Estudio Exploratorio sobre un Suplemento Multinutriente y un Programa de Ejercicio para Mejorar los Marcadores de Salud Asociados a la Longevidad en Adultos Prefrágiles (RtM)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Andrea Maier, National University of Singapore
Un estudio exploratorio de un solo brazo para investigar la viabilidad de desarrollar una puntuación compuesta que abarque resultados intestinales (microbioma), musculares, inmunológicos y cognitivos, basada en una intervención de 12 semanas con un nuevo suplemento multinutriente que contiene simbióticos, combinado con ejercicio supervisado, en personas prefrágiles de 50 a 80 años de edad.
La fragilidad se asocia con cambios biológicos en el microbioma intestinal y el sistema inmunitario, junto con marcadas disminuciones en la función física y cognitiva, lo que conduce a una reducción general de la calidad de vida.
La prefragilidad representa una etapa temprana donde las intervenciones pueden prevenir o revertir estas disminuciones.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si un programa de 12 semanas de suplemento nutricional oral enriquecido con simbióticos combinado con ejercicio supervisado puede mejorar la fuerza y masa muscular, la composición del microbioma intestinal, la función inmunitaria y el rendimiento cognitivo en adultos prefráctiles de 50 a 80 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que envejecemos, la edad biológica, el microbioma intestinal, los músculos, el sistema inmunitario y la cognición experimentan un declive gradual.
El envejecimiento se asocia con disminuciones progresivas en múltiples sistemas fisiológicos que afectan la esperanza de vida saludable (años libres de enfermedades).
El músculo esquelético sufre atrofia y deterioro funcional, caracterizado por reducciones en el tamaño y número de fibras musculares.
El deterioro cognitivo ocurre con la edad y está asociado con cambios estructurales y funcionales en el cerebro, lo que contribuye a deficiencias en la memoria, la atención y la función ejecutiva.
El sistema inmunitario envejecido presenta inmunosenescencia, marcada por respuestas inmunitarias adaptativas disminuidas, función alterada de las células T e inflamación crónica de bajo grado.
Para reducir la brecha entre la esperanza de vida y la esperanza de vida saludable, la Medicina de Longevidad Saludable (HLM) tiene como objetivo optimizar la salud y la esperanza de vida saludable al enfocarse en los procesos de envejecimiento a lo largo de la vida.
Para ayudar a mitigar estos cambios relacionados con la edad, la investigación se centra cada vez más en desarrollar intervenciones dirigidas como suplementos nutricionales y programas de ejercicio estructurados.
Objetivo: Explorar los efectos de una intervención de 12 semanas que incluye ejercicio supervisado y un suplemento nutricional oral enriquecido con simbióticos sobre los resultados del intestino (microbioma), músculos, sistema inmunitario, cognición y edad biológica en individuos prefrágiles de 50 a 80 años.
Diseño del estudio: Este es un estudio de intervención, exploratorio, de un solo brazo, abierto, de un solo centro en el que 40 individuos prefrágiles de ambos sexos de 50 a 80 años recibirán un nuevo suplemento multinutriente que contiene simbióticos combinado con ejercicio supervisado durante un total de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mazzarine Dotou, PhD
- Número de teléfono: +65 87264704
- Correo electrónico: mazzarine@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- Reclutamiento
- MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive
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Investigador principal:
- Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
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Contacto:
- Mazzarine Dotou, PhD, MBA
- Número de teléfono: +65 87264704
- Correo electrónico: mazzarine@nus.edu.sg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Residentes de Singapur de todos los grupos étnicos
- Adultos de 50 a 80 años (tanto hombres como mujeres)
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m²
- Clasificados como Prefragilidad según los criterios de fragilidad de Fried
- Dispuestos y capaces de asistir a todas las visitas de recopilación de datos y cumplir con los protocolos de ejercicio y suplementación.
- Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Uso actual de suplementos que contengan: Bifidobacterium longum 536 (BB536) como Kordel's BB536 bifidus; Bifidobacterium longum como GniiB immunity; GOS (Galacto-oligosacáridos); FOS (Fructo-oligosacáridos); Inulina o cualquier producto de leche en polvo comercial para un envejecimiento saludable
- IMC >30 kg/m² 3. Estar en dietas especiales, incluyendo pero no limitado a dietas cetogénicas o dietas prescritas por un profesional de la salud
4. Haber recibido cualquier vacuna en las últimas 8 semanas. 5. Inicio de nueva medicación o uso de medicamentos que afecten la función gastrointestinal en las últimas 8 semanas, incluyendo pero no limitado a antibióticos o inhibidores de la bomba de protones 6. Alergias o intolerancias conocidas, incluyendo, alergia a la soja; alergia a la fibra (por ejemplo, GOS) o necesidad de una dieta libre de fibra; alergia al pescado; Alergia a la proteína de la leche de vaca o intolerancia a la lactosa; galactosemia 7. Más de dos condiciones crónicas inestables (por ejemplo, hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, osteoartritis, EPOC) 8. Condiciones médicas para las cuales el uso de probióticos está contraindicado, incluyendo pero no limitado a individuos inmunocomprometidos, insuficiencia gastrointestinal o trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, sangre en las heces), presencia de un catéter venoso central, heridas abiertas después de cirugía 9. Contraindicaciones para la alimentación oral, incluyendo insuficiencia gastrointestinal, obstrucción intestinal completa, incapacidad para acceder al intestino o fístulas intestinales con alta pérdida 10. Enfermedad renal conocida que impida tolerar 2 porciones al día. 11. Ingesta de calcio suplementario >500 mg/día o vitamina D >40 µg/día (1600 UI) de todas las fuentes, incluida la dieta y los suplementos 12. Uso de medicamentos que puedan interactuar o afectar la absorción de productos lácteos (por ejemplo, tetraciclinas) 13. Cualquier otra condición considerada por el IP que pueda comprometer la seguridad del participante y el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención
Los participantes recibirán un suplemento nutricional oral en polvo que contiene una mezcla simbiótica de prebióticos y probióticos, una mezcla de proteínas y una mezcla de micronutrientes, combinado con ejercicio supervisado durante un total de 12 semanas.
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Una intervención de ejercicio supervisada que consiste en entrenamiento de resistencia y de resistencia, administrada dos veces por semana, con cada sesión con una duración de 60 minutos, llevada a cabo por un fisiólogo del ejercicio en la clínica del gimnasio en Singapur.
Una mezcla equilibrada de micronutrientes que contiene suplemento nutricional soral en forma de polvo con una mezcla simbiótica de prebióticos y probióticos, una mezcla de proteínas y una mezcla de micronutrientes proporcionada por el Centro Global de I+D de Danone. El participante deberá tomar dos porciones del producto del estudio diariamente durante 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa muscular medido mediante ecografía modo B
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 12 en la masa muscular evaluada mediante el grosor muscular medido con ecografía modo B.
El grosor muscular se midió en centímetros (cm) en un sitio anatómico predefinido.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en el nivel de Bifidobacterium fecal medido mediante análisis del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio desde el valor basal a las 6 y 12 semanas en la abundancia de Bifidobacterium en heces, medida mediante PCR cuantitativa (qPCR), y en la diversidad del microbioma, medida mediante secuenciación del gen 16S rRNA y secuenciación metagenómica shotgun.
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Baseline, 6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento cognitivo según la Batería de Cognición del National Institutes of Health Toolbox - Compuesto de fluidez
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en el rendimiento cognitivo evaluado por la Batería de Cognición del National Institutes of Health Toolbox - Compuesto fluido.
[puntuaciones de 0 a 100 en puntuación bruta o puntuación escalar corregida por edad]
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Baseline y 12 semanas
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Cambio en la función inmunitaria (relación CD4+:CD8+)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las 6 semanas y 12 semanas en la relación CD4+:CD8+ en células T
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Baseline, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la capacidad cardiorrespiratoria (VO₂ máximo)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta las 12 semanas en el consumo máximo de oxígeno (VO₂peak) evaluado mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar estandarizada (mL/kg/min)
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Baseline y 12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular evaluado mediante la prueba de fuerza de 1RM
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 12 semanas en la fuerza de 1RM (press de banca en máquina Smith) (Kg)
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en la Fuerza de Prensión Manual Medida con Dinamómetro
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12 en la fuerza de agarre medida mediante un dinamómetro de agarre calibrado.
La fuerza de agarre se registró en kilogramos (kg) según procedimientos de prueba estandarizados.
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Baseline, 6 semanas y 12 semanas
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Consistencia de las heces, frecuencia y tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: línea basal, 12 semanas
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La consistencia y la frecuencia de las heces se medirán durante el estudio.
La tolerancia gastrointestinal se evaluará mediante los síntomas notificados por los participantes.
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línea basal, 12 semanas
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Cambio en la edad biológica determinada por relojes de metilación del ADN (DNAm)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la edad biológica derivada del perfil de metilación del ADN
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en productos finales de glicación avanzada (AGE) evaluados mediante autofluorescencia de la piel.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en los niveles circulantes y/o tisulares de productos finales de glicación avanzada (AGE), evaluados mediante autofluorescencia cutánea (AU).
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en marcadores inflamatorios (IL-6, IL-10, TNF-α e IFN-γ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12 en marcadores inflamatorios séricos, incluidos la interleucina-6 (IL-6), la interleucina-10 (IL-10), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el interferón gamma (IFN-γ).
Las concentraciones se midieron en picogramos por mililitro (pg/mL) utilizando métodos de ensayo de laboratorio validados.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la función inmunitaria medido por la relación linfocitos/neutrófilos
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas y las 12 semanas en la proporción de linfocitos/neutrófilos
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Baseline, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial medido con SphygmoCor-XCEL
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio desde la línea basal hasta la semana 6 y la semana 12 en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) medida en milímetros de mercurio (mmHg) utilizando el dispositivo AtCor Medical SphygmoCor XCEL.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la rigidez arterial medida mediante SphygmoCor-XCEL
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 12 en la rigidez arterial evaluada mediante el dispositivo AtCor Medical SphygmoCor XCEL.
La rigidez arterial se evaluó mediante la velocidad de onda del pulso carótido-femoral (cfPWV), expresada en metros por segundo (m/s).
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en los Niveles de Actividad Física Medidos por Dispositivos Portátiles
Periodo de tiempo: baseline, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de actividad física (pasos diarios) evaluados mediante dispositivos portátiles (p. ej., anillo OURA).
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baseline, 12 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca medido con SphygmoCor-XCEL
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio desde el valor basal a las 6 semanas y 12 semanas en la frecuencia cardíaca (pbm)
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Línea basal, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la Masa Magra medida mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Cambio desde el valor basal de la masa magra medida mediante Absorciometría de Rayos X de Doble Energía (DXA)
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en la composición corporal medida por bioimpedancia (InBody 770)
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas
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Cambio en la composición corporal (masa grasa y masa libre de grasa, kg) medido por bioimpedancia (InBody 770)
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Basal y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de salud de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en el cuestionario de salud de 36 ítems (SF-36) [Puntuación que va de 0 a 100]
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida Medido por EuroQol 5-Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 12 en la calidad de vida relacionada con la salud, medido mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimensiones (EQ-5D). El EQ-5D evalúa cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las respuestas se convierten en un único valor de índice EQ-5D utilizando un conjunto de valores específico para cada país. La puntuación del índice EQ-5D suele oscilar entre menos de 0 (estados de salud peores que la muerte) y 1,0 (salud completa). |
Línea base, 12 semanas
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Cambio en la Calidad del Sueño Medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la calidad del sueño evaluada mediante el cuestionario validado Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en la Calidad del Sueño Medido por el Cuestionario de Sueño SATED
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial hasta la semana 12 en la calidad del sueño evaluada mediante el cuestionario SATED.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad del sueño.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la eficiencia del sueño medida mediante dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la eficiencia del sueño evaluada mediante un dispositivo portátil (por ejemplo, el anillo OURA).
La eficiencia del sueño se informa como un porcentaje (%), donde valores más altos indican una mejor calidad del sueño.
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Baseline y Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de participación y retención en el estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de participación definida como el porcentaje de participantes elegibles inscritos, y tasa de abandono definida como el porcentaje de participantes que interrumpen el estudio y las razones del abandono
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12 semanas
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Adherencia a la intervención con suplementos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Adherencia al suplemento, medida como la proporción (%) y el número total de dosis prescritas tomadas, verificada mediante el recuento de sobres vacíos devueltos en cada visita.
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12 semanas
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Adherencia a la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cumplimiento de la intervención de ejercicio, evaluado como el número y porcentaje de sesiones de ejercicio programadas a las que se asistió, según lo registrado por el personal del estudio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Andrea Britta Maier, MD, PHD, FRACP, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2025-418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) anonimizados que sustentan las medidas de resultado primarias, secundarias y otras informadas en este estudio, estarán disponibles previa solicitud.
Los datos se anonimizarán completamente y no incluirán identificadores directos.
Los datos brutos (por ejemplo, metilación del ADN, secuenciación del microbioma) pueden compartirse en forma procesada o agregada, según corresponda, para minimizar el riesgo de reidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD y la información de apoyo estarán disponibles después de la finalización del estudio y la publicación de los hallazgos principales, con la fecha de finalización por determinar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará acceso a IPD anonimizada previa solicitud razonable a investigadores cualificados con una propuesta metodológicamente sólida y aprobación ética adecuada.
Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio y los datos se compartirán bajo un acuerdo de uso de datos que especifique los usos permitidos, los requisitos de seguridad de datos y las restricciones sobre la reidentificación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .