Eksplorativ undersøgelse af et multi-næringsstoftilskud og træningsprogram for at forbedre sundhedsmarkører forbundet med længere levetid hos præ-skøre voksne (RtM)
3. marts 2026 opdateret af: Andrea Maier, National University of Singapore
Et enarms-eksplorativt studie til at undersøge muligheden for at udvikle en sammensat score, der omfatter tarm (mikrobiom), muskel, immun og kognitive resultater baseret på en 12-ugers intervention med et nyt multi-næringsstofsupplement indeholdende synbiotika, kombineret med vejledet motion hos præ-skrøbelige personer i alderen 50 - 80 år.
Skrøbelighed er forbundet med biologiske forandringer i tarmens mikrobiom og immunsystemet, sammen med markante nedgange i fysisk og kognitiv funktion, hvilket fører til en generel reduktion i livskvaliteten.
Forskrøbelighed repræsenterer et tidligt stadie, hvor interventioner kan forhindre eller vende disse nedgange.
Dette studie har til formål at evaluere, om et 12-ugers kombineret synbiotisk beriget oral ernæringstilskud og et vejledt motionsprogram kan forbedre muskelstyrke og muskelmasse, tarmens mikrobiomsammensætning, immunfunktion og kognitiv præstation hos forskrøbelige voksne i alderen 50-80 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når vi bliver ældre, gennemgår den biologiske alder, tarms mikrobiom, muskler, immunforsvar og kognition en gradvis nedgang.
Aldring er forbundet med progressive nedgange i flere fysiologiske systemer, som påvirker sundhedslevetid (år fri for sygdomme).
Skeletmuskulatur gennemgår atrofi og funktionel svækkelse, kendetegnet ved reduktioner i muskel fiberstørrelse og antal.
Kognitiv nedgang opstår med alderen og er forbundet med strukturelle og funktionelle hjernændringer, som bidrager til nedsættelser i hukommelse, opmærksomhed og udførende funktion.
Det aldrende immunsystem udviser immunsenescence, kendetegnet ved nedsatte adaptive immunresponser, ændret T-cellefunktion og kronisk lavgrads inflammation.
For at mindske sundhedslevetid-levetids-gabet sigter Sund Langlivsmedicin (HLM) mod at optimere sundhed og sundhedslevetid ved at målrette aldringsprocesser gennem hele livsløbet.
For at hjælpe med at afbøde disse aldersrelaterede ændringer fokuserer forskningen i stigende grad på at udvikle målrettede interventioner såsom kosttilskud og strukturede motionsprogrammer.
Formål: At udforske effekterne af en 12-ugers intervention inklusive overvåget motion og et synbiotisk beriget oral ernæringstilskud på tarm (mikrobiom), muskel, immunforsvar, kognition og biologisk alder resultater hos præ-skøre individer i alderen 50-80 år.
Studiedesign: Dette er et single-arm, open-label, interventionelt, udforskningsmæssigt, enkelt-center studie, hvor 40 præ-skøre mandlige og kvindelige individer i alderen 50-80 år vil få administreret et nyt multi-næringsstof tilskud indeholdende synbiotika kombineret med overvåget motion i alt 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mazzarine Dotou, PhD
- Telefonnummer: +65 87264704
- E-mail: mazzarine@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Rekruttering
- MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
-
Kontakt:
- Mazzarine Dotou, PhD, MBA
- Telefonnummer: +65 87264704
- E-mail: mazzarine@nus.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Singaporeanske borgere af alle etniske grupper
- Voksne i alderen 50-80 år (både mænd og kvinder)
- Body mass index (BMI) ≥18 kg/m²
- Klassificeret som Prefrailty ifølge Fried frailty-kriterierne
- Villige og i stand til at deltage i alle dataindsamlingsbesøg og overholde motions- og kosttilskudsprotokollerne.
- I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Nuværende brug af kosttilskud indeholdende: Bifidobacterium longum 536 (BB536) som f.eks. Kordel's BB536 bifidus; Bifidobacterium longum såsom GniiB immunity; GOS (Galakto-oligosakkarider); FOS (Frukto-oligosakkarider); Inulin eller ethvert kommercielt sundt-aldrende pulveriseret mælkeprodukt
- BMI >30 kg/m² 3. At være på specielle diætter inklusive, men ikke begrænset til, ketogene diæter eller diæter ordineret af en sundhedsfaglig
4. Modtaget vaccination inden for de sidste 8 uger. 5. Start på ny medicin eller brug af medicin, der påvirker mave-tarmfunktionen inden for de sidste 8 uger, herunder, men ikke begrænset til, antibiotika eller protonpumpehæmmere 6. Kendte allergier eller intolerancer, herunder sojaallergi; fiberallergi (f.eks. GOS) eller behov for en fiberfri diæt; fiskeallergi; ko-mælkeproteinallergi eller laktoseintolerance; galaktosæmi 7. Mere end to ustabile kroniske tilstande (f.eks. hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, artrose, KOL) 8. Medicinske tilstande, hvor probiotisk brug er kontraindiceret, herunder, men ikke begrænset til, immunkompromitterede individer, gastrointestinal svigt eller alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. blod i afføringen), tilstedeværelse af en central venekateter, åbne sår efter operation 9. Kontraindikationer for oral ernæring, herunder gastrointestinal svigt, komplet tarmobstruktion, manglende adgang til tarmen eller højt tab intestinale fistler 10. Kendt nyresygdom, der ikke kunne tolerere 2 portioner om dagen. 11. Indtag af kosttilskud med calcium >500 mg/dag eller vitamin D >40 µg/dag (1600 IU) fra alle kilder, herunder kost og kosttilskud 12. Brug af medicin, der kan interagere med eller hæmme optagelsen af mælkeprodukter (f.eks. tetracycliner) 13. Enhver anden tilstand, som PI vurderer kan kompromittere deltagers sikkerhed og studieoverholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil få tildelt et pulver til oral ernæringsstøtte, der indeholder en synbiotisk blanding af prebiotika og probiotika, en proteinblanding og en mikronæringsstofblanding, kombineret med vejledet motion i alt 12 uger.
|
En vejlet motionsintervention bestående af styrke- og udholdenhedstræning, leveret to gange om ugen, hvor hver session varer 60 minutter, udført af en fysiolog i motionsrummets klinik i Singapore.
En afbalanceret blanding af mikronæringsstoffer indeholdende et soral ernæringstilskud i pulverform, der indeholder en synbiotisk blanding af præbiotika og probiotika, en proteinblanding og en mikronæringsstofblanding leveret af Danones globale F&I-center. Deltageren skal indtage to portioner af undersøgelsesproduktet dagligt i 12 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelmasse målt via B-mode ultralyd
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 i muskelmasse vurderet ved muskeltykkelse målt ved hjælp af B-mode ultralyd.
Muskeltykkelse blev målt i centimeter (cm) på et foruddefineret anatomisk sted
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i niveauet af fækal Bifidobacterium målt via analyse af afføringsmikrobiom
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændring fra baseline ved 6 og 12 uger i afførings Bifidobacterium-forekomst, målt ved kvantitativ PCR (qPCR), og i mikrobiom-diversitet, målt ved 16S rRNA-gen-sekventering og shotgun metagenomisk sekventering.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv præstation National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Fluid composite
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra udgangspunkt til 12 uger i kognitiv præstation vurderet ved National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Fluid composite.
[score fra 0 til 100 i rå eller alderskorrigeret skalascore]
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i immunfunktionen (CD4+:CD8+-ratio)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændring fra baseline efter 6 uger og 12 uger i CD4+:CD8+ T-celleforhold
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition (Peak VO₂)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i maksimalt iltoptag (VO₂peak) vurderet ved hjælp af standardiseret kardiopulmonal belastningstest (mL/kg/min)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke vurderet ved hjælp af 1RM styrketest
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i 1RM styrke (Smith maskine bænkpres) (kg)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i håndstyrke målt med dynamometer
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 6 og uge 12 i håndstyrke målt med en kalibreret håndstyrkedynamometer.
Gribestyrke blev registreret i kilogram (kg) i henhold til standardiserede testprocedurer. |
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Stolekonsistens, hyppighed og gastrointestinal tolerabilitet
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Stolens konsistens og hyppighed vil blive målt under studiet.
Gastrointestinal tolerance vil blive evalueret gennem deltagerrapporterede symptomer. |
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i biologisk alder bestemt ved DNAm-ure
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i biologisk alder afledt fra DNA-methyleringsprofilering
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i avancerede glykeringsslutprodukter (AGEs) vurderet ved hjælp af hudautofluorescens.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i cirkulerende og/eller vævniveau af avancerede glykationsslutprodukter (AGEs), vurderet ved hjælp af hudautofluorescens (AU).
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske markører (IL-6, IL-10, TNF-α og IFN-γ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 6 og uge 12 i serum inflammatoriske markører, herunder interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interferon-gamma (IFN-γ).
Koncentrationerne blev målt i picogram pr. milliliter (pg/mL) ved hjælp af validerede laboratorieanalysemetoder.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i immunfunktion målt ved lymfocyt/neutrofil-forhold
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændring fra baseline til 6 uger og 12 uger i lymfocyt/neutrofil celleratio
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i blodtryk målt med SphygmoCor-XCEL
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 6 og uge 12 i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af AtCor Medical SphygmoCor XCEL-enheden.
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i arteriel stivhed målt via SphygmoCor-XCEL
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 i arteriel stivhed vurderet ved brug af AtCor Medical SphygmoCor XCEL-enheden.
Arteriel stivhed blev evalueret ved carotid-femoral pulsbolgehastighed (cfPWV), rapporteret i meter per sekund (m/s).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt via wearable enheder
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 i fysisk aktivitetsniveau (daglige skridt) vurderet ved brug af bærbare enheder (f.eks. OURA-ring).
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i hjertefrekvens målt med SphygmoCor-XCEL
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger i hjertefrekvens (pbm)
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i muskelmasse målt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i lean mass målt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i kropsammensætning målt med bioimpedans (InBody 770)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i kropskomposition (fedtmasse og fedtfri masse, kg) målt med bioimpedans (InBody 770)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved The 36-Item Short Form Health Survey questionnaire (SF-36)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i The 36-Item Short Form Health Survey spørgeskema (SF-36) [Scoreinterval fra 0 til 100]
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i Livskvalitet Målt ved EuroQol 5-Dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet. EQ-5D vurderer fem områder: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svar konverteres til en enkelt EQ-5D indeksværdi ved hjælp af et landespecifikt værdisæt. EQ-5D indeksscore spænder typisk fra mindre end 0 (sundhedstilstande værre end død) til 1,0 (fuld sundhed). |
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 i søvnkvalitet vurderet ved hjælp af det validerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema.
Scoringer spænder fra 0 til 21, hvor højere scoringer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet målt med SATED-søvnspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 i søvnkvalitet vurderet ved hjælp af SATED-spørgeskemaet.
Scorer spænder fra 0 til 24, hvor højere scorer indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i Søvneffektivitet Målt ved Bærbart Enhed
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 i søvneffektivitet vurderet ved hjælp af en bærbar enhed (f.eks. OURA-ring).
Søvneffektivitet rapporteres som en procentdel (%), hvor højere værdier indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Baseline og uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiedeltagelse og fastholdelsesrater
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagelsesprocent defineret som procentdelen af berettigede deltagere, der er tilmeldt, og frafald defineret som procentdelen af deltagere, der afbryder studiet, samt årsager til frafald
|
12 uger
|
|
Overholdelse af kosttilskudsintervention
Tidsramme: 12 uger
|
Supplementoverholdelse, målt som andelen (%) og det samlede antal af de ordinerede doser, der er indtaget, som verificeret ved tilbageleverede tomme sækoptællinger ved hvert besøg.
|
12 uger
|
|
Overholdelse af motionsintervention
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af motionsinterventionen, vurderet som antallet og procentdelen af planlagte motionssessioner, der blev deltaget i, som registreret af studiepersonalet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Andrea Britta Maier, MD, PHD, FRACP, National University of Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
8. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NUS-IRB-2025-418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de primære, sekundære og andre resultatmål rapporteret i denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed efter anmodning.
Data vil være fuldt de-identificerede og vil ikke indeholde direkte identifikatorer.
Rådata (f.eks. DNA-methylering, mikrobiomsekventering) kan deles i bearbejdet eller aggregeret form, efter behov, for at minimere risikoen for re-identifikation.
IPD-delingstidsramme
IPD og støttende information vil blive tilgængelig efter afslutningen af studiet og publiceringen af de vigtigste resultater, hvor slutdatoen endnu ikke er fastlagt.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til anonymiserede IPD vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning til kvalificerede forskere med et metodisk fornuftigt forslag og passende etisk godkendelse.
Anmodninger vil blive gennemgået af studiens undersøgere, og data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale, der specificerer tilladte anvendelser, databeskyttelseskrav og begrænsninger for genidentifikation.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .