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デジタルインテリジェンスを用いた慢性疼痛のリアルタイム治療

2026年3月2日 更新者：Ivan Radoš、Osijek University Hospital

デジタルインテリジェンス支援リアルタイム管理の慢性疼痛成人患者における有効性：無作為化比較試験

この無作為化比較試験では、慢性疼痛の治療におけるリアルタイムデジタルインテリジェンスの有効性を評価します。 4週間の多職種慢性疼痛プログラムに参加する成人患者80名が、標準治療単独群、または、痛みの強度、鎮痛薬の使用、身体活動、心拍数をリアルタイムでモニタリングするスマートウォッチとモバイルアプリケーションで支援された標準治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

両群とも、ベースライン時、2週間後、4週間後に、痛みの強度、障害、生活の質、睡眠、不安、抑うつ、治療満足度を評価する妥当性が確認された質問票を完了します。 介入群はさらに、モバイルアプリケーションを通じて日々の痛みスコアと薬物使用を記録し、継続的な活動と心拍数のモニタリングのためにスマートウォッチを着用します。

本研究は、リアルタイムデジタルモニタリングと医師の対応可能性が、標準的な多職種ケア単独と比較して臨床転帰を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

**詳細な説明**

この研究は、構造化された4週間の多職種慢性疼痛プログラムにおいて、リアルタイムのデジタルインテリジェンスの付加価値を評価するために設計された前向きランダム化比較試験です。

プログラムに登録された慢性疼痛の適格成人患者は、標準的な多職種治療を受ける群と、デジタルモニタリングツールを補完した標準治療を受ける群のいずれかに（1:1）ランダムに割り付けられます。 ランダム化は、コンピューター生成の割り付けを用いて行われます。

対照群は、通常の4週間の多職種介入を受け、ベースライン時、第2週、第4週に妥当性が確認されたアウトカム指標を完了します。 これらの指標は、疼痛強度、疼痛関連障害、生活の質、睡眠の質、不安、抑うつ、治療満足度を評価します。

介入群は、同じ多職種治療と評価スケジュールを受けます。 加えて、参加者はスマートウォッチを使用して身体活動と心拍数を継続的にモニタリングし、モバイルアプリケーションを使用して日々の疼痛強度、定期的な鎮痛療法のタイミング、レスキュー薬の使用を記録します。 研究質問票もモバイルアプリケーションを通じて完了します。 医師は研究期間中、患者報告データに継続的にアクセスできます。

主要目的は、リアルタイムのデジタルモニタリングが、標準的な多職種ケア単独と比較して臨床的アウトカムを改善するかどうかを明らかにすることです。 副次目的には、患者の関与、実施の実現可能性、デジタル支援による疼痛管理への満足度の評価が含まれます。

除外基準には、参加の拒否およびスマートフォンの使用不能が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ivan Radoš, assoc.prof
  • 電話番号：00385917974306
  • メール：irados11@gmail.com

研究場所

  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan Radoš, assoc.prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢18～65歳 慢性腰痛が障害および／または精神的苦痛に著しく影響を与えている

    • クロアチア語の日常的使用
    • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準：

  • 年齢＜18歳または＞65歳

    • 急性疼痛
    • 過去の多職種プログラムへの参加
    • 妊娠またはがん関連の疼痛
    • 精神病性障害、中等度～重度の認知障害、緊急の精神科状態
    • PTSD症状、極度の疲労、低い意欲、低い識字能力
    • 金属またはシリコンに対するアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準的多職種治療 + デジタルモニタリング
介入群は、同じ多職種治療および評価スケジュールを受けます。 さらに、参加者はスマートウォッチを使用して身体活動と心拍数を継続的にモニタリングし、モバイルアプリケーションを使用して毎日の疼痛強度、定期的な鎮痛療法のタイミング、およびレスキュー薬の使用を記録します。 研究アンケートもモバイルアプリケーションを通じて完了します。 医師は研究期間中、患者報告データに継続的にアクセスできます。
行動：標準治療 + デジタルモニタリング（介入群）
介入群は同じ多角的治療と評価スケジュールを受けます。
参加者はスマートウォッチを使用して、身体活動と心拍数を継続的にモニタリングします
アクティブコンパレータ：標準的多職種治療（対照群）
対照群は、通常の4週間の多職種介入を受け、ベースライン時、第2週、第4週に検証済みのアウトカム指標を完了します。
これらの指標は、疼痛強度、疼痛関連障害、生活の質、睡眠の質、不安、うつ、治療満足度を評価します。
行動：標準的多角的治療（対照群）
対照群は通常の4週間の多分野介入を受け、ベースライン時、2週目、4週目に検証済みのアウトカム指標を完了します。 これらの指標は、疼痛強度、疼痛関連障害、生活の質、睡眠の質、不安、うつ、治療満足度を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、第2週、および第4週で測定した疼痛強度の変化を数値評価スケール（0-10）を用いて評価。
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
痛みの強度は、ベースライン時、第2週、第4週に、自己申告による11段階の数値評価尺度（0 = 痛みなし；10 = 想像しうる最悪の痛み）を用いて評価されます。 この結果は、痛みの強度の時間経過に伴う変化を表し、より大きな減少は臨床的改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第2週および第4週までのSF-36身体機能ドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、2週目、および4週目
健康関連QOLは、クロアチア語で検証済みのSF-36質問票を用いて評価されます。
アウトカムは、ベースライン時、第2週、第4週に測定した身体機能領域スコア（範囲0〜100、スコアが高いほど機能が良好であることを示す）の変化を表します。
スコアの増加が大きいほど、臨床的な改善を示します。
ベースライン、2週目、および4週目
SF-36身体機能制限領域スコアの経時変化を、ベースライン時、第2週、第4週に測定。
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
健康関連QOLは、クロアチア語版で検証済みのShort Form-36質問票を使用して評価されます。 アウトカムは、ベースライン時、第2週、および第4週に測定された身体的制限領域スコア（範囲0-100；スコアが高いほど身体的制限が少ないことを示す）の変化を表します。スコアの増加が大きいほど、臨床的な改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週
ベースライン、第2週、および第4週に測定された、SF-36感情制限領域スコアの経時的な変化。
時間枠：ベースライン、第2週、第4週
健康関連QOL（生活の質）は、クロアチア語で検証済みのShort Form-36質問票を用いて評価されます。 アウトカムは、ベースライン時、第2週、第4週に測定された感情制限領域スコア（範囲0-100；スコアが高いほど感情制限が少ないことを示す）の変化を表します。スコアの増加が大きいほど臨床的改善を示します。
ベースライン、第2週、第4週
ベースライン、第2週、および第4週に測定された、SF-36エネルギービタリティドメインスコアの経時的な変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
健康関連の生活の質は、クロアチア語で検証されたShort Form-36質問票を用いて評価されます。 アウトカムは、ベースライン、第2週、および第4週に測定されたエネルギーと活力ドメインのスコアの変化（範囲0〜100；スコアが高いほどエネルギーと活力が高いことを示す）を示します。スコアの増加が大きいほど、臨床的な改善を示します。
ベースライン、2週目、4週目
ベースライン、第2週、および第4週に測定された、SF-36心理的健康ドメインスコアの経時変化。
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
健康関連QOLは、クロアチア語で検証されたShort Form-36質問票を使用して評価されます。 このアウトカムは、ベースライン、第2週、および第4週に測定された心理的健康領域スコア（範囲0〜100；スコアが高いほど心理的ウェルビーイングが良好であることを示す）の変化を表します。スコアのより大きな増加は、臨床的改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週
SF-36社会生活機能領域スコアの経時変化（ベースライン、第2週、第4週に測定）
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
健康関連QOLは、クロアチア語版で妥当性が確認されたSF-36質問票を用いて評価されます。 このアウトカムは、ベースライン時、第2週、および第4週に測定された社会的機能領域スコア（範囲0-100；スコアが高いほど社会的機能が良好であることを示す）の変化を表します。スコアの増加が大きいほど、臨床的な改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週
ベースライン、第2週、第4週で測定された、経時的なSF-36身体痛領域スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
健康関連の生活の質は、クロアチア語で検証されたShort Form-36質問票を使用して評価されます。 結果は、ベースライン時、第2週、および第4週に測定された身体的痛み領域スコア（範囲0〜100；スコアが高いほど痛みが少ないことを示す）の変化を表します。スコアの増加が大きいほど、臨床的な改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週
ベースラインから第2週および第4週までのSF-36総合健康領域スコアの変化。
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
健康関連QOLは、クロアチア語で検証済みのSF-36質問票を使用して評価されます。
結果は、ベースライン時、第2週、および第4週に測定された総合的健康ドメインスコア（範囲0〜100；スコアが高いほど健康状態が良いと認識されていることを示す）の変化を示します。
スコアの増加が大きいほど、臨床的な改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週
ベースラインから第2週および第4週までのオズウェストリー障害指数（ODI）2.1aの総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
腰痛に関連する障害は、クロアチア語で検証されたオズウェストリー障害指数（ODI）2.1a質問票を用いて評価されます。 結果は、ベースライン時、第2週、第4週に測定された総ODIスコア（範囲0〜100；スコアが高いほど障害が大きいことを示す）の変化を表します。スコアの減少が大きいほど、臨床的な改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週
ベースラインから第2週および第4週までのうつ病不安ストレス尺度-21（DASS-21）によって測定されたうつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインから第2週および第4週
うつ症状の評価には、クロアチア語で妥当性が確認されたDepression Anxiety Stress Scales-21（DASS-21）のバージョンを使用します。 結果は、ベースライン時、第2週、および第4週に測定されたうつ病サブスケールのスコアの変化を示します。スコアが高いほどうつ症状が重篤であることを示し、スコアの減少が大きいほど臨床的な改善を示します。
ベースラインから第2週および第4週
ベースラインから第2週および第4週までのうつ病・不安・ストレス尺度-21（DASS-21）による不安スコアの変化
時間枠：ベースラインから第2週および第4週
不安症状は、クロアチア語で検証されたDepression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)のバージョンを使用して評価されます。 アウトカムは、ベースライン時、第2週、および第4週に測定された不安サブスケールのスコアの変化を表します。スコアが高いほど不安症状がより重度であることを示し、スコアの減少が大きいほど臨床的な改善を示します。
ベースラインから第2週および第4週
ベースラインから第2週および第4週までの抑うつ・不安・ストレス尺度-21（DASS-21）で測定されたストレススコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
ストレス症状は、クロアチア語で検証されたDepression Anxiety Stress Scales-21（DASS-21）の日本語版を使用して評価されます。 結果は、ベースライン、第2週、および第4週に測定されたストレスサブスケールスコアの変化を表します。スコアが高いほどストレス症状がより深刻であることを示し、スコアの減少が大きいほど臨床的な改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）で測定された主観的睡眠の質スコアのベースラインから第2週および第4週までの変化
時間枠：ベースラインから第2週および第4週まで
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価されます。 結果は、ベースライン時、第2週、および第4週に測定された主観的睡眠の質の構成要素スコアの変化を示します。スコアが高いほど睡眠の質が悪く、スコアの減少が大きいほど臨床的な改善を示します。
ベースラインから第2週および第4週まで
PSQIによる睡眠潜時スコアのベースラインから第2週および第4週までの変化
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週。
睡眠潜時はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。 結果は、ベースライン、第2週、第4週で測定された睡眠潜時コンポーネントスコアの変化を示します。スコアが高いほど入眠までの時間が長く睡眠が悪いことを示し、減少が大きいほど臨床的な改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週。
ベースラインから第2週および第4週までのPSQIによる睡眠時間スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
睡眠時間はPSQIを用いて評価されます。 結果は、ベースライン、第2週、および第4週に測定された睡眠時間成分スコアの変化を表します。スコアが高いほど睡眠時間が短く睡眠が悪いことを示し、より大きな減少は臨床的改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週
PSQIにより測定された習慣的睡眠効率スコアのベースラインから第2週および第4週までの変化
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
習慣的睡眠効率はPSQIを用いて評価されます。 結果は、ベースライン、第2週、第4週で測定された習慣的睡眠効率成分スコアの変化を示します。スコアが高いほど睡眠効率が低く睡眠が悪いことを示し、より大きな減少は臨床的な改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週
ベースラインから第2週および第4週までのPSQIによる睡眠障害スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週。
睡眠障害はPSQIを用いて評価されます。 この結果は、ベースライン時、第2週、および第4週に測定された睡眠障害コンポーネントスコアの変化を表します。スコアが高いほど障害が頻繁で睡眠が悪化していることを示し、より大きな減少は臨床的改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週。
ベースラインから第2週および第4週までのPSQIによって測定された睡眠薬使用スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週
睡眠薬の使用はPSQIを用いて評価されます。 結果は、ベースライン時、第2週、および第4週に測定された睡眠薬の使用成分スコアの変化を示します。スコアが高いほど薬物の使用頻度が高く、スコアの減少が大きいほど臨床的な改善を示します。
ベースライン、第2週、第4週
ベースラインから第2週および第4週までのPSQIによる日中の機能障害スコアの変化
時間枠：ベースラインから2週間後および4週間後
日中の機能障害はPSQIを用いて評価されます。 このアウトカムは、ベースライン時、第2週、および第4週に測定された日中の機能障害コンポーネントスコアの変化を表します。スコアが高いほど日中の障害が大きく、減少が大きいほど臨床的な改善を示します。
ベースラインから2週間後および4週間後
Apple Watchで測定された身体活動（歩数）をベースライン時、第2週、第4週に測定
時間枠：ベースライン、第2週、第4週
身体活動（歩数）は、Apple Watchウェアラブルデバイスを使用して測定されます。 結果は、ベースライン時、第2週、および第4週の評価期間に記録され要約された平均1日あたりの歩数を表します。値が高いほど、身体活動量が多いことを示します。
ベースライン、第2週、第4週
Apple Watchで測定した睡眠の質（睡眠スコア）をベースライン時、第2週、第4週に測定
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週。
睡眠の質（スリープスコア）は、Apple Watchウェアラブルデバイスで記録された睡眠段階トラッキングから生成される睡眠分析データを使用して測定されます。 この結果は、ベースライン、第2週、第4週で評価および要約されたスリープスコアを表します。スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
ベースライン、第2週、および第4週。
ベースラインから第2週および第4週までのPCS反芻思考サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
疼痛反芻思考は、疼痛カタストロフィング尺度（PCS）の反芻サブスケールを使用して評価されます。これは、疼痛への反復的な否定的焦点を測定する検証済みの自己報告式質問票です。 この結果は、ベースライン時、第2週、および第4週に測定されたPCS反芻サブスケールスコアの変化を表します。スコアが高いほど反芻思考が強く、スコアの減少が大きいほど臨床的な改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週
ベースラインから第2週および第4週までのPCS Magnificationサブスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
痛みの拡大は、痛みのカタストロフィング尺度（PCS）の拡大サブスケールを使用して評価されます。 この結果は、ベースライン時、第2週、および第4週に測定されたPCS拡大サブスケールスコアの変化を表します。スコアが高いほど痛みの拡大が大きいことを示し、減少が大きいほど臨床的な改善を示します。
ベースライン、2週目、4週目
ベースラインから第2週および第4週までのPCS無力感サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
痛みに関連する無力感は、痛みへの対処能力の認知を測定する妥当性が確認された自己報告式質問票である Pain Catastrophizing Scale (PCS) の無力感サブスケールを用いて評価されます。 アウトカムは、ベースライン時、第2週、および第4週に測定された PCS 無力感サブスケールのスコアの変化を表します。スコアが高いほど無力感が強く、減少が大きいほど臨床的な改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週
ベースラインから第2週および第4週までのPCS総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週
疼痛カタストロフィングは、Pain Catastrophizing Scale (PCS) の合計スコアを使用して評価されます。 この結果は、ベースライン時、第2週、および第4週に測定されたPCS合計スコアの変化を表します。スコアが高いほど疼痛カタストロフィングが大きいことを示し、減少が大きいほど臨床的改善を示します。
ベースライン、第2週、第4週
ベースラインから第2週および第4週までのpainDETECT質問票総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週
神経障害性疼痛の特徴は、神経障害性疼痛の構成要素を特定するために設計された検証済みの自己報告スクリーニング機器であるpainDETECT質問票を用いて評価されます。 この結果は、ベースライン時、第2週、および第4週に測定されたpainDETECT合計スコアの変化を表しています。スコアが高いほど神経障害性疼痛の可能性が高く、より大きな減少は臨床的な改善を示します。
ベースライン、第2週、および第4週
病院不安抑うつ尺度 - 不安サブスケール（HADS-A）で測定した不安症状の変化。
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週。
不安症状は、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価されました。 不安サブスケール（HADS-A）は7項目から構成され、各項目は0から3で採点され、合計スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第2週、および第4週。
病院不安抑うつ尺度-抑うつ下位尺度（HADS-D）によって測定された抑うつ症状の変化。
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週。

病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価された抑うつ症状。

抑うつサブスケール（HADS-D）は7項目から構成され、各項目は0から3で採点され、合計スコアは0から21の範囲となります。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第2週、および第4週。
頚部障害指数（NDI）によって測定される頚部関連障害の変化。
時間枠：ベースライン、第2週、第4週。

首関連の障害は、首の痛みが日常生活に与える影響を評価する10項目の患者報告式質問票であるNeck Disability Index（NDI）を用いて評価されます。 各項目は

0から5で採点され、合計スコアは0から50の範囲となります。 スコアが高いほど、首関連の障害が大きいことを示します。
ベースライン、第2週、第4週。
ベースライン、第2週、および第4週における薬剤信念質問票 - 特定必要性下位尺度（BMQ-Specific Necessity）によって測定された、薬剤の必要性に関する信念。
時間枠：ベースライン、2週目、および4週目。

ベースライン、第2週、および第4週に医薬品に関する信念質問票（BMQ）を使用して評価された、処方薬の個人的必要性に関する信念。BMQ-特定必要性サブスケールは、健康を維持し疾患を管理するための薬剤の必要性に関する患者の信念を評価する5項目で構成されています。 各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます

（1＝まったく同意しないから5＝強く同意するまで）、合計スコアは5から25の範囲です。 スコアが高いほど、薬剤の必要性に対する信念が強いことを示します。
ベースライン、2週目、および4週目。
ベースライン時、第2週、および第4週における薬物療法への懸念（薬剤に関する信念質問票 - 特定の懸念サブスケール（BMQ-特定の懸念）で測定）
時間枠：ベースライン、第2週、および第4週。
処方薬に対する懸念は、ベースライン時、第2週、および第4週に薬剤に関する信念質問票（BMQ）を用いて評価されました。BMQ-特定懸念サブスケールは、薬剤の潜在的な副作用および長期的影響についての患者の心配を評価する5項目で構成されています。 各項目は5段階のリッカート尺度（1 = まったく同意しない から 5 = 強く同意する）で評価され、合計スコアは5から25の範囲です。 スコアが高いほど、薬剤に対する懸念が大きいことを示します。
ベースライン、第2週、および第4週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Osijek University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2028年3月9日

研究の完了 (推定)

2028年3月9日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC-MSOsijek602-04/25-08/07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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