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Explorative Studie zu einem Multi-Nährstoff-Supplement und einem Bewegungsprogramm zur Verbesserung von Gesundheitsmarkern im Zusammenhang mit Langlebigkeit bei präfrailen Erwachsenen (RtM)

3. März 2026 aktualisiert von: Andrea Maier, National University of Singapore

Eine einarmige explorative Studie zur Untersuchung der Machbarkeit, einen zusammengesetzten Score zu entwickeln, der Darm- (Mikrobiom), Muskel-, Immun- und Kognitionsergebnisse umfasst, basierend auf einer 12-wöchigen Intervention mit einem neuartigen Multinährstoff-Supplement, das Synbiotika enthält, kombiniert mit überwachtem Training bei präfrailen Personen im Alter von 50 bis 80 Jahren.

Gebrechlichkeit ist mit biologischen Veränderungen im Darmmikrobiom und Immunsystem verbunden, zusammen mit deutlichen Rückgängen der körperlichen und kognitiven Funktion, was zu einer allgemeinen Verringerung der Lebensqualität führt. Präfrailität stellt ein frühes Stadium dar, in dem Interventionen diese Rückgänge verhindern oder umkehren können. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein 12-wöchiges kombiniertes Synbiotikum-angereichertes oral verabreichtes Nahrungsergänzungsmittel und ein betreutes Bewegungsprogramm die Muskelkraft und -masse, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms, die Immunfunktion und die kognitive Leistung bei präfrailen Erwachsenen im Alter von 50-80 Jahren verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter unterliegen das biologische Alter, das Darmmikrobiom, die Muskulatur, das Immunsystem und die kognitiven Fähigkeiten einem allmählichen Rückgang.
Das Altern ist mit fortschreitenden Verschlechterungen in mehreren physiologischen Systemen verbunden, die die Gesundheitspanne (Jahre frei von Krankheiten) beeinflussen.
Die Skelettmuskulatur unterliegt Atrophie und Funktionsstörungen, gekennzeichnet durch eine Verringerung der Größe und Anzahl der Muskelfasern.
Der kognitive Abbau tritt mit dem Alter auf und ist mit strukturellen und funktionellen Gehirnveränderungen verbunden, die zu Beeinträchtigungen von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen beitragen.
Das alternde Immunsystem zeigt Immunseneszenz, gekennzeichnet durch verminderte adaptive Immunantworten, veränderte T-Zell-Funktion und chronische niedriggradige Entzündungen.
Um die Lücke zwischen Gesundheitspanne und Lebensspanne zu verringern, zielt die Medizin für gesundes langes Leben (HLM) darauf ab, Gesundheit und Gesundheitspanne durch gezielte Eingriffe in die Alterungsprozesse über die gesamte Lebensspanne zu optimieren.
Um diese altersbedingten Veränderungen abzumildern, konzentriert sich die Forschung zunehmend auf die Entwicklung gezielter Interventionen wie Nahrungsergänzungsmittel und strukturierte Bewegungsprogramme.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Intervention, einschließlich betreutem Training und einem synbiotischen angereicherten oralen Nahrungsergänzungsmittel, auf Darm (Mikrobiom), Muskulatur, Immunsystem, kognitive Funktionen und das biologische Alter bei präfrailen Personen im Alter von 50–80 Jahren.
Studiendesign: Dies ist eine einarmige, offene, interventionelle, explorative, einzentrische Studie, in der 40 präfraile männliche und weibliche Personen im Alter von 50–80 Jahren ein neuartiges Multinährstoff-Supplement mit Synbiotika in Kombination mit betreutem Training über insgesamt 12 Wochen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 117597
        • Rekrutierung
        • MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive
        • Hauptermittler:
          • Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Singapur-Bewohner aller ethnischen Gruppen
  2. Erwachsene im Alter von 50-80 Jahren (sowohl männlich als auch weiblich)
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m²
  4. Klassifiziert als Prefrailty nach den Fried-Gebrechlichkeitskriterien
  5. Bereit und in der Lage, alle Datenerhebungsbesuche zu besuchen und sich an die Trainings- und Supplementierungsprotokolle zu halten.
  6. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die enthalten: Bifidobacterium longum 536 (BB536) wie Kordel's BB536 bifidus; Bifidobacterium longum wie GniiB immunity; GOS (Galacto-Oligosaccharide); FOS (Fructo-Oligosaccharide); Inulin oder kommerzielle gesundheitsfördernde Milchpulverprodukte
  2. BMI >30 kg/m² 3. Befolgen spezieller Diäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ketogene Diäten oder von einem Gesundheitsdienstleister verordnete Diäten

4. Innerhalb der letzten 8 Wochen eine Impfung erhalten. 5. Beginn einer neuen Medikation oder Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Funktion innerhalb der letzten 8 Wochen beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antibiotika oder Protonenpumpenhemmer 6. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten, einschließlich Sojaallergie; Faserallergie (z.B. GOS) oder Bedarf an einer faserfreien Diät; Fischallergie; Kuhmilchproteinallergie oder Laktoseintoleranz; Galaktosämie 7. Mehr als zwei instabile chronische Erkrankungen (z.B. Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Osteoarthritis, COPD) 8. Medizinische Zustände, bei denen die Verwendung von Probiotika kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf immungeschwächte Personen, gastrointestinales Versagen oder schwere gastrointestinale Störungen (z.B. Blut im Stuhl), Vorhandensein eines zentralvenösen Katheters, offene Wunden nach einer Operation 9. Kontraindikationen für orale Ernährung, einschließlich gastrointestinales Versagen, vollständiger Darmverschluss, Unfähigkeit, den Darm zu erreichen, oder hochgradige intestinale Fisteln 10. Bekannte Nierenerkrankung, bei der 2 Portionen pro Tag nicht toleriert werden konnten. 11. Einnahme von zusätzlichem Kalzium >500 mg/Tag oder Vitamin D >40 µg/Tag (1600 IE) aus allen Quellen, einschließlich Ernährung und Nahrungsergänzungsmitteln 12. Verwendung von Medikamenten, die mit Milchprodukten interagieren oder deren Absorption beeinträchtigen können (z.B. Tetracycline) 13. Jeder andere Zustand, den der PI für gefährdend für die Sicherheit der Teilnehmer und die Studienerfüllung hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen ein pulverförmiges, oral einzunehmendes Nahrungsergänzungsmittel, das eine synbiotische Mischung aus Präbiotika und Probiotika, eine Proteinmischung und eine Mikronährstoffmischung enthält, kombiniert mit betreutem Training.
Eine überwachte Trainingsintervention, bestehend aus Kraft- und Ausdauertraining, die zweimal pro Woche durchgeführt wird, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert, durchgeführt von einem Bewegungswissenschaftler in der Klinik des Fitnessstudios in Singapur.

Eine ausgewogene Mikronährstoffmischung enthält ein Soral-Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform, das eine synbiotische Mischung aus Präbiotika und Probiotika, eine Proteinmischung und eine Mikronährstoffmischung enthält, bereitgestellt vom Danone Global R&I Center.

Die Teilnehmer müssen zwei Portionen des Studienprodukts täglich über 12 Wochen einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse gemessen mittels B-Mode-Ultraschall
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung von der Ausgangsbasis bis Woche 12 der Muskelmasse, bewertet durch die Muskelstärke, gemessen mittels B-Mode-Ultraschall. Die Muskelstärke wurde in Zentimetern (cm) an einer vordefinierten anatomischen Stelle gemessen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Fäkal-Bifidobakterien-Spiegels gemessen durch Stuhl-Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen in der Stuhl-Bifidobacterium-Abundanz, gemessen durch quantitative PCR (qPCR), und in der Mikrobiom-Diversität, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung und Shotgun-Metagenomsequenzierung.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Fluid composite
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche in der kognitiven Leistung, bewertet durch die National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Fluid-Komposite. [Werte von 0 bis 100 in Rohwerten oder alterskorrigierten Standardwerten]
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Immunfunktion (CD4+:CD8+-Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen im CD4+:CD8+-T-Zell-Verhältnis
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (Peak VO₂)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung von Baseline zu 12 Wochen in der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂peak) bewertet mittels standardisiertem kardiopulmonalem Belastungstest (ml/kg/min)
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Muskelkraft bewertet mit dem 1RM-Krafttest
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche in der 1RM-Kraft (Smith-Maschine Bankdrücken) (kg)
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Handgriffstärke gemessen mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung von Baseline bis Woche 6 und Woche 12 in der Handgriffkraft, gemessen mit einem kalibrierten Handgriffdynamometer. Die Griffstärke wurde in Kilogramm (kg) gemäß standardisierten Testverfahren aufgezeichnet.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Stuhlkonsistenz, -häufigkeit und gastrointestinale Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Stuhlkonsistenz und -häufigkeit werden während der Studie gemessen. Die gastrointestinale Verträglichkeit wird durch von den Teilnehmern gemeldete Symptome bewertet.
Ausgangswert, 12 Wochen
Veränderung des biologischen Alters, bestimmt durch DNAm-Uhren
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche im biologischen Alter, ermittelt durch DNA-Methylierungsprofilierung
Baseline, 12 Wochen
Veränderung der fortgeschrittenen Glykierungsendprodukte (AGEs), bewertet mittels Hautautofluoreszenz.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung von Baseline bis 12 Wochen bei zirkulierenden und/oder Gewebespiegeln von fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten (AGEs), bewertet mittels Hautautofluoreszenz (AU).
Ausgangswert, 12 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker (IL-6, IL-10, TNF-α und IFN-γ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung von der Basislinie zu Woche 6 und Woche 12 bei Serum-Entzündungsmarkern einschließlich Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interferon-gamma (IFN-γ). Die Konzentrationen wurden in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) mittels validierter Laborassay-Methoden gemessen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Immunfunktion gemessen am Lymphozyten-/Neutrophilen-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Wochen und 12 Wochen im Lymphozyten-/Neutrophilen-Zellverhältnis
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gemessen mit SphygmoCor-XCEL
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung von der Ausgangswert zu Woche 6 und Woche 12 im systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit dem AtCor Medical SphygmoCor XCEL Gerät.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der arteriellen Steifigkeit gemessen mit SphygmoCor-XCEL
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der arteriellen Steifigkeit, bewertet mit dem AtCor Medical SphygmoCor XCEL-Gerät. Die arterielle Steifigkeit wurde durch die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) bewertet, angegeben in Metern pro Sekunde (m/s).
Baseline und 12 Wochen
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, gemessen durch Wearable-Geräte
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (tägliche Schritte) von der Ausgangsbewertung bis Woche 12, bewertet mithilfe tragbarer Geräte (z. B. OURA-Ring).
Baseline, 12 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz gemessen mit SphygmoCor-XCEL
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen in der Herzfrequenz (pbm)
Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der fettfreien Masse gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des mageren Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert gemessen durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung gemessen durch Bioimpedanzanalyse (InBody 770)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse und fettfreie Masse, kg) gemessen mittels Bioimpedanzanalyse (InBody 770)
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Lebensqualität bewertet durch den 36-Item Short Form Health Survey-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im 36-Item Short Form Health Survey Fragebogen (SF-36) [Wertebereich von 0 bis 100]
Ausgangswert, 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen

Veränderung von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D)-Fragebogen. Der EQ-5D bewertet fünf Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten werden mithilfe eines länderspezifischen Wertesatzes in einen einzelnen EQ-5D-Indexwert umgewandelt.

Der EQ-5D-Indexwert liegt typischerweise zwischen weniger als 0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) und 1,0 (vollständige Gesundheit).

Baseline, 12 Wochen
Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Schlafqualität, bewertet mit dem validierten Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Fragebogen. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem SATED-Schlaffragebogen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Schlafqualität, bewertet mit dem SATED-Fragebogen. Die Punktwerte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Punktwerte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
Baseline, 12 Wochen
Veränderung der Schlafeffizienz gemessen durch Wearable-Gerät
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis zur Woche 12 der Schlafeffizienz, bewertet mithilfe eines tragbaren Geräts (z. B. OURA-Ring). Die Schlafeffizienz wird als Prozentsatz (%) angegeben, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienteilnahme und Beibehaltungsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnahmerate definiert als der Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die eingeschrieben wurden, und Abbrecherquote definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abbrechen, sowie Gründe für den Abbruch
12 Wochen
Adhärenz an die Nahrungsergänzungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung der Supplementation, gemessen als Anteil (%) und Gesamtzahl der eingenommenen verschriebenen Dosen, verifiziert durch die Zählung der zurückgegebenen leeren Sachets bei jedem Besuch.
12 Wochen
Adhärenz zur Bewegungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Einhaltung der Bewegungsintervention, bewertet als Anzahl und Prozentsatz der besuchten, geplanten Bewegungseinheiten, wie vom Studienpersonal aufgezeichnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Andrea Britta Maier, MD, PHD, FRACP, National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten primären, sekundären und anderen Ergebnismessungen zugrunde liegen, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Daten werden vollständig anonymisiert und enthalten keine direkten Identifikatoren. Rohdaten (z. B. DNA-Methylierung, Mikrobiom-Sequenzierung) können in verarbeiteter oder aggregierter Form geteilt werden, wie angemessen, um das Risiko einer Re-Identifizierung zu minimieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein, wobei das Enddatum noch festgelegt werden muss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten (IPD) wird auf angemessene Anfrage hin qualifizierten Forschern mit einem methodisch fundierten Vorschlag und entsprechender ethischer Genehmigung gewährt. Anfragen werden von den Studienforschern geprüft und Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt, die die zulässigen Verwendungszwecke, Datensicherheitsanforderungen und Beschränkungen hinsichtlich der Re-Identifizierung festlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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