Průzkumná studie o multinutričním doplňku a cvičebním programu pro zlepšení zdravotních ukazatelů spojených s dlouhověkostí u předfrailních dospělých (RtM)
3. března 2026 aktualizováno: Andrea Maier, National University of Singapore
Jednoramenná průzkumná studie zkoumající proveditelnost vývoje složeného skóre zahrnujícího výsledky týkající se střev (mikrobiom), svalů, imunitního systému a kognice na základě 12týdenní intervence pomocí nového multinutrientního doplňku obsahujícího synbiotika, v kombinaci s dohledovaným cvičením u předfrailních jedinců ve věku 50–80 let.
Křehkost je spojena s biologickými změnami ve střevním mikrobiomu a imunitním systému, spolu s výrazným poklesem fyzické a kognitivní funkce, což vede k celkovému snížení kvality života.
Předkřehkost představuje rané stadium, kde intervence mohou tyto poklesy předcházet nebo zvrátit.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda 12týdenní kombinovaný synbiotikem obohacený perorální nutriční doplněk a řízený cvičební program mohou zlepšit svalovou sílu a hmotu, složení střevního mikrobiomu, imunitní funkci a kognitivní výkonnost u dospělých ve věku 50-80 let v předkřehkém stavu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
S postupujícím věkem dochází k postupnému úbytku biologického věku, střevního mikrobiomu, svalové hmoty, imunity a kognitivních funkcí.
Stárnutí je spojeno s progresivním poklesem v mnoha fyziologických systémech, což ovlivňuje zdravotní délku života (roky bez onemocnění).
Kosterní svalstvo podléhá atrofii a funkčnímu poškození, které je charakterizováno snížením velikosti a počtu svalových vláken.
Kognitivní úpadek se vyskytuje s věkem a je spojen se strukturálními a funkčními změnami mozku, což přispívá k poruchám paměti, pozornosti a exekutivních funkcí.
Stárnoucí imunitní systém vykazuje imunosenescenci, která se vyznačuje sníženými adaptivními imunitními odpověďmi, změněnou funkcí T-buněk a chronickým nízkostupňovým zánětem.
Pro snížení mezery mezi zdravotní délkou života a délkou života se Zdravotní dlouhověkostní medicína (HLM) snaží optimalizovat zdraví a zdravotní délku života zaměřením na procesy stárnutí po celou dobu života.
Pro zmírnění těchto změn souvisejících s věkem se výzkum stále více zaměřuje na vývoj cílených intervencí, jako jsou výživové doplňky a strukturované cvičební programy.
Cíl: Prozkoumat účinky 12týdenní intervence zahrnující dohledované cvičení a synbiotiky obohacený perorální výživový doplněk na střeva (mikrobiom), svaly, imunitu, kognici a výsledky biologického věku u předkřehkých jedinců ve věku 50-80 let.
Design studie: Jedná se o jednostupňovou, otevřenou, intervenční, průzkumnou, jednocentrovou studii, ve které bude 40 předkřehkých mužských a ženských jedinců ve věku 50-80 let podáván nový multinutriční doplněk obsahující synbiotika v kombinaci s dohledovaným cvičením po dobu celkem 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mazzarine Dotou, PhD
- Telefonní číslo: +65 87264704
- E-mail: mazzarine@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Nábor
- MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
-
Kontakt:
- Mazzarine Dotou, PhD, MBA
- Telefonní číslo: +65 87264704
- E-mail: mazzarine@nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Singapurskí rezidenti všech etnických skupin
- Dospělí ve věku 50–80 let (muži i ženy)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m²
- Klasifikováni jako prefrailita podle kritérií Friedovy křehkosti
- Ochotní a schopní zúčastnit se všech návštěv pro sběr dat a dodržovat protokoly cvičení a suplementace.
- Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Současné užívání doplňků obsahujících: Bifidobacterium longum 536 (BB536), jako je Kordel's BB536 bifidus; Bifidobacterium longum, jako je GniiB immunity; GOS (galaktooligosacharidy); FOS (fruktooligosacharidy); inulin nebo jakékoli komerční zdravé stárnoucí sušené mléčné výrobky
- BMI >30 kg/m² 3. Dodržování speciálních diet včetně, ale ne omezeno na ketogenní diety nebo diety předepsané zdravotnickým pracovníkem
4. Očkování v posledních 8 týdnech. 5. Zahájení nové medikace nebo užívání léků ovlivňujících gastrointestinální funkci v posledních 8 týdnech, včetně, ale ne omezeno na antibiotika nebo inhibitory protonové pumpy 6. Známé alergie nebo intolerance, včetně alergie na sóju; alergie na vlákninu (např. GOS) nebo potřeba diety bez vlákniny; alergie na ryby; alergie na bílkovinu kravského mléka nebo intolerance laktózy; galaktosemie 7. Více než dvě nestabilní chronická onemocnění (např. hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, osteoartritida, CHOPN) 8. Zdravotní stavy, pro které je použití probiotik kontraindikováno, včetně, ale ne omezeno na imunokompromitované jedince, gastrointestinální selhání nebo závažné gastrointestinální poruchy (např. krev ve stolici), přítomnost centrálního žilního katétru, otevřené rány po operaci 9. Kontraindikace perorální výživy, včetně gastrointestinálního selhání, úplné střevní obstrukce, neschopnosti přístupu do střeva nebo vysoké ztráty střevními píštělemi 10. Známé onemocnění ledvin, kdy nebylo možné tolerovat 2 porce denně. 11. Příjem doplňkového vápníku >500 mg/den nebo vitaminu D >40 µg/den (1600 IU) ze všech zdrojů, včetně stravy a doplňků 12. Užívání léků, které mohou interagovat nebo narušovat vstřebávání mléčných výrobků (např. tetracykliny) 13. Jakýkoli jiný stav, který podle hlavního vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka a dodržování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníkům bude podáván práškový perorální nutriční doplněk obsahující synbiotickou směs prebiotik a probiotik, směs proteinů a směs mikronutrientů, kombinovaný s dohledovaným cvičením po dobu celkem 12 týdnů.
|
Dozorovaný cvičební zásah skládající se z odporového a vytrvalostního tréninku, který se provádí dvakrát týdně, přičemž každé sezení trvá 60 minut, a je veden fyziologem cvičení v klinice posilovny v Singapuru.
Vyrovnaná směs mikronutrientů obsahující soral nutriční doplněk v práškové formě obsahující synbiotickou směs prebiotik a probiotik, směs bílkovin a směs mikronutrientů poskytnutých Danone Global R&I Center. Účastník bude muset užívat dvě porce studijního produktu denně po dobu 12 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty měřená pomocí B-módu ultrazvuku
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne ve svalové hmotě hodnocené pomocí tloušťky svalu měřené B-módem ultrazvuku.
Tloušťka svalu byla měřena v centimetrech (cm) na předem definovaném anatomickém místě
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny Bifidobacteria ve stolici měřená analýzou střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 a 12 týdnech v abundanci Bifidobacterium ve stolici, měřená kvantitativní PCR (qPCR), a v diverzitě mikrobiomu, měřená sekvenováním genu 16S rRNA a shotgun metagenomickým sekvenováním.
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivním výkonu National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery – Fluid composite
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech v kognitivním výkonu hodnoceném pomocí sady nástrojů National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery – složený fluidní index.
[skóre od 0 do 100 v surovém nebo věkově korigovaném škálovaném skóre]
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
Změna imunitní funkce (poměr CD4+: CD8+)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. týdnu v poměru CD4+ : CD8+ v T-lymfocytech
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti (Špičkové VO₂)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v maximální spotřebě kyslíku (VO₂peak) hodnocená pomocí standardizovaného kardiopulmonálního zátěžového testu (ml/kg/min)
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Změna svalové síly hodnocená pomocí 1RM testu síly
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v síle 1RM (bench press na Smithově stroji) (kg)
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
Změna síly stisku měřená dynamometrem
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty k 6. a 12. týdnu ve svalové síle úchopu měřené pomocí kalibrovaného ručního dynamometru.
Síla úchopu byla zaznamenána v kilogramech (kg) podle standardizovaných testovacích postupů.
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Konzistence stolice, frekvence a gastrointestinální tolerance
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Konzistence a frekvence stolice budou během studie měřeny.
Gastrointestinální tolerance bude hodnocena pomocí příznaků hlášených účastníky.
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna biologického věku stanovená pomocí DNAm hodin
Časové okno: výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v biologickém věku odvozeném z profilování metylace DNA
|
výchozí hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna pokročilých produktů glykace (AGEs) hodnocená pomocí autofluorescence kůže.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v cirkulujících a/nebo tkáňových hladinách pokročilých produktů glykace (AGEs), hodnocená pomocí autofluorescence kůže (AU).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna zánětlivých markerů (IL-6, IL-10, TNF-α a IFN-γ)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne u sérových zánětlivých markerů včetně interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-10 (IL-10), faktoru nekrózy nádorů alfa (TNF-α) a interferonu gama (IFN-γ).
Koncentrace byly měřeny v pikogramech na mililitr (pg/mL) pomocí validovaných laboratorních metod. |
Výchozí hodnoty, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna imunitní funkce měřená poměrem lymfocytů/neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech v poměru lymfocytů/neutrofilů
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku měřená pomocí SphygmoCor-XCEL
Časové okno: výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 6. týdne a 12. týdne v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) měřeném v milimetrech rtuti (mmHg) pomocí zařízení AtCor Medical SphygmoCor XCEL.
|
výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna arteriální rigidity měřené pomocí SphygmoCor-XCEL
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v arteriální rigiditě hodnocené pomocí zařízení AtCor Medical SphygmoCor XCEL.
Arteriální rigidita byla hodnocena karoticko-femorální rychlostí pulzové vlny (cfPWV), udávanou v metrech za sekundu (m/s).
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Změna úrovní fyzické aktivity měřená nositelnými zařízeními
Časové okno: výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě do 12. týdne v úrovních fyzické aktivity (denní kroky) hodnocená pomocí nositelných zařízení (např. prsten OURA).
|
výchozí hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna srdeční frekvence měřená přístrojem SphygmoCor-XCEL
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. týdnu u srdeční frekvence (pbm)
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna svalové hmoty měřená pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě štíhlé tělesné hmoty měřené pomocí dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna tělesného složení měřená bioimpedancí (InBody 770)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna v tělesné kompozici (tuková hmota a beztuková hmota, kg) měřená bioimpedanční analýzou (InBody 770)
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v dotazníku 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) [Skóre v rozmezí od 0 do 100]
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna kvality života měřená pomocí EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)
Časové okno: Baseline, 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D). Dotazník EQ-5D hodnotí pět oblastí: pohyblivost, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Odpovědi jsou převedeny na jedinou hodnotu indexu EQ-5D pomocí národní sady hodnot. Skóre indexu EQ-5D se obvykle pohybuje od méně než 0 (zdravotní stavy horší než smrt) do 1,0 (plné zdraví). |
Baseline, 12 týdnů
|
|
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě v 12. týdnu v kvalitě spánku hodnocená pomocí ověřeného dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Změna kvality spánku měřená pomocí dotazníku SATED
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
Změna oproti výchozí hodnotě do 12. týdne v kvalitě spánku hodnocená pomocí dotazníku SATED.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů
|
|
Změna efektivity spánku měřená nositelným zařízením
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v účinnosti spánku hodnocené pomocí nositelného zařízení (např. prsten OURA).
Účinnost spánku je uváděna v procentech (%), přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti a setrvání ve studii
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra účasti definovaná jako procento způsobilých účastníků zapsaných do studie a míra odpadnutí definovaná jako procento účastníků, kteří studii ukončí, a důvody odpadnutí
|
12 týdnů
|
|
Dodržování doplňkové intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování užívání doplňku stravy, měřeno jako podíl (%) a celkový počet předepsaných dávek užitých, ověřené počtem vrácených prázdných sáčků při každé návštěvě.
|
12 týdnů
|
|
Dodržování cvičebního zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování cvičební intervence, hodnocené jako počet a procento absolvovaných naplánovaných cvičebních sezení, zaznamenaných pracovníky studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Andrea Britta Maier, MD, PHD, FRACP, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2025-418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) týkající se primárních, sekundárních a dalších výsledných měření uvedených v této studii budou k dispozici na vyžádání.
Data budou plně de-identifikována a nebudou obsahovat přímé identifikátory.
Nezpracovaná data (např. metylace DNA, sekvenování mikrobiomu) mohou být sdílena ve zpracované nebo agregované formě, podle potřeby, aby se minimalizovalo riziko opětovné identifikace.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou k dispozici po dokončení studie a zveřejnění hlavních zjištění, přičemž konečné datum bude stanoveno později.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K deidentifikovaným IPD bude poskytnut přístup na základě odůvodněné žádosti kvalifikovaným výzkumníkům s metodologicky správným návrhem a odpovídajícím etickým schválením.
Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie a data budou sdílena na základě dohody o použití dat, která specifikuje povolená použití, požadavky na zabezpečení dat a omezení opětovné identifikace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .