Studio Esplorativo su un Integratore Multi-nutriente e un Programma di Esercizio Fisico per Migliorare i Marcatori di Salute Associati alla Longevità in Adulti Pre-fragili (RtM)
3 marzo 2026 aggiornato da: Andrea Maier, National University of Singapore
Uno studio esplorativo a braccio singolo per investigare la fattibilità di sviluppare un punteggio composito che comprenda gli esiti del microbiota intestinale, della massa muscolare, dell'immunità e della cognizione basato su un intervento di 12 settimane con un nuovo integratore multinutriente contenente simbiotici, combinato con esercizio fisico supervisionato in individui pre-fragili di età compresa tra 50 e 80 anni.
La fragilità è associata a cambiamenti biologici nel microbioma intestinale e nel sistema immunitario, insieme a marcati declini nelle funzioni fisiche e cognitive, portando a una riduzione complessiva della qualità della vita.
La prefragilità rappresenta una fase iniziale in cui gli interventi possono prevenire o invertire questi declini.
Questo studio mira a valutare se un integratore alimentare orale arricchito con simbiotici combinato con un programma di esercizio supervisionato di 12 settimane possa migliorare la forza e la massa muscolare, la composizione del microbioma intestinale, la funzione immunitaria e le prestazioni cognitive in adulti prefragili di età compresa tra 50 e 80 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'avanzare dell'età, l'età biologica, il microbioma intestinale, i muscoli, il sistema immunitario e le funzioni cognitive subiscono un graduale declino.
L'invecchiamento è associato a un progressivo declino di numerosi sistemi fisiologici, che influenza la durata della salute (anni senza malattie).
Il muscolo scheletrico subisce atrofia e compromissione funzionale, caratterizzata da riduzioni delle dimensioni e del numero delle fibre muscolari.
Il declino cognitivo si verifica con l'età ed è associato a cambiamenti strutturali e funzionali del cervello, che contribuiscono a deficit di memoria, attenzione e funzioni esecutive.
Il sistema immunitario che invecchia presenta immunosenscenza, caratterizzata da risposte immunitarie adattative ridotte, alterata funzione delle cellule T e infiammazione cronica di basso grado.
Per ridurre il divario tra durata della salute e durata della vita, la Medicina della Longevità in Salute (HLM) mira a ottimizzare la salute e la durata della salute agendo sui processi di invecchiamento durante tutto il corso della vita.
Per contribuire a mitigare questi cambiamenti legati all'età, la ricerca si concentra sempre più sullo sviluppo di interventi mirati, come integratori alimentari e programmi di esercizio strutturati.
Obiettivo: Esplorare gli effetti di un intervento di 12 settimane, comprendente esercizio supervisionato e un integratore alimentare orale arricchito con simbiotici, sui risultati relativi a intestino (microbioma), muscoli, sistema immunitario, cognizione ed età biologica in individui pre-fragili di età compresa tra 50 e 80 anni.
Disegno dello studio: Questo è uno studio interventistico, esplorativo, in aperto, a braccio singolo, monocentrico, in cui 40 individui pre-fragili, maschi e femmine, di età compresa tra 50 e 80 anni, riceveranno un nuovo integratore multi-nutriente contenente simbiotici combinato con esercizio supervisionato per un totale di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mazzarine Dotou, PhD
- Numero di telefono: +65 87264704
- Email: mazzarine@nus.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- Reclutamento
- MD11 Clinical Research Centre, #03-01, 10 Medical Drive
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Investigatore principale:
- Andrea Britta Maier, MD, PhD, FRACP
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Contatto:
- Mazzarine Dotou, PhD, MBA
- Numero di telefono: +65 87264704
- Email: mazzarine@nus.edu.sg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Residenti a Singapore di tutti i gruppi etnici
- Adulti di età compresa tra 50 e 80 anni (sia maschi che femmine)
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m²
- Classificati come Pre-fragili secondo i criteri di fragilità di Fried
- Disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di raccolta dati e di rispettare i protocolli di esercizio e integrazione.
- In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di integratori contenenti: Bifidobacterium longum 536 (BB536) come Kordel's BB536 bifidus; Bifidobacterium longum come GniiB immunity; GOS (Galatto-oligosaccaridi); FOS (Frutto-oligosaccaridi); Inulina o qualsiasi prodotto in polvere per l'invecchiamento sano commerciale
- BMI >30 kg/m² 3 Essere a dieta speciale, comprese ma non limitate a diete chetogeniche o diete prescritte da un professionista sanitario
4. Aver ricevuto qualsiasi vaccinazione nelle ultime 8 settimane. 5. Inizio di nuovi farmaci o uso di farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale nelle ultime 8 settimane, compresi ma non limitati ad antibiotici o inibitori della pompa protonica 6. Allergie o intolleranze note, inclusa allergia alla soia; allergia alle fibre (ad es., GOS) o necessità di una dieta priva di fibre; allergia al pesce; allergia alle proteine del latte vaccino o intolleranza al lattosio; galattosemia 7. Più di due condizioni croniche instabili (ad es., ipertensione, diabete, iperlipidemia, osteoartrite, BPCO) 8. Condizioni mediche per le quali l'uso di probiotici è controindicato, compresi ma non limitati a individui immunocompromessi, insufficienza gastrointestinale o gravi disturbi gastrointestinali (ad es., sangue nelle feci), presenza di catetere venoso centrale, ferite aperte dopo intervento chirurgico 9. Controindicazioni all'alimentazione orale, inclusa insufficienza gastrointestinale, ostruzione intestinale completa, incapacità di accedere all'intestino o fistole intestinali con alta perdita 10. Malattia renale nota che impedisce di tollerare 2 porzioni al giorno. 11. Assunzione di calcio integrativo >500 mg/giorno o vitamina D >40 µg/giorno (1600 UI) da tutte le fonti, inclusa dieta e integratori 12. Uso di farmaci che possono interagire o compromettere l'assorbimento dei prodotti lattiero-caseari (ad es., tetracicline) 13. Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PI che possa compromettere la sicurezza del partecipante e la conformità allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento Sperimentale
Ai partecipanti verrà somministrato un integratore alimentare orale in polvere contenente una miscela simbiotica di prebiotici e probiotici, una miscela proteica e una miscela di micronutrienti, combinato con esercizio fisico supervisionato per un totale di 12 settimane.
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Un intervento di esercizio supervisionato che consiste in allenamento di resistenza e di endurance, erogato due volte alla settimana, con ogni sessione della durata di 60 minuti, condotto da un fisiologo dell'esercizio nella clinica della palestra a Singapore.
Una miscela bilanciata di micronutrienti contenente un integratore nutrizionale in polvere con una miscela simbiotica di prebiotici e probiotici, una miscela proteica e una miscela di micronutrienti fornita dal Centro di Ricerca e Innovazione Globale Danone. Il partecipante dovrà assumere due porzioni del prodotto dello studio quotidianamente per 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa muscolare misurata tramite ecografia in modalità B
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Variazione dalla baseline alla Settimana 12 della massa muscolare valutata mediante spessore muscolare misurato con ecografia in modalità B.
Lo spessore muscolare è stato misurato in centimetri (cm) in un sito anatomico predefinito
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Baseline e 12 settimane
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Variazione del livello di Bifidobacterium fecale misurata mediante analisi del microbioma fecale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 settimane nell'abbondanza di Bifidobacterium nelle feci, misurata mediante PCR quantitativa (qPCR), e nella diversità del microbioma, misurata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA e sequenziamento metagenomico shotgun.
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nelle prestazioni cognitive National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Composito fluido
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Variazione dalla baseline a 12 settimane nelle prestazioni cognitive valutate tramite la National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery - Fluid composite.
[punteggi da 0 a 100 in punteggio grezzo o punteggio scalare corretto per età]
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento nella funzione immunitaria (rapporto CD4+:CD8+)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane nel rapporto CD4+:CD8+ nelle cellule T
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Cambiamento della forma fisica cardiorespiratoria (Picco VO₂)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Variazione dal basale alle 12 settimane nel massimo consumo di ossigeno (VO₂picco) valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare standardizzato (mL/kg/min)
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Baseline e 12 settimane
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Variazione della Forza Muscolare valutata utilizzando il test di forza 1RM
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane nella forza 1RM (pressa su panca su macchina Smith) (Kg)
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Baseline e 12 settimane
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Variazione della Forza di Presa Misurata con Dinamometro
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e alla settimana 12 nella forza di presa misurata utilizzando un dinamometro per la presa calibrato.
La forza di presa è stata registrata in chilogrammi (kg) secondo procedure di test standardizzate.
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Consistenza delle feci, frequenza e tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
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La consistenza e la frequenza delle feci verranno misurate durante lo studio.
La tolleranza gastrointestinale sarà valutata attraverso i sintomi riportati dai partecipanti.
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baseline, 12 settimane
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Variazione dell'età biologica determinata dagli orologi DNAm
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
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Variazione dalla baseline a 12 settimane nell'età biologica derivata dal profilo di metilazione del DNA
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baseline, 12 settimane
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Variazione dei prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) valutata mediante autofluorescenza cutanea.
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane dei livelli circolanti e/o tissutali dei prodotti finali di glicazione avanzata (AGE), valutati mediante autofluorescenza cutanea (AU).
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Baseline, 12 settimane
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Variazione nei marcatori infiammatori (IL-6, IL-10, TNF-α e IFN-γ)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12 dei marker infiammatori sierici, tra cui interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-γ).
Le concentrazioni sono state misurate in picogrammi per millilitro (pg/mL) utilizzando metodi di analisi di laboratorio validati.
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Variazione della funzione immunitaria misurata dal rapporto linfociti/neutrofili
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane nel rapporto linfociti/neutrofili
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Variazione della pressione sanguigna misurata utilizzando SphygmoCor-XCEL
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla Settimana 6 e alla Settimana 12 nella pressione arteriosa sistolica (PAS) e nella pressione arteriosa diastolica (PAD) misurate in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando il dispositivo AtCor Medical SphygmoCor XCEL.
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baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione della rigidità arteriosa misurata tramite SphygmoCor-XCEL
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12 della rigidità arteriosa valutata utilizzando il dispositivo AtCor Medical SphygmoCor XCEL.
La rigidità arteriosa è stata valutata mediante la velocità dell'onda di polso carotido-femorale (cfPWV), riportata in metri al secondo (m/s).
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Baseline e 12 settimane
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Variazione dei Livelli di Attività Fisica Misurati da Dispositivi Indossabili
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 nei livelli di attività fisica (passi giornalieri) valutati mediante dispositivi indossabili (ad es., anello OURA).
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baseline, 12 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca misurata con SphygmoCor-XCEL
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane nella frequenza cardiaca (pbm)
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Variazione della Massa Magra misurata mediante Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia (DXA)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Variazione dalla baseline della massa magra misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Baseline e 12 settimane
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Variazione della composizione corporea misurata tramite bioimpedenza (InBody 770)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Variazione della composizione corporea (massa grassa e massa magra, Kg) misurata tramite Bioimpedenza (InBody 770)
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita valutato mediante il questionario The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane nel questionario The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) [Punteggio compreso tra 0 e 100]
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baseline, 12 settimane
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Variazione della Qualità della Vita Misurata con EuroQol 5-Dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Variazione dalla baseline alla settimana 12 nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D). L'EQ-5D valuta cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte vengono convertite in un singolo valore indice EQ-5D utilizzando un set di valori specifico per paese. Il punteggio dell'indice EQ-5D varia tipicamente da meno di 0 (stati di salute peggiori della morte) a 1.0 (salute piena). |
Baseline, 12 settimane
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Variazione della qualità del sonno misurata mediante l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Variazione dalla baseline alla Settimana 12 nella qualità del sonno valutata utilizzando il questionario validato Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno. |
Baseline e 12 settimane
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Variazione della Qualità del Sonno Misurata tramite il Questionario SATED del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Variazione dalla baseline alla Settimana 12 della qualità del sonno valutata utilizzando il questionario SATED.
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
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Baseline, 12 settimane
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Variazione dell'efficienza del sonno misurata con dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nell'efficienza del sonno valutata mediante un dispositivo indossabile (ad esempio, l'anello OURA).
L'efficienza del sonno è riportata come percentuale (%), con valori più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
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Baseline e Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di partecipazione e ritenzione dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di partecipazione definito come la percentuale di partecipanti idonei arruolati e tasso di abbandono definito come la percentuale di partecipanti che interrompono lo studio e motivi dell'abbandono
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12 settimane
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Aderenza all'intervento integrativo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Aderenza all'integratore, misurata come percentuale (%) e numero totale di dosi prescritte assunte, verificata dal conteggio delle bustine vuote restituite a ogni visita.
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12 settimane
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Aderenza all'intervento di esercizio fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Adesione all'intervento di esercizio, valutata come numero e percentuale di sessioni di esercizio programmate frequentate, come registrato dal personale dello studio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Andrea Britta Maier, MD, PHD, FRACP, National University of Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUS-IRB-2025-418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati alla base delle misure di esito primarie, secondarie e altre riportate in questo studio, saranno resi disponibili su richiesta.
I dati saranno completamente anonimizzati e non includeranno identificatori diretti.
I dati grezzi (ad esempio, metilazione del DNA, sequenziamento del microbioma) potrebbero essere condivisi in forma elaborata o aggregata, se appropriato, per minimizzare il rischio di re-identificazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati principali, con la data di fine da determinare.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati sarà fornito, su richiesta motivata, a ricercatori qualificati che presentino una proposta metodologicamente valida e abbiano ottenuto l'approvazione etica appropriata.
Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e i dati saranno condivisi in base a un accordo di utilizzo dei dati che specifica gli usi consentiti, i requisiti di sicurezza dei dati e le restrizioni sulla re-identificazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .