- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07454616
Explorative Studie zu einem Multi-Nährstoff-Supplement und einem Bewegungsprogramm zur Verbesserung von Gesundheitsmarkern im Zusammenhang mit Langlebigkeit bei präfrailen Erwachsenen (RtM)
Eine einarmige explorative Studie zur Untersuchung der Machbarkeit, einen zusammengesetzten Score zu entwickeln, der Darm- (Mikrobiom), Muskel-, Immun- und Kognitionsergebnisse umfasst, basierend auf einer 12-wöchigen Intervention mit einem neuartigen Multinährstoff-Supplement, das Synbiotika enthält, kombiniert mit überwachtem Training bei präfrailen Personen im Alter von 50 bis 80 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Altern ist mit fortschreitenden Verschlechterungen in mehreren physiologischen Systemen verbunden, die die Gesundheitspanne (Jahre frei von Krankheiten) beeinflussen.
Die Skelettmuskulatur unterliegt Atrophie und Funktionsstörungen, gekennzeichnet durch eine Verringerung der Größe und Anzahl der Muskelfasern.
Der kognitive Abbau tritt mit dem Alter auf und ist mit strukturellen und funktionellen Gehirnveränderungen verbunden, die zu Beeinträchtigungen von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen beitragen.
Das alternde Immunsystem zeigt Immunseneszenz, gekennzeichnet durch verminderte adaptive Immunantworten, veränderte T-Zell-Funktion und chronische niedriggradige Entzündungen.
Um die Lücke zwischen Gesundheitspanne und Lebensspanne zu verringern, zielt die Medizin für gesundes langes Leben (HLM) darauf ab, Gesundheit und Gesundheitspanne durch gezielte Eingriffe in die Alterungsprozesse über die gesamte Lebensspanne zu optimieren.
Um diese altersbedingten Veränderungen abzumildern, konzentriert sich die Forschung zunehmend auf die Entwicklung gezielter Interventionen wie Nahrungsergänzungsmittel und strukturierte Bewegungsprogramme.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Intervention, einschließlich betreutem Training und einem synbiotischen angereicherten oralen Nahrungsergänzungsmittel, auf Darm (Mikrobiom), Muskulatur, Immunsystem, kognitive Funktionen und das biologische Alter bei präfrailen Personen im Alter von 50–80 Jahren.
Studiendesign: Dies ist eine einarmige, offene, interventionelle, explorative, einzentrische Studie, in der 40 präfraile männliche und weibliche Personen im Alter von 50–80 Jahren ein neuartiges Multinährstoff-Supplement mit Synbiotika in Kombination mit betreutem Training über insgesamt 12 Wochen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mazzarine Dotou, PhD
- Telefonnummer: +65 87264704
- E-Mail: mazzarine@nus.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 117597
- Rekrutierung
- MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive
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Hauptermittler:
- Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
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Kontakt:
- Mazzarine Dotou, PhD, MBA
- Telefonnummer: +65 87264704
- E-Mail: mazzarine@nus.edu.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Singapur-Bewohner aller ethnischen Gruppen
- Erwachsene im Alter von 50-80 Jahren (sowohl männlich als auch weiblich)
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m²
- Klassifiziert als Prefrailty nach den Fried-Gebrechlichkeitskriterien
- Bereit und in der Lage, alle Datenerhebungsbesuche zu besuchen und sich an die Trainings- und Supplementierungsprotokolle zu halten.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die enthalten: Bifidobacterium longum 536 (BB536) wie Kordel's BB536 bifidus; Bifidobacterium longum wie GniiB immunity; GOS (Galacto-Oligosaccharide); FOS (Fructo-Oligosaccharide); Inulin oder kommerzielle gesundheitsfördernde Milchpulverprodukte
- BMI >30 kg/m² 3. Befolgen spezieller Diäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ketogene Diäten oder von einem Gesundheitsdienstleister verordnete Diäten
4. Innerhalb der letzten 8 Wochen eine Impfung erhalten. 5. Beginn einer neuen Medikation oder Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Funktion innerhalb der letzten 8 Wochen beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antibiotika oder Protonenpumpenhemmer 6. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten, einschließlich Sojaallergie; Faserallergie (z.B. GOS) oder Bedarf an einer faserfreien Diät; Fischallergie; Kuhmilchproteinallergie oder Laktoseintoleranz; Galaktosämie 7. Mehr als zwei instabile chronische Erkrankungen (z.B. Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Osteoarthritis, COPD) 8. Medizinische Zustände, bei denen die Verwendung von Probiotika kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf immungeschwächte Personen, gastrointestinales Versagen oder schwere gastrointestinale Störungen (z.B. Blut im Stuhl), Vorhandensein eines zentralvenösen Katheters, offene Wunden nach einer Operation 9. Kontraindikationen für orale Ernährung, einschließlich gastrointestinales Versagen, vollständiger Darmverschluss, Unfähigkeit, den Darm zu erreichen, oder hochgradige intestinale Fisteln 10. Bekannte Nierenerkrankung, bei der 2 Portionen pro Tag nicht toleriert werden konnten. 11. Einnahme von zusätzlichem Kalzium >500 mg/Tag oder Vitamin D >40 µg/Tag (1600 IE) aus allen Quellen, einschließlich Ernährung und Nahrungsergänzungsmitteln 12. Verwendung von Medikamenten, die mit Milchprodukten interagieren oder deren Absorption beeinträchtigen können (z.B. Tetracycline) 13. Jeder andere Zustand, den der PI für gefährdend für die Sicherheit der Teilnehmer und die Studienerfüllung hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen ein pulverförmiges, oral einzunehmendes Nahrungsergänzungsmittel, das eine synbiotische Mischung aus Präbiotika und Probiotika, eine Proteinmischung und eine Mikronährstoffmischung enthält, kombiniert mit betreutem Training.
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Eine überwachte Trainingsintervention, bestehend aus Kraft- und Ausdauertraining, die zweimal pro Woche durchgeführt wird, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert, durchgeführt von einem Bewegungswissenschaftler in der Klinik des Fitnessstudios in Singapur.
Eine ausgewogene Mikronährstoffmischung enthält ein Soral-Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform, das eine synbiotische Mischung aus Präbiotika und Probiotika, eine Proteinmischung und eine Mikronährstoffmischung enthält, bereitgestellt vom Danone Global R&I Center. Die Teilnehmer müssen zwei Portionen des Studienprodukts täglich über 12 Wochen einnehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelmasse gemessen mittels B-Mode-Ultraschall
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung von der Ausgangsbasis bis Woche 12 der Muskelmasse, bewertet durch die Muskelstärke, gemessen mittels B-Mode-Ultraschall.
Die Muskelstärke wurde in Zentimetern (cm) an einer vordefinierten anatomischen Stelle gemessen
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Fäkal-Bifidobakterien-Spiegels gemessen durch Stuhl-Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen in der Stuhl-Bifidobacterium-Abundanz, gemessen durch quantitative PCR (qPCR), und in der Mikrobiom-Diversität, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung und Shotgun-Metagenomsequenzierung.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Fluid composite
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche in der kognitiven Leistung, bewertet durch die National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Fluid-Komposite.
[Werte von 0 bis 100 in Rohwerten oder alterskorrigierten Standardwerten]
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Immunfunktion (CD4+:CD8+-Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen im CD4+:CD8+-T-Zell-Verhältnis
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (Peak VO₂)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung von Baseline zu 12 Wochen in der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂peak) bewertet mittels standardisiertem kardiopulmonalem Belastungstest (ml/kg/min)
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der Muskelkraft bewertet mit dem 1RM-Krafttest
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche in der 1RM-Kraft (Smith-Maschine Bankdrücken) (kg)
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der Handgriffstärke gemessen mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung von Baseline bis Woche 6 und Woche 12 in der Handgriffkraft, gemessen mit einem kalibrierten Handgriffdynamometer.
Die Griffstärke wurde in Kilogramm (kg) gemäß standardisierten Testverfahren aufgezeichnet.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Stuhlkonsistenz, -häufigkeit und gastrointestinale Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
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Stuhlkonsistenz und -häufigkeit werden während der Studie gemessen.
Die gastrointestinale Verträglichkeit wird durch von den Teilnehmern gemeldete Symptome bewertet.
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Ausgangswert, 12 Wochen
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Veränderung des biologischen Alters, bestimmt durch DNAm-Uhren
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche im biologischen Alter, ermittelt durch DNA-Methylierungsprofilierung
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Baseline, 12 Wochen
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Veränderung der fortgeschrittenen Glykierungsendprodukte (AGEs), bewertet mittels Hautautofluoreszenz.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
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Änderung von Baseline bis 12 Wochen bei zirkulierenden und/oder Gewebespiegeln von fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten (AGEs), bewertet mittels Hautautofluoreszenz (AU).
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Ausgangswert, 12 Wochen
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Veränderung der Entzündungsmarker (IL-6, IL-10, TNF-α und IFN-γ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung von der Basislinie zu Woche 6 und Woche 12 bei Serum-Entzündungsmarkern einschließlich Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interferon-gamma (IFN-γ).
Die Konzentrationen wurden in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) mittels validierter Laborassay-Methoden gemessen.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung der Immunfunktion gemessen am Lymphozyten-/Neutrophilen-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Wochen und 12 Wochen im Lymphozyten-/Neutrophilen-Zellverhältnis
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks gemessen mit SphygmoCor-XCEL
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung von der Ausgangswert zu Woche 6 und Woche 12 im systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit dem AtCor Medical SphygmoCor XCEL Gerät.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der arteriellen Steifigkeit gemessen mit SphygmoCor-XCEL
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der arteriellen Steifigkeit, bewertet mit dem AtCor Medical SphygmoCor XCEL-Gerät.
Die arterielle Steifigkeit wurde durch die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) bewertet, angegeben in Metern pro Sekunde (m/s).
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, gemessen durch Wearable-Geräte
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (tägliche Schritte) von der Ausgangsbewertung bis Woche 12, bewertet mithilfe tragbarer Geräte (z. B. OURA-Ring).
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Baseline, 12 Wochen
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Veränderung der Herzfrequenz gemessen mit SphygmoCor-XCEL
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen in der Herzfrequenz (pbm)
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung der fettfreien Masse gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des mageren Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert gemessen durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung gemessen durch Bioimpedanzanalyse (InBody 770)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse und fettfreie Masse, kg) gemessen mittels Bioimpedanzanalyse (InBody 770)
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der Lebensqualität bewertet durch den 36-Item Short Form Health Survey-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen im 36-Item Short Form Health Survey Fragebogen (SF-36) [Wertebereich von 0 bis 100]
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Ausgangswert, 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Veränderung von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D)-Fragebogen. Der EQ-5D bewertet fünf Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten werden mithilfe eines länderspezifischen Wertesatzes in einen einzelnen EQ-5D-Indexwert umgewandelt. Der EQ-5D-Indexwert liegt typischerweise zwischen weniger als 0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) und 1,0 (vollständige Gesundheit). |
Baseline, 12 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Schlafqualität, bewertet mit dem validierten Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Fragebogen.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem SATED-Schlaffragebogen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Schlafqualität, bewertet mit dem SATED-Fragebogen.
Die Punktwerte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Punktwerte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
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Baseline, 12 Wochen
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Veränderung der Schlafeffizienz gemessen durch Wearable-Gerät
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Änderung vom Ausgangswert bis zur Woche 12 der Schlafeffizienz, bewertet mithilfe eines tragbaren Geräts (z. B. OURA-Ring).
Die Schlafeffizienz wird als Prozentsatz (%) angegeben, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
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Baseline und Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studienteilnahme und Beibehaltungsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnahmerate definiert als der Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die eingeschrieben wurden, und Abbrecherquote definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abbrechen, sowie Gründe für den Abbruch
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12 Wochen
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Adhärenz an die Nahrungsergänzungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung der Supplementation, gemessen als Anteil (%) und Gesamtzahl der eingenommenen verschriebenen Dosen, verifiziert durch die Zählung der zurückgegebenen leeren Sachets bei jedem Besuch.
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12 Wochen
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Adhärenz zur Bewegungsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einhaltung der Bewegungsintervention, bewertet als Anzahl und Prozentsatz der besuchten, geplanten Bewegungseinheiten, wie vom Studienpersonal aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Andrea Britta Maier, MD, PHD, FRACP, National University of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NUS-IRB-2025-418
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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