- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07454616
Badanie eksploracyjne dotyczące suplementu wieloskładnikowego i programu ćwiczeń w celu poprawy wskaźników zdrowia związanych z długowiecznością u osób w wieku przedstarczym (RtM)
Jednoramienne badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie możliwości opracowania złożonego wyniku obejmującego wyniki dotyczące jelit (mikrobiom), mięśni, układu odpornościowego i funkcji poznawczych na podstawie 12-tygodniowej interwencji nowego suplementu wieloskładnikowego zawierającego synbiotyki, w połączeniu z nadzorowanymi ćwiczeniami u osób w wieku 50–80 lat z cechami przedwyniszczenia.
Przedwątłość reprezentuje wczesny etap, w którym interwencje mogą zapobiec lub odwrócić te spadki.
To badanie ma na celu ocenę, czy 12-tygodniowy program łączący synbiotyczny wzbogacony doustny suplement żywieniowy i nadzorowany program ćwiczeń może poprawić siłę i masę mięśniową, skład mikrobiomu jelitowego, funkcję immunologiczną oraz wydajność poznawczą u osób w wieku 50-80 lat z przedwątłością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mazzarine Dotou, PhD
- Numer telefonu: +65 87264704
- E-mail: mazzarine@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Rekrutacyjny
- MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive
-
Główny śledczy:
- Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
-
Kontakt:
- Mazzarine Dotou, PhD, MBA
- Numer telefonu: +65 87264704
- E-mail: mazzarine@nus.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Mieszkańcy Singapuru wszystkich grup etnicznych
- Dorośli w wieku 50-80 lat (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m²
- Zakwalifikowani jako stan przed niesprawnością według kryteriów niesprawności Frieda
- Chętni i zdolni do uczestnictwa we wszystkich wizytach zbierania danych oraz do przestrzegania protokołów ćwiczeń i suplementacji.
- Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie suplementów zawierających: Bifidobacterium longum 536 (BB536) jak Kordel's BB536 bifidus; Bifidobacterium longum taki jak GniiB immunity; GOS (Galaktooligosacharydy); FOS (Fruktooligosacharydy); Inulinę lub jakiekolwiek komercyjne proszkowe produkty mleczne dla zdrowego starzenia
- BMI >30 kg/m² 3. Stosowanie specjalnych diet, w tym, ale nie ograniczając się do diet ketogenicznych lub diet zaleconych przez profesjonalistę medycznego
4. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatnich 8 tygodni. 5. Rozpoczęcie nowego leczenia lub stosowanie leków wpływających na funkcję przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 8 tygodni, w tym, ale nie ograniczając się do antybiotyków lub inhibitorów pompy protonowej 6. Znane alergie lub nietolerancje, w tym alergia na soję; alergia na błonnik (np. GOS) lub konieczność stosowania diety bezbłonnikowej; alergia na ryby; alergia na białko mleka krowiego lub nietolerancja laktozy; galaktozemia 7. Więcej niż dwie niestabilne choroby przewlekłe (np. nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, choroba zwyrodnieniowa stawów, POChP) 8. Stany medyczne, w których stosowanie probiotyków jest przeciwwskazane, w tym, ale nie ograniczając się do osób z obniżoną odpornością, niewydolnością przewodu pokarmowego lub ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. krew w stolcu), obecność centralnego cewnika żylnego, otwarte rany po operacji 9. Przeciwwskazania do żywienia doustnego, w tym niewydolność przewodu pokarmowego, całkowita niedrożność jelit, brak dostępu do jelita lub wysoko wydzielające przetoki jelitowe 10. Znana choroba nerek, która uniemożliwia tolerowanie 2 porcji dziennie. 11. Spożycie dodatkowego wapnia >500 mg/dzień lub witaminy D >40 µg/dzień (1600 IU) ze wszystkich źródeł, w tym diety i suplementów 12. Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje lub upośledzać wchłanianie produktów mlecznych (np. tetracykliny) 13. Jakikolwiek inny stan uznany przez głównego badacza (PI), który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i zgodności z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnikom zostanie podany proszkowy doustny suplement żywieniowy zawierający synbiotyczną mieszankę prebiotyków i probiotyków, mieszankę białek oraz mieszankę mikroelementów, połączony z nadzorowanymi ćwiczeniami przez łącznie 12 tygodni.
|
Nadzorowana interwencja ćwiczeń fizycznych obejmująca trening oporowy i wytrzymałościowy, realizowana dwa razy w tygodniu, z każdą sesją trwającą 60 minut, prowadzona przez fizjologa ćwiczeń w klinice siłowni w Singapurze.
Zbilansowana mieszanka mikroelementów zawierająca suplement odżywczy soral w postaci proszku, składający się z synbiotycznej mieszanki prebiotyków i probiotyków, mieszanki białkowej oraz mieszanki mikroelementów dostarczonych przez Danone Global R&I Center. Uczestnik będzie musiał przyjmować dwie porcje produktu badawczego dziennie przez 12 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśniowej mierzonej za pomocą ultrasonografii w trybie B
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana wartości wyjściowej do 12. tygodnia w masie mięśniowej ocenianej przez grubość mięśnia mierzoną za pomocą ultrasonografii w trybie B.
Grubość mięśnia mierzono w centymetrach (cm) w predefiniowanym miejscu anatomicznym
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu Bifidobacterium w kale mierzona za pomocą analizy mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 tygodniach w obfitości Bifidobacterium w kale, mierzonej za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), oraz w różnorodności mikrobiomu, mierzonej za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA i sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery – Płynna kompozycja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach w zakresie funkcji poznawczych oceniana za pomocą National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Fluid composite.
[wyniki od 0 do 100 w surowym lub skorygowanym wiekowo wyniku skalowanym]
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji immunologicznej (stosunek CD4+:CD8+)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach w stosunku CD4+: CD8+ limfocytów T
|
Linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana w wydolności krążeniowo-oddechowej (Szczytowe VO₂)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w maksymalnym poborze tlenu (VO₂peak) oceniana przy użyciu standaryzowanego testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (ml/kg/min)
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśniowej oceniana za pomocą testu siły 1RM
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w sile 1RM (wyciskanie sztangi na ławce w maszynie Smitha) (kg)
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
|
Zmiana siły chwytu mierzona dynamometrem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia w sile chwytu mierzonej za pomocą kalibrowanego dynamometru ręcznego.
Siłę chwytu zarejestrowano w kilogramach (kg) zgodnie ze standardowymi procedurami testowymi.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Konsystencja i częstotliwość stolca oraz tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tygodni
|
Podczas badania będą mierzone konsystencja i częstotliwość stolca.
Tolerancja żołądkowo-jelitowa będzie oceniana na podstawie zgłaszanych przez uczestników objawów.
|
linia podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wieku biologicznego określona na podstawie zegarów DNAm
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w wieku biologicznym określonym na podstawie profilowania metylacji DNA
|
linia wyjściowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu zaawansowanych produktów glikacji (AGEs) oceniana przy użyciu autofluorescencji skóry.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w krążących i/lub tkankowych poziomach końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGEs), oceniana za pomocą autofluorescencji skóry (AU).
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
|
Zmiana markerów zapalnych (IL-6, IL-10, TNF-α i IFN-γ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6. i 12. tygodnia w surowiczych markerach zapalnych, w tym interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) oraz interferon gamma (IFN-γ).
Stężenia mierzono w pikogramach na mililitr (pg/mL) przy użyciu zwalidowanych laboratoryjnych metod analitycznych.
|
Linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji immunologicznej mierzona stosunkiem limfocytów do neutrofili
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni w stosunku limfocytów do neutrofili
|
Wyjściowo, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana ciśnienia krwi mierzona za pomocą SphygmoCor-XCEL
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana wartości wyjściowej do 6. i 12. tygodnia w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) mierzonym w milimetrach słupa rtęci (mmHg) przy użyciu urządzenia AtCor Medical SphygmoCor XCEL.
|
punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana sztywności tętnic mierzonej za pomocą SphygmoCor-XCEL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w sztywności tętnic ocenianej przy użyciu urządzenia AtCor Medical SphygmoCor XCEL.
Sztywność tętnic oceniano za pomocą prędkości fali tętna tętnicy szyjno-udowej (cfPWV), podanej w metrach na sekundę (m/s). |
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej mierzona za pomocą urządzeń noszonych na ciele
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w poziomach aktywności fizycznej (dzienna liczba kroków) oceniana za pomocą urządzeń noszonych (np. pierścień OURA).
|
linia podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana częstości akcji serca mierzona za pomocą SphygmoCor-XCEL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach w tętnie (pbm)
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej mierzonej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w beztłuszczowej masie ciała mierzonej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała mierzona metodą bioimpedancji (InBody 770)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana składu ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa masa ciała, kg) mierzona metodą bioimpedancji (InBody 770)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w kwestionariuszu 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) [Wynik w zakresie od 0 do 100]
|
linia podstawowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D). Kwestionariusz EQ-5D ocenia pięć obszarów: mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Odpowiedzi są konwertowane na pojedynczą wartość indeksu EQ-5D przy użyciu zestawu wartości specyficznego dla danego kraju. Wynik indeksu EQ-5D zazwyczaj mieści się w zakresie od poniżej 0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1,0 (pełne zdrowie). |
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w jakości snu oceniana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą kwestionariusza snu SATED
Ramy czasowe: Linia początkowa, 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w jakości snu oceniana za pomocą kwestionariusza SATED.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
Linia początkowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana efektywności snu mierzona za pomocą urządzenia noszonego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w efektywności snu oceniana przy użyciu urządzenia ubieralnego (np. pierścienia OURA).
Efektywność snu jest podawana w procentach (%), przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość snu. |
Linia bazowa i tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki uczestnictwa i retencji w badaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik uczestnictwa definiowany jako odsetek kwalifikujących się uczestników zrekrutowanych, a wskaźnik rezygnacji definiowany jako odsetek uczestników, którzy przerywają badanie, oraz przyczyny rezygnacji
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie interwencji suplementacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie przyjmowania suplementu, mierzone jako odsetek (%) i całkowita liczba przyjętych przepisanych dawek, potwierdzone na podstawie zwróconych pustych saszetek podczas każdej wizyty.
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie interwencji ćwiczeniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie interwencji ćwiczeniowej, oceniane jako liczba i odsetek zaplanowanych sesji ćwiczeniowych, w których uczestniczono, zgodnie z zapisami personelu badawczego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Andrea Britta Maier, MD, PHD, FRACP, National University of Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUS-IRB-2025-418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski zostaną przeanalizowane przez badaczy prowadzących badanie, a dane zostaną udostępnione na podstawie umowy o wykorzystaniu danych, określającej dopuszczalne sposoby wykorzystania, wymagania dotyczące bezpieczeństwa danych oraz ograniczenia w zakresie ponownej identyfikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .