Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe Leczenie Przewlekłego Bólu z Wykorzystaniem Inteligencji Cyfrowej

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Ivan Radoš, Osijek University Hospital

Skuteczność zarządzania w czasie rzeczywistym wspieranego przez inteligencję cyfrową u dorosłych z przewlekłym bólem: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, kontrolowane badanie oceni skuteczność cyfrowej inteligencji w czasie rzeczywistym w leczeniu przewlekłego bólu. W sumie 80 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do czterotygodniowego multidyscyplinarnego programu leczenia przewlekłego bólu zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wyłącznie standardowe leczenie lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie wspierane przez smartwatch i aplikację mobilną do monitorowania w czasie rzeczywistym natężenia bólu, stosowania leków przeciwbólowych, aktywności fizycznej i tętna.

Obie grupy wypełnią zwalidowane kwestionariusze oceniające natężenie bólu, niepełnosprawność, jakość życia, sen, lęk, depresję i satysfakcję z leczenia na początku badania, po dwóch tygodniach i po czterech tygodniach. Grupa interwencyjna dodatkowo będzie rejestrować codzienne oceny bólu i stosowanie leków za pomocą aplikacji mobilnej oraz nosić smartwatch do ciągłego monitorowania aktywności i tętna.

Celem badania jest ustalenie, czy monitorowanie cyfrowe w czasie rzeczywistym i dostępność lekarza poprawiają wyniki kliniczne w porównaniu z samym standardowym leczeniem multidyscyplinarnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę dodatkowej wartości cyfrowej inteligencji w czasie rzeczywistym w ramach ustrukturyzowanego, czterotygodniowego multidyscyplinarnego programu leczenia przewlekłego bólu.

Kwalifikujący się dorośli pacjenci z przewlekłym bólem, którzy zostaną włączeni do programu, zostaną losowo przydzieleni (1:1) albo do standardowego leczenia multidyscyplinarnego, albo do standardowego leczenia uzupełnionego o cyfrowe narzędzia monitorujące. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanej alokacji.

Grupa kontrolna otrzyma standardową czterotygodniową interwencję multidyscyplinarną i wypełni zwalidowane kwestionariusze oceny wyników na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Kwestionariusze te będą oceniać natężenie bólu, niepełnosprawność związaną z bólem, jakość życia, jakość snu, lęk, depresję oraz satysfakcję z leczenia.

Grupa interwencyjna otrzyma takie samo multidyscyplinarne leczenie i harmonogram oceny. Dodatkowo uczestnicy będą używać smartwatcha do ciągłego monitorowania aktywności fizycznej i tętna oraz aplikacji mobilnej do rejestrowania codziennego natężenia bólu, czasu przyjmowania regularnej terapii przeciwbólowej oraz stosowania leków doraźnych. Kwestionariusze badawcze będą również wypełniane za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Lekarze będą mieli ciągły dostęp do danych zgłaszanych przez pacjentów w okresie trwania badania.

Głównym celem jest ustalenie, czy monitorowanie cyfrowe w czasie rzeczywistym poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z samą standardową opieką multidyscyplinarną. Cele drugorzędne obejmują ocenę zaangażowania pacjentów, wykonalności wdrożenia oraz satysfakcji z cyfrowo wspieranego leczenia bólu.

Kryteria wykluczenia obejmują odmowę udziału w badaniu oraz niemożność korzystania ze smartfona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ivan Radoš, assoc.prof
  • Numer telefonu: 00385917974306
  • E-mail: irados11@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Radoš, assoc.prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat Przewlekły ból dolnej części pleców znacząco wpływający na niepełnosprawność i/lub stres emocjonalny

    • Aktywne używanie języka chorwackiego
    • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >65

    • Ostry ból
    • Wcześniejsze uczestnictwo w programie multidyscyplinarnym
    • Ciąża lub ból związany z nowotworem
    • Zaburzenia psychotyczne, umiarkowane-ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, pilne stany psychiatryczne
    • Objawy PTSD, skrajne zmęczenie, niska motywacja, niska umiejętność czytania i pisania
    • Reakcje alergiczne na metal lub silikon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe Leczenie Wielodyscyplinarne + Monitorowanie Cyfrowe
Grupa interwencyjna otrzyma to samo wielodyscyplinarne leczenie i harmonogram oceny. Dodatkowo uczestnicy będą używać smartwatcha do ciągłego monitorowania aktywności fizycznej i tętna oraz aplikacji mobilnej do rejestrowania dziennego natężenia bólu, czasu regularnej terapii przeciwbólowej i stosowania leków ratunkowych. Kwestionariusze badawcze będą również wypełniane za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Lekarze będą mieli ciągły dostęp do danych zgłaszanych przez pacjentów w okresie badania.
Behawioralne: Standardowe Leczenie + Monitorowanie Cyfrowe (Grupa Interwencyjna)
Grupa interwencyjna otrzyma takie samo multidyscyplinarne leczenie i harmonogram oceny. Uczestnicy będą używać smartwatcha do ciągłego monitorowania aktywności fizycznej i tętna
Aktywny komparator: Standardowe wielodyscyplinarne leczenie (Grupa kontrolna)
Grupa kontrolna otrzyma standardową czterotygodniową interwencję multidyscyplinarną i wypełni walidowane miary wyników na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Miary te będą oceniać natężenie bólu, niepełnosprawność związaną z bólem, jakość życia, jakość snu, lęk, depresję oraz satysfakcję z leczenia.
Behawioralne: Standardowe Leczenie Wielodyscyplinarne (Grupa Kontrolna)
Grupa kontrolna otrzyma standardową czterotygodniową interwencję multidyscyplinarną i wypełni zatwierdzone narzędzia oceny na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu.
Narzędzia te będą oceniać natężenie bólu, niepełnosprawność związaną z bólem, jakość życia, jakość snu, lęk, depresję oraz satysfakcję z leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w intensywności bólu mierzona w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (0-10).
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4
Intensywność bólu jest oceniana na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu przy użyciu samoopisowej 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wynik przedstawia zmianę intensywności bólu w czasie, przy czym większe redukcje wskazują na poprawę kliniczną.
linii podstawowej, tydzień 2 i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali domeny funkcjonowania fizycznego SF-36 od wartości wyjściowej do tygodnia 2 i tygodnia 4.
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 4
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą chorwackiej wersji kwestionariusza Short Form-36. Wynik przedstawia zmianę w skali domeny Funkcjonowania Fizycznego (zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie) mierzoną na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Większy wzrost wyniku wskazuje na poprawę kliniczną.
linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana wskaźnika domeny ograniczeń fizycznych SF-36 w czasie, mierzona na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: baseline, tydzień 2 i tydzień 4
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą chorwackiej, zwalidowanej wersji kwestionariusza Short Form-36. Wynik przedstawia zmianę wskaźnika w dziedzinie ograniczeń fizycznych (zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenia fizyczne) mierzoną w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Większy wzrost wyniku wskazuje na poprawę kliniczną.
baseline, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana w domenie Ograniczenia Emocjonalne kwestionariusza SF-36 w czasie, mierzona w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: początkowa, 2 tydzień i 4 tydzień
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą zatwierdzonej w Chorwacji wersji kwestionariusza Short Form-36. Wynik przedstawia zmianę w dziedzinie ograniczeń emocjonalnych (zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenia emocjonalne) mierzoną na początku badania, w 2. i 4. tygodniu. Większy wzrost wyniku wskazuje na poprawę kliniczną.
początkowa, 2 tydzień i 4 tydzień
Zmiana w czasie wyniku w domenie Energii i Witalności SF-36, mierzona w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą skróconej formularza SF-36 zwalidowanego na populacji chorwackiej. Wynik przedstawia zmianę w dziedzinie Energia i Witalność (zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na większą energię i witalność) mierzoną na początku badania, w 2. tygodniu oraz w 4. tygodniu. Większe wzrosty w wynikach wskazują na poprawę kliniczną.
punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana w dziedzinie zdrowia psychicznego SF-36 w czasie, mierzona w punkcie wyjściowym, tygodniu 2 i tygodniu 4.
Ramy czasowe: wyjściowe, tydzień 2 i tydzień 4
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą zwalidowanego w języku chorwackim kwestionariusza Short Form-36. Wynik przedstawia zmianę w skali domeny Zdrowie Psychiczne (zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne) mierzonej na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Większe wzrosty w punktacji wskazują na poprawę kliniczną.
wyjściowe, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana w wynikach domeny funkcjonowania społecznego SF-36 w czasie, mierzona na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana przy użyciu zwalidowanego w Chorwacji kwestionariusza Short Form-36. Wynik przedstawia zmianę w domenie funkcjonowania społecznego (zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne) mierzoną na początku badania, w 2. i 4. tygodniu. Większy wzrost wyniku wskazuje na poprawę kliniczną.
linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana w wynikach domeny Bólu Fizycznego SF-36 w czasie, mierzona na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: wyjściowy, 2 tydzień i 4 tydzień
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą zweryfikowanego w języku chorwackim kwestionariusza Short Form-36. Wynik przedstawia zmianę w zakresie domeny Ból fizyczny (zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból) mierzonej na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Większy wzrost wyniku wskazuje na poprawę kliniczną.
wyjściowy, 2 tydzień i 4 tydzień
Zmiana w wyniku domeny ogólnego stanu zdrowia SF-36 od punktu wyjściowego do 2. i 4. tygodnia.
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 4
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest przy użyciu zwalidowanego chorwackiego kwestionariusza Short Form-36. Wynik przedstawia zmianę w zakresie ogólnego zdrowia (skala 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia) mierzoną na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Większy wzrost wyniku wskazuje na poprawę kliniczną.
linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) w wersji 2.1a – całkowity wynik od punktu wyjściowego do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4
Niepełnosprawność związana z bólem dolnej części pleców jest oceniana przy użyciu zwalidowanej wersji chorwackiej kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a. Wynik przedstawia zmianę w całkowitym wyniku ODI (zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność) mierzoną na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Większe spadki wyniku wskazują na poprawę kliniczną.
punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana wskaźnika depresji mierzonego za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) od punktu wyjściowego do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 2. i 4. tygodnia
Objawy depresji są oceniane przy użyciu zwalidowanej wersji chorwackiej Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21). Wynik przedstawia zmianę w wyniku podskali Depresji mierzonej na początku badania, w 2. i 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne, a większe spadki wyniku wskazują na poprawę kliniczną.
od punktu wyjściowego do 2. i 4. tygodnia
Zmiana wskaźnika lęku mierzonego za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) od wartości wyjściowej do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do tygodnia 2 i tygodnia 4
Objawy lęku są oceniane przy użyciu chorwackiej, zwalidowanej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21). Wynik przedstawia zmianę w ocenie podskali Lęku mierzonej na początku badania, w 2. i 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lęku, a większe spadki w wynikach wskazują na poprawę kliniczną.
od wartości wyjściowej do tygodnia 2 i tygodnia 4
Zmiana wskaźnika stresu mierzonego za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) od wartości wyjściowej do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Objawy stresu są oceniane przy użyciu chorwackiej zwalidowanej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21). Wynik reprezentuje zmianę w ocenie podskali Stresu mierzonej na początku badania, w tygodniu 2 i w tygodniu 4. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy stresu, a większe spadki wyniku wskazują na poprawę kliniczną.
linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana w ocenie subiektywnej jakości snu mierzonej za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI) od wartości wyjściowej do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 2. i 4. tygodnia
Jakość snu oceniana jest przy użyciu Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI). Wynik przedstawia zmianę w składowej Subiektywnej Jakości Snu mierzonej w punkcie wyjściowym, tygodniu 2 i tygodniu 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, a większe spadki w wyniku wskazują na poprawę kliniczną.
od wartości wyjściowej do 2. i 4. tygodnia
Zmiana wskaźnika latencji snu mierzonego za pomocą PSQI od wartości początkowej do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Czas zasypiania jest oceniany za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI). Wynik odzwierciedla zmianę w składowej oceny Czasu Zasypiania mierzonej na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas zasypiania i gorszą jakość snu, a większe spadki wskazują na poprawę kliniczną.
linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Zmiana wskaźnika czasu snu mierzonego za pomocą PSQI od wartości wyjściowej do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Czas trwania snu jest oceniany za pomocą PSQI. Wynik przedstawia zmianę w składniku czasu trwania snu mierzoną na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na krótszy czas snu i gorszą jakość snu, a większe spadki wskazują na poprawę kliniczną.
linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana wskaźnika efektywności snu zwyczajnego mierzonego za pomocą PSQI od wartości wyjściowej do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Habitual Sleep Efficiency jest oceniana przy użyciu PSQI. Wynik przedstawia zmianę w składowej punktacji Habitual Sleep Efficiency mierzonej na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na niższą wydajność snu i gorszą jakość snu, a większe spadki wskazują na poprawę kliniczną.
linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana wskaźnika zaburzeń snu mierzonego za pomocą PSQI od wartości wyjściowej do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Zaburzenia snu są oceniane za pomocą PSQI. Wynik przedstawia zmianę w składowej punktacji Zaburzeń Snu mierzonej na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na częstsze zaburzenia i gorszy sen, a większe spadki wskazują na poprawę kliniczną.
linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Zmiana wskaźnika stosowania leków nasennych mierzona za pomocą PSQI od punktu wyjściowego do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Stosowanie leków nasennych jest oceniane przy użyciu PSQI. Wynik przedstawia zmianę w składowej Stosowanie leków nasennych mierzonej na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie leków, a większe spadki wskazują na poprawę kliniczną.
linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana wyniku dysfunkcji dziennej mierzonej przez PSQI od wartości początkowej do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do tygodnia 2 i tygodnia 4
Funkcjonowanie w ciągu dnia ocenia się za pomocą PSQI. Wynik przedstawia zmianę w składniku Funkcjonowanie w ciągu dnia mierzoną na początku badania, w tygodniu 2 i w tygodniu 4. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia, a większe spadki wskazują na poprawę kliniczną.
od wartości wyjściowej do tygodnia 2 i tygodnia 4
Aktywność fizyczna (liczba kroków) mierzona za pomocą Apple Watch na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Aktywność fizyczna (liczba kroków) jest mierzona za pomocą urządzenia noszonego Apple Watch. Wynik przedstawia średnią dzienną liczbę kroków zarejestrowaną i podsumowaną dla okresów oceny na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Wyższe wartości wskazują na większą aktywność fizyczną.
linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Jakość snu (Sleep Score) mierzona za pomocą Apple Watch na początku badania, w tygodniu 2 oraz w tygodniu 4
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Jakość snu (Wynik snu) jest mierzona przy użyciu danych z analizy snu wygenerowanych na podstawie śledzenia faz snu zarejestrowanych przez urządzenie do noszenia Apple Watch. Wynik reprezentuje oceniony i podsumowany Wynik snu na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Zmiana wyniku w podskali ruminacji PCS od wartości wyjściowej do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: linia podstawowa, Tydzień 2 i Tydzień 4
Rumienienie bólu oceniane jest za pomocą podskali Rumienienia Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego mierzącego powtarzalne negatywne skupienie na bólu.
Wynik przedstawia zmianę w ocenie podskali Rumienienia PCS mierzonej na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na większe rumienienie, a większe spadki wskazują na poprawę kliniczną.
linia podstawowa, Tydzień 2 i Tydzień 4
Zmiana w wyniku podskali PCS Magnification od wartości wyjściowej do tygodnia 2 i tygodnia 4
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zwiększenie percepcji bólu ocenia się za pomocą podskali Zwiększania Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Wynik przedstawia zmianę w ocenie podskali Zwiększania PCS mierzonej na początku badania, w 2. i 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na większe zwiększenie percepcji bólu, a większe spadki wskazują na poprawę kliniczną.
linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana wskaźnika w podskali bezradności PCS od punktu wyjściowego do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, Tydzień 2 i Tydzień 4
Bezradność związana z bólem jest oceniana za pomocą podskali Bezradności Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego mierzącego postrzeganą niezdolność do radzenia sobie z bólem. Wynik przedstawia zmianę w wyniku podskali Bezradności PCS mierzoną na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na większą bezradność, a większe spadki wskazują na poprawę kliniczną.
linia wyjściowa, Tydzień 2 i Tydzień 4
Zmiana całkowitego wyniku PCS od punktu wyjściowego do tygodnia 2 i tygodnia 4
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Katastrofizacja bólu jest oceniana za pomocą sumarycznego wyniku Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). Wynik przedstawia zmianę w sumarycznym wyniku PCS mierzoną na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu, a większe spadki wskazują na poprawę kliniczną.
linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza painDETECT od punktu wyjściowego do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4
Objawy bólu neuropatycznego są oceniane za pomocą kwestionariusza painDETECT, zwalidowanego narzędzia przesiewowego w formie samoopisu, zaprojektowanego do identyfikacji komponentów bólu neuropatycznego. Wynik reprezentuje zmianę w całkowitym wyniku painDETECT mierzonym na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego, a większe spadki wskazują na poprawę kliniczną.
punkt wyjściowy, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej - podskala lęku (HADS-A).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Objawy lęku oceniane przy użyciu Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Podskala lęku (HADS-A) składa się z 7 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 3, z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Zmiana w objawach depresyjnych mierzona za pomocą Podskali Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4.

Objawy depresyjne oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Podskala depresji (HADS-D) składa się z 7 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 3, z sumarycznym wynikiem w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Zmiana w niepełnosprawności związanej z szyją mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Szyi (NDI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4.

Niepełnosprawność związana z szyją oceniana za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi (NDI), 10-punktowego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta, oceniającego wpływ bólu szyi na codzienne czynności. Każdy element jest

punktowany od 0 do 5, z sumarycznym wynikiem w zakresie od 0 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z szyją.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Przekonania dotyczące konieczności stosowania leków mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań na temat Leków - podskala Specyficzna Konieczność (BMQ-Specific Necessity) w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4.

Przekonania dotyczące osobistej konieczności przepisanego leku oceniane za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Lekach (BMQ) w punkcie wyjściowym, tydzień 2 i tydzień 4. Podskala BMQ-Specific Necessity składa się z 5 pozycji oceniających przekonania pacjentów dotyczące potrzeby przyjmowania leku w celu utrzymania zdrowia i kontroli choroby. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta

(1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), z sumarycznymi wynikami w zakresie od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonanie o konieczności przyjmowania leku.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Obawy dotyczące leczenia mierzone za pomocą kwestionariusza Przekonań na temat Leków – podskala Specyficznych Obaw (BMQ-Specific Concerns) w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4.
Obawy dotyczące przepisanych leków oceniane za pomocą Kwestionariusza Przekonań na temat Leków (BMQ) na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. Podskala BMQ-Specific Concerns składa się z 5 pozycji oceniających obawy pacjentów dotyczące potencjalnych działań niepożądanych i długoterminowych konsekwencji stosowania leków. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), z sumarycznymi wynikami w zakresie od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na większe obawy dotyczące leków.
Linia wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osijek University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-MSOsijek602-04/25-08/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj