Estudo Exploratório sobre um Suplemento Multi-nutriente e Programa de Exercício para Melhorar os Marcadores de Saúde Associados à Longevidade em Adultos Pré-frágeis (RtM)
3 de março de 2026 atualizado por: Andrea Maier, National University of Singapore
Um Estudo Exploratório de Braço Único para Investigar a Viabilidade de Desenvolver um Score Composto que Inclua Resultados Intestinais (Microbioma), Musculares, Imunológicos e Cognitivos, com Base numa Intervenção de 12 Semanas com um Novo Suplemento Multinutriente Contendo Simbióticos, Combinado com Exercício Supervisionado em Indivíduos Pré-frágeis com Idades entre 50 e 80 Anos.
A fragilidade está associada a alterações biológicas no microbioma intestinal e no sistema imunitário, juntamente com declínios acentuados na função física e cognitiva, levando a uma redução geral na qualidade de vida.
A pré-fragilidade representa uma fase inicial em que as intervenções podem prevenir ou reverter estes declínios.
Este estudo tem como objetivo avaliar se um programa de 12 semanas que combina um suplemento nutricional oral enriquecido com simbióticos e um programa de exercício supervisionado pode melhorar a força e a massa muscular, a composição do microbioma intestinal, a função imunitária e o desempenho cognitivo em adultos pré-frágeis com idades entre os 50 e os 80 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
À medida que envelhecemos, a idade biológica, o microbioma intestinal, os músculos, o sistema imunitário e a cognição sofrem um declínio gradual.
O envelhecimento está associado a declínios progressivos em múltiplos sistemas fisiológicos que afetam o healthspan (anos livres de doenças).
O músculo esquelético sofre atrofia e comprometimento funcional, caracterizado por reduções no tamanho e número das fibras musculares.
O declínio cognitivo ocorre com a idade e está associado a alterações estruturais e funcionais do cérebro, contribuindo para deficiências na memória, atenção e função executiva.
O sistema imunitário em envelhecimento exibe imunossenescência, marcada por respostas imunitárias adaptativas diminuídas, função alterada das células T e inflamação crónica de baixo grau.
Para reduzir a lacuna entre healthspan e lifespan, a Medicina de Longevidade Saudável (MLS) visa otimizar a saúde e o healthspan, direcionando-se aos processos de envelhecimento ao longo da vida.
Para ajudar a mitigar estas alterações relacionadas com a idade, a investigação está cada vez mais focada no desenvolvimento de intervenções direcionadas, como suplementos nutricionais e programas de exercício estruturados.
Objetivo: Explorar os efeitos de uma intervenção de 12 semanas, incluindo exercício supervisionado e um suplemento nutricional oral enriquecido com simbióticos, nos resultados do intestino (microbioma), músculos, sistema imunitário, cognição e idade biológica em indivíduos pré-frágeis com idades entre 50 e 80 anos.
Desenho do estudo: Este é um estudo exploratório, de intervenção, aberto, de braço único e unicêntrico, no qual 40 indivíduos pré-frágeis, do sexo masculino e feminino, com idades entre 50 e 80 anos, receberão um novo suplemento multinutriente contendo simbióticos combinado com exercício supervisionado durante um total de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mazzarine Dotou, PhD
- Número de telefone: +65 87264704
- E-mail: mazzarine@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- Recrutamento
- MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive
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Investigador principal:
- Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
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Contato:
- Mazzarine Dotou, PhD, MBA
- Número de telefone: +65 87264704
- E-mail: mazzarine@nus.edu.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Residentes de Singapura de todos os grupos étnicos
- Adultos com idades entre 50-80 anos (ambos os sexos)
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m²
- Classificados como Pré-fragilidade de acordo com os critérios de fragilidade de Fried
- Dispostos e capazes de comparecer a todas as visitas de recolha de dados e de cumprir os protocolos de exercício e suplementação.
- Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Uso atual de suplementos contendo: Bifidobacterium longum 536 (BB536) como o bifidus BB536 da Kordel; Bifidobacterium longum como o GniiB immunity; GOS (Galacto-oligosacarídeos); FOS (Fructo-oligosacarídeos); Inulina ou qualquer produto de leite em pó comercial para envelhecimento saudável
- IMC >30 kg/m² 3. Estar em dietas especiais incluindo, mas não se limitando a, dietas cetogénicas ou dietas prescritas por um profissional de saúde
4. Ter recebido qualquer vacina nas últimas 8 semanas. 5. Início de nova medicação ou uso de medicamentos que afetem a função gastrointestinal nas últimas 8 semanas, incluindo, mas não se limitando a, antibióticos ou inibidores da bomba de protões 6. Alergias ou intolerâncias conhecidas, incluindo, alergia à soja; alergia à fibra (ex., GOS) ou necessidade de uma dieta sem fibra; alergia ao peixe; Alergia à proteína do leite de vaca ou intolerância à lactose; galactosemia 7. Mais de duas condições crónicas instáveis (ex., hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, osteoartrite, DPOC) 8. Condições médicas para as quais o uso de probióticos é contraindicado, incluindo, mas não se limitando a, indivíduos imunocomprometidos, falha gastrointestinal ou perturbações gastrointestinais graves (ex., sangue nas fezes), presença de cateter venoso central, feridas abertas após cirurgia 9. Contraindicações para alimentação oral, incluindo falha gastrointestinal, obstrução intestinal completa, incapacidade de aceder ao intestino ou fístulas intestinais com perda elevada 10. Doença renal conhecida e incapaz de tolerar 2 porções por dia. 11. Ingestão de cálcio suplementar >500 mg/dia ou vitamina D >40 µg/dia (1600 UI) de todas as fontes, incluindo dieta e suplementos 12. Uso de medicamentos que possam interagir ou prejudicar a absorção de produtos lácteos (ex., tetraciclinas) 13. Qualquer outra condição considerada pelo investigador principal que possa comprometer a segurança do participante e o cumprimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes receberão um suplemento nutricional oral em pó contendo uma mistura simbiótica de prebióticos e probióticos, uma mistura de proteínas e uma mistura de micronutrientes, combinado com exercício supervisionado durante um total de 12 semanas.
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Uma intervenção de exercício supervisionada consistindo em treino de resistência e de endurance, realizada duas vezes por semana, com cada sessão a durar 60 minutos, conduzida por um fisiologista do exercício na clínica do ginásio em Singapura.
Uma mistura equilibrada de micronutrientes contendo suplemento nutricional soral em pó contendo uma mistura sinbiótica de prebióticos e probióticos, uma mistura de proteínas e uma mistura de micronutrientes fornecida pelo Centro Global de I&D da Danone. O participante terá de tomar duas porções do produto do estudo diariamente durante 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na massa muscular medida através de ecografia em modo B
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração desde o início até à Semana 12 na massa muscular avaliada pela espessura muscular medida com ultrassom modo B.
A espessura muscular foi medida em centímetros (cm) num local anatómico pré-definido
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração nos níveis de Bifidobacterium fecal medidos através de análise do microbioma das fezes
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração em relação à linha de base às 6 e 12 semanas na abundância de Bifidobacterium nas fezes, medida por PCR quantitativo (qPCR), e na diversidade do microbioma, medida por sequenciação do gene 16S rRNA e por sequenciação metagenómica shotgun.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no desempenho cognitivo National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Composição fluida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base para 12 semanas no desempenho cognitivo avaliado pela National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Fluid composite.
[escores de 0 a 100 em pontuação bruta ou padronizada ajustada por idade]
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na função imunitária (relação CD4+: CD8+)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração desde a linha de base às 6 semanas e às 12 semanas na proporção de CD4+:CD8+ em linfócitos T
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Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração da aptidão cardiorrespiratória (VO₂ máximo)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração desde o valor basal até às 12 semanas no consumo máximo de oxigénio (VO₂pico) avaliado através de teste de exercício cardiopulmonar padronizado (mL/kg/min)
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na Força Muscular avaliada utilizando o teste de força 1RM
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base às 12 semanas na força de 1RM (supino na máquina Smith) (Kg)
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na Força de Preensão Manual Medida por Dinamômetro
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração da linha de base para a Semana 6 e Semana 12 na força de preensão manual medida com um dinamômetro de preensão manual calibrado.
A força de preensão foi registada em quilogramas (kg) de acordo com procedimentos de teste padronizados.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Consistência das fezes, frequência e tolerância gastrointestinal
Prazo: baseline, 12 semanas
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A consistência e frequência das fezes serão medidas durante o estudo.
A tolerância gastrointestinal será avaliada através de sintomas relatados pelos participantes.
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baseline, 12 semanas
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Alteração na idade biológica determinada por relógios de metilação do ADN
Prazo: baseline, 12 semanas
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Alteração desde a linha de base até às 12 semanas na idade biológica derivada do perfil de metilação do ADN
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baseline, 12 semanas
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Alteração nos produtos finais de glicação avançada (AGEs) avaliada através da autofluorescência da pele.
Prazo: Baseline, 12 semanas
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Alteração desde a linha de base até às 12 semanas nos níveis de produtos finais de glicação avançada (AGEs) circulantes e/ou teciduais, avaliados através de autofluorescência da pele (AU).
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Baseline, 12 semanas
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Alteração nos marcadores inflamatórios (IL-6, IL-10, TNF-α e IFN-γ)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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Variação desde a linha de base para a Semana 6 e Semana 12 nos marcadores inflamatórios séricos, incluindo interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interferão gama (IFN-γ).
As concentrações foram medidas em picogramas por mililitro (pg/mL) utilizando métodos de ensaio laboratorial validados.
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Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração na função imunológica medida pela relação linfócitos/neutrófilos
Prazo: Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração desde a linha de base para 6 semanas e 12 semanas na proporção de linfócitos/neutrófilos
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Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração na pressão arterial medida com SphygmoCor-XCEL
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração da linha de base para a Semana 6 e Semana 12 na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) medida em milímetros de mercúrio (mmHg) utilizando o dispositivo AtCor Medical SphygmoCor XCEL.
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração da rigidez arterial medida através do SphygmoCor-XCEL
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base para a Semana 12 na rigidez arterial avaliada com o dispositivo AtCor Medical SphygmoCor XCEL.
A rigidez arterial foi avaliada pela velocidade da onda de pulso carótida-femoral (cfPWV), reportada em metros por segundo (m/s).
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração nos Níveis de Atividade Física Medidos por Dispositivos Vestíveis
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base para a Semana 12 nos níveis de atividade física (passos diários) avaliados através de dispositivos vestíveis (por exemplo, anel OURA).
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linha de base, 12 semanas
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Alteração da frequência cardíaca medida com SphygmoCor-XCEL
Prazo: Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração em relação à linha de base às 6 semanas e às 12 semanas na frequência cardíaca (pbm)
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Baseline, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração na Massa Magra medida por Absorciometria de Raio-X de Dupla Energia (DXA)
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Alteração da linha de base na Massa Magra medida por Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DXA)
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Baseline e 12 semanas
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Alteração na Composição Corporal Medida por Bioimpedância (InBody 770)
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Alteração na Composição Corporal (massa gorda e massa isenta de gordura, Kg) medida por Bioimpedância (InBody 770)
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Baseline e 12 semanas
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Alteração na Qualidade de vida avaliada pelo questionário de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: baseline, 12 semanas
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Alteração desde o início até às 12 semanas no questionário de saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) [Pontuação de 0 a 100]
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baseline, 12 semanas
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Alteração na Qualidade de Vida Medida pelo EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Baseline, 12 semanas
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Alteração da linha de base para a Semana 12 na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida pelo questionário EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D). O EQ-5D avalia cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As respostas são convertidas num único valor de índice EQ-5D utilizando um conjunto de valores específico do país. O índice EQ-5D varia tipicamente de menos de 0 (estados de saúde piores do que a morte) a 1,0 (saúde plena). |
Baseline, 12 semanas
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Alteração na Qualidade do Sono Medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base para a Semana 12 na qualidade do sono avaliada através do questionário validado Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono. |
Linha de base e 12 semanas
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Alteração na Qualidade do Sono Medida pelo Questionário de Sono SATED
Prazo: Baseline, 12 semanas
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Alteração da linha de base para a Semana 12 na qualidade do sono avaliada usando o questionário SATED.
As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono. |
Baseline, 12 semanas
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Alteração na Eficiência do Sono Medida por Dispositivo Vestível
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração desde a linha de base até à Semana 12 na eficiência do sono avaliada utilizando um dispositivo vestível (por exemplo, anel OURA).
A eficiência do sono é reportada como uma percentagem (%), com valores mais elevados a indicarem uma melhor qualidade do sono.
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Linha de Base e Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de participação e retenção no estudo
Prazo: 12 semanas
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Taxa de participação definida como a percentagem de participantes elegíveis inscritos, e taxa de abandono definida como a percentagem de participantes que descontinuam o estudo e razões para o abandono
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12 semanas
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Adesão à intervenção com suplementos
Prazo: 12 semanas
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Adesão ao suplemento, medida como a proporção (%) e o número total de doses prescritas tomadas, conforme verificado pela contagem de saquetas vazias devolvidas em cada consulta.
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12 semanas
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Adesão à intervenção de exercício
Prazo: 12 semanas
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Adesão à intervenção de exercício, avaliada como o número e a percentagem de sessões de exercício agendadas que foram frequentadas, conforme registado pela equipa do estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Andrea Britta Maier, MD, PHD, FRACP, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2025-418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados que suportam as medidas de resultado primárias, secundárias e outras reportadas neste estudo, estarão disponíveis mediante pedido.
Os dados serão totalmente anonimizados e não incluirão identificadores diretos.
Os dados brutos (por exemplo, metilação do ADN, sequenciação do microbioma) poderão ser partilhados de forma processada ou agregada, conforme apropriado, para minimizar o risco de reidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DIP e a informação de suporte estarão disponíveis após a conclusão do estudo e a publicação dos principais resultados, com a data de fim a ser determinada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a dados de pacientes individuais anonimizados será disponibilizado mediante pedido fundamentado a investigadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e aprovação ética adequada.
Os pedidos serão analisados pelos investigadores do estudo e os dados serão partilhados ao abrigo de um acordo de utilização de dados que especifica os usos permitidos, os requisitos de segurança dos dados e as restrições à reidentificação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .