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Echtzeitbehandlung chronischer Schmerzen mithilfe digitaler Intelligenz

2. März 2026 aktualisiert von: Ivan Radoš, Osijek University Hospital

Wirksamkeit digitaler Intelligenz-gestützter Echtzeit-Management bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von Echtzeit-Digitalintelligenz bei der Behandlung chronischer Schmerzen bewerten. Insgesamt 80 erwachsene Patienten, die in ein vierwöchiges multidisziplinäres chronisches Schmerzprogramm eingeschrieben sind, werden entweder der Standardbehandlung allein oder der Standardbehandlung, die durch eine Smartwatch und eine mobile Anwendung zur Echtzeitüberwachung von Schmerzintensität, Analgetikagebrauch, körperlicher Aktivität und Herzfrequenz unterstützt wird, zufällig zugewiesen.

Beide Gruppen werden validierte Fragebögen zur Bewertung von Schmerzintensität, Behinderung, Lebensqualität, Schlaf, Angst, Depression und Behandlungssatisfaktion zu Studienbeginn, nach zwei Wochen und nach vier Wochen ausfüllen. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich tägliche Schmerzscores und Medikamenteneinnahme über eine mobile Anwendung erfassen und eine Smartwatch zur kontinuierlichen Aktivitäts- und Herzfrequenzüberwachung tragen.

Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob Echtzeit-Digitalüberwachung und Ärzteverfügbarkeit klinische Ergebnisse im Vergleich zur alleinigen Standard-Multidisziplinärversorgung verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, den Mehrwert von Echtzeit-Digitalintelligenz in einem strukturierten, vierwöchigen multidisziplinären Programm für chronische Schmerzen zu bewerten.

Berechtigte erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen, die in das Programm aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einer Standardbehandlung mit multidisziplinärer Behandlung oder einer Standardbehandlung ergänzt mit digitalen Überwachungswerkzeugen zugeteilt. Die Randomisierung wird mithilfe computergenerierter Zuteilung durchgeführt.

Die Kontrollgruppe erhält die übliche vierwöchige multidisziplinäre Intervention und füllt validierte Ergebnisparameter zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 aus. Diese Parameter bewerten die Schmerzintensität, schmerzbedingte Behinderung, Lebensqualität, Schlafqualität, Angst, Depression und Zufriedenheit mit der Behandlung.

Die Interventionsgruppe erhält denselben multidisziplinären Behandlungs- und Bewertungsplan. Zusätzlich verwenden die Teilnehmer eine Smartwatch, um kontinuierlich körperliche Aktivität und Herzfrequenz zu überwachen, sowie eine mobile Anwendung, um tägliche Schmerzintensität, Zeitpunkt der regelmäßigen Schmerztherapie und die Verwendung von Notfallmedikamenten aufzuzeichnen. Studienfragebögen werden ebenfalls über die mobile Anwendung ausgefüllt. Ärzte haben während der Studienphase kontinuierlichen Zugang zu patientenberichteten Daten.

Das primäre Ziel ist es, festzustellen, ob Echtzeit-Überwachung mit digitalen Werkzeugen die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung mit multidisziplinärer Versorgung verbessert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Patientenengagements, der Umsetzbarkeit der Implementierung und der Zufriedenheit mit digital unterstütztem Schmerzmanagement.

Ausschlusskriterien sind die Weigerung zur Teilnahme und die Unfähigkeit, ein Smartphone zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Radoš, assoc.prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre Chronische Kreuzschmerzen, die die Behinderung und/oder emotionale Belastung erheblich beeinträchtigen

    • Aktive Nutzung der kroatischen Sprache
    • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >65

    • Akute Schmerzen
    • Frühere Teilnahme an einem multidisziplinären Programm
    • Schwangerschaft oder krebsbedingte Schmerzen
    • Psychotische Störungen, mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigungen, dringende psychiatrische Erkrankungen
    • PTBS-Symptome, extreme Müdigkeit, geringe Motivation, geringe Lesekompetenz
    • Allergische Reaktionen auf Metall oder Silikon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard Multidisziplinäre Behandlung + Digitale Überwachung
Die Interventionsgruppe erhält dasselbe multidisziplinäre Behandlungsschema und denselben Bewertungsplan. Zusätzlich verwenden die Teilnehmer eine Smartwatch, um kontinuierlich körperliche Aktivität und Herzfrequenz zu überwachen, sowie eine mobile Anwendung, um tägliche Schmerzintensität, Zeitpunkt der regelmäßigen analgetischen Therapie und die Verwendung von Notfallmedikamenten zu erfassen. Studienfragebögen werden ebenfalls über die mobile Anwendung ausgefüllt. Ärzte haben während der Studienphase kontinuierlichen Zugriff auf patientenberichtete Daten.
Verhalten: Standardbehandlung + Digitale Überwachung (Interventionsgruppe)
Die Interventionsgruppe erhält denselben multidisziplinären Behandlungs- und Bewertungsplan. Die Teilnehmer verwenden eine Smartwatch, um die körperliche Aktivität und die Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen.
Aktiver Komparator: Standard Multidisziplinäre Behandlung (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe erhält die übliche vierwöchige multidisziplinäre Intervention und schließt validierte Ergebnisparameter zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 ab. Diese Parameter erfassen Schmerzintensität, schmerzbedingte Beeinträchtigung, Lebensqualität, Schlafqualität, Angst, Depression und Behandlungssatisfaktion.
Verhalten: Standard-Multidisziplinäre Behandlung (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe erhält die übliche vierwöchige multidisziplinäre Intervention und füllt validierte Ergebnisparameter zu Beginn, in Woche 2 und in Woche 4 aus. Diese Parameter bewerten Schmerzintensität, schmerzbedingte Beeinträchtigung, Lebensqualität, Schlafqualität, Angst, Depression und Behandlungszufriedenheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität gemessen bei Baseline, Woche 2 und Woche 4 mit der Numerischen Rating-Skala (0-10).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Die Schmerzintensität wird zu Beginn, in Woche 2 und in Woche 4 mithilfe einer selbstberichteten 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen; 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen) bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung der Schmerzintensität über die Zeit dar, wobei größere Reduktionen eine klinische Verbesserung anzeigen.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SF-36-Scores im Bereich körperliche Funktionsfähigkeit von der Baseline bis Woche 2 und Woche 4.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des kroatisch-validierten Short Form-36-Fragebogens bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung der Punktzahl im Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit (Bereich 0-100; höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin) dar, die zu Beginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wurde. Größere Anstiege der Punktzahl deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des SF-36-Scores in der Domäne körperliche Einschränkungen über die Zeit, gemessen zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem kroatisch-validierten Short Form-36-Fragebogen bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung der Punktzahl im Bereich Körperliche Einschränkungen (Skala 0-100; höhere Punktzahlen bedeuten weniger körperliche Einschränkungen) dar, die zu Beginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wurde. Größere Anstiege der Punktzahl deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des SF-36-Scores im Bereich emotionale Einschränkungen im Zeitverlauf, gemessen zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des kroatisch-validierten Short Form-36-Fragebogens bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung der Punktzahl im Bereich Emotionale Einschränkungen (Bereich 0-100; höhere Punktzahlen deuten auf weniger emotionale Einschränkungen hin) dar, die zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wird. Größere Anstiege der Punktzahl deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des SF-36-Energie- und Vitalitätsbereichs-Scores über die Zeit, gemessen zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des kroatisch validierten Short Form-36-Fragebogens bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung des Scores im Bereich Energie und Vitalität (Bereich 0-100; höhere Scores deuten auf mehr Energie und Vitalität hin) dar, gemessen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4. Größere Anstiege des Scores deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des SF-36-Psychological-Health-Domänenscores im Zeitverlauf, gemessen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des kroatisch-validierten Short Form-36-Fragebogens bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung der Punktzahl im Bereich Psychische Gesundheit (Bereich 0-100; höhere Werte weisen auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hin) dar, gemessen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4. Größere Anstiege der Punktzahl deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des SF-36-Sozialfunktions-Bereichswerts über die Zeit, gemessen zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem kroatisch-validierten Short Form-36-Fragebogen bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung des Bereichs "Soziale Funktionsfähigkeit" (Skala 0-100; höhere Werte zeigen eine bessere soziale Funktionsfähigkeit an) dar, die zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wurde. Größere Anstiege des Wertes zeigen eine klinische Verbesserung an.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des SF-36-Scores im Bereich Körperliche Schmerzen im Zeitverlauf, gemessen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des kroatisch validierten Short Form-36-Fragebogens bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung im Bereich Körperliche Schmerzen (Skala 0–100; höhere Werte bedeuten weniger Schmerzen) dar, gemessen zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4. Größere Anstiege der Punktzahl deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Änderung des SF-36-Scores in der Kategorie Allgemeine Gesundheit von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 2 und Woche 4.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des kroatisch-validierten Short-Form-36-Fragebogens bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung im Bereich Allgemeine Gesundheit (Skala 0–100; höhere Werte zeigen eine bessere wahrgenommene Gesundheit) dar, gemessen zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 4. Größere Zunahmen des Wertes deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen wird mithilfe der kroatisch validierten Version des Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a-Fragebogens bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung des Gesamt-ODI-Scores (Bereich 0-100; höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin) dar, die zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wurde. Größere Abnahmen des Scores deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Depressionswerts gemessen anhand der Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) vom Ausgangswert bis zur Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Die Symptome einer Depression werden mithilfe der kroatisch-validierten Version der Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung des Depressions-Subskalen-Scores dar, der zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wird. Höhere Scores deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin, und stärkere Abnahmen des Scores weisen auf eine klinische Verbesserung hin.
von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Angst-Scores gemessen anhand der Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Die Symptome von Angst werden mithilfe der kroatisch-validierten Version der Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung im Angst-Unterteilwert dar, der bei Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 gemessen wird. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin, und stärkere Abnahmen des Wertes zeigen klinische Verbesserung an.
von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Stress-Scores gemessen mit den Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) von der Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Stresssymptome werden mit der kroatisch validierten Version der Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) bewertet. Das Ergebnis repräsentiert die Veränderung im Stress-Subskalen-Score, gemessen zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4. Höhere Scores deuten auf schwerwiegendere Stresssymptome hin, und größere Abnahmen im Score zeigen klinische Verbesserungen an.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Subjektiven Schlafqualitäts-Scores, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vom Ausgangswert zu Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung der Subjective Sleep Quality-Komponentenpunktzahl dar, die zu Beginn der Studie, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wird. Höhere Punktzahlen deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, und stärkere Abnahmen der Punktzahl zeigen eine klinische Verbesserung an.
von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Veränderung der Einschlafzeitpunkt-Bewertung gemessen durch den PSQI vom Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Die Einschlafdauer wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Das Ergebnis zeigt die Veränderung der Einschlafdauer-Komponentenbewertung, die zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 4 gemessen wird. Höhere Werte weisen auf eine längere Einschlafzeit und schlechteren Schlaf hin, und größere Abnahmen zeigen eine klinische Verbesserung an.
Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Änderung des Schlafdauerscores, gemessen mit dem PSQI, von der Basisuntersuchung bis zur 2. und 4. Woche
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Schlafdauer wird mithilfe des PSQI bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung der Schlafdauer-Komponentenpunktzahl dar, die zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wird. Höhere Werte weisen auf eine kürzere Schlafdauer und schlechteren Schlaf hin, und größere Abnahmen deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderung des Habitual Sleep Efficiency-Scores, gemessen mit dem PSQI, vom Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz wird mithilfe des PSQI bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung der Komponentenbewertung der Gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz dar, die zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wird. Höhere Werte weisen auf eine geringere Schlafeffizienz und schlechteren Schlaf hin, und größere Abnahmen deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Schlafstörungs-Scores, gemessen mit dem PSQI, von der Ausgangsbewertung zu Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Schlafstörungen werden mit dem PSQI bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung der Schlafstörungskomponentenpunkte dar, die zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wurden. Höhere Punktzahlen zeigen häufigere Störungen und schlechteren Schlaf an, und größere Abnahmen deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Veränderung des Scores für die Verwendung von Schlafmedikamenten, gemessen mit dem PSQI, von der Baseline bis zu Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Verwendung von Schlafmedikamenten wird mithilfe des PSQI bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung der Komponentenpunktzahl für die Verwendung von Schlafmedikamenten dar, die zu Beginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wurde. Höhere Werte zeigen eine häufigere Medikamenteneinnahme an, und größere Abnahmen deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Daytime Dysfunction-Scores gemessen mit dem PSQI von der Baseline zu Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Die Tagesfunktionsstörung wird mit dem PSQI bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung der Tagesfunktionsstörungskomponentenpunktzahl dar, die zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wurde. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Tagesbeeinträchtigung hin, und größere Abnahmen deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Körperliche Aktivität (Schrittzahl), gemessen durch Apple Watch zu Beginn, in Woche 2 und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die körperliche Aktivität (Schrittzahl) wird mit der Apple Watch, einem tragbaren Gerät, gemessen. Das Ergebnis stellt die durchschnittliche tägliche Schrittzahl dar, die für die Bewertungszeiträume zu Beginn, in Woche 2 und in Woche 4 aufgezeichnet und zusammengefasst wurde. Höhere Werte weisen auf eine größere körperliche Aktivität hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Schlafqualität (Sleep Score) gemessen durch Apple Watch zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.
Die Schlafqualität (Schlafscore) wird mithilfe von Schlafanalysedaten gemessen, die aus der Schlafphasenverfolgung generiert werden, die von der Apple Watch Wearable aufgezeichnet wird. Das Ergebnis stellt den Schlafscore dar, der zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 bewertet und zusammengefasst wird. Höhere Werte deuten auf eine bessere Schlafqualität hin.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.
Veränderung des PCS-Ruminations-Subskalen-Scores von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Schmerzrumination wird mithilfe der Rumination-Subskala der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet, einem validierten Selbstberichtsfragebogen, der sich auf die wiederholte negative Fokussierung auf Schmerzen konzentriert. Das Ergebnis stellt die Veränderung des PCS-Rumination-Subskala-Scores dar, der zu Beginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wird. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Rumination hin, und größere Abnahmen weisen auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des PCS-Magnification-Subscores von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Schmerzverstärkung wird anhand der Magnification-Subskala der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung des PCS Magnification-Subskalen-Scores dar, der zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wird. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verstärkung der Schmerzen hin, und größere Abnahmen deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des PCS-Hilflosigkeits-Subscores von der Baseline zu Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die schmerzbedingte Hilflosigkeit wird mit der Hilflosigkeits-Subskala der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet, einem validierten Selbstberichtsfragebogen, der die wahrgenommene Unfähigkeit zur Bewältigung von Schmerzen misst. Das Ergebnis stellt die Veränderung des PCS-Hilflosigkeits-Subskalen-Scores dar, der zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wird. Höhere Werte deuten auf eine größere Hilflosigkeit hin, und größere Abnahmen zeigen eine klinische Verbesserung an.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderung des PCS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand des Gesamtscores der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet. Das Ergebnis stellt die Veränderung des PCS-Gesamtscores dar, die zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wird. Höhere Scores deuten auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin, und stärkere Abnahmen zeigen eine klinische Verbesserung an.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Gesamtscores des painDETECT-Fragebogens von der Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Neuropathische Schmerzmerkmale werden mithilfe des painDETECT-Fragebogens bewertet, einem validierten Selbstberichts-Screeninginstrument, das entwickelt wurde, um neuropathische Schmerzkomponenten zu identifizieren. Das Ergebnis stellt die Veränderung des painDETECT-Gesamtscores dar, der zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 gemessen wird. Höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen hin, und stärkere Abnahmen deuten auf eine klinische Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Veränderung der Angstsymptome gemessen durch die Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala (HADS-A).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Angstsymptome wurden mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Die Angstsubskala (HADS-A) umfasst 7 Items, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 21 liegen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung der Angstsymptome hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Veränderung depressiver Symptome gemessen durch die Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressions-Subskala (HADS-D).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.

Depressive Symptome bewertet mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Die Depressions-Subskala (HADS-D) besteht aus 7 Items, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Veränderung der nackenbedingten Behinderung gemessen mit dem Neck Disability Index (NDI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.

Die Nacken-bezogene Behinderung wurde mithilfe des Neck Disability Index (NDI) bewertet, eines 10-Punkte-Patientenfragebogens, der die Auswirkungen von Nackenschmerzen auf die täglichen Aktivitäten erfasst. Jeder Punkt wird

von 0 bis 5 bewertet, mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 50. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Nacken-bezogene Behinderung hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Überzeugungen zur Notwendigkeit der Medikation gemessen durch den Beliefs about Medicines Questionnaire - Specific Necessity Subskala (BMQ-Specific Necessity) zu Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.

Überzeugungen zur persönlichen Notwendigkeit der verschriebenen Medikation, bewertet mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4. Die BMQ-Spezifische-Notwendigkeit-Subskala besteht aus 5 Items, die die Überzeugungen der Patienten zur Notwendigkeit ihrer Medikation zur Aufrechterhaltung der Gesundheit und Kontrolle der Erkrankung bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet

(1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll zu), mit Gesamtpunktzahlen von 5 bis 25. Höhere Punktzahlen deuten auf stärkere Überzeugungen zur Notwendigkeit der Medikation hin.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.
Bedenken bezüglich der Medikation, gemessen durch den Beliefs about Medicines Questionnaire - Specific Concerns Subskala (BMQ-Specific Concerns) zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Bedenken hinsichtlich der verordneten Medikation werden mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 4 erfasst. Die BMQ-Specific Concerns Subskala umfasst 5 Items, die die Sorgen der Patienten über mögliche Nebenwirkungen und Langzeitfolgen der Medikation bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 liegt. Höhere Punktwerte deuten auf größere Bedenken hinsichtlich der Medikation hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osijek University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-MSOsijek602-04/25-08/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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