취약 전기 성인에서 장수와 관련된 건강 지표 개선을 위한 다중 영양 보충제 및 운동 프로그램에 대한 탐색적 연구 (RtM)
2026년 3월 3일 업데이트: Andrea Maier, National University of Singapore
50-80세의 허약 전 단계 개인을 대상으로, 신바이오틱스를 함유한 새로운 다중 영양소 보충제와 감독 하 운동을 병행한 12주간의 중재를 바탕으로 장(마이크로바이옴), 근육, 면역, 인지 결과를 포괄하는 복합 점수를 개발 가능성을 탐색하는 단일 군 탐색 연구.
쇠약은 장내 미생물 군집과 면역 체계의 생물학적 변화와 함께 신체 및 인지 기능의 현저한 저하와 관련되어 삶의 질 전반적인 감소로 이어집니다.
프리쇠약은 이러한 저하를 예방하거나 되돌릴 수 있는 중재가 가능한 초기 단계를 나타냅니다.
본 연구는 12주간의 시너바이오틱이 강화된 경구 영양 보충제와 감독 운동 프로그램이 50-80세 프리쇠약 성인의 근력과 근육량, 장내 미생물 군집 구성, 면역 기능 및 인지 수행 능력을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
나이가 들면서 생물학적 나이, 장내 미생물군집, 근육, 면역 및 인지 기능이 점진적으로 감소합니다.
노화는 건강수명(질병 없이 살 수 있는 연수)에 영향을 미치는 여러 생리학적 시스템의 점진적 감소와 관련이 있습니다.
골격근은 근섬유 크기와 수의 감소를 특징으로 하는 위축과 기능 장애를 겪습니다.
인지 기능 감소는 나이와 함께 발생하며, 기억력, 주의력 및 실행 기능의 손상에 기여하는 뇌의 구조적 및 기능적 변화와 관련이 있습니다.
노화된 면역 체계는 감소된 적응 면역 반응, 변화된 T세포 기능 및 만성 저등급 염증으로 특징지어지는 면역 노화를 보입니다.
건강수명과 기대수명의 격차를 줄이기 위해 건강 장수의학(HLM)은 전 생애에 걸쳐 노화 과정을 대상으로 건강과 건강수명을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
이러한 연령 관련 변화를 완화하기 위해, 영양 보충제와 구조화된 운동 프로그램과 같은 표적 중재를 개발하는 데 연구가 점점 더 집중되고 있습니다.
목적: 50-80세의 취약 전기(pre-frail) 개인을 대상으로 12주 동안 감독된 운동과 공생균이 강화된 경구 영양 보충제를 포함한 중재가 장(미생물군집), 근육, 면역, 인지 및 생물학적 나이 결과에 미치는 영향을 탐구합니다.
연구 설계: 본 연구는 50-80세의 취약 전기(pre-frail) 남성 및 여성 40명을 대상으로 공생균을 포함한 새로운 다중 영양소 보충제를 감독된 운동과 함께 총 12주 동안 투여하는 단일 군, 개방형, 중재적, 탐색적, 단일 기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mazzarine Dotou, PhD
- 전화번호: +65 87264704
- 이메일: mazzarine@nus.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- 모병
- MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive
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수석 연구원:
- Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
-
연락하다:
- Mazzarine Dotou, PhD, MBA
- 전화번호: +65 87264704
- 이메일: mazzarine@nus.edu.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 모든 민족 집단의 싱가포르 거주자
- 50-80세 성인 (남녀 모두)
- 체질량 지수(BMI) ≥18 kg/m²
- Fried 노쇠 기준에 따른 사전 노쇠로 분류됨
- 모든 데이터 수집 방문에 참석하고 운동 및 보충 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있음
- 서면 동의서를 작성할 능력과 의사가 있음
제외 기준:
- 다음 성분을 포함한 보충제 현재 사용: Kordel의 BB536 비피더스와 같은 Bifidobacterium longum 536 (BB536); GniiB 면역과 같은 Bifidobacterium longum; GOS (갈락토올리고당); FOS (프럭토올리고당); 이눌린 또는 상업적 건강 노화 분유 제품
- BMI >30 kg/m²
- 케토제닉 다이어트 또는 의료 전문가가 처방한 다이어트를 포함하되 이에 국한되지 않는 특별 식단 중임
- 지난 8주 이내에 예방접종을 받음
- 지난 8주 이내에 새로운 약물 투여 시작 또는 항생제나 양성자 펌프 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 기능에 영향을 미치는 약물 사용
- 알려진 알레르기 또는 불내증, 포함: 대두 알레르기; 섬유 알레르기 (예: GOS) 또는 무섬유 식단 요구; 생선 알레르기; 젖소 단백질 알레르기 또는 유당 불내증; 갈락토스혈증
- 두 개 이상의 불안정한 만성 질환 (예: 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 골관절염, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 면역저하자, 위장관 기능 부전 또는 심각한 위장관 장애 (예: 대변 내 혈액), 중심정맥 카테터 존재, 수술 후 열린 상처를 포함하되 이에 국한되지 않는 프로바이오틱스 사용이 금기인 의학적 상태
- 위장관 기능 부전, 완전 장폐색, 장 접근 불가능 또는 고손실 장 누공을 포함하는 경구 섭식 금기
- 알려진 신장 질환으로 하루 2회 섭취를 견디지 못함
- 식이 및 보충제를 포함한 모든 출처에서 보충 칼슘 >500 mg/일 또는 비타민 D >40 μg/일 (1600 IU) 섭취
- 유제품과 상호작용하거나 흡수를 저해할 수 있는 약물 (예: 테트라사이클린) 사용
- 참가자 안전과 연구 준수를 저해할 수 있는 것으로 PI가 판단하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
참가자들은 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 시너지 효과를 내는 혼합물인 신바이오틱스, 단백질 혼합물, 미량 영양소 혼합물이 함유된 분말 경구 영양 보충제를 투여받고, 총 12주 동안 감독 하에 운동을 병행하게 됩니다.
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싱가포르 체육관 클리닉에서 운동생리학자가 진행하는 주 2회, 회당 60분간 실시되는 저항성 및 지구성 훈련으로 구성된 감독 하 운동 중재.
다논 글로벌 R&I 센터에서 제공하는 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 신바이오틱 블렌드, 단백질 블렌드, 미세 영양소 블렌드를 함유한 분말 형태의 소랄 영양 보충제를 포함한 균형 잡힌 미세 영양소 혼합물입니다. 참가자는 12주 동안 매일 연구 제품 두 서빙을 섭취해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B-모드 초음파를 통해 측정된 근육량 변화
기간: 기준선 및 12주
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기저선 대비 12주차의 근육량 변화는 B-모드 초음파로 측정한 근육 두께로 평가하였습니다.
근육 두께는 사전에 정의된 해부학적 부위에서 센티미터(cm) 단위로 측정되었습니다.
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기준선 및 12주
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변 분석을 통한 분변 내 Bifidobacterium 수준 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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정량적 PCR(qPCR)로 측정한 대변 비피도박테리아 풍부도와 16S rRNA 유전자 시퀀싱 및 shotgun 메타지노믹 시퀀싱으로 측정한 마이크로바이옴 다양성에서 6주 및 12주 시점의 기준선 대비 변화
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기준선, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능 변화 국립보건원 툴박스 인지 배터리 - 유체 복합
기간: 기준선 및 12주
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국립보건원 툴박스 인지 배터리 - 유동성 복합 지표로 평가된 인지 성능의 기준선에서 12주까지의 변화.
[원점수 또는 연령 보정 척도 점수 0~100점]
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기준선 및 12주
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면역 기능 변화(CD4+: CD8+ 비율)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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6주 및 12주 시점의 CD4+: CD8+ T 세포 비율에서의 기준선 대비 변화
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기준선, 6주 및 12주
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심폐 체력 변화 (최대 VO₂)
기간: 기준선 및 12주
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표준화된 심폐 운동 검사(mL/kg/min)를 통해 평가된 최대 산소 섭취량(VO₂peak)의 기준선 대비 12주 변화
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기준선 및 12주
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1RM 근력 테스트를 사용하여 평가된 근력 변화
기간: 기준점 및 12주
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12주 동안의 1RM 근력 변화(스미스 머신 벤치 프레스) (Kg) 기준선 대비
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기준점 및 12주
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다이나모미터로 측정한 악력 변화
기간: 기준점, 6주 및 12주
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교정된 악력계를 사용하여 측정한 악력의 기준선부터 6주차 및 12주차까지의 변화.
악력은 표준화된 검사 절차에 따라 킬로그램(kg) 단위로 기록되었습니다.
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기준점, 6주 및 12주
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대변 점도, 배변 빈도 및 위장관 내성
기간: 기준선, 12주
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대변의 점도와 빈도는 연구 기간 동안 측정됩니다.
위장관 내성은 참가자가 보고한 증상을 통해 평가됩니다.
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기준선, 12주
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DNAm 시계로 결정된 생물학적 연령의 변화
기간: 기준선, 12주
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DNA 메틸화 프로파일링으로부터 파생된 생물학적 나이의 기준선에서 12주까지의 변화
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기준선, 12주
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피부 자가형광을 사용하여 평가한 최종 당화산물(AGEs)의 변화.
기간: 기준선, 12주
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기저선 대비 12주 시점의 순환 및/또는 조직 내 최종당화산물(AGEs) 수준 변화를 피부 자가형광(AU)을 사용하여 평가한 결과.
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기준선, 12주
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염증 표지자 변화 (IL-6, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기저선에서 6주차 및 12주차까지의 혈청 염증 표지자 변화(인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α), 인터페론-감마(IFN-γ) 포함).
검증된 실험실 분석법을 사용하여 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 농도를 측정하였습니다.
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기준선, 6주 및 12주
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림프구/호중구 비율로 측정한 면역 기능 변화
기간: Baseline, 6주 및 12주
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기저선에서 6주 및 12주까지의 림프구/호중구 세포 비율 변화
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Baseline, 6주 및 12주
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SphygmoCor-XCEL을 사용하여 측정한 혈압 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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AtCor Medical SphygmoCor XCEL 장치를 사용하여 밀리미터 수은주(mmHg)로 측정한 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 6주 및 12주 변화
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기준선, 6주, 12주
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SphygmoCor-XCEL을 통해 측정한 동맥 경직도의 변화
기간: 기준선 및 12주
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AtCor Medical SphygmoCor XCEL 장치를 사용하여 평가한 동맥 경직도의 기준선 대비 12주차 변화.
동맥 경직도는 경동맥-대퇴동맥 맥파 전달 속도(cfPWV)로 평가되었으며, 초당 미터(m/s)로 보고되었습니다. |
기준선 및 12주
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웨어러블 기기로 측정한 신체 활동 수준 변화
기간: 기준선, 12주
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웨어러블 디바이스(예: OURA 링)를 사용하여 평가한 신체 활동 수준(일일 걸음 수)의 기준선부터 12주까지의 변화.
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기준선, 12주
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SphygmoCor-XCEL로 측정한 심박수 변화
기간: 기준점, 6주 및 12주
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기준선 대비 6주 및 12주 시점의 심박수 변화(pbm)
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기준점, 6주 및 12주
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정한 근육량의 변화
기간: 기준선 및 12주
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이중 에너지 X-선 흡수계(DXA)로 측정한 근육량의 기준선 대비 변화
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기준선 및 12주
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바이오임피던스(InBody 770)로 측정한 체성분 변화
기간: 기준선 및 12주
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바이오임피던스(InBody 770)로 측정한 체성분(지방량 및 제지방량, Kg) 변화
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기준선 및 12주
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36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)로 평가된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선 대비 12주 간의 36항목 단축 건강 설문 조사(SF-36) 변화 [점수 범위: 0~100]
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기준선, 12주
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EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)로 측정된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주
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유로콸 5차원(EQ-5D) 설문지를 통해 측정한 건강 관련 삶의 질에서 기준선 대비 12주차까지의 변화. EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 다섯 가지 영역을 평가합니다. 응답은 국가별 가치 세트를 사용하여 단일 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다. EQ-5D 지수 점수는 일반적으로 0 미만(사망보다 나쁜 건강 상태)부터 1.0(완전한 건강)까지의 범위를 가집니다. |
기준선, 12주
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 측정한 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
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검증된 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 설문지를 사용하여 평가한 12주차까지의 수면의 질 변화.
점수 범위는 0에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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SATED 수면 설문지를 통해 측정한 수면 질의 변화
기간: 기준선, 12주
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SATED 설문지를 사용하여 평가한 수면 질의 기준 시점부터 12주차까지의 변화.
점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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웨어러블 디바이스로 측정한 수면 효율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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웨어러블 장치(예: OURA 링)를 사용하여 평가한 수면 효율의 기준선 대비 12주차 변화.
수면 효율은 백분율(%)로 보고되며, 더 높은 값은 더 나은 수면 품질을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여 및 유지율
기간: 12주
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참여율은 적격 참가자 중 등록된 참가자의 백분율로 정의되며, 중도 탈락율은 연구를 중단한 참가자의 백분율과 중도 탈락의 이유로 정의됩니다
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12주
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보충제 중재 준수
기간: 12주
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보충제 복용 순응도는 각 방문 시 회수된 빈 사첫 수를 통해 확인된, 처방된 용량의 복용 비율(%) 및 총 복용 횟수로 측정됩니다.
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12주
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운동 중재 준수
기간: 12주
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연구진이 기록한 운동 세션 참석 횟수와 비율을 통해 평가한 운동 중재 준수도
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Andrea Britta Maier, MD, PHD, FRACP, National University of Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUS-IRB-2025-418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구에서 보고된 주요, 부차 및 기타 결과 측정치를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 제공됩니다.
데이터는 완전히 비식별화되며 직접 식별자를 포함하지 않습니다.
재식별 위험을 최소화하기 위해, 원시 데이터(예: DNA 메틸화, 마이크로바이옴 시퀀싱)는 적절한 경우 처리되거나 집계된 형태로 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 연구 완료 및 주요 결과 발표 후 제공되며, 종료 날짜는 추후 결정됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적절한 윤리적 승인을 받은 방법론적으로 타당한 제안서를 가진 자격 있는 연구자에게 합리적인 요청 시, 비식별화된 개인 참여자 데이터(IPD)에 대한 접근 권한이 제공됩니다.
요청은 연구 조사자가 검토하며, 데이터는 허용된 사용, 데이터 보안 요구사항 및 재식별화 제한을 명시하는 데이터 사용 계약에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .