週間
生体インピーダンス（InBody 770）による体組成変化
時間枠：ベースラインおよび12週間後
バイオインピーダンス（InBody 770）により測定された体組成（脂肪量および除脂肪量、Kg）の変化
ベースラインおよび12週間後
36項目短縮健康調査票（SF-36）による評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
ベースラインから12週間までの36項目短縮健康調査票（SF-36）の変化 [スコア範囲：0から100]
ベースライン、12週間
EuroQol 5次元尺度（EQ-5D）で測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間

欧州QOL5次元質問票（EQ-5D）で測定した、ベースラインから12週目までの健康関連QOLの変化。 EQ-5Dは5つの領域を評価します：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 回答は国別の価値セットを用いて単一のEQ-5D指標値に変換されます。

EQ-5D指標スコアは通常、0未満（死よりも悪い健康状態）から1.0（完全な健康）の範囲です。
ベースライン、12週間
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）で測定した睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
検証済みのピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価した、ベースラインから第12週までの睡眠の質の変化。 スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインおよび12週間
SATED睡眠アンケートによる睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
SATED質問票を用いて評価した、ベースラインから第12週までの睡眠の質の変化。 スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が良好であることを示します。
ベースライン、12週間
ウェアラブルデバイスで測定される睡眠効率の変化
時間枠：ベースラインと12週目
ウエアラブルデバイス（例：OURAリング）を用いて評価した、ベースラインから第12週までの睡眠効率の変化。 睡眠効率はパーセンテージ（％）で報告され、値が高いほど睡眠の質が優れていることを示します。
ベースラインと12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加率と継続率
時間枠：12週間
参加率は適格参加者のうち登録された参加者の割合と定義され、ドロップアウト率は研究を中止した参加者の割合とドロップアウトの理由と定義されます
12週間
サプリメント介入への遵守
時間枠：12週間
各来院時に返却された空のサシェットの数を確認して測定した、服用した処方用量の割合（%）と総数として測定されたサプリメント遵守率。
12週間
運動介入への遵守
時間枠：12週間
運動介入への遵守状況は、研究スタッフが記録した、予定された運動セッションの出席回数および割合として評価される。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Singapore

協力者

Danone Global Research & Innovation Center

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Andrea Britta Maier, MD, PHD, FRACP、National University of Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月8日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NUS-IRB-2025-418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された主要、副次およびその他のアウトカム指標の基礎となる、個人識別情報を除去した個別参加者データ（IPD）は、要望に応じて提供されます。 データは完全に個人識別情報を除去され、直接的な識別子は含まれません。 生データ（例：DNAメチル化、マイクロバイオームシーケンシング）は、再識別リスクを最小限に抑えるため、適切に処理または集約された形式で共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連情報は、主要な知見の発表後、研究完了後に利用可能となります。終了日は未定です。

IPD 共有アクセス基準

特定不可能化されたIPDへのアクセスは、方法論的に妥当な提案と適切な倫理承認を持つ適格な研究者からの合理的な要請に対して提供されます。 要請は研究調査者によって審査され、データは許可された使用法、データセキュリティ要件、および再識別の制限を指定するデータ使用契約の下で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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