Tutkimus moniravinnevalmisteesta ja harjoitusohjelmasta terveysmarkkereiden parantamiseksi, jotka liittyvät pitkäikäisyyteen heikkokuntoisilla aikuisilla (RtM)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Andrea Maier, National University of Singapore
Yksisuuntainen tutkimus, jossa selvitetään komposiittipisteen kehittämisen mahdollisuutta, joka kattaa suoliston (mikrobiomi), lihasten, immuniteetin ja kognitiiviset lopputulokset 12 viikon interventiolla, joka sisältää uuden moniravinteisen lisäravinteen symbiootit yhdistettynä valvottuun liikuntaan 50–80-vuotiailla esiheikkouden omaavilla henkilöillä.
Heikkous liittyy biologisiin muutoksiin suoliston mikrobistossa ja immuunijärjestelmässä, sekä merkittäviin laskuihin fyysisessä ja kognitiivisessa toiminnassa, mikä johtaa elämänlaadun kokonaisvaltaiseen heikkenemiseen.
Ennakkoheikkous edustaa varhaista vaihetta, jossa toimenpiteet voivat ehkäistä tai kumota nämä laskut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko 12 viikon kestävä synbioottisesti rikastetun ravintolisän ja valvotun liikuntaohjelman yhdistelmä parantaa lihasvoimaa ja -massaa, suoliston mikrobiston koostumusta, immuunitoimintaa ja kognitiivista suorituskykyä 50–80-vuotiailla ennakkoheikoilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyessämme biologinen ikä, suoliston mikrobisto, lihaskunto, immuunijärjestelmä ja kognitiiviset kyvyt heikentyvät vähitellen.
Ikääntyminen liittyy useiden fysiologisten järjestelmien asteittaiseen heikkenemiseen, mikä vaikuttaa terveellisen eliniän pituuteen (vuodet ilman sairauksia).
Luurankolihaksisto kärkii atrofiaa ja toiminnallista heikkenemistä, jolle on ominaista lihassäikeiden koon ja määrän väheneminen.
Kognitiivinen heikkeneminen tapahtuu iän myötä ja liittyy aivojen rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin, mikä johtaa muistin, tarkkaavaisuuden ja suorittavien toimintojen heikkenemiseen.
Ikääntyvä immuunijärjestelmä ilmentää immunosenessenssia, jolle on ominaista sopeutuvien immuunivasteiden heikkeneminen, muuttunut T-solujen toiminta ja krooninen matala-asteinen tulehdus.
Terveellisen eliniän ja eliniän välisen kuilun pienentämiseksi Terveellisen Pitkän Iän Lääketiede (HLM) pyrkii optimoimaan terveyttä ja terveellisen eliniän pituutta kohdistamalla toimenpiteitä ikääntymisprosesseihin koko eliniän ajan.
Auttaakseen lievittämään näitä ikään liittyviä muutoksia tutkimus keskittyy yhä enemmän kohdennettujen interventioiden, kuten ravintolisien ja strukturoitujen liikuntaohjelmien kehittämiseen.
Tavoite: Tutkia 12 viikon interventioiden, mukaan lukien valvottu liikunta ja synbiootteja sisältävä suun kautta nautittava ravintolisä, vaikutuksia suolistoon (mikrobistoon), lihaskuntoon, immuunijärjestelmään, kognitiivisiin kykyihin ja biologiseen ikään ennalta heikentyneissä 50–80-vuotiaissa henkilöissä.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on yksisuuntainen, avoimen leiman, interventiivinen, tutkiva, yksikeskuksinen tutkimus, jossa 40 ennalta heikentyneelle 50–80-vuotiaalle miehelle ja naiselle annetaan uudenlainen synbiootteja sisältävä moniravinteinen lisäravinne yhdistettynä valvottuun liikuntaan yhteensä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mazzarine Dotou, PhD
- Puhelinnumero: +65 87264704
- Sähköposti: mazzarine@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekrytointi
- MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive
-
Päätutkija:
- Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
-
Ottaa yhteyttä:
- Mazzarine Dotou, PhD, MBA
- Puhelinnumero: +65 87264704
- Sähköposti: mazzarine@nus.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Singaporen asukkaat kaikista etnisistä ryhmistä
- Aikuiset 50–80-vuotiaat (sekä miehet että naiset)
- Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m²
- Luokiteltu heikkouden esiasteeseen Friedin heikkouskriteerien mukaan
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tiedonkeruukäynteihin ja noudattamaan liikunta- ja ravintolisäprotokollia
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen käyttö ravintolisistä, jotka sisältävät: Bifidobacterium longum 536 (BB536) kuten Kordelin BB536 bifidus; Bifidobacterium longum kuten GniiB immunity; GOS (galakto-oligosakkaridit); FOS (frukto-oligosakkaridit); inuliini tai kaupallisia terveen ikääntymisen jauhemaitotuotteita
- BMI >30 kg/m² 3. Erikoisruokavalioilla, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ketogeenisiin ruokavalioihin tai terveydenhuollon ammattilaisen määräämiin ruokavalioihin
4. Saanut rokotteen viimeisten 8 viikon aikana. 5. Uuden lääkityksen aloittaminen tai ruuansulatuskanavan toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisten 8 viikon aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen antibiootteihin tai protonipumpun estäjiin 6. Tunnettuja allergioita tai yliherkkyyksiä, mukaan lukien soija-allergia; kuituallergia (esim. GOS) tai vaatimus kuituvapaasta ruokavaliosta; kala-allergia; lehmänmaitoproteiini-allergia tai laktoosi-intoleranssi; galaktosemia 7. Enemmän kuin kaksi epävakaa kroonista sairautta (esim. verenpaine, diabetes, hyperlipidemia, nivelrikko, COPD) 8. Sairaustilat, joissa probioottien käyttö on vasta-aiheista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen immuunipuutteisiin henkilöihin, gastrointestinaaliseen vajaatoimintaan tai vakaviin ruuansulatuskanavan häiriöihin (esim. verta ulosteessa), keskuslaskimokatetrin läsnäoloon, leikkauksen jälkeisiin avoimiin haavoihin 9. Vasta-aiheisuus suun kautta tapahtuvalle ravitsemiselle, mukaan lukien gastrointestinaalinen vajaatoiminta, täydellinen suoliston tukos, kykenemättömyys päästä suoleen tai suuret suolistofistelit 10. Tunnettu munuaissairaus, joka ei kestänyt 2 annosta päivässä. 11. Lisäravinteiden kalsiumin saanti >500 mg/päivä tai D-vitamiinin saanti >40 µg/päivä (1600 IU) kaikista lähteistä, mukaan lukien ruokavalio ja ravintolisät 12. Maitotuotteiden kanssa vuorovaikutuksessa olevien tai niiden imeytymistä heikentävien lääkkeiden käyttö (esim. tetrasykliinit) 13. Mikä tahansa muu pääasiantutkijan mukaan osallistujan turvallisuutta ja tutkimuksen noudattamista vaarantava tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujille annetaan suun kautta nautittavaa jauhemaista ravintolisää, joka sisältää prebioottisten ja probioottisten aineiden symbioottisen seoksen, proteiiniseoksen ja mikroravinteiden seoksen yhdessä valvotun harjoittelun kanssa yhteensä 12 viikon ajan.
|
Valvottu liikuntainterventio, joka koostuu voima- ja kestävyysharjoittelusta, toteutettuna kahdesti viikossa, 60 minuutin istuntojen pituudella, joita harjoitusfysiologi toteuttaa Singaporen kuntosalin klinikalla.
Tasapainoinen mikroravinteiden sekoitus, joka sisältää soral-ravintolisän jauhemuodossa. Se sisältää symbioottisen sekoituksen prebiootteja ja probiootteja, proteiinisekoituksen ja mikroravinteiden sekoituksen, jonka tarjoaa Danonen maailmanlaajuinen T&K-keskus. Osallistujan on nautittava kaksi annosta tutkimustuotetta päivittäin 12 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassan muutos, mitattu B-moodiultraäänellä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla lihasmassassa, jota arvioitiin lihaspaksuuden avulla mitattuna B-moodiultraäänellä.
Lihaspaksuutta mitattiin senttimetreinä (cm) ennalta määritellyllä anatomisella alueella
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos uloste-bifidobakteeritasossa mitattuna ulostemikrobiomianalyysillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 6 ja 12 viikon kohdalla ulosten Bifidobacterium-yksilömäärässä, mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR), sekä mikrobiomin monimuotoisuudessa, mitattuna 16S rRNA-geenisekvensoinnilla ja shotgun-metagenomisella sekvensoinnilla.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Fluid composite
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen kognitiivisessa suorituksessa, jota arvioidaan National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Fluid composite -testillä.
[arvot 0:sta 100:aan raa'assa tai ikäkorjatussa asteikkopisteessä]
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Immuunifunktion muutos (CD4+:CD8+-suhde)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla CD4+:CD8+ T-solujen suhteessa
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa (huippu-VO₂)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO₂peak), joka arvioitiin standardoidulla kardiopulmonaalisella kuntoilutestillä (ml/kg/min)
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset lihasvoimassa mitattuna 1RM-voimatestillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kuluttua 1RM-voimassa (Smith-koneen penkkipunnerrus) (Kg)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos käsivoimassa, mitattuna dynamometrillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta viikolla 6 ja viikolla 12 käden puristusvoimassa mitattuna kalibroidulla käsisykkijällä.
Puristusvoima tallennettiin kilogrammoina (kg) standardoitujen testausmenetelmien mukaisesti.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Ulosteen konsistenssi, frekvenssi ja ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: alkuperäinen, 12 viikkoa
|
Ulosteen koostumusta ja frekvenssiä mitataan tutkimuksen aikana.
Suoliston sietokykyä arvioidaan osallistujien raportoimien oireiden perusteella. |
alkuperäinen, 12 viikkoa
|
|
DNAm-kellojen määrittämän biologisen iän muutos
Aikaikkuna: perusarvo, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen DNA-metylaatioprofiloinnista johdetussa biologisessa iässä
|
perusarvo, 12 viikkoa
|
|
Edistynytä glykaation lopputuotteiden (AGE) muutoksen arviointi ihon autoluminenssin avulla.
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen glykaation lopputuotteiden (AGE) kiertävissä ja/tai kudostasoissa, arvioitu käyttäen ihon autofluoresenssia (AU).
|
Alkutila, 12 viikkoa
|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa (IL-6, IL-10, TNF-α ja IFN-γ)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 6 ja viikkoon 12 seerumin tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-10 (IL-10), kasvainnekroositekijä-alfa (TNF-α) ja interferoni-gamma (IFN-γ).
Pitoisuudet mitattiin pikogrammoina millilitrassa (pg/mL) käyttäen validoituja laboratoriomenetelmiä.
|
Alkuperäinen taso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos immuunitoiminnassa mitattuna lymfosyyttien/neutrofiilien suhteella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta 6 viikon ja 12 viikon aikana lymfosyyttien/neutrofiilisolujen suhteessa
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos mitattuna SphygmoCor-XCEL-laitteella
Aikaikkuna: perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta 6. viikkoon ja 12. viikkoon systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) mitattuna millimetreinä elohopeapatsasta (mmHg) käyttäen AtCor Medical SphygmoCor XCEL -laitetta.
|
perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos valtimon jäykkyydessä mitattuna SphygmoCor-XCEL-laitteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla valtimon jäykkyydessä, jota arvioitiin käyttämällä AtCor Medical SphygmoCor XCEL -laitetta.
Valtimon jäykkyyttä arvioitiin kaulavaltimon-reisivaltimon pulssiaaltonopeudella (cfPWV), joka ilmoitettiin metreinä sekunnissa (m/s).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Liikunnan määrän muutos, jota mitataan kannettavilla laitteilla
Aikaikkuna: perustaso, 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta 12 viikon kohdalla fyysisen aktiivisuuden tasoissa (päivittäiset askeleet) arvioitu käyttämällä kannettavia laitteita (esim. OURA-sormus).
|
perustaso, 12 viikkoa
|
|
Sydämen sykkeen muutos mitattuna SphygmoCor-XCEL-laitteella
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta 6 ja 12 viikon kohdalla sydämen sykkeessä (pbm)
|
Alkutila, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Lihasmassan muutos, mitattu kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perusarvosta tapahtunut muutos laihassa massassa, mitattuna kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kehonkoostumuksen muutos bioimpedanssimittauksella (InBody 770)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kehonkoostumuksen muutos (rasvamassa ja rasvaton massa, kg) mitattuna bioimpedanssilla (InBody 770)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos, jota arvioidaan The 36-Item Short Form Health Survey -kyselylomakkeella (SF-36)
Aikaikkuna: alkutilanne, 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon jälkeen 36-Item Short Form Health Survey -kyselylomakkeessa (SF-36) [Pistemäärä vaihtelee 0–100]
|
alkutilanne, 12 viikkoa
|
|
Laadukkaan elämän muutos EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Alkupiste, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12. viikkoon terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) -kyselyllä. EQ-5D arvioi viittä aluetta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus. Vastaukset muunnetaan yhdeksi EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä maakohtaista arvojoukkoa. EQ-5D-indeksipistemäärä vaihtelee tyypillisesti alle 0:sta (kuolemaa huonommat terveystilat) 1,0:aan (täydellinen terveys). |
Alkupiste, 12 viikkoa
|
|
Unenlaadun muutos mitattuna Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta 12. viikkoon unen laadussa, joka arvioitiin käyttäen validoitua Pittsburghin unen laadun indeksiä (PSQI) -kyselyä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Unenlaadun muutos SATED-unikyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12. viikkoon unenlaadussa, jota arvioitiin SATED-kyselylomakkeella.
Pistemäärät vaihtelevat 0–24 välillä, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa unenlaatua.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Unihyötysuhteen muutos, mitattuna kannettavalla laitteella
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta 12. viikkoon unen tehokkuudessa, jota arvioidaan käyttämällä kannettavaa laitetta (esim. OURA-rengas).
Unen tehokkuus ilmoitetaan prosentteina (%), jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa unen laatua.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuminen ja säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistumisaste määritellään kelpoisten osallistujien rekisteröitymisen prosenttiosuutena, ja luopumisaste määritellään tutkimuksesta keskeyttävien osallistujien prosenttiosuutena sekä luopumisen syistä
|
12 viikkoa
|
|
Lisäravinteen käyttöintervention noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lisäravinteen noudattaminen, mitattuna määrättyjen annosten suhteellisena osuutena (%) ja kokonaismääränä, mitä vahvistetaan palautettujen tyhjien pussien lukumäärällä kullakin käynnillä.
|
12 viikkoa
|
|
Harjoitusintervention noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harjoitusintervention noudattaminen, arvioituna suunniteltujen harjoitussessioiden määränä ja prosenttiosuutena, kuten tutkimushenkilökunnan kirjaamana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Andrea Britta Maier, MD, PHD, FRACP, National University of Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUS-IRB-2025-418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille ensisijaisille, toissijaisille ja muille lopputulosmittareille, saatetaan pyynnöstä saataville.
Tiedot tullaan poistamaan täysin tunnistetiedoista, eikä ne sisällä suoria tunnisteita.
Raaka-aineistoa (esimerkiksi DNA-metylaatio, mikrobistojen sekvensointi) voidaan jakaa käsitellyssä tai aggregoituna muodossa, kun se on asianmukaista, jotta tunnistusriskiä voidaan minimoida.
IPD-jaon aikakehys
IPD-tiedot ja tukimateriaali tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä ja päähavaintojen julkaisun jälkeen, ja päättymispäivämäärä määritetään myöhemmin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dekyllennettyyn IPD:hen pääsy myönnetään pätevälle tutkijalle, jolla on metodologisesti perusteltu tutkimussuunnitelma ja asianmukainen eettinen hyväksyntä, kun pyyntö on perusteltu.
Pyynnöt arvioidaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta ja dataa jaetaan käyttösopimuksella, jossa määritellään sallitut käyttötarkoitukset, tietoturvavaatimukset sekä uudelleen tunnistamisen rajoitukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .