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Tratamiento en Tiempo Real del Dolor Crónico Usando Inteligencia Digital

2 de marzo de 2026 actualizado por: Ivan Radoš, Osijek University Hospital

Eficacia de la Gestión en Tiempo Real Apoyada por Inteligencia Digital en Adultos con Dolor Crónico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio controlado aleatorizado evaluará la efectividad de la inteligencia digital en tiempo real en el tratamiento del dolor crónico. Un total de 80 pacientes adultos inscritos en un programa multidisciplinar de dolor crónico de cuatro semanas serán asignados aleatoriamente a recibir únicamente el tratamiento estándar o el tratamiento estándar complementado con un reloj inteligente y una aplicación móvil para el seguimiento en tiempo real de la intensidad del dolor, el uso de analgésicos, la actividad física y la frecuencia cardíaca.

Ambos grupos completarán cuestionarios validados que evalúan la intensidad del dolor, la discapacidad, la calidad de vida, el sueño, la ansiedad, la depresión y la satisfacción con el tratamiento al inicio, a las dos semanas y a las cuatro semanas. El grupo de intervención registrará adicionalmente las puntuaciones diarias de dolor y el uso de medicación a través de una aplicación móvil y llevará un reloj inteligente para el seguimiento continuo de la actividad y la frecuencia cardíaca.

El estudio tiene como objetivo determinar si el seguimiento digital en tiempo real y la disponibilidad del médico mejoran los resultados clínicos en comparación con el cuidado multidisciplinar estándar solo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo diseñado para evaluar el valor añadido de la inteligencia digital en tiempo real en un programa multidisciplinario estructurado de cuatro semanas para el dolor crónico.

Los pacientes adultos elegibles con dolor crónico que se inscriban en el programa serán asignados aleatoriamente (1:1) a tratamiento multidisciplinario estándar o tratamiento estándar complementado con herramientas de monitorización digital. La aleatorización se realizará mediante asignación generada por ordenador.

El grupo control recibirá la intervención multidisciplinaria habitual de cuatro semanas y completará medidas de resultado validadas al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Estas medidas evaluarán la intensidad del dolor, la discapacidad relacionada con el dolor, la calidad de vida, la calidad del sueño, la ansiedad, la depresión y la satisfacción con el tratamiento.

El grupo de intervención recibirá el mismo tratamiento multidisciplinario y calendario de evaluación. Además, los participantes utilizarán un reloj inteligente para monitorizar continuamente la actividad física y la frecuencia cardíaca, y una aplicación móvil para registrar diariamente la intensidad del dolor, el momento de la terapia analgésica regular y el uso de medicación de rescate. Los cuestionarios del estudio también se completarán a través de la aplicación móvil. Los médicos tendrán acceso continuo a los datos notificados por los pacientes durante el período de estudio.

El objetivo principal es determinar si la monitorización digital en tiempo real mejora los resultados clínicos en comparación con la atención multidisciplinaria estándar sola. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la participación del paciente, la viabilidad de implementación y la satisfacción con el manejo del dolor apoyado digitalmente.

Los criterios de exclusión incluyen la negativa a participar y la incapacidad para utilizar un teléfono inteligente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ivan Radoš, assoc.prof
  • Número de teléfono: 00385917974306
  • Correo electrónico: irados11@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
        • Contacto:
          • Ivan Radoš, assoc.prof
          • Número de teléfono: 00385917974306
          • Correo electrónico: irados11@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ivan Radoš, assoc.prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años Dolor lumbar crónico que afecta significativamente la discapacidad y/o el malestar emocional

    • Uso activo del idioma croata
    • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 o >65

    • Dolor agudo
    • Participación previa en programa multidisciplinario
    • Embarazo o dolor relacionado con cáncer
    • Trastornos psicóticos, deterioro cognitivo moderado-severo, condiciones psiquiátricas urgentes
    • Síntomas de TEPT, fatiga extrema, baja motivación, baja alfabetización
    • Reacciones alérgicas al metal o silicona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Multidisciplinario Estándar + Monitoreo Digital
El grupo de intervención recibirá el mismo tratamiento multidisciplinar y calendario de evaluación. Además, los participantes utilizarán un reloj inteligente para monitorizar continuamente la actividad física y la frecuencia cardíaca, y una aplicación móvil para registrar la intensidad diaria del dolor, el momento de la terapia analgésica regular y el uso de medicación de rescate. Los cuestionarios del estudio también se completarán a través de la aplicación móvil. Los médicos tendrán acceso continuo a los datos reportados por los pacientes durante el período de estudio.
Conductual: Tratamiento Estándar + Monitorización Digital (Grupo de Intervención)
El grupo de intervención recibirá el mismo tratamiento multidisciplinario y calendario de evaluaciones.
Los participantes utilizarán un reloj inteligente para monitorizar continuamente la actividad física y la frecuencia cardíaca
Comparador activo: Tratamiento Multidisciplinario Estándar (Grupo Control)
El grupo de control recibirá la intervención multidisciplinar habitual de cuatro semanas y completará medidas de resultados validadas al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Estas medidas evaluarán la intensidad del dolor, la discapacidad relacionada con el dolor, la calidad de vida, la calidad del sueño, la ansiedad, la depresión y la satisfacción con el tratamiento.
Conductual: Tratamiento Multidisciplinario Estándar (Grupo de Control)
El grupo de control recibirá la intervención multidisciplinaria habitual de cuatro semanas y completará medidas de resultados validadas al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Estas medidas evaluarán la intensidad del dolor, la discapacidad relacionada con el dolor, la calidad de vida, la calidad del sueño, la ansiedad, la depresión y la satisfacción con el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor medido en el inicio, la semana 2 y la semana 4 mediante la Escala de Valoración Numérica (0-10).
Periodo de tiempo: Basal, Semana 2 y Semana 4
La intensidad del dolor se evalúa al inicio, en la semana 2 y en la semana 4 mediante una Escala Numérica de Calificación de 11 puntos autoinformada (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
El resultado representa el cambio en la intensidad del dolor a lo largo del tiempo, donde mayores reducciones indican una mejoría clínica.
Basal, Semana 2 y Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dominio Función Física del SF-36 desde el inicio hasta la Semana 2 y la Semana 4.
Periodo de tiempo: baseline, semana 2 y semana 4
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio Función Física (rango 0-100; puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento) medido al inicio, en la Semana 2 y en la Semana 4. Aumentos mayores en la puntuación indican una mejora clínica.
baseline, semana 2 y semana 4
Cambio en la puntuación del dominio de limitaciones físicas del SF-36 a lo largo del tiempo, medido en la línea basal, la semana 2 y la semana 4.
Periodo de tiempo: baseline, Semana 2 y Semana 4
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio de Limitaciones Físicas (rango 0-100; puntuaciones más altas indican menos limitaciones físicas) medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Mayores aumentos en la puntuación indican mejoría clínica.
baseline, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la puntuación del dominio de Limitaciones Emocionales del SF-36 a lo largo del tiempo, medido en el momento basal, la semana 2 y la semana 4.
Periodo de tiempo: baseline, Semana 2 y Semana 4
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio Limitaciones Emocionales (rango 0-100; puntuaciones más altas indican menos limitaciones emocionales) medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Aumentos mayores en la puntuación indican una mejora clínica.
baseline, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la puntuación del dominio Energía y Vitalidad del SF-36 a lo largo del tiempo, medido en el inicio, la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: baseline, semana 2 y semana 4
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio Energía y Vitalidad (rango 0-100; puntuaciones más altas indican mayor energía y vitalidad) medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Aumentos mayores en la puntuación indican una mejora clínica.
baseline, semana 2 y semana 4
Cambio en la puntuación del dominio de Salud Psicológica del SF-36 a lo largo del tiempo, medido en la línea basal, la Semana 2 y la Semana 4.
Periodo de tiempo: baseline, Semana 2 y Semana 4
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio de Salud Psicológica (rango 0-100; puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico) medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Los mayores aumentos en la puntuación indican una mejora clínica.
baseline, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la puntuación del dominio de Función Social del SF-36 a lo largo del tiempo, medido en el inicio, la Semana 2 y la Semana 4
Periodo de tiempo: baseline, semana 2 y semana 4
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata.
El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio de Funcionamiento Social (rango 0-100; puntuaciones más altas indican mejor funcionamiento social) medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Mayores aumentos en la puntuación indican mejoría clínica.
baseline, semana 2 y semana 4
Cambio en la puntuación del dominio de dolor físico del SF-36 a lo largo del tiempo, medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4
Periodo de tiempo: baseline, semana 2 y semana 4
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio Dolor Físico (rango 0-100; puntuaciones más altas indican menos dolor) medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Aumentos mayores en la puntuación indican mejoría clínica.
baseline, semana 2 y semana 4
Cambio en la puntuación del dominio Salud General del SF-36 desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4.
Periodo de tiempo: línea basal, Semana 2 y Semana 4
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio Salud General (rango 0-100; puntuaciones más altas indican una mejor salud percibida) medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Aumentos mayores en la puntuación indican una mejora clínica.
línea basal, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la puntuación total del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) 2.1a desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: línea base, Semana 2 y Semana 4
La discapacidad relacionada con el dolor lumbar se evalúa utilizando la versión croata validada del cuestionario de Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) 2.1a. El resultado representa el cambio en la puntuación total del ODI (rango 0-100; puntuaciones más altas indican mayor discapacidad) medido en la línea base, la semana 2 y la semana 4. Una mayor disminución de la puntuación indica una mejora clínica.
línea base, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la puntuación de depresión medida por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: del inicio hasta la Semana 2 y la Semana 4
Los síntomas de depresión se evalúan utilizando la versión croata validada de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21). El resultado representa el cambio en la puntuación de la subescala de Depresión medida al inicio, en la Semana 2 y en la Semana 4. Puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves, y mayores disminuciones en la puntuación indican una mejora clínica.
del inicio hasta la Semana 2 y la Semana 4
Cambio en la puntuación de ansiedad medida por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) desde la línea de base hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la Semana 2 y la Semana 4
Los síntomas de ansiedad se evalúan utilizando la versión validada en croata de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21). El resultado representa el cambio en la puntuación de la subescala de Ansiedad medida al inicio, en la Semana 2 y en la Semana 4. Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves, y las disminuciones mayores en la puntuación indican una mejora clínica.
desde el inicio hasta la Semana 2 y la Semana 4
Cambio en la puntuación de estrés medida por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: baseline, semana 2 y semana 4
Los síntomas de estrés se evalúan utilizando la versión croata validada de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21). El resultado representa el cambio en la puntuación de la subescala de Estrés medido en el inicio, la Semana 2 y la Semana 4. Las puntuaciones más altas indican síntomas de estrés más graves, y las disminuciones mayores en la puntuación indican una mejora clínica.
baseline, semana 2 y semana 4
Cambio en la puntuación de la Calidad Subjetiva del Sueño medida mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la Semana 2 y la Semana 4
Periodo de tiempo: baseline a la semana 2 y a la semana 4
La calidad del sueño se evalúa mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El resultado representa el cambio en la puntuación del componente Calidad Subjetiva del Sueño medido en la línea de base, la semana 2 y la semana 4. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, y las disminuciones mayores en la puntuación indican una mejora clínica.
baseline a la semana 2 y a la semana 4
Cambio en la puntuación de la latencia del sueño medida por el PSQI desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: basal, Semana 2 y Semana 4.
La latencia del sueño se evalúa mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El resultado representa el cambio en la puntuación del componente de Latencia del Sueño medido en la línea de base, la semana 2 y la semana 4. Las puntuaciones más altas indican un mayor tiempo para conciliar el sueño y un peor sueño, y las disminuciones mayores indican una mejoría clínica.
basal, Semana 2 y Semana 4.
Cambio en la puntuación de duración del sueño medida mediante el PSQI desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: baseline, semana 2 y semana 4
La duración del sueño se evalúa mediante el PSQI. El resultado representa el cambio en la puntuación del componente de Duración del Sueño medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Las puntuaciones más altas indican una duración del sueño más corta y un sueño peor, y las disminuciones mayores indican una mejora clínica.
baseline, semana 2 y semana 4
Cambio en la puntuación de la Eficiencia del Sueño Habitual medida por el PSQI desde el inicio hasta la Semana 2 y la Semana 4
Periodo de tiempo: baseline, Semana 2 y Semana 4
La Eficiencia del Sueño Habitual se evalúa mediante el PSQI. El resultado representa el cambio en la puntuación del componente de Eficiencia del Sueño Habitual medido al inicio, en la Semana 2 y en la Semana 4. Puntuaciones más altas indican menor eficiencia del sueño y peor calidad del sueño, y mayores disminuciones indican mejora clínica.
baseline, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la puntuación de alteraciones del sueño medida por el PSQI desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 2 y Semana 4.
Las alteraciones del sueño se evalúan mediante el PSQI. El resultado representa el cambio en la puntuación del componente de alteraciones del sueño medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Las puntuaciones más altas indican alteraciones más frecuentes y un peor sueño, y las disminuciones mayores indican una mejora clínica.
línea de base, Semana 2 y Semana 4.
Cambio en la puntuación del uso de medicación para dormir medida por el PSQI desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: baseline, semana 2 y semana 4
El uso de medicación para dormir se evalúa mediante el PSQI. El resultado representa el cambio en la puntuación del componente Uso de Medicación para Dormir medido en la línea de base, la semana 2 y la semana 4. Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la medicación, y las disminuciones mayores indican una mejora clínica.
baseline, semana 2 y semana 4
Cambio en la puntuación de Disfunción Diurna medida por el PSQI desde el inicio hasta la Semana 2 y la Semana 4
Periodo de tiempo: de la línea basal a la semana 2 y la semana 4
La disfunción diurna se evalúa utilizando el PSQI. El resultado representa el cambio en la puntuación del componente de disfunción diurna medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Puntuaciones más altas indican mayor deterioro diurno, y mayores disminuciones indican mejoría clínica.
de la línea basal a la semana 2 y la semana 4
Actividad física (número de pasos) medida mediante Apple Watch al inicio, en la semana 2 y en la semana 4
Periodo de tiempo: baseline, semana 2 y semana 4
La actividad física (recuento de pasos) se mide utilizando el dispositivo portátil Apple Watch. El resultado representa el recuento diario promedio de pasos registrado y resumido para los períodos de evaluación al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Los valores más altos indican una mayor actividad física.
baseline, semana 2 y semana 4
Calidad del sueño (Puntuación de sueño) medida con Apple Watch al inicio, en la semana 2 y en la semana 4
Periodo de tiempo: baseline, Semana 2 y Semana 4.
La calidad del sueño (Puntuación del Sueño) se mide utilizando los datos de análisis del sueño generados a partir del seguimiento de las fases del sueño registrado por el dispositivo portátil Apple Watch.
El resultado representa la Puntuación del Sueño evaluada y resumida en la línea base, la Semana 2 y la Semana 4. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
baseline, Semana 2 y Semana 4.
Cambio en la puntuación de la subescala de rumiación del PCS desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: baseline, semana 2 y semana 4
La rumiación del dolor se evalúa utilizando la subescala de Rumiación de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), un cuestionario autoadministrado validado que mide el enfoque negativo repetitivo sobre el dolor. El resultado representa el cambio en la puntuación de la subescala de Rumiación del PCS medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor rumiación, y las disminuciones mayores indican una mejora clínica.
baseline, semana 2 y semana 4
Cambio en la puntuación de la subescala de magnificación del PCS desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: basal, Semana 2 y Semana 4
La magnificación del dolor se evalúa utilizando la subescala de Magnificación de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS). El resultado representa el cambio en la puntuación de la subescala de Magnificación de la PCS medido en el inicio, la semana 2 y la semana 4. Puntuaciones más altas indican una mayor magnificación del dolor, y mayores disminuciones indican una mejora clínica.
basal, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la puntuación de la subescala de Desamparo del PCS desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: baseline, semana 2 y semana 4
La sensación de desamparo relacionada con el dolor se evalúa mediante la subescala de Desamparo de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), un cuestionario autoadministrado validado que mide la incapacidad percibida para afrontar el dolor. El resultado representa el cambio en la puntuación de la subescala de Desamparo de la PCS medido al inicio, en la semana 2 y en la semana 4. Las puntuaciones más altas indican un mayor desamparo, y las disminuciones más marcadas indican una mejora clínica.
baseline, semana 2 y semana 4
Cambio en la puntuación total del PCS desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: línea basal, Semana 2 y Semana 4
La catastrofización del dolor se evalúa mediante la puntuación total de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS). El resultado representa el cambio en la puntuación total de la PCS medido en la línea base, la Semana 2 y la Semana 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor, y las disminuciones mayores indican una mejora clínica.
línea basal, Semana 2 y Semana 4
Cambio en la puntuación total del cuestionario painDETECT desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: baseline, Semana 2 y Semana 4
Las características del dolor neuropático se evalúan mediante el cuestionario painDETECT, un instrumento de cribado validado de autoevaluación diseñado para identificar componentes del dolor neuropático. El resultado representa el cambio en la puntuación total del painDETECT medido en la línea base, la semana 2 y la semana 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de dolor neuropático, y las disminuciones mayores indican una mejora clínica.
baseline, Semana 2 y Semana 4
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos mediante la subescala de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A).
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2 y Semana 4.
Los síntomas de ansiedad se evaluaron mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La subescala de ansiedad (HADS-A) consta de 7 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Baseline, Semana 2 y Semana 4.
Cambio en los síntomas depresivos medidos mediante la subescala de Depresión del Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2 y Semana 4.

Los síntomas depresivos se evaluaron mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).

La subescala de depresión (HADS-D) consta de 7 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea base, Semana 2 y Semana 4.
Cambio en la discapacidad relacionada con el cuello medida mediante el Índice de Discapacidad Cervical (NDI).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2 y Semana 4.

La discapacidad relacionada con el cuello se evaluó mediante el Índice de Discapacidad Cervical (NDI), un cuestionario de 10 ítems reportado por el paciente que evalúa el impacto del dolor de cuello en las actividades diarias. Cada ítem se

puntúa de 0 a 5, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el cuello.
Línea de base, Semana 2 y Semana 4.
Creencias sobre la necesidad de la medicación medidas por el Cuestionario de Creencias sobre los Medicamentos - subescala de Necesidad Específica (BMQ-Necesidad Específica) al inicio, en la semana 2 y en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2 y Semana 4.

Las creencias sobre la necesidad personal del medicamento recetado evaluadas mediante el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) en la Línea de Base, la Semana 2 y la Semana 4. La subescala BMQ-Necesidad Específica consta de 5 ítems que evalúan las creencias de los pacientes sobre la necesidad de su medicación para mantener la salud y controlar la enfermedad. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos

(1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), con puntuaciones totales que van de 5 a 25. Las puntuaciones más altas indican creencias más fuertes en la necesidad de la medicación.
Línea de base, Semana 2 y Semana 4.
Preocupaciones sobre la medicación medidas mediante el Cuestionario de Creencias sobre los Medicamentos - Subescala de Preocupaciones Específicas (BMQ-Preocupaciones Específicas) al inicio, en la Semana 2 y en la Semana 4.
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 2 y semana 4.
Las preocupaciones sobre la medicación prescrita evaluadas mediante el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) en la Línea Base, la Semana 2 y la Semana 4. La subescala BMQ-Preocupaciones Específicas consta de 5 ítems que evalúan las preocupaciones de los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las consecuencias a largo plazo de la medicación. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), con puntuaciones totales que oscilan entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican mayores preocupaciones sobre la medicación.
Línea basal, semana 2 y semana 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osijek University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

9 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

9 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC-MSOsijek602-04/25-08/07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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