Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen Kroonisen Kivun Hoito Digitaalisella Älyllä

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ivan Radoš, Osijek University Hospital

Digitaalisen älykkyyden tukeman reaaliaikaisen hoidon tehokkuus kroonista kipua sairastavilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi reaaliaikaisen digitaalisen älykkyyden tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa. Yhteensä 80 aikuista potilasta, jotka on valittu neljän viikon monialaiselle kroonisen kivun ohjelmalle, satunnaistetaan joko pelkän standardihoidon tai standardihoidon ja älykellon sekä mobiilisovelluksen yhdistelmään, joka mahdollistaa kivun voimakkuuden, kipulääkkeiden käytön, fyysisen aktiivisuuden ja sykkeen reaaliaikaisen seurannan.

Molemmat ryhmät täyttävät validoituja kyselylomakkeita, jotka arvioivat kivun voimakkuutta, toimintakyvyn rajoittumista, elämänlaatua, unta, ahdistusta, masennusta ja hoitotyydytystyytyväisyyttä alkuvaiheessa, kahden viikon ja neljän viikon kohdalla. Interventioryhmä lisäksi tallentaa päivittäiset kivun pisteet ja lääkkeiden käytön mobiilisovelluksen kautta ja käyttää älykelloa jatkuvaan aktiivisuuden ja sykkeen seurantaan.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako reaaliaikainen digitaalinen seuranta ja lääkärin saatavuus kliinisiä tuloksia verrattuna pelkkään standardimonialaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

**Yksityiskohtainen kuvaus**

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida reaaliaikaisen digitaalisen älykkyyden lisäarvoa strukturoidussa, neljän viikon moniammatillisessa kroonisen kivun ohjelmassa.

Soveltuvat aikuiset kroonista kipua sairastavat potilaat, jotka osallistuvat ohjelmaan, satunnaistetaan (1:1) joko standardimoniammatilliseen hoitoon tai standardihoitoon, jota täydennetään digitaalisilla seurantatyökaluilla. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodulla allokaatioilla.

Kontrolliryhmä saa tavanomaisen neljän viikon moniammatillisen interventioiden ja täyttää validoitut lopputuloksen mittarit perustasolla, viikolla 2 ja viikolla 4. Nämä mittarit arvioivat kivun voimakkuutta, kipuun liittyvää toimintakyvyn alenemista, elämänlaatua, unen laatua, ahdistusta, masennusta ja hoitoon tyytyväisyyttä.

Interventioryhmä saa saman moniammatillisen hoidon ja arviointiaikataulun. Lisäksi osallistujat käyttävät älykelloa fyysisen aktiivisuuden ja sykkeen jatkuvaan seurantaan sekä mobiilisovellusta päivittäisen kivun voimakkuuden, säännöllisen analgeettisen hoidon ajoituksen ja pelastuslääkityksen käytön kirjaamiseen. Tutkimuskyselylomakkeet täytetään myös mobiilisovelluksen kautta. Lääkärit saavat jatkuvan pääsyn potilaan raportoimaan tietoihin tutkimusjakson aikana.

Ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako reaaliaikainen digitaalinen seuranta kliinisiä lopputuloksia verrattuna pelkkään standardimoniammatilliseen hoitoon. Toissijaisia tavoitteita ovat potilaan sitoutumisen arviointi, toteutuksen toteuttamiskelpoisuus ja tyytyväisyys digitaalisesti tuettuun kivunhallintaan.

Poissulkemiskriteereihin kuuluvat osallistumisen kieltäytyminen ja kyvyttömyys käyttää älypuhelinta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ivan Radoš, assoc.prof
  • Puhelinnumero: 00385917974306
  • Sähköposti: irados11@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan Radoš, assoc.prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta Krooninen alaselkäkipu, joka vaikuttaa merkittävästi toimintakykyyn ja/tai tunne-elämään

    • Aktiivinen kroatian kielen käyttö
    • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >65

    • Äkillinen kipu
    • Aikaisempi osallistuminen moniammatilliseen ohjelmaan
    • Raskaus tai syöpään liittyvä kipu
    • Psykoottiset häiriöt, keskivaikea-vaikea kognitiivinen heikentyminen, kiireelliset psykiatriset tilat
    • PTSD-oireet, äärimmäinen väsymys, alhainen motivaatio, alhainen lukutaito
    • Allergiset reaktiot metalleihin tai silikoniin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standardi monialainen hoito + digitaalinen seuranta
Interventioryhmä saa saman moniammatillisen hoidon ja arviointiaikataulun. Lisäksi osallistujat käyttävät älykelloa fyysisen aktiivisuuden ja sykkeen jatkuvaan seurantaan sekä mobiilisovellusta päivittäisen kivun voimakkuuden, säännöllisen analgeettisen hoidon ajoituksen ja pelastuslääkityksen käytön tallentamiseen. Tutkimuskyselyt täytetään myös mobiilisovelluksen kautta. Lääkäreillä on jatkuva pääsy potilaan raportoimiin tietoihin tutkimusjakson aikana.
Käyttäytyminen: Standardihoito + digitaalinen seuranta (Interventioryhmä)
Interventioryhmä saa saman moniammatillisen hoidon ja arviointiaikataulun. Osallistujat käyttävät älykelloa fyysisen aktiivisuuden ja sykkeen jatkuvaan seurantaan
Active Comparator: Tavallinen monialainen hoito (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen neljän viikon moniammatillisen intervention ja täyttää validoitut lopputulosmittaukset alkuvaiheessa, viikolla 2 ja viikolla 4. Nämä mittaukset arvioivat kivun voimakkuutta, kipuun liittyvää toimintakyvyn rajoittumista, elämänlaatua, unen laatua, ahdistuneisuutta, masennusta ja hoitoon tyytyväisyyttä.
Käyttäytyminen: Vakio monitieteinen hoito (vertailuryhmä)
Vertailuryhmä saa neljän viikon moniammatillisen intervention ja täyttää validoitut lopputulosten mittarit alkuvaiheessa, 2. viikolla ja 4. viikolla. Nämä mittarit arvioivat kivun voimakkuutta, kipuun liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä, elämänlaatua, unen laatua, ahdistuneisuutta, masennusta ja hoidon tyytyväisyyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvoimakkuuden muutos mitattuna alkuperäisessä tilanteessa, 2. viikolla ja 4. viikolla käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (0-10).
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
Kipu-intensiteettiä arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4 käyttäen itsearvioitua 11-pisteen numeerista asteikkoa (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu). Tulos edustaa kipu-intensiteetin muutosta ajan kuluessa, jossa suuremmat vähennykset osoittavat kliinistä parantumista.
Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 fyysisen toimintakyvyn alueen pistemäärän muutos lähtöarvosta 2. ja 4. viikkoon.
Aikaikkuna: perusarvot, viikko 2 ja viikko 4
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen kroatialaisessa tutkimuksessa validoitua Short Form-36 -kyselylomaketta. Tuloksena esitetään fyysisen toimintakyvyn ala-alueen pistemäärän muutos (asteikko 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä) mitattuna alkuarvon, 2. viikon ja 4. viikon aikana. Suuremmat pistemäärän nousut osoittavat kliinistä parantumista.
perusarvot, viikko 2 ja viikko 4
SF-36:n fyysisen toimintakyvyn osa-alueen pistemäärän muutos ajan kuluessa, mitattuna lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4.
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen kroatialaisessa validoidussa Short Form-36 -kyselylomaketta. Tulos edustaa fyysisen toimintakyvyn ala-alueen pistemäärän muutosta (vaihteluväli 0–100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän fyysisiä rajoitteita), mitattuna alkuarvosta, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla. Suuremmat pistemäärän nousut osoittavat kliinistä paranemista.
perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Muutos SF-36 tunnesäätelyn alueen pisteissä ajan kuluessa, mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4.
Aikaikkuna: baseline, viikko 2 ja viikko 4
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen kroatialaisittain validoitua Short Form-36 -kyselylomaketta. Tulos edustaa tunnesairauksien rajoitusten osa-alueen pistemäärän muutosta (vaihteluväli 0–100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tunnesairauksien rajoituksia), mitattuna alkuarvosta, 2. viikosta ja 4. viikosta. Suuremmat pistemäärän nousut osoittavat kliinistä parantumista.
baseline, viikko 2 ja viikko 4
Muutos SF-36 Energia- ja elinvoima-aluen pisteissä ajan kuluessa, mitattuna lähtöarvona, viikolla 2 ja viikolla 4
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen kroatialaista validoitua Short Form-36 kyselylomaketta. Tuloksena on muutos Energia ja Elinvoima -alueen pisteissä (vaihteluväli 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa energiaa ja elinvoimaa) mitattuna alkuarvosta, 2. viikolla ja 4. viikolla. Suuremmat pisteen nousut osoittavat kliinistä paranemista.
perustaso, viikko 2 ja viikko 4
SF-36 Psyykkisen terveyden aladomainipisteen muutos ajan kuluessa, mitattuna lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4.
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen kroatialaisessa validoidussa Short Form-36 -kyselylomaketta.
Tulokset edustavat psyykkisen terveyden ala-alueen pistemäärän muutosta (asteikko 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia), mitattuna alussa, 2 viikon kohdalla ja 4 viikon kohdalla. Suuremmat pistemäärän nousut osoittavat kliinistä paranemista.
perustaso, viikko 2 ja viikko 4
SF-36 sosiaalisen toiminnan osa-alueen pistemäärän muutos ajan kuluessa, mitattuna lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä kroatiankielisessä validointitutkimuksessa käytettyä Short Form-36 -kyselylomaketta. Tuloksena on sosiaalisen toimintakyvyn ala-alueen pistemäärän muutos (asteikko 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintakykyä), joka mitataan lähtöarvona, 2 viikon kohdalla ja 4 viikon kohdalla. Suuremmat pistemäärän nousut osoittavat kliinistä paranemista.
perustaso, viikko 2 ja viikko 4
SF-36 fyysisen kivun alueen pistemäärän muutos ajan kuluessa, mitattuna perustasolla, 2. viikolla ja 4. viikolla
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen kroatiankielisessä validoidussa Short Form-36 -kyselylomaketta. Tuloksena on muutos Fyysisen kivun alueen pisteissä (asteikko 0–100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua), mitattuna alkuarvona, 2. viikolla ja 4. viikolla. Suuremmat pistemäärän nousut osoittavat kliinistä parantumista.
alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
SF-36 yleisen terveyden alakohteen pistemäärän muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja viikkoon 4.
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 2 ja viikko 4
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä kroatialaiselle väestölle validoitua Short Form-36 -kyselylomaketta. Tulos edustaa yleisen terveyden alakohtaisen pistemäärän muutosta (asteikko 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyttä) mitattuna lähtöarvona, 2. viikon kohdalla ja 4. viikon kohdalla. Suuremmat pistemäärän nousut osoittavat kliinistä paranemista.
lähtötilanne, viikko 2 ja viikko 4
Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a -kokonaispisteiden muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Työkyvyttömyys alaselkäkivun yhteydessä arvioidaan käyttäen kroatiaksi validoitua Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a -kyselylomaketta. Tuloksena on muutos kokonais-ODI-pisteissä (asteikko 0–100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa työkyvyttömyyttä), mitattuna perustasolla, viikolla 2 ja viikolla 4. Suuremmat pisteiden laskut osoittavat kliinistä paranemista.
perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Depression-tuloksen muutos Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -asteikolla lähtötasosta 2. ja 4. viikkoon
Aikaikkuna: perusarvosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Masennuksen oireita arvioidaan käyttämällä kroatialaisessa validoidussa versiossa olevaa Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -asteikkoa. Tulos edustaa muutosta masennusosasteikon pisteissä mitattuna alkuarvon, 2. viikon ja 4. viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita, ja suuremmat pisteiden laskut osoittavat kliinistä parantumista.
perusarvosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Ahdistuneisuuspisteiden muutos Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -mittarilla mitattuna vertailtuna alkutilanteeseen 2. ja 4. viikon kohdalla
Aikaikkuna: perustasosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Ahdistuksen oireita arvioidaan käyttäen kroatialaisessa tutkimuksessa validoitua Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -asteikon versiota. Tulos edustaa muutosta Ahdistus-alaskaalan pisteissä mitattuna alkuarvon, 2. viikon ja 4. viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen oireita, ja suuremmat pistemäärän laskut osoittavat kliinistä parantumista.
perustasosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Stressipisteiden muutos mitattuna Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -asteikolla vertailuarvosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
Stressioireita arvioidaan käyttäen kroatialaista validointiversiota Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -asteikosta. Tulos mittaa Stress-aliasteikon pistemäärän muutosta, mitattuna perustasolla, 2. viikolla ja 4. viikolla. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia stressioireita, ja suuremmat pistemäärän laskut osoittavat kliinistä paranemista.
alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
Subjektiivisen unenlaadun pistemäärän muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) mitattuna perusarvosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: perustasoista viikkoon 2 ja viikkoon 4
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI). Tulos kuvaa Subjektiivisen unen laadun komponenttipisteen muutosta, joka mitataan perustasolla, viikolla 2 ja viikolla 4. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua, ja suuremmat pisteen laskut osoittavat kliinistä parantumista.
perustasoista viikkoon 2 ja viikkoon 4
Unen saantilatenssin pistemäärän muutos PSQI-mittarilla mitattuna lähtötasosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: alkuperäinen taso, viikko 2 ja viikko 4.
Unen latenssi arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI). Tulos edustaa muutosta unen latenssin komponenttipisteissä mitattuna alkuarvioinnissa, viikolla 2 ja viikolla 4. Korkeammat pisteet osoittavat pidempää aikaa nukahtamiseen ja huonompaa unta, ja suuremmat laskut osoittavat kliinistä parannusta.
alkuperäinen taso, viikko 2 ja viikko 4.
Muutos PSQI:lla mitatussa unen kestopisteissä lähtöarvosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Unen kestoa arvioidaan PSQI:lla. Tulos edustaa unen kestokomponentin pistemäärän muutosta, jota mitataan alkuarvotilanteessa, 2. viikolla ja 4. viikolla. Korkeammat pisteet osoittavat lyhyempää unen kestoa ja huonompaa unenlaatua, ja suuremmat laskut osoittavat kliinistä paranemista.
perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Muutos PSQI:n mittaamassa tottumuksellisessa unen tehokkuuspisteestä lähtöarvosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Tavanomainen unen tehokkuus arvioidaan PSQI-kyselylomakkeella. Tulos edustaa tavanomaisen unen tehokkuuden osakomponentin pistemäärän muutosta, jota mitataan alkuarvon, 2. viikon ja 4. viikon kohdalla. Korkeammat pistemäärät osoittavat alhaisempaa unen tehokkuutta ja heikompaa unta, ja suuremmat laskut osoittavat kliinistä parantumista.
perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Unihäiriöiden pistemäärän muutos PSQI-mittarilla mitattuna lähtöarvosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: alkutila, viikko 2 ja viikko 4.
Unihäiriöitä arvioidaan PSQI-kyselyllä. Tulos edustaa unihäiriöiden komponenttipisteen muutosta mitattuna perustasolla, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla. Korkeammat pisteet osoittavat useampia häiriöitä ja heikompaa unta, ja suuremmat laskut osoittavat kliinistä parantumista.
alkutila, viikko 2 ja viikko 4.
Unilääkkeiden käytön muutos pisteissä mitattuna PSQI:lla lähtöarvosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
Unilääkkeiden käyttöä arvioidaan PSQI:n avulla. Tuloksena on muutos Unilääkkeiden käytön komponenttipisteissä, jotka mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla. Korkeammat pisteet osoittavat lääkkeiden useampaa käyttöä, ja suuremmat laskut osoittavat kliinistä paranemista.
alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4
Päiväaikaisen toimintakyvyn heikkenemisen muutos PSQI-mittarin mukaan vertailuarvosta 2. ja 4. viikkoon
Aikaikkuna: alkutilanteesta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Päiväaikainen toimintahäiriö arvioidaan PSQI-menetelmällä. Tulos edustaa päiväaikaisen toimintahäiriön komponenttipisteiden muutosta, jota mitataan alkuarvon, 2. viikon ja 4. viikon kohdalla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista toimintahäiriötä, ja suuremmat laskut osoittavat kliinistä paranemista.
alkutilanteesta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Fyysinen aktiivisuus (askelmäärä) mitattuna Apple Watch -kellolla alkuvaiheessa, viikolla 2 ja viikolla 4
Aikaikkuna: alkutila, viikko 2 ja viikko 4
Fyysistä aktiivisuutta (askelten määrä) mitataan käyttämällä Apple Watch -kannettavaa laitetta. Tulos edustaa keskimääräistä päivittäistä askelmäärää, joka on tallennettu ja yhteenveto arviointijaksoista perustaso, viikko 2 ja viikko 4. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
alkutila, viikko 2 ja viikko 4
Unen laatu (Sleep Score) mitattuna Apple Watch -laitteella alkuperäisessä tilassa, viikolla 2 ja viikolla 4
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4.
Unen laatu (Unipisteet) mitataan käyttämällä unen analyysidataa, joka on luotu Apple Watch -kannettavalla laitteella tallennetuista univaiheiden seurannasta. Tulos edustaa perustason, 2. viikon ja 4. viikon arvioituja ja yhteenvetona esitettyjä Unipisteitä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4.
PCS Rumination-ala-asteikon pistemäärän muutos lähtötasosta 2. ja 4. viikkoon
Aikaikkuna: alkutila, viikko 2 ja viikko 4
Kivun ruminointia arvioidaan käyttämällä Pain Catastrophizing Scale -mittarin (PCS) Ruminaatio-alaskaalaa, joka on validoitu itsearviointilomake kivun toistuvan negatiivisen keskittymisen mittaamiseen. Tulos edustaa PCS Ruminaatio-alaskaalapisteiden muutosta, mitattuna perustason, 2. viikon ja 4. viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruminointia, ja suuremmat laskut osoittavat kliinistä parantumista.
alkutila, viikko 2 ja viikko 4
PCS Magnification-alaskaalan pisteiden muutos lähtöarvosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: perusarvo, viikko 2 ja viikko 4
Kivun suurentumista arvioidaan käyttämällä Pain Catastrophizing Scale (PCS) -mittarin Magnification-ala-asteikkoa. Tulos edustaa PCS Magnification-ala-asteikon pistemäärän muutosta, jota mitataan lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun suurentumista, ja suuremmat laskut osoittavat kliinistä paranemista.
perusarvo, viikko 2 ja viikko 4
PCS-avuttomuuden alaskalan pisteiden muutos lähtötasosta 2. ja 4. viikkoon
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Kipuun liittyvää avuttomuutta arvioidaan käyttämällä Pain Catastrophizing Scale (PCS) -mittarin Avuttomuus-alaskalaa, joka on validoitu itsearviointimenetelmä kipuun liittyvän koetun selviytymiskyvyttömyyden mittaamiseen. Tulos edustaa PCS Avuttomuus-alaskalan pistemäärän muutosta, jota mitataan perustietojen keruun yhteydessä, 2 viikon kohdalla ja 4 viikon kohdalla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa avuttomuutta, ja suuremmat laskut osoittavat kliinistä parantumista.
perustaso, viikko 2 ja viikko 4
PCS-kokonaispistemuutos lähtötasosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Kipukatastrofointia arvioidaan käyttämällä Kipukatastrofointiasteikon (PCS) kokonaispistemäärää. Tulos kuvaa PCS:n kokonaispistemäärän muutosta, jota mitataan alkuarvossa, 2. viikolla ja 4. viikolla. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipukatastrofointia, ja suuremmat laskut osoittavat kliinistä parantumista.
perustaso, viikko 2 ja viikko 4
KipuDETECT-kyselylomakkeen kokonaispisteen muutos lähtötasosta viikkoon 2 ja viikkoon 4
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Neuropaattisen kivun piirteitä arvioidaan painDETECT-kyselylomakkeen avulla, joka on validoitu itsearviointiin perustuva seulontatyökalu neuropaattisen kivun komponenttien tunnistamiseksi.
Tulos edustaa painDETECT-kokonaispistemäärän muutosta mitattuna lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropaattisen kivun todennäköisyyttä, ja suuremmat laskut osoittavat kliinistä paranemista.
perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Ahdistusoireiden muutos mitattuna Hospital Anxiety and Depression Scale - Ahdistus-alaskaalan (HADS-A) avulla.
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 2 ja Viikko 4.
Ahdistusoireita arvioitiin käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittaria. Ahdistus-alaskaala (HADS-A) koostuu 7 osiosta, joista kukin pisteytetään 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusoireiden vakavuutta.
Alkutila, Viikko 2 ja Viikko 4.
Masennusoireiden muutos, mitattuna Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon masennusaliasteikolla (HADS-D).
Aikaikkuna: Perustaso, 2. viikko ja 4. viikko.

Masennusoireet arvioitiin käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa.

Masennus-aliasteikko (HADS-D) koostuu 7 kohdasta, joista jokainen arvioidaan 0–3 pisteen asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21 pisteeseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
Perustaso, 2. viikko ja 4. viikko.
Niskan toimintakyvyn heikkeneminen mitattuna Niskan Toimintakyvyn Indeksillä (NDI).
Aikaikkuna: Alkuarvot, 2. viikko ja 4. viikko.

Niskan toimintakyvyn heikentymistä arvioidaan käyttämällä Niskan toimintakyvyn indeksiä (NDI), joka on 10 kysymystä käsittävä potilaan täyttämä kyselylomake, joka arvioi niskakivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Jokainen kohta on

arvosteltu asteikolla 0–5, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–50. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa niskaan liittyvää toimintakyvyn heikentymistä.
Alkuarvot, 2. viikko ja 4. viikko.
Lääkityksen tarpeellisuuteen liittyvät uskomukset mitattuna Lääkityksen uskomukset -kyselyllä - Erityistarpeet-alaskaala (BMQ-Erityistarpeet) alkuarvona, 2. viikolla ja 4. viikolla.
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2 ja viikko 4.

Lääkityksen henkilökohtaisen välttämättömyyden uskomukset arvioitiin käyttäen Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) -kyselyä alkuarvioinnissa, 2. viikolla ja 4. viikolla. BMQ-Specific Necessity -ala-asteikko koostuu 5 kohdasta, jotka arvioivat potilaiden uskomuksia lääkityksen tarpeellisuudesta terveyden ylläpitämiseksi ja sairauden hallitsemiseksi. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla

(1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), ja kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä 25:een. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia uskomuksia lääkityksen välttämättömyydestä.
Baseline, viikko 2 ja viikko 4.
Huolenaiheita lääkityksestä mitattuna Lääkityskäsitysten kyselyn - Erityiset huolenaiheet -alaskaalalla (BMQ-Specific Concerns) alkuarvona, 2 viikon kohdalla ja 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4.
Lääkitystä koskevat huolenaiheet arvioitiin käyttäen Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) -kyselylomaketta alussa, 2 viikon kohdalla ja 4 viikon kohdalla. BMQ:n spesifisiä huolia mittaava alaskaala koostuu 5 kohteesta, jotka arvioivat potilaiden huolia lääkityksen mahdollisista haittavaikutuksista ja pitkäaikaisista seurauksista.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), ja kokonaispisteet vaihtelevat 5–25 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta lääkitystä kohtaan.
Alkutilanne, viikko 2 ja viikko 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osijek University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-MSOsijek602-04/25-08/07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa